Cardioject
Änderungsanzeige vom 17.03.2006 zu Cardioject (Zul.-Nr.: 6869301.00.00/Bearb.-Nr.: 0869301)
Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel Cardioject (Zul.-Nr.: 6869301.00.00/Bearb.-Nr.: 0869301)
Zukünftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cardioject
Flüssige Verdünnung zur Injektion
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Ampulle zu 2 ml (= 2 g) enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Crataegus Dil. D4 0,67 g
Convallaria majalis Dil. D4 0,67 g
Urginea maritima Dil. D4 0,66 g
Gemeinsam potenziert über die letzten 2 Stufen
Sonstiger Bestandteil:
Natriumchlorid (Isotonisierungsmittel)
Hergestellt nach homöopathischem Arzneibuch.
3. Darreichungsform
Flüssige Verdünnung zur Injektion
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Cardioject wird entsprechend dem homöopathischen Arzneimittelbild angewendet. Dazu gehört: Herzschwäche.
Hinweis:
Die Anwendung des Arzneimittels bei Herzschwäche sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht die Einnahme anderer vom Arzt verordneter Arzneimittel. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, bei Atemnot oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene erhalten bei akuten Zuständen parenteral 1 – 2 mal bis zu 3 mal täglich intramuskulär, subcutan bzw. intravenös. Bei chronischen Verlaufsformen parenteral 1- 2 ml pro Tag i.m., s.c. oder i.v.
Ein unverbrauchter Restinhalt in der Ampulle ist zu verwerfen.
Zur Injektion intravenös, subcutan, intramuskulär.
Dauer der Anwendung: Keine Begrenzung.
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über
längere Zeit angewendet werden.
Cardioject wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.1 bzw. 5.2).
4.3 Gegenanzeigen
Bisher sind keine Gegenanzeigen bekannt.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt befragen.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wie alle Arzneimittel sollte Cardiojectin Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Cardioject bei Schwangeren vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Herzkreislaufsystems.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Entfällt, es liegen keine Daten zu pharmakokinetischen Eigenschaften vor (homöopathisches Arzneimittel).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt, es liegen keine präklinischen Daten zur Sicherheit vor (homöopathisches Arzneimittel).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sonstiger Bestandteil:
Natriumchlorid (Isotonisierungsmittel)
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25ºC lagern.
Bitte bewahren Sie Cardioject stets in dem Umkarton verschlossen
und nicht zu warm (vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt) auf.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 10 Ampullen à 2 ml flüssige Verdünnung zur Injektion (N1).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
Ein unverbrauchter Restinhalt in der Ampulle ist zu verwerfen.
7. Inhaber der Zulassung
Syxyl GmbH & Co. KG, Gereonsmühlengasse 5, 50670 Köln
Telefon: 0221/1652630, Telefax 0221/1652631, E-Mail: info@syxyl.de
Hersteller & Mitvertreiber: Artesan Pharma, Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow
Tel.: 05841/9390, Telefax 058941/939200, E-Mail: Artesan@t-online.de
8. Zulassungsnummer(n)
6869301.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
26/12/1996
10. Stand der Information
03/2006
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Aktueller Wortlaut für die Fachinformation
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cardioject
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen des Herzkreislauf-
systems.
3.2 Bestandteile nach Art und die arzneilich wirksamen Bestandteile
nach Art und Menge
1 Ampulle zu 2 ml (= 2 g) enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
Crataegus Dil. D4 0,67 g
Convallaria majalis Dil. D4 0,67 g
Urginea maritima var. rubra Dil. D4 0,66 g
Gemeinsam potenziert über die letzten 2 Stufen
Sonstiger Bestandteil:
Natriumchlorid (Isotonisierungsmittel)
Hergestellt nach homöopathischem Arzneibuch.
4. Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arznei-mittelbildern ab. Dazu gehört: Herzschwäche.
Hinweis:
Die Anwendung des Arzneimittels bei Herzschwäche sollte nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen und ersetzt nicht die Einnahme anderer vom Arzt verordneter Arzneimittel. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, bei Atemnot
oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen ist eine ärztliche Abklärung
zwingend erforderlich.
5. Gegenanzeigen
Bisher sind keine Gegenanzeigen bekannt.
Hinweis:
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden
Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht ange-wendet werden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Wie alle Arzneimittel sollte Cardioject in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
6. Nebenwirkungen
Bisher sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Hinweis:
Bei Anwendung eines homöopathischen Arzneimittels können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstver-
schlimmerung). In diesem Fall sollten Sie das Arzneimittel absetzen und
Ihren Arzt befragen.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungs-
beilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Allgemeiner Hinweis:
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genußmittel ungünstig beeinflußt werden.
Falls Sie sonstige Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt.
8. Warnhinweise
Entfällt.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Bisher sind keine Inkompatibilitäten bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene erhalten bei akuten Zuständen parenteral 1 – 2 ml bis zu 3 mal täglich intramuskulär, subcutan bzw. intravenös. Bei chronischen Verlaufs-formen parenteral 1- 2 ml pro Tag i.m., s.c. oder i.v.
11. Art und Dauer der Anwendung
Injektion intravenös, subkutan, intramuskulär.
Dauer der Anwendung: Keine Begrenzung
Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über
längere Zeit angewendet werden.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Entfällt.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften
Entfällt (homöopathisches Arzneimittel).
14. Hinweise für die Anwendung bei bestimmten Patientengruppen
Entfällt (beachte Abs. 5 - 10).
15. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Hinweis:
Bitte bewahren Sie Cardioject stets in dem Umkarton verschlossen
und nicht zu warm (vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt) auf.
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Packung mit 10 Ampullen à 2 ml flüssige Verdünnung zur Injektion N1
18. Stand der Information
17.04.2001
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Syxyl GmbH & Co. KG, Gereonsmühlengasse 5, 50670 Köln
Telefon: 0221/1652630, Telefax 0221/1652631, E-mail: info@syxyl.de
Hersteller: Artesan Pharma, Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow
Tel.: 05841/9390, Telefax 058941/939200, E-mail: Artesan@t-online.de
Mitvertreiber: Artesan Pharma, Wendlandstr. 1, 29439 Lüchow,
Telefon: 05841/9390, Telefax 05841/939200, E-mail: Artesan@t-online.de
Cardioject - 12 - Datei: spcde.rtf