Document: 22.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.01.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.01.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68691.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel

Wirkstoff:
1 g Augengel enthält 2,0 mg Carbomer (Viskosität 40.000 – 60.000 mPa·s).

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

- Bitte bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen Behandlung

keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST CARBOMER BAUSCH&LOMB EDO 2 MG/G AUGENGELUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengelist ein Tränenersatzmittel.

Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung des Trockenen Auges.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOMER BAUSCH&LOMB EDO 2 MG/G AUGENGELBEACHTEN?

Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel dürfen Sie nicht anwenden

bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Carbomer Bausch&Lomb EDO

2 mg/g Augengelist erforderlich

wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Häufig ist bei Tränenmangelzuständen das Tragen von Kontaktlinsen nicht gestattet. Sofern jedoch aus augenärztlicher Sicht keine Einwände gegen das Tragen von Kontaktlinsen bestehen, sollten diese vor dem Eintropfen von Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengelherausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.

Bei Anwendung von Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengelmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine speziellen Wechselwirkungen bekannt.

Hinweis:

Bei zusätzlicher Behandlung mit anderen Augentropfen soll zwischen der Anwendung der unterschiedlichen Medikamente mindestens ein Zeitraum von
15 Minuten, bei zusätzlicher Behandlung mit einer Augensalbe ein Zeitraum von 15 Minuten liegen.

Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel kann die Verweildauer anderer Augentropfen am Auge verlängern und damit deren Wirkung verstärken. Um dies zu vermeiden, sollte Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengelstets als Letztes angewendet werden.

Bei Anwendung von Carbomer Bausch&Lomb EDO 2mg/g Augengelzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bisher sind keine besonderen Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Mit Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengelsind keine Untersuchungen an schwangeren Patientinnen durchgeführt worden, andererseits bestehen keine Verdachtsmomente, die gegen die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit sprechen.

Grundsätzlich sollte die Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da es bei diesem Arzneimittel nach dem Eintropfen in den Bindehautsack des Auges durch Schlierenbildung zu einem nur wenige Minuten andauernden Verschwommensehen kommen kann, sollten in dieser Zeit keine Maschinen bedient, nicht ohne sicheren Halt gearbeitet und nicht am Straßenverkehr teilgenommen werden.

3. WIE IST CARBOMER BAUSCH&LOMB EDO 2 MG/G AUGENGELANZUWENDEN?

Wenden Sie Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Die Therapie des Trockenen Auges erfordert eine individuelle Dosierung.

Je nach Schwere und Ausprägung der Beschwerden 3- bis 5-mal täglich oder häufiger, wenn erforderlich, und vor dem Schlafengehen 1 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.

Für jede Anwendung ist eine neue Ein-Dosis-Ophtiole zu verwenden.

Dauer der Anwendung:

Bei der Behandlung des Trockenen Auges, die in der Regel als Langzeit- oder Dauertherapie erfolgt, sollte ein Augenarzt konsultiert werden.

Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengelist zur Dauertherapie geeignet.

Art der Anwendung:

Anwendung am Auge.

Kopf nach hinten neigen. Mit dem Zeigefinger einer Hand das Unterlid des Auges vorsichtig nach unten ziehen. Mit der anderen Hand die Ein-Dosis-Ophtiole senkrecht über das Auge halten (ohne das Auge zu berühren) und einen Tropfen in den heruntergezogenen Bindehautsack eintropfen. Schließen Sie das Auge langsam und bewegen es hin und her, damit sich das Gel gut verteilen kann.

Abb 1:

Trennen Sie eine Ein-Dosis-Ophtiole vom Riegel ab und fassen Sie diese an der Etikettseite an.

Abb 2:

Schlagen Sie die Ein-Dosis-Ophtiole vorsichtig einige Male mit der Hand nach unten aus (wie ein Fieberthermometer) bis sich die gesamte Gel-Menge im Hals der Ein-Dosis-Ophtiole befindet.

Abb 3:

Drehen Sie die Verschlusskappe der Ein-Dosis-Ophtiole ab.

Abb 4:

Halten Sie die Ein-Dosis-Ophtiole zum Eintropfen senkrecht über das Auge.

Wenn Sie eine größere Menge von Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie aus Versehen eine größere Dosis als empfohlen angewendet haben, kann es zu leichtem Verschwommensehen kommen, was jedoch nach einem kurzen Moment verschwindet.

Wenn Sie die Anwendung von Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, setzen Sie die Behandlung mit der gleichen Dosierung und zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf

können sie Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengelauch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/gabbrechen

Sie müssen dann damit rechnen, dass die typischen Symptome eines Trockenen Auges erneut auftreten. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher um Rat zu fragen.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Präparates haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g AugengelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In Einzelfällen kann es zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen einen der Inhaltsstoffe kommen, z. B. Brennen der Augen.

Hinweis:

Wenn sich eine Nebenwirkung verschlimmert oder Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage genannt sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. WIE IST CARBOMER BAUSCH&LOMB EDO 2 MG/G AUGENGEL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Sie finden das Verfallsdatum auf der Faltschachtel und der
Ein-Dosis-Ophtiole. Das Verfallsdatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats.

Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel(Ein-Dosis-Ophtiole) enthält kein Konservierungsmittel. Geöffnete Ein-Dosis-Ophtiolen dürfen deshalb nicht aufbewahrt werden. Die nach der Anwendung in der Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern!

Zwecks Lichtschutz die Ein-Dosis-Ophtiolen in der Faltschachtel aufbewahren!

Entsorgung

Arzneimittel nicht über das häusliche Abwasser oder Hausmüll entsorgen. Fragen Sie bitte Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgt werden. Dies trägt zum Umweltschutz bei.

6. Weitere INformationen

Was Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel enthält

Der Wirkstoff ist Carbomer (40 000 – 60 000 mPa.s).

1 g Augengel enthält 2 mg Carbomer (40 000 – 60 000 mPa.s).

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (Ph.Eur.); Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.); mittelkettige Triglyceride; Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung);Wasser für Injektionszwecke.

Wie Carbomer Bausch&Lomb EDO 2mg/g Augengelaussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 10 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,6 g Augengel (nur als Ärztemuster).

Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht

Pharmazeutischer Unternehmer

Telefon: 030-33093-5050

Telefax: 030-33093-399

E-Mail: auge@bausch.com

Hersteller

Telefon: 030-33093-5050

Telefax: 030-33093-399

E-Mail: auge@bausch.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Carbomer Bausch&Lomb EDO 2 mg/g Augengel

Frankreich: Aquarest 0.2%

Portugal: Carbomer Bausch&Lomb SDU 2 mg/g Eye Gel

Spanien: Ofarsin 2 mg/g Eye gel

Vereinigtes Königreich: Carbomer 0.2% w/w Single Dose Unit Eye Gel

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Es ist wichtig, dass Sie regelmäßige Kontrolluntersuchungen von Ihrem Augenarzt durchführen lassen, denn das Trockene Auge kann bei falscher oder unzureichender Behandlung zu einer ernsthaften Erkrankung führen.

Informationsbroschüren können gegen einen frankierten Rückumschlag angefordert werden bei: Bausch&Lomb GmbH, Stichwort „Carbomer Bausch&Lomb - Trockenes Auge“, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin.