wenn Sie schwer leber- oder nierenkrank sind

wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel (siehe auch Abschnitt "Bei Einnahme von Carmen^® 20 mg mit anderen Arzneimitteln") einnehmen:

• sogenannte starke CYP-3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Troleandomycin, Ritonavir)

• Ciclosporin

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carmen^®20 mg ist erforderlich

Wenn Sie an leichten bis mittelschweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, damit die Dosis entsprechend abgestimmt werden kann.

Kinder

Da keine klinischen Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten unter 18 Jahren vorliegen, wird derzeit die Anwendung nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Eine Anpassung der täglichen Dosis ist nicht erforderlich. Bei Beginn der Behand­lung von älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten (siehe auch Punkt 3. "Wie ist Carmen^®20 mg einzunehmen?").

Bei Einnahme von Carmen^®20 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Carmen^®20 mg gleichzeitig mit Arzneimitteln wie Cimetidin (in einer Do­sis von mehr als 800 mg täglich), Digoxin oder Midazolam regelmäßig einnehmen, sollten Sie ärztlich überwacht werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Während der Behandlung mit Carmen^®20 mg ist Vorsicht geboten, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: Rifampicin, Terfenadin, Aste­mizol, Amiodaron, Chinidin. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird Sie dann beraten.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Mittel gegen Krampfanfälle wie z. B. Phenytoin oder Carbamazepin einnehmen, da die blutdrucksenkende Wirkung von Carmen^®20 mg herabgesetzt werden kann.

Orale Antimykotika (Mittel gegen Pilzerkrankungen zum Einnehmen, z. B. Ketoco­nazol oder Itraconazol), Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin oder Troleandomy­cin) und antivirale Mittel zum Einnehmen gegen HIV (z. B. Ritonavir) können die Wirkung von Carmen^®20 mg verstärken. Die gleichzeitige Anwendung sollte daher vermieden werden (siehe auch Abschnitt "Carmen^®20 mg darf nicht eingenommen werden").

Wird Carmen^®20 mg gemeinsam mit einem Arzneimittel gegeben, das Ciclosporin enthält, kann eine Wirkungsverstärkung beider Mittel auftreten; sie sollen daher nicht zusammen eingenommen werden (siehe auch Abschnitt oben "Carmen^®20 mg darf nicht eingenommen werden").

Carmen^®20 mg kann zusammen mit sog. Betablockern (Mittel gegen Bluthoch­druck oder bestimmte Herzkrankheiten) sicher angewendet werden. Eine Studie mit Carmen^®20 mg und dem Wirkstoff Metoprolol aus dieser Substanzklasse hat erge­ben, dass jedoch eine Dosisanpassung von Carmen^®20 mg erforderlich sein kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carmen^®20 mg und Simvastatin (Mittel zur Sen­kung des Cholesterinspiegels) sollte darauf geachtet werden, dass beide Arzneimit­tel wie vorgeschrieben eingenommen werden (Carmen^®20 mg morgens und Simvastatin abends).

Bei Anwendung von Carmen^®20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Carmen^®20 mg kann durch Grapefruitsaft verstärkt werden; dieser sollte folglich gemieden werden (siehe auch Abschnitt oben "Carmen^®20 mg darf nicht eingenommen werden").

Die Wirkung blutdrucksenkender Arzneimittel kann durch Alkohol verstärkt werden, so dass dringend angeraten wird, während der Einnahme von Carmen^®20 mg den Genuss von Alkohol zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, wenn Sie keine Verhütungs­methode verwenden und wenn Sie stillen, dürfen Sie Carmen^®20 mg nicht einnehmen.

Wenn Sie Carmen^®20 mg einnehmen und den Verdacht haben, schwanger zu sein, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kon­trolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reak­tionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Arzneimittelwechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Carmen^®20 mg

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Carmen^®20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimten Zuckern leiden.

3. Wie ist Carmen^®20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Carmen^®20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich ½ Filmtablette Carmen^®20 mg (entsprechend 10 mg Lercanidipinhydrochlorid). Abhängig vom Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 1 Filmtablette Carmen^®20 mg (entsprechend 20 mg Lercanidipinhydrochlorid) erhöht werden.

Die Dosissteigerung sollte schrittweise erfolgen, da es etwa 2 Wochen dauern kann, bis die maximale blutdrucksenkende Wirkung erreicht wird.

Anwendung bei älteren Patienten:

Eine Anpassung der täglichen Dosis ist nicht erforderlich. Bei Beginn der Behand­lung von älteren Patienten ist besondere Vorsicht geboten.

Anwendung bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist zu Beginn der Behandlung mit besonderer Vorsicht vorzugehen. Bei der Erhöh­ung der Tagesdosis auf 20 mg ist Vorsicht geboten.

Die blutdrucksenkende Wirkung kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen stärker sein; daher sollte eine Dosisanpassung erwogen werden.

Carmen^®20 mg soll bei Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktionsstörun­gen nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette immer zur gleichen Zeit, am besten morgens mindestens 15 Minuten vor dem Frühstück ein, da eine Mahlzeit mit hohem Fettanteil die Blutspiegel des Arzneimittels deutlich erhöht.

Schlucken Sie die Tablette möglichst unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser).

Das Trinken von Grapefruitsaft ist zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge Carmen^®20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

DIE VERSCHRIEBENE DOSIS DARF NICHT ÜBERSCHRITTEN WERDEN.

Falls Sie mehr als die verschriebene Dosis einnehmen, oder im Falle einer Über­dosis müssen Sie sofort ärztliche Hilfe aufsuchen und falls möglich die Tabletten und/oder die Packung mitnehmen.

Überschreiten der richtigen Dosis kann dazu führen, dass der Blutdruck zu stark absinkt und die Herzschläge unregelmäßig und schneller werden. Außerdem kann es zu Bewusstlosigkeit kommen. Da der Wirkstoff Ihres Arzneimittels lang wirksam ist, ist es wichtig, Ihren Zustand mindestens 24 Stunden zu beobachten.

Wenn Sie die Einnahme von Carmen^®20 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie Ihre normale Dosis möglichst sofort nach und nehmen Sie am nächsten Tag Carmen^®20 mg wieder wie verschrieben ein. Nehmen Sie auf gar keinen Fall die doppelte Dosis auf einmal ein.

Wenn Sie die Einnahme von Carmen^®20 mg abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und beenden Sie die Behandlung nicht eigenmächtig.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Carmen^®20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf der Grundlage verfügbarer Daten nicht abschätzbar

Bei ungefähr 1,8 % der in kontrollierten klinischen Studien behandelten Patienten traten folgende Nebenwirkungen auf:

Gelegentlich wurden Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Anschwellen der Knöchel oder Beine, erhöhter Puls, Herzklopfen oder Hitzegefühl beobachtet.

Selten traten Hautausschlag, Muskelschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Verdau­ungsstörungen, Durchfall, Bauchschmerzen, Erbrechen, Angina pectoris (Herz­engegefühl), erhöhtes Urinvolumen, Schwäche oder Ermüdung auf.

Sehr selten wurden Überempfindlichkeit (Allergie) oder Ohnmacht beobachtet.

Nach Markteinführung wurde in Spontanmeldungen von folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen berichtet: Verdickung des Zahnfleischs, vorübergehende Erhö­hungen der Serumspiegel von Leberenzymen (Transaminasen), zu niedriger Blutdruck, häufigeres Wasserlassen und Brustschmerzen.

Manche Dihydropyridine können selten zu Angina-pectoris-Anfällen führen; sehr selten kann es bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen. Vereinzelt ist das Auftreten eines Herzinfarktes möglich. Sollten bei Ihnen ähnliche Probleme mit Carmen^®20 mg auftreten, verständigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungs­beilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wenn Sie über Nebenwirkungen berichten, erwähnen Sie bitte alle etwaigen Mittel, die Sie einnehmen, auch solche, die Sie nur gelegentlich anwenden.

5. Wie ist Carmen^®20 mg aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren.

6. Weitere Informationen

Was Carmen^®20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Lercanidipinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 20 mg Lercanidipinhydrochlorid (entsprechend 18,8 mg Lercanidipin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat; Mikrokristalline Cellulose; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.); Povidon K 30; Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Hypromellose; Talkum; Titandioxid (E 171); Macrogol 6000; Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Carmen^®20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Carmen^®20 mg sind runde pinkfarbene beidseitig gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Bruchrille.

Carmen^®20 mg ist in Packungen mit 28 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin

Telefon: (030) 6707-0 (Zentrale)

Telefax: (030) 6707-2120

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschafts­raumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Italien: Lercadip

Vereinigtes Königreich: Lercanidipine HCl 20 mg Film-coated Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2008.