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Carbomer Bausch&Lomb Edo 2 Mg/G Augengel

Document: 24.01.2014   Fachinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

l. Bezeichnung des Arzneimittels

Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 g Augengel enthält 2,0 mg Carbomer (Viskosität 40.000 - 60.000 mPas). Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Augengel

Weißlich-trübes, flüssiges Gel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung des Trockenen Auges.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Zur Anwendung am Auge.

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3- bis 5-mal täglich oder häufiger falls erforderlich und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Durch vorsichtiges Ausdrücken und Senkrechthalten der Ein-Dosis-Ophtiole sollte auf eine kleine Tropfengröße geachtet werden.

Das Auge und das Lid nicht mit der Ein-Dosis-Ophtiole berühren.

Bei der Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden. Wenn die Symptome des Trockenen Auges anhalten oder sich verstärken, sollte dieses Arzneimittel nicht länger angewendet und ein Arzt konsultiert werden.

4.3    Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Wamhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel herausgenommen werden. Sie können 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt.

Hinweis:

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von 15 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen.

Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel kann die Verweildauer anderer Augentropfen am Auge verlängern und damit deren Wirkung verstärken. Um dies zu vermeiden, sollte Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel stets als Letztes angewendet werden.

4.6    Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Fertilität

Für Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel sind keine klinischen Daten zur Fertilität verfügbar. Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit sind allerdings nicht wahrscheinlich, da die systemische Exposition aufgrund lokaler Nutzung von Carbomer vernachlässigbar ist.

Schwangerschaft

Für Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel sind keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren verfügbar. Carbomer wird wahrscheinlich nur zu einem geringen Anteil absorbiert, und es kann deshalb eine niedrige systemische Exposition angenommen werden.

Stillzeit

Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Mutter durch Carbomer vernachlässigbar ist. Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel darf während der Stillzeit angewendet werden.

Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen.

In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden. Während eines Zeitraumes von 5 Minuten nach der Applikation beeinflusst Carbomer die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, nur in geringem oder mäßigem Ausmaß.

4.8    Nebenwirkungen

Unverträglichkeitsreaktionen gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels können in seltenen Fällen auftreten.

Wie bei allen Augenarzneimitteln kann es kurz nach dem Eintropfen zu Verschwommensehen kommen.

In Studien mit vergleichbaren Präparaten wurden weitere Reaktionen wie Stechen und Brennen der Augen beobachtet.

Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet. Möglicherweise auftretende okuläre Überdosierung oder orale Aufnahme hat keine klinische Relevanz.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmikum, Tränenersatzmittel ATC-Code: S01XA

Der Wirkstoff Carbomer bildet einen auf der Augenoberfläche haftenden hydrophilen Film, der Wasser bindet und den Tränenfilm stabilisiert.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

In pharmakokinetischen Studien wurde Ratten radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem sehr geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO2 in der Ausgangsluft wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92 %) des Carbomers wurde 24 Stunden nach der Aufnahme in den Faeces gefunden.

Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d.h. nicht den enterohepati-schen Kreislauf durchläuft.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zu dem in Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel eingesetzten Carbomer sowie identischen Polyacrylsäuren lassen auf der Grundlage herkömmlicher Studien zur subakuten und chronischen Toxizität, Gentoxizität, Reproduktionstoxizität und lokalen Verträglichkeit keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien an Kaninchen und Hunden wurden nach akuter und wiederholter Verabreichung von 0,2%igem Carbomer-Augengel keine Irritationen am Auge festgestellt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile Sorbitol (Ph. Eur.)

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.)

Mittelkettige Triglyceride

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit Unversehrte Packung: 2 Jahre

Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25 °C lagern!

Die Ein-Dosis-Ophtiolen in der Faltschachtel aufbewahren um sie vor Licht zu schützen.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

0,6 g in Ein-Dosis-Ophtiole (LDPE), Packung mit 10, 30, 60 und 120 Stück Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

7.    Inhaber der Zulassung

Bausch&Lomb GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin

Telefon: 0800 - 090 94 90 - 99 Telefax: 0800 - 090 94 90 - 89 E-Mail: kontakt@bausch.com

8.    Zulassungsnummer

68691.00.00

9. Datum der Erteilung oder Verlängerung der Zulassung

19.12.2012

10. Stand der Information

Januar 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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Carbomer Bausch&Lomb 2 mg/g Augengel / FI / Prod.-Nr. 168 / Renewal - Hinweise Phosphatpuffer,

Nebenwirkungsmeldung

2014.01.24 RÖS