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Cardioject

Document: 07.08.2007   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Cardioject

Flüssige Verdünnung zur Injektion

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Ampulle zu 2 ml (= 2 g) enthält:

Wirkstoffe:

Crataegus Dil. D4 0,67 g

Convallaria majalis Dil. D4 0,67 g

Urginea maritima Dil. D4 0,66 g

Gemeinsam potenziert über die letzten 2 Stufen


Sonstiger Bestandteil:

Natriumchlorid (Isotonisierungsmittel)


Hergestellt nach homöopathischem Arzneibuch.

3. Darreichungsform

Flüssige Verdünnung zur Injektion

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Cardioject wird entsprechend dem homöopathischen Arzneimittelbild angewendet. Dazu gehört: Herzschwäche.

Hinweis:

Die Anwendung des Arzneimittels bei Herzschwäche sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht die Einnahme anderer vom Arzt verordneter Arzneimittel. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, bei Atemnot oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene erhalten 1 ml - 2 ml pro Tag intramuskulär, subcutan bzw. intravenös injiziert.

Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.

Ein unverbrauchter Restinhalt in der Ampulle ist zu verwerfen.


Zur Injektion intravenös, subcutan, intramuskulär.

Dauer der Anwendung: Keine Begrenzung.

Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.


Cardioject wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.1 bzw. 5.2).

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei:

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auf Grund erhöhter Herzglykosidempfindlichkeit darf Cardioject bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz, Hypothyreose, Hypoxämie, Myokarditis, nach Herzinfarkt und bei Störungen des Säure-, Basen- und Elektrolythaushaltes (z. B. Hyperkaliämie) nur unter ärztlicher Überwachung angewendet werden.

Hinweis:

Es bestehen von Mensch zu Mensch erhebliche Unterschiede in der Glykosidempfindlichkeit.


Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei jedem gleichzeitig mit Cardioject angewendeten Arzneimittel die Möglichkeit einer Wechselwirkung berücksichtigt werden. Systematische Untersuchungen liegen für Cardioject nicht vor.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Wirkungen und damit auch Nebenwirkungen von Cardioject können verstärkt werden bei gleichzeitiger Gabe von:

- Calcium (darf nicht i. v. injiziert werden)

- Arzneimittel, die den Kalium-/Magnesiumspiegel senken

Diuretika,

Abführmittel (Missbrauch),

Benzylpenicillin,

Amphotericin B,

SüßholzwurzeI-Extrakt,

Kortison (Korticosteroide, ACTH),

Acetylsalicylsäure,

Lithiumsalze,

Carboanhydrasehemmer

- ß-Blocker (Verlangsamung des Herzschlages),

- Nifedipin,

- Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen begünstigen

Suxamethoniumchlorid,

Reserpin,

trizyklische Antidepressiva,

Sympathomimetika,

Phosphodiesterasehemmer•(z.B. Theophyllin)


- Arzneimittel, die den Blutspiegel von Herzglykosiden erhöhen (P-Glykoprotein-Inhibitoren)

Amiodaron (bis mehrere Wochen (Monate) nach Ende der Einnahme)

Atorvastatin

Ciclosporin

Chinin/Chinidin

Chloroquin/Hydroxychloroquin

Spironolakton

Calciumantagonisten (Verapamil, Diltiazem u.a.)

Itraconazol/Ketokonazol

Erythromycin/Clarithromycin

Sirolimus/Tacrolimus

Indinavir/Ritonavir


Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen zur Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte das Arzneimittel nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Aufgrund der Bestandteile Convallaria majalis (Maiglöckchen) und Urginea maritima (Meereszwiebel) sind die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen möglich:

Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden und Durchfall

Herz-Kreislauf: Unregelmäßiger Puls und Herzrhythmusstörungen

Sinnesorgane: Sehstörungen (z.B. Veränderungen des Farbsehens im Gelb/Grünbereich).

Aussagen zur Häufigkeit können nicht gemacht werden.

Hinweis:

Bei der Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.


4.9 Überdosierung

Die Anwendung größerer Mengen des Arzneimittels kann zu einer Vergiftung durch die Maiglöckchen-Glykoside (Convallaria majalis), bzw. durch die Meereszwiebel-Glykoside (Urginea maritima) führen. Bei Überdosierung mit diesen Glykosiden sind die Symptome wie bei einer Digitalisvergiftung zu erwarten. Hauptsymptome sind Herzrhythmusstörungen, Übel-keit und Erbrechen, Sehstörungen, Benommenheit, Verwirrtheit und Halluzinationen.

Bei Überdosierung ist sofort einen Arzt zu benachrichtigen. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen gegebenenfalls erforderlich sind. Die Reihenfolge der therapeutischen Maßnahmen richtet sich nach dem Schweregrad der Vergiftung. Bei nur leichter Überdosierung reichen Absetzen des Präparates und eine sorgfältige Überwachung durch einen Arzt aus. Patienten mit bedrohlichen Herzrhythmus-störungen sollten unter kontinuierlicher Registrierung der Herztätigkeit (Monitoring) auf einer Intensivstation betreut werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Herzkreislaufsystems.

ATC-Code: V60

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt, es liegen keine Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften vor (homöopathisches Arzneimittel).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfällt, es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit vor (homöopathisches Arzneimittel).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sonstiger Bestandteil:

Natriumchlorid (Isotonisierungsmittel)

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.


Bitte bewahren Sie Cardioject stets in dem Umkarton verschlossen

und nicht zu warm (vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt) auf.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 10 Ampullen à 2 ml flüssige Verdünnung zur Injektion (N1).

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Ein unverbrauchter Restinhalt in der Ampulle ist zu verwerfen.

7. Inhaber der Zulassung

Syxyl GmbH & Co. KG, Gereonsmühlengasse 5, 50670 Köln

Telefon: 0221/1652630, Telefax 0221/1652631, E-Mail: info@syxyl.de


Hersteller & Mitvertreiber: Artesan Pharma, Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow

Tel.: 05841/9390, Telefax 058941/939200, E-Mail: Artesan@t-online.de


8. Zulassungsnummer(n)

6869301.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

26/12/1996

10. Stand der Information

[Monat/Jahr]

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig