Carbomer Bausch&Lomb Edo 2 Mg/G Augengel
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FA Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68691.00.00
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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels
Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel
FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Augengel enthält:
Wirkstoff: 2,0 mg Carbomer (Viskosität 40.000 – 60.000 mPa·s).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE 3. Darreichungsform
Augengel
Weißlich-trübes, flüssiges Gel
FG 4. Klinische Angaben
FH 4.1 Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung des Trockenen Auges.
FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.
Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden, 3- bis 5-mal
täglich oder häufiger falls erforderlich und vor dem Schlafengehen
1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Durch vorsichtiges Ausdrücken und Senkrechthalten
der Ein-Dosis-Ophtiole sollte auf eine kleine Tropfengröße geachtet
werden.
Das Auge und das Lid nicht mit der Ein-Dosis-Ophtiole berühren.
Bei der Behandlung der Keratoconjunctivitis sicca, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden. Wenn die Symptome des Trockenen Auges anhalten oder sich verstärken, sollte dieses Arzneimittel nicht länger angewendet und ein Arzt konsultiert werden.
FI 4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
des Produktes.
FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung von Carbomer Bausch&Lomb EDO
2 mg/g Augengel herausgenommen werden. Sie können 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.
FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
Hinweis:
Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll
zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens
ein Zeitraum von
15 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer
Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen.
Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel kann die Verweildauer anderer Augentropfen am Auge verlängern und damit deren Wirkung verstärken. Um dies zu vermeiden, sollte Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel stets als Letztes angewendet werden.
FL 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Für Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel sind keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren verfügbar. Carbomer wird wahrscheinlich nur zu einem geringen Anteil absorbiert, und es kann deshalb eine niedrige systemische Exposition angenommen werden.
Stillzeit
Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Kind erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Mutter durch Carbomer vernachlässigbar ist. Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel darf während der Stillzeit angewendet werden.
Die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte jedoch aus grundsätzlichen Erwägungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei diesem Arzneimittel kann es nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen. In dieser Zeit sollten daher keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden. Während eines Zeitraumes von 5 Minuten nach der Applikation beeinflusst Carbomer die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, nur in geringem oder mäßigem Ausmaß.
FJ 4.8 Nebenwirkungen
Unverträglichkeitsreaktionen gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels können in seltenen Fällen auftreten.
Wie bei allen Augenarzneimitteln kann es kurz nach dem Eintropfen zu Verschwommensehen kommen.
In Studien mit vergleichbaren Präparaten wurden weitere Reaktionen wie Stechen und Brennen der Augen beobachtet.
FO 4.9 Überdosierung
Es wurde kein Fall von Überdosierung berichtet. Möglicherweise auftretende okuläre Überdosierung oder orale Aufnahme hat keine klinische Relevanz.
FF 5. Pharmakologische Eigenschaften
F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmikum, Tränenersatzmittel
ATC-Code: S01XA
Der Wirkstoff Carbomer bildet einen auf der Augenoberfläche haftenden hydrophilen Film, der Wasser bindet und den Tränenfilm stabilisiert.
F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In pharmakokinetischen Studien an Ratten wurde radioaktives Carbomer appliziert. Dabei wurde gezeigt, dass Carbomer nur zu einem sehr geringen Anteil resorbiert wird. So fanden sich nach Einmalapplikation 0,75 % der verabreichten Dosis als CO2in der Ausgangsluft wieder und 0,63 % im Urin. Der Hauptteil (92 %) des Carbomers wurde 24 Stunden nach der Aufnahme in den Faeces gefunden.
Aufgrund des makromolekularen Charakters des Carbomers muss davon ausgegangen werden, dass dieser Anteil unmetabolisiert den Körper verlässt, d.h. nicht den enterohepatischen Kreislauf durchläuft.
F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten zu dem in Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel eingesetzten Carbomer sowie identischen Polyacrylsäuren lassen auf der Grundlage herkömmlicher Studien zur subakuten und chronischen Toxizität, Gentoxizität, Reproduktionstoxizität und lokalen Verträglichkeit keine speziellen Gefahren für den Menschen erkennen. In Studien an Kaninchen und Hunden wurden nach akuter und wiederholter Verabreichung von 0,2%igem Carbomer-Augengel keine Irritationen am Auge festgestellt.
FR 6. Pharmazeutische Angaben
F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sorbitol (Ph. Eur.)
Natriummonohydrogenphosphat Dodecahydrat (Ph.Eur.)
Mittelkettige Triglyceride
Natriumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
FS 6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Das Arzneimittel ist in unversehrter Packung 2 Jahre haltbar.
Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern!
Zwecks Lichtschutz die Ein-Dosis-Ophtiolen in der Faltschachtel aufbewahren.
FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
0,6 g in Ein-Dosis-Ophtiole (LDPE), Packung mit 10, 30, 60 und 120 Stück
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
FZ 7. Inhaber der Zulassung
Bausch&Lomb GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 030-330 93-5050
Telefax: 030-330 93-399
E-Mail: auge@bausch.com
F5 8. Zulassungsnummer
68691.00.00
F6 9. Datum der Erteilung der Zulassung
[siehe Unterschrift]
F10 10. Stand der Information
…
F11 11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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