Carduus Marianus Kapseln
F achinformation
Carduus marianus Kapseln
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Carduus marianus Kapseln
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen
1 Kapsel enthält: 58,1 - 62,7 mg Trockenextrakt aus Mariendistelfrüchten (36 - 44:1), Auszugsmittel: Ethylacetat.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1
3. Darreichungsform
Weichkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören: Leber-Galle-Leiden: z.B. Cholangio-Hepatitis, chronisch-persistierende Hepatitis, toxische Hepatosen, intrahepatische Cholestase, Fettleber, Gallensteinleiden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3 mal täglich 1 Kapsel ein.
Die Kapseln werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser) eingenommen.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
4.3. Gegenanzeigen
Carduus marianus Kapseln dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Mariendistelfrüchte und/oder andere Korbblütler, Soja, Erdnuss sowie gegen einen der sonstigen Bestandteile von Carduus marianus Kapseln nicht eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Carduus marianus Kapseln nicht einnehmen.
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Carduus marianus Kapseln nicht einnehmen.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Die Behandlung mit Carduus marianus Kapseln ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z.B. Alkohol). Bei Gallensteinleiden oder Verschluss der Gallenwege sowie bei Gelbsucht (hell- bis dunkelgelbe Hautverfärbung, Gelbfärbung des Augenweiß) suchen Sie bitte einen Arzt auf.
Bei akuten Vergiftungen ist umgehend der Arzt aufzusuchen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Untersuchungen mit Carduus marianus Kapseln zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Carduus marianus Kapseln und Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) ist nicht ausgeschlossen, dass die antiarrhythmische Wirkung von Amiodaron verstärkt wird.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Carduus marianus Kapseln sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels werden selten gastrointestinale Beschwerden wie z.B. eine leicht laxierende Wirkung beobachtet. Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Hautausschlag oder Atemnot auftreten.
Sojalecithin und Sojaöl können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Entfällt
5. Pharmakologische Eigenschaften
Anthroposophisches Arzneimittel bei Leber-Galle-Erkrankungen
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstige Bestandteile
Gelatine, Glycerol 85 %, Lactose-Monohydrat, Sojalecithin (E 322), Gelbes Wachs, Sojaöl (hydriert/partiell hydriert), Raffiniertes Rapsöl; Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Natriumsalz (E 141).
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25° C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Dunkelgrüne bis schwarze, Weichgelatine-Oblongkapseln in Blisterstreifen Originalpackung mit 100 Weichkapseln
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Entfällt
7. Inhaber der Zulassung
Weleda AG Postfach 1320 73503 Schwäbisch Gmünd Telefon: (07171) 919-555 Telefax: (07171) 919-226 E-Mail: med-wiss@weleda.de Internet: www.weleda.de
8. Zulassungsnummer
6645524.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
06.02.2012
10. Stand der Information
November 2013
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht Apothekenpflichtig
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