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Carve-Q 12,5 Mg Tabletten

Document: 22.09.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

353535- -



PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 59858.02.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben



PCX Gebrauchsinformation



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchs-information sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.



Die Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Carve-Q 12,5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Carve-Q 12,5 mg beachten?

Wie ist Carve-Q 12,5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Carve-Q 12,5 mg aufzubewahren?



PE Carve-Q 12,5 mg Tabletten



PF Wirkstoff: Carvedilol



PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Carvedilol.

1 Tablette enthält 12,5 mg Carvedilol.


PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Sucrose, Crospovidon, Povidon (K25),

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen (III)-oxid (E 172).



P4 Carve-Q 12,5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.




PC1 1. WAS IST Carve-Q 12,5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



PI 1.1 Carve-Q 12,5 mg ist ein Arzneimittel, das eine nichtselektive Blockade der Beta-1- und –2-Rezeptoren sowie eine selektive Blockade der Alpha-1-Rezeptoren im Herz- und Gefäßsystem bewirkt und bei Herz/Kreislauferkrankungen eingesetzt wird.



PD 1.2 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:


Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461 / 39936

Fax.: 0461 / 39956

www.jutapharma.de



PK 1.3 Carve-Q 12,5 mg wird angewendet



PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Carve-Q 12,5 mg BEACHTEN?



PL 2.1 Carve-Q 12,5 mg darf nicht eingenommen werden






PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carve-Q 12,5 mg ist erforderlich


Die folgenden Warnhinweise sollten Sie vor allem beachten, wenn Sie unter Herzmuskelschwäche leiden.


Patienten mit chronischer Herzmuskelschwäche sollen Carve-Q 12,5 mg grundsätzlich zusätzlich zu Diuretika (Arzneistoffe, die die Harnausscheidung steigern), ACE-Hemmern (Arzneistoffe gegen Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche), Digitalis (herzwirksamer Arzneistoff) und/oder gefäßerweiternden Mitteln einnehmen.

Der Therapiebeginn sollte durch einen Krankenhausarzt überwacht werden.

Die Therapie darf nur dann begonnen werden, wenn Sie mit Hilfe der üblichen Basistherapie seit mindestens 4 Wochen stabil eingestellt sind.


Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche, Salz- und Flüssigkeitsmangel, ältere Patienten oder Patienten mit einem niedrigen Ausgangsblutdruck sollten nach der Einnahme der ersten Dosis oder nach Dosiserhöhung für etwa 2 Stunden überwacht werden, da es zu einem Blutdruckabfall (Hypotonie) kommen kann. Blutdruckabfall (Hypotonie), der aufgrund übermäßiger Gefäßerweiterung auftritt, wird zunächst durch eine Reduktion der Dosis des Diuretikums behandelt.

Falls die Symptome anhalten, kann die Dosis eines ACE-Hemmers reduziert werden.


Zu Therapiebeginn oder während der Einstellung auf höhere Dosen von Carve-Q 12,5 mg kann eine Verschlechterung der Herzmuskelschwäche oder der Flüssigkeitsretention auftreten. In diesen Fällen sollte die Dosis des Diuretikums erhöht werden.



Gelegentlich kann es jedoch notwendig sein, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung mit Carve-Q 12,5 mg zu reduzieren oder abzubrechen.

Die Carvedilol-Dosis sollte nicht erhöht werden, bevor die durch eine Verschlechterung der Herzmuskelschwäche hervorgerufenen Symptome oder der durch die Gefäßerweiterung hervorgerufene Blutdruckabfall unter Kontrolle sind.


Wenn Sie an Herzmuskelschwäche und gleichzeitig vorliegendem niedrigen Blutdruck (systolisch < 100 mmHg), und zusätzlich an Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämische Herzerkrankung) und generalisierter Gefäßerkrankung und/oder einer zugrunde liegende Nierenfunktionsstörung leiden, kann es unter der Behandlung mit Carve-Q 12,5 mg zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion kommen, die sich wieder zurückbildet.

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche, die diese Risikofaktoren haben, sollte während der Dosiseinstellung mit Carve-Q 12,5 mg die Nierenfunktion häufig kontrolliert werden.


Falls es zu einer deutlichen Verschlechterung der Nierenfunktion kommt, muss die Dosis von Carve-Q 12,5 mg reduziert oder die Therapie abgesetzt werden.


Wenn Sie an chronischer Herzmuskelschwäche leiden, die mit Digitalis (Herzglykosid) behandelt wird, sollte Carve-Q 12,5 mg nur mit besonderer Vorsicht gegeben werden, da Digitalis und Carvedilol beide eine Verzögerung der Erregungsausbreitung vom Vorhof zur Kammer des Herzens (AV-Überleitung) bewirken (siehe 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").


Weitere Warnhinweise bezüglich Carve-Q 12,5 mg und Betablockern im Allgemeinen

Wenn Sie an einer dauerhaften Atemwegserkrankung mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden, und Sie keine Arzneimittel gegen diese Erkrankung einnehmen oder inhalieren, sollten Sie Carve-Q 12,5 mg nur nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und möglichem Risiko durch den behandelnden Arzt erhalten.

Zu Behandlungsbeginn und während der Einstellung auf Carve-Q 12,5 mg sollten Sie sorgfältig von Ihrem Arzt überwacht werden.

Die Carvedilol–Dosis muss reduziert werden, wenn ein Bronchospasmus während der Behandlung auftritt.


Carve-Q 12,5 mg kann Symptome und Anzeichen eines akuten Blutzuckermangels (Hypoglykämie) verschleiern oder verzögern. Bei Patienten, die an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und gleichzeitig an



Herzmuskelschwäche leiden, kann die Anwendung von

Carve-Q 12,5 mg mit einer Verschlechterung der Blutglucose-Einstellung verbunden sein.

Daher ist es erforderlich, dass Diabetiker, die Carve-Q 12,5 mg einnehmen, regelmäßige Blutzuckermessungen durchführen und, vor allem bei der Dosiseinstellung, regelmäßig kontrolliert werden. Die blutzuckersenkende Behandlung muss, wenn erforderlich, angepasst werden (siehe 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Der Blutzuckerspiegel sollte auch nach einer längeren Fastenperiode sorgfältig überwacht werden.


Carve-Q 12,5 mg kann die Symptome einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) maskieren.


Carve-Q 12,5 mg kann die Herzfrequenz deutlich senken (Bradykardie). Wenn die Pulsrate auf weniger als 55 Schläge pro Minute abfällt und Symptome, die im Zusammenhang mit einer Verlangsamung der Herzschlagfolge stehen auftreten, sollte die Carvedilol-Dosis reduziert werden.


Wenn Carve-Q 12,5 mg gleichzeitig mit Calcium – Kanal – Blockern wie Verapamil und Diltiazem oder Antiarrhythmika, hier insbesondere Amiodaron, angewendet wird, ist der Blutdruck und das EKG des Patienten ärztlich zu überwachen. Die gleichzeitige intravenöse Gabe sollte vermieden werden (siehe 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").


Die gleichzeitige Anwendung von Carve-Q 12,5 mg und Cimetidin, ein Histamin – H2- Rezeptorenblocker mit hemmender Wirkung auf die Magensäureproduktion, sollte nur mit Vorsicht erfolgen, da die Wirkungen von Carve-Q 12,5 mg verstärkt werden können (siehe 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").


Unter Behandlung mit Carve-Q 12,5 mg kann es zu einem verminderten Tränenfluss kommen, wodurch das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt werden kann.


Wenn bei Ihnen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte aufgetreten sind, oder Sie an einer Desensibilisierungstherapie teilnehmen, ist Vorsicht geboten, da Carve-Q 12,5 mg die Empfindlichkeit gegenüber Allergie auslösenden Stoffen und die Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen) erhöhen kann.


Wenn Sie an Schuppenflechte (Psoriasis) leiden, ist bei der Anwendung von Carve-Q 12,5 mg ebenfalls Vorsicht geboten, da Hautreaktionen verschlimmert werden können.



Carve-Q 12,5 mg sollte bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden, da Betablocker die Symptome von arteriellen Durchblutungsstörungen auslösen oder verschlechtern können. Dasselbe gilt für Patienten, die an Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger und Zehen leiden (Raynaud-Syndrom) da es zu einer Verstärkung der Beschwerden kommen kann.


Wenn von Ihnen bekannt ist, dass Sie Debrisoquin (ein Arzneistoff gegen Bluthochdruck) schlecht verstoffwechseln können (schlechte Metabolisierer), sollte der Behandlungsbeginn sorgfältig ärztlich überwacht werden.


Da nur begrenzte klinische Erfahrungen vorliegen, sollte Carve-Q 12,5 mg bei Patienten mit labilem oder organbedingtem (sekundärer) Bluthochdruck, Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase), akuten entzündlichen Herzerkrankungen, hämodynamisch wirksamen Veränderungen der Herzklappen oder des Herzausflusstraktes, Endstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen sowie bei gleichzeitiger Therapie mit bestimmten blutdrucksenkenden Arzneimitteln

(1-Rezeptorantagonisten oder 2- Rezeptorantagonisten) nicht angewendet werden.


Bei Patienten mit einem Tumor des Nebennierenmarks (Phaeochromozytom) sollte erst nach ausreichender

-Rezeptorenblockade mit -Rezeptorenblockern behandelt werden. Da für Carve-Q 12,5 mg keine entsprechenden Therapieerfahrungen vorliegen, sollte es bei Verdacht auf Phäochromozytom nicht angewendet werden.


Da Carve-Q 12,5 mg die Reizleitungsfähigkeit des Herzens senkt (negativ dromotrope Wirkung) sollte

Carve-Q 12,5 mg nur mit Vorsicht bei Patienten mit einem AV-Block I. Grades angewendet werden.


Betablocker senken das Risiko von Arrhythmien bei der Narkose, jedoch kann durch eine entsprechende Wirkungsverstärkung von Carvedilol das Risiko eines Blutdruckabfalls gleichzeitig erhöht sein. Vorsicht ist daher bei der gleichzeitigen Anwendung bestimmter Narkosemittel geboten.


Wie bei allen Betablockern sollte die Behandlung mit Carve-Q 12,5 mg nicht abrupt abgesetzt werden. Dies gilt besonders für Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämische Herzkrankheit). Die Behandlung mit Carve-Q 12,5 mg muss über mindestens 2 Wochen schrittweise reduziert werden, z.B. durch Reduktion der täglichen Dosis auf die Hälfte an jedem 3. Tag. Falls erforderlich sollte gleichzeitig eine Ersatztherapie eingeleitet werden, um eine Verschlechterung der Angina pectoris vorzubeugen.



PV1 a) Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)


Bisher liegen nur unzureichende Daten über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Carve-Q 12,5 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.

Carve-Q 12,5 mg darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.



PV2 b) Ältere Menschen


Ältere Patienten können gegenüber den Wirkungen von Carve-Q 12,5 mg empfindlicher reagieren und sollten daher besonders sorgfältig während der Behandlung überwacht werden.



PV3 c) Schwangerschaft


Die Einnahme von Carve-Q 12,5 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.


Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit bei Schwangeren vorliegen und mögliche schädigende Wirkungen auf das Ungeborene/Neugeborene auftreten können, sollte Carve-Q 12,5 mg während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Ungeborene/Neugeborene überwiegt.


Die Behandlung sollte 2 bis 3 Tage vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, so sollte das Neugeborene für die ersten 2 bis 3 Tage nach der Geburt überwacht werden.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



PV4 d) Stillzeit


Die Einnahme von Carve-Q 12,5 mg während der Stillzeit wird nicht empfohlen.


Carvedilol (der Wirkstoff von Carve-Q 12,5 mg) geht in die Muttermilch über. Daher sollten Mütter, die Carvedilol einnehmen, nicht stillen.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.




PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Während der Behandlung mit Carve-Q 12,5 mg kann bei einigen Patienten die Aufmerksamkeit vor allem zu Beginn und während der Dosis-Einstellung beeinträchtigt sein. Bei guter therapeutischer Kontrolle ist eine Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch Carve-Q 12,5 mg nicht bekannt.



PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Carve-Q 12,5 mg:


Carve-Q 12,5 mg enthält als sonstige Bestandteile Lactose-Monohydrat und Sucrose. Falls bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen einige Zucker (z.B. Lactose oder Sucrose) festgestellt wurde, fragen Sie Ihren Arzt bevor Sie Carve-Q 12,5 mg einnehmen.



PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carve-Q 12,5 mg und oral einzunehmenden Calciumantagonisten – insbesondere vom Verapamil- oder Diltiazemtyp – oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) können sich die Wirkungen, die die Herzfunktion beeinträchtigen, verstärken. Das Risiko von AV-Überleitungsstörungen kann erhöht sein. Deshalb ist unter diesen Bedingungen eine sorgfältige Überwachung von Blutdruck und EKG angezeigt.

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Carve-Q 12,5 mg und Amiodaron oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) müssen die Patienten sorgfältig überwacht werden.

Es ist über eine verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Herzstillstand und Kammerflimmern kurz nach Beginn der Behandlung mit Betablockern bei Patienten berichtet worden, die Amiodaron einnahmen.

Die Gefahr einer Herzmuskelschwäche besteht bei einer gleichzeitigen intravenösen Behandlung mit Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)der Klasse Ia und Ic.


Die gleichzeitige Anwendung von Carve-Q 12,5 mg und Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Guanfacin (blutdrucksenkende Arzneimittel) und Monoaminoxidasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von



Depressionen, mit Ausnahme der MAO-B-Hemmer) kann eine zusätzliche Abnahme der Herzfrequenz bewirken. Die Vitalparameter sollten überwacht werden.


Dihydropyridine (Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit)

Die Anwendung von Dihydropyridinen und Carve-Q 12,5 mg sollte unter sorgfältiger Überwachung erfolgen, da über Herzmuskelschwäche und starken Blutdruckabfall (Hypotonie) berichtet wurde.


Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carve-Q 12,5 mg und Nitraten kann es zu einem verstärkten Blutdruckabfall kommen.


Herzglykoside (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche)

Wenn Sie gleichzeitig Carve-Q 12,5 mg und Digoxin-haltige Arzneimittel einnehmen, kann es zu einer Erhöhung des Digoxin-Serum-Spiegels kommen. Die Überwachung der Plasma-Digoxin-Konzentrationen wird zu Beginn und beim Absetzen der Behandlung mit Carve-Q 12,5 mg sowie bei Dosisanpassung empfohlen.


Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

Carve-Q 12,5 mg kann die Wirkungen anderer gleichzeitig angewendeter blutdrucksenkender Arzneimittel (Antihypertensiva z.B. 1- Rezeptor-Antagonisten) oder solcher Arzneimittel mit blutdrucksenkenden Nebenwirkungen wie Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva sowie gefäßerweiternde Mittel und Alkohol verstärken.


Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

Unter der gleichzeitigen Einnahme von Carve-Q 12,5 mg ist der Plasmaspiegel von Ciclosporin erhöht. Es wird empfohlen, dass die Ciclosporin-Konzentrationen sorgfältig überwacht werden.


Antidiabetika und Insulin

Der Blutzucker-senkende Effekt von Insulin und oral eingenommenen Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Antidiabetika) kann verstärkt werden. Die Symptome eines Blutzuckermangels (Hypoglykämie) können verschleiert werden. Bei Patienten, die unter Zuckerkrankheit leiden, ist die regelmäßige Kontrolle des Blutzuckerspiegels erforderlich.


Clonidin (blutzuckersenkendes Arzneimittel)

Wenn eine Kombinationstherapie von Carve-Q 12,5 mg und Clonidin beendet werden soll, sollte Carve-Q 12,5 mg mehrere Tage vor einer schrittweisen Reduzierung der Clonidin-Dosis abgesetzt werden.



Inhalative Narkosemittel

Wenn Sie eine Narkose erhalten sollen, kann die Wirkung von Carve-Q 12,5 mg auf die Herzfunktion und den Blutdruck verstärkt werden. Teilen Sie daher die Einnahme von Carve-Q 12,5 mg Ihrem Narkosearzt mit.


NSAID’s, Östrogene (weibliche Geschlechtshormone u.a. als Bestandteil in Arzneimitteln zur Empfängnisverhütung), Corticosteroide (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, Allergien oder zur Unterdrückung des Immunsystems)

Der blutdrucksenkende Effekt von Carve-Q 12,5 mg ist aufgrund der Wasser- und Natrium- Retention vermindert.


Arzneimittel mit beschleunigender oder hemmender Wirkung auf Cytochrom P 450 Enzyme

Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die Cytochrom P 450 Enzyme induzieren (z.B. Rifampicin und Barbiturate) oder hemmen (z.B. Cimetidin, Ketokonazol, Fluoxetin, Haloperidol, Verapamil und Erythromycin) müssen während der gleichzeitigen Behandlung mit Carve-Q 12,5 mg sorgfältig überwacht werden, da die Carvedilol-Serumkonzentration durch die erstgenannten Arzneistoffe gesenkt werden kann und durch die zuletzt genannten Arzneistoffe erhöht werden kann.


Sympathomimetika ( und - mimetisch)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carve-Q 12,5 mg und Sympathomimetika besteht die Gefahr von Bluthochdruck und übermäßiger Verlangsamung der Herzschlagfolge.


Ergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carve-Q 12,5 mg und Ergotaminen kann die Verengung der Gefäße zunehmen.


Muskelrelaxantien

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carve-Q 12,5 mg und Muskelrelaxantien kann es zu einem verstärkten neuromuskulären Block kommen.



PC3 3. WIE IST Carve-Q 12,5 mg EINZUNEHMEN?



PMX Nehmen Sie Carve-Q 12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.



PT 3.1 Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)ein.

Die Tabletten müssen nicht zusammen mit den Mahlzeiten eingenommen werden; jedoch wird für Patienten mit Herzmuskelschwäche empfohlen, Carve-Q 12,5 mg mit



Nahrung einzunehmen, damit der Wirkstoff langsamer aufgenommen wird und somit das Risiko von Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatischer Blutdruckabfall) verringert wird.



PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Im Folgenden werden sämtliche für die verschiedenen Anwendungsgebiete zutreffenden Dosierungen aufgeführt. Für Dosierungen, für die Carve-Q 12,5 mg nicht geeignet ist, stehen Ihnen andere Stärken mit 3,125 mg, 6,25 mg und 25 mg Carvedilol zur Verfügung.


Bei nicht-organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)


Carve-Q 12,5 mg kann zur Behandlung von Bluthochdruck alleine oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, insbesondere zusammen mit harntreibenden Mitteln (Thiazid – Diuretika), angewendet werden.


Eine einmal tägliche Dosierung wird empfohlen; die empfohlene maximale Einzeldosis beträgt 25 mg und die empfohlene Tageshöchstdosis 50 mg Carvedilol.


Dosierung bei Erwachsenen

Nehmen Sie zu Behandlungsbeginn in den ersten beiden Tagen 1 Tablette Carve-Q 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) 1-mal täglich ein. Danach wird die Behandlung mit 2 Tabletten Carve-Q 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) 1-mal täglich weitergeführt. Über eine Dosiserhöhung entscheidet ausschließlich der Arzt. Falls erforderlich kann die Dosis schrittweise in Intervallen von mindestens 2 Wochen weiter erhöht werden.


Dosierung bei älteren Patienten

Nehmen Sie zu Behandlungsbeginn in den ersten beiden Tagen 1 Tablette Carve-Q 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) 1-mal täglich ein. Diese Dosis kann auch für die weiterführende Behandlung beibehalten werden. Über eine Dosiserhöhung entscheidet ausschließlich der Arzt.

Falls erforderlich kann die Dosis schrittweise in Intervallen von mindestens 2 Wochen weiter erhöht werden.


Bei Erkrankung der Herzkranzgefäße (chronisch stabile Angina pectoris)


Eine 2-mal tägliche Einnahme wird empfohlen.


Dosierung bei Erwachsenen

Nehmen Sie zu Behandlungsbeginn in den ersten beiden Tagen 1 Tablette Carve-Q 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) 2-mal täglich ein. Danach wird die Behandlung mit 2 Tabletten Carve-Q 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) 2-mal täglich weitergeführt. Über eine Dosiserhöhung entscheidet ausschließlich der Arzt.

Falls erforderlich kann die Dosis schrittweise in Intervallen von mindestens 2 Wochen auf die empfohlene maximale Tagesdosis von 100 mg, aufgeteilt in 2 Dosen, weiter erhöht werden.


Dosierung bei älteren Patienten

Nehmen Sie zu Behandlungsbeginn in den ersten beiden Tagen 1 Tablette Carve-Q 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) 2-mal täglich ein. Danach wird die Behandlung mit 2 Tabletten Carve-Q 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) 2-mal täglich weitergeführt. Bei älteren Patienten sollte die empfohlene maximale Tagesdosis von 2-mal täglich 25 mg Carvedilol nicht überschritten werden.


Bei Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)


Carve-Q 12,5 mg sollte grundsätzlich immer zusätzlich zur Standardtherapie der Herzleistungsschwäche- bestehend aus Diuretika, ACE – Hemmern, Digitalis und / oder Vasodilatatoren eingesetzt werden.

Die Behandlung mit Carve-Q 12,5 mg sollte bei Ihnen nur begonnen werden, wenn Sie mit der konventionellen Basis-Herzinsuffizienz-Therapie stabil eingestellt sind, d.h., die Dosierung dieser bereits vorbestehenden Standardtherapie sollte vor Therapiebeginn mit Carve-Q 12,5 mg zumindest für 4 Wochen stabil gewesen sein.


Nehmen Sie zu Behandlungsbeginn in den ersten 2 Wochen 3,125 mg Carvedilol 2-mal täglich.

Wenn diese Dosis vertragen wird, kann die Dosis langsam in Intervallen von nicht weniger als 2 Wochen auf ½ Tablette Carve-Q 12,5 mg (entsprechend 6,25 mg Carvedilol) 2-mal täglich, dann auf 1 Tablette Carve-Q 12,5 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) 2-mal täglich und danach auf 2 Tabeltten Carve-Q 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) 2-mal täglich erhöht werden. Die Dosis sollte auf das höchste tolerierbare Level gesteigert werden. Über eine Dosiserhöhung entscheidet ausschließlich der Arzt.


Die empfohlene maximale Dosis beträgt 2 Tabletten Carve-Q 12,5 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) 2-mal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht unter 85 kg und 4 Tabletten Carve-Q 12,5 mg (entsprechend 50 mg Carvedilol) 2-mal täglich für Patienten mit einem Körpergewicht über 85 kg unter der Voraussetzung, dass keine schwere Herzmuskelschwäche vorliegt. Eine Dosissteigerung auf 50 mg Carvedilol

2-mal täglich sollte vorsichtig unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle vorgenommen werden.



Besonders bei Patienten mit schwerer Herzmuskelschwäche und / oder während der Behandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann eine vorübergehende Verschlechterung der Symptome zu Beginn der Behandlung mit Carve-Q 12,5 mg oder als Folge einer Dosissteigerung auftreten.

Dies erfordert in der Regel kein Absetzen der Behandlung, jedoch sollte keine Dosissteigerung vorgenommen werden.

Sie sollten nach Behandlungsbeginn oder nach Dosiserhöhung 2 Stunden durch den verantwortlichen Arzt überwacht werden.

Vor jeder Dosissteigerung sollte bei Ihnen eine Untersuchung auf mögliche Symptome einer Verschlechterung der Herzmuskelschwäche oder Symptome einer übermäßigen Gefäßerweiterung (z.B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und Herzrhythmus) durchgeführt werden.

Eine Verschlechterung der Herzmuskelschwäche oder der Flüssigkeitsretention wird durch eine Erhöhung der Diuretika - Dosis behandelt; die Carvedilol – Dosis sollte nicht erhöht werden, bis der Patient stabilisiert ist.

Im Falle des Auftretens einer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie) oder der Verlängerung der atrioventrikulären Erregungsüberleitung sollte zunächst der Digoxin - Spiegel überwacht werden. Gelegentlich kann es notwendig sein, die Dosis von Carvedilol zu reduzieren oder die Einnahme für eine zeitlang auszusetzen. Selbst in diesen Fällen kann die Einstellung der Carvedilol - Dosis häufig erfolgreich fortgeführt werden.


Nierenfunktion, Blutplättchen (Thrombozyten) und Glucose (wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus Typ I oder II) leiden) sollten während der Dosiseinstellung regelmäßig kontrolliert werden. Nach der Dosiseinstellung kann die Häufigkeit der Kontrollen jedoch reduziert werden.


Falls die Behandlung mit Carve-Q 12,5 mg länger als 2 Wochen unterbrochen wurde, sollte die Therapie mit 3,125 mg Carvedilol 2-mal täglich wieder begonnen und schrittweise gemäß den oben genannten Empfehlungen gesteigert werden.


Eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

Die erforderliche Dosierung muss für jeden Patienten individuell ermittelt werden;

aber aufgrund der pharmakokinetischen Parameter von Carvedilol gibt es keinen Hinweis, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit Niereninsuffizienz und Herzinsuffizienz erforderlich ist.


Mittelschwere Leberfunktionsstörungen

Eine Dosisanpassung kann notwendig sein.



Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt.

Die Behandlung mit Carve-Q 12,5 mg ist in der Regel eine Langzeittherapie und soll - vor allem bei Patienten mit koronaren Herzerkrankungen – nicht abrupt abgesetzt, sondern über 1-2 Wochen ausschleichend beendet werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carve-Q 12,5 mg zu stark oder zu schwach ist.



PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Carve-Q 12,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:


Sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.


Symptome einer Überdosierung

Eine Überdosierung kann schweren Blutdruckabfall (Hypotonie), verlangsamten Herzschlag (Bradykardie), Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), herzbedingten (kardiogenen) Schock und Herzstillstand auslösen. Zusätzlich können Atembeschwerden, Krämpfe der Bronchialmuskeln (Bronchospasmen), Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und auch Krampfanfälle auftreten.


Behandlung einer Überdosierung

Zusätzlich zu normalen Behandlungsverfahren müssen die Vitalfunktionen überwacht und falls erforderlich intensivmedizinisch korrigiert werden. Folgende unterstützende Maßnahmen können ergriffen werden:


Atropin: 0,5 – 2 mg intravenös (bei schwerer Bradykardie)


Glucagon: Anfangs 1-10 mg intravenös, falls erforderlich gefolgt von einer langsamen Infusion von 2-5 mg pro Stunde (für eine Aufrechterhaltung der Herz-Kreislauf-Funktionen).


Sympathomimetika je nach Wirksamkeit und des Körpergewichtes des Patienten: Dobutamin, Isoprenalin oder Adrenalin.


Falls das vorherrschende Symptom der Überdosierung periphere Gefäßerweiterung ist, muss dem Patienten Noradrenalin oder Etilephrin gegeben werden. Der Kreislauf des Patienten muss kontinuierlich überwacht werden.


Falls die Bradykardie des Patienten nicht auf die Pharmakotherapie anspricht, sollte eine Herzschrittmacher-Therapie begonnen werden.


Zur Behandlung von Bronchospasmen müssen dem Patienten -Sympathomimetika (in Aerosolform oder intravenös, wenn ein Aerosol nicht den gewünschten Effekt erzielt) oder Theophyllin intravenös gegeben werden.



Wenn der Patient an Krampfanfällen leidet, soll Diazepam in Form einer langsam applizierten intravenösen Injektion verabreicht werden.


Carvedilol ist stark proteingebunden. Daher kann es nicht durch Dialyse ausgewaschen werden.


Wichtig zu beachten!

Bei schweren Überdosierungen, bei denen der Patient in einen Schockzustand gerät, muss die Behandlung über einen ausreichend langen Zeitraum aufrechterhalten werden, da die Ausscheidung und Umverteilung von Carvedilol langsamer sein kann als unter normalen Umständen.


Die Dauer der Behandlung mit einem Antidot hängt von der Schwere der Überdosierung ab. Die unterstützende Behandlung muss solange fortgeführt werden, bis der Patient stabil ist.



3.4 Wenn Sie die Einnahme von Carve-Q 12,5 mg vergessen haben:


Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Carve-Q 12,5 mg wie von Ihrem Arzt verordnet fort.



3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Carve-Q 12,5 mg abgebrochen wird:


Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z.B. wegen Unverträglichkeit – eigenmächtig die Behandlung mit Carve-Q 12,5 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wie andere Betablocker sollte Carve-Q 12,5 mg nicht abrupt abgesetzt werden. Dies gilt insbesondere, wenn Sie an Durchblutungsstörungen des Herzmuskels leiden. Die Therapie mit Carve-Q 12,5 mg muss innerhalb von 2 Wochen schrittweise abgesetzt werden, z.B. durch Reduktion der Tagesdosis alle 3 Tage auf die Hälfte. Gleichzeitig sollte gegebenenfalls eine Ersatztherapie eingeleitet werden, um eine Verschlechterung einer Angina pectoris (anfallsweise auftretender Brustschmerz infolge Verengung der Herzkranzgefäße) zu verhindern.



PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Carve-Q 12,5 mg Nebenwirkungen haben.



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle



PM 4.1 Nebenwirkungen treten hauptsächlich zu Behandlungsbeginn auf.


Bei Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) und Erkrankung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) ist das Nebenwirkungsprofil ähnlich dem, das bei Patienten mit Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) beobachtet wird. Jedoch ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten mit Hypertonie und Angina pectoris geringer.


Nebenwirkungen bei Patienten mit Herzmuskelschwäche, über die in klinischen Studien berichtet wurde:

Nebenwirkungen, die in klinischen Studien bei Patienten mit Herzinsuffizienz auftraten und bei Testpersonen unter einem Scheinmedikament (Placebo) weniger häufig auftraten, sind im Folgenden aufgeführt:


Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Häufig: Leichte Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Erhöhte Blutzuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie) bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) (siehe unter 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carve-Q 12,5 mg ist erforderlich"); Wasseransammlung im peripheren Gewebe (periphere Ödeme), erhöhtes Blutvolumen (Hypervolämie); Flüssigkeitsretention


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel

Selten: Kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope)


Augenerkrankungen

Sehr häufig: Sehstörungen



Herzerkrankungen

Sehr häufig: Wasseransammlung im peripheren Gewebe (periphere Ödeme), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)

Selten: Vollständiger AV- Block (Störung der Erregungsleitung am Herzen), Verschlechterung der Herzmuskelschwäche


Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Selten: Verschlechterung der Nierenfunktion


Gefäßerkrankungen

Sehr häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)


Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen

Gelegentlich: Verstopfung


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Wasseransammlung im Gewebe der Genitalien (Genitalödeme)


Allgemeine Erkrankungen:

Sehr häufig: Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme)


Bei Patienten mit generalisierter Arterienverkalkung (Atherosklerose) und/oder eingeschränkter Nierenfunktion sind akutes Nierenversagen und Störungen der Nierenfunktion seltene Nebenwirkungen. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist nicht dosisabhängig, mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen, verlangsamter Herzschlagfolge und Verschlechterung der Herzinsuffizienz.


Die Pumpfähigkeit des Herzens (Herzkontraktilität) kann während der Dosisanpassung vermindert sein, dies tritt jedoch selten auf.


Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) und Erkrankung der Herzkranzgefäße (Angina pectoris) in klinischen Studien berichtet wurden


Bei Patienten mit Hypertonie und Angina pectoris ist das Nebenwirkungsprofil geringer als das, welches bei Patienten mit Herzmuskelschwäche beobachtet wird. Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist daher geringer bei Patienten mit Hypertonie und Angina pectoris.


Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Selten: Leichte Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) oder der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)



Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: erhöhte Blutcholesterinwerte (Hypercholesterinämie)

Selten: Wasseransammlungen im peripheren Gewebe (periphere Ödeme)


Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Schlafstörungen, Depressionen


Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel*, Kopfschmerz*

Selten: Empfindungsstörungen wie Kribbeln und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien), kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope)*


Augenerkrankungen

Sehr häufig: verminderter Tränenfluss

Sehr selten: Sehstörungen, Augenreizungen


Herzerkrankungen

Sehr häufig: verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)


Gefäßerkrankungen:

Sehr häufig: Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen (orthostatische Hypotonie)

Selten: periphere Kreislaufstörungen


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Stauung des Nasensekrets


Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Selten: Verschlechterung der Nierenfunktion

Sehr selten: Schwierigkeiten beim Wasserlassen


Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall

Selten: Verstopfung, Erbrechen

Sehr selten: Mundtrockenheit


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Gliederschmerzen


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Impotenz


Allgemeine Erkrankungen

Sehr häufig: Müdigkeit*


Laborwerte

Selten: erhöhte Blutwerte des Leberenzyms Transaminase


* Diese Nebenwirkungen treten vor allem zu Behandlungsbeginn auf.



Sehr seltene Nebenwirkungen umfassen Angina pectoris, AV-Block und die Verschlechterung der Symptome bei Patienten, die an einer arteriellen Verschlusskrankheit der Beine (Claudicatio intermittens) oder an Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger und Zehen (Raynaud´s Syndrom) leiden.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Asthmatische Dyspnoe (anfallsartig auftretende Atemnot) wurde oft bei entsprechend veranlagten Patienten beobachtet.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Es wurde selten über verschiedene Hautreaktionen (z.B. allergische Hautveränderungen (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria), Hautjucken und flechtenartige Reaktionen) berichtet. Es kann zu schuppenflechtenartigen Hautläsionen kommen oder bestehende Läsionen können sich verschlechtern.


Insbesondere nicht-selektive Betablocker können außerdem dazu führen, dass ein bislang ohne Symptome vorhandener Diabetes mellitus in Erscheinung tritt und sich verschlechtert und dass die Kontrolle des Blutzuckerspiegels gestört wird.

Leichte Störungen des Blutzuckergleichgewichts sind ebenso möglich während der Behandlung mit Carve-Q 12,5 mg, jedoch nicht häufig.


Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird über den Schweregrad und gegebenenfalls über erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.



4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



PC5 5. WIE IST Carve-Q 12,5 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.



PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



P2 Nicht über 25ºC lagern.



P6 Stand der Information:


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