Document: 31.03.2016   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 13.11.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.03.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 15.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.07.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cefadroxil 500 TS - 1 A Pharma®

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Wirkstoff: Cefadroxil 500 mg pro 5 ml Suspension

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Cefadroxil - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefadroxil - 1 A Pharma beachten?

3.    Wie ist Cefadroxil - 1 A Pharma einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Cefadroxil - 1 A Pharma aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Cefadroxil - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Cefadroxil - 1 A Pharma ist ein Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Cephalosporin).

Cefadroxil - 1 A Pharma wird angewendet

zur Behandlung von Infektionen mit Cefadroxil-empfindlichen Keimen bei Infektionen

•    der oberen Atemwege: durch Streptokokken verursachte Entzündungen des Rachenraumes und der Mandeln

•    der unteren Atemwege: Lungenentzündung

•    der Harnwege: Nierenbeckenentzündung, Entzündungen der Harnblase

•    der Haut und des Weichteilgewebes: Abszesse, Furunkulose, Wundrose, durch Eitererreger hervorgerufene Hautkrankheiten, bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cefadroxil - 1 A Pharma beachten?

Cefadroxil - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch gegen Cefadroxil, andere Cephalosporine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

•    bei bekannten schweren Reaktionen auf Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Cefadroxil - 1 A Pharma einnehmen

•    wenn bei Ihnen bereits einmal schwere Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

•    wenn bei Ihnen eine nicht schwere Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder andere Betalaktam-Antibiotika bekannt ist. Cefadroxil - 1 A Pharma sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da hier Kreuzallergien auftreten können.

•    wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte schwere Magen-Darm-Störungen (insbesondere Colitis ulcerosa) auftraten.

•    bei Erbrechen und Durchfall, da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.

•    wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben (siehe auch Abschnitt 3).

Bei Auftreten allergischer Reaktionen (Nesselsucht, Hautausschläge, Juckreiz, Abfallen des Blutdrucks und erhöhte Herzfrequenz, Atemprobleme, Kollaps usw.) muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden, der geeignete Gegenmaßnahmen trifft.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von Cefadroxil -1 A Pharma, da bei bestimmten Untersuchungen Störungen auftreten können.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung mit Cefadroxil - 1 A Pharma sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (siehe Abschnitt 4). Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Die Einnahme dieses Arzneimittels kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Cefadroxil - 1 A Pharma und/oder anderer von Ihnen eingenommener Arzneimittel (z.B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten „Pille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei längerer Anwendung von Cefadroxil wird Ihr Arzt regelmäßig Blutbild-Kontrollen und Leber- und Nierenfunktionstests durchführen.

Langfristige oder wiederholte Anwendung kann zu einer Zweitansteckung und Besiedelung mit Cefadroxil-unempfindlichen Keimen oder Sprosspilzen führen (siehe Abschnitt 4).

Einnahme von Cefadroxil - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die nicht gleichzeitig mit Cefadroxil - 1 A Pharma angewendet werden sollten

•    Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B, Colistin (beides Polypeptid-Antibiotika), oder hoch dosierte Mittel zur Wasserausschwemmung (Schleifendiuretika): die nierenschädigenden Wirkungen dieser Arzneimittel können verstärkt werden.

•    Arzneimittel, die das Bakterienwachstum hemmen (z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline): die Wirkung von Cefadroxil - 1 A Pharma kann vermindert werden.

Arzneimittel, die nur mit besonderer Vorsicht mit Cefadroxil - 1 A Pharma kombiniert werden sollten

•    Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien oder ThrombozytenAggregationshemmer): es sind häufige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich.

•    Probenecid (Mittel u. a. zur Behandlung der Gicht): die Ausscheidung von Cefadroxil durch die Niere wird gehemmt und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Konzentrationen von Cefadroxil im Blut und in der Galle.

•    Colestyramin (Mittel zur Senkung der Blutfettwerte): Cefadroxil wird an Colestyramin gebunden, was zu einer verminderten Wirkung von Cefadroxil - 1 A Pharma führen kann.

Hinweis

zur Beeinflussung von Harn- und Blutuntersuchungen siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Einnahme von Cefadroxil - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Cefadroxil - 1 A Pharma während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt. Magenempfindliche Patienten sollten Cefadroxil - 1 A Pharma nach dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft nicht belegt, daher sollte Cefadroxil - 1 A Pharma während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Cefadroxil tritt in geringen Konzentrationen in der Muttermilch auf, was beim Säugling zu Sensibilisierung, Durchfall oder Besiedlung der Schleimhaut mit Sprosspilzen führen kann.

Daher sollten Sie Cefadroxil - 1 A Pharma während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung durch Ihren behandelnden Arzt einnehmen

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefadroxil - 1 A Pharma kann Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Benommenheit, Nervosität, Schlaflosigkeit und Müdigkeit verursachen und kann so die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Cefadroxil - 1 A Pharma enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie Cefadroxil - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml Suspension enthalten 2,3 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,19 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Cefadroxil - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Jahre

erhalten 2-mal täglich 10 ml Suspension, entsprechend 2-mal täglich 1000 mg Cefadroxil.

Je nach Schweregrad der Infektion und Empfindlichkeit der Erreger kann der Arzt die Tagesdosis auf 34 g Cefadroxil* erhöhen.

* Für diesen Dosierungsbereich stehen höher dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 40 kg Körpergewicht (KG)

Die übliche Dosis beträgt 30-50 mg Cefadroxil/kg KG täglich in 2-4 Einzeldosen und kann auf 100 mg Cefadroxil pro kg KG/Tag erhöht werden.

Zur Orientierung kann Tabelle 1 dienen.

Spezielle Dosierungsempfehlungen

Dosierung bei Rachenentzündung/Mandelentzündung durch Streptokokken

Zur Therapie der Rachenentzündung/Mandelentzündung durch Streptokokken ist die Einmaldosierung ausreichend.

•    Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg KG mit normaler Nierenfunktion erhalten 1-mal täglich 10 ml Suspension, entsprechend 1000 mg Cefadroxil.

•    Kinder bis 40 kg KG erhalten 30 mg Cefadroxil/kg KG (maximal 1000 mg/Tag).

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung anpassen (siehe „Informationen für medizinisches Fachpersonal“ am Ende dieser Gebrauchsinformation).

Art der Anwendung

Suspension zum Einnehmen nach Zubereitung.

Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension

1.    Schütteln Sie das Pulver in der geschlossenen Flasche kurz auf.

2.    Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels. Füllen Sie die Flasche mit kaltem Leitungswasser bis zur Markierung (welche bei der 60-ml-Suspension als weiße Linie auf der Flasche und bei der 100-ml-Suspension als Glasrille erkennbar ist). Zur Kontrolle der Füllhöhe halten Sie die Flasche in Augenhöhe.

3.    Schließen und schütteln Sie die Flasche kräftig, bis auf dem Boden keine Pulverreste mehr zu erkennen sind. Zur Kontrolle halten Sie die Flasche mit dem Flaschenboden nach oben gegen Licht. Wenn die Suspension die Markierung noch nicht erreicht hat, wiederholen Sie Schritt 2 und schütteln erneut.

4.    Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen in den Flaschenhals. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, können Sie die Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals. Schließen Sie die Flasche. Die Suspension ist nun gebrauchsfertig.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension

5.    Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.

6.    Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.

7.    Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen in der aufgezogenen Suspension, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.

8.    Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze

aus dem gelochten Stopfen heraus.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension

Sie können die Suspension direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.

Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut.

Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser.

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

In der Regel nehmen Sie Cefadroxil - 1 A Pharma 5(—10) Tage lang ein, mindestens jedoch bis 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Bei Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken sollte die Behandlungsdauer mindestens 10 Tage betragen.

Wenn Sie eine größere Menge Cefadroxil - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie einen Arzt. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cefadroxil - 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Behandlung mit Cefadroxil - 1 A Pharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalls.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefadroxil - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig:    1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:    1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:    1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:    weniger als 1 Behandelter von    10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cefadroxil - 1 A Pharma auftreten?

Häufig:

•    Nesselsucht, Juckreiz, entzündliche Hauterscheinungen

•    Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magendrücken, Bauchschmerzen, Durchfall oder Zungenbrennen. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung rasch ab.

Gelegentlich:

•    Zweitansteckung und Besiedelung mit Cefadroxil-unempfindlichen Keimen oder Sprosspilzen, wie z. B. Mundsoor, Scheidenentzündung (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und

V orsichtsmaßnahmen“)

Selten:

•    Blutbildveränderungen: Zu- oder Abnahme der Anzahl von bestimmten Blutzellen oder der Blutplättchen (Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombopenie und Agranulozytose). Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.

•    Gallestauung und spezifische Leberfunktionsstörungen.

•    Anstieg von Leberenzymen (AP, ASAT und ALAT) im Blutserum, der sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet.

•    allergische Reaktionen wie Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, Schwellung der Haut und der Schleimhäute

•    Gelenkschmerzen

•    akute Nierenentzündung

Sehr selten:

•    schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis) (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•    allergisch bedingter Schock oder eine scheibenförmige Hautentzündung mit Blasenbildung und großflächigen Hautabhebungen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom). Diese Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

•    Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen

•    Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit und Schwindelgefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Cefadroxil - 1 A Pharma aufzubewahren?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach "verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die zubereitete Suspension ist bei Zimmertemperatur (bis 25 °C) 14 Tage haltbar. Danach sind nicht verwendete Reste zu vernichten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cefadroxil 500 TS - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Cefadroxil.

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 524,8 mg Cefadroxil-Monohydrat, entsprechend 500 mg Cefadroxil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carmellose-Natrium, Natriumbenzoat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose (Zucker), Aromastoffe (Erdbeer-Zitrone)

Wie Cefadroxil 500 TS - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packungen

•    1 Flasche mit 35 g weißem Pulver zur Herstellung von 60 ml Suspension zum Einnehmen

•    1 Flasche mit 58,3 g weißem Pulver zur Herstellung von 100 ml Suspension zum Einnehmen

•    2 Flaschen mit je 58,3 g weißem Pulver zur Herstellung von 2 x 100 ml Suspension zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3

82041 Oberhaching Telefon: 089/6138825-0

Hersteller

SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! 1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!

Informationen für medizinisches Fachpersonal Dosierung für Erwachsene bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 50 ml/min ist mit einer Kumulation von Cefadroxil zu rechnen. Es wird daher empfohlen, nach einer Anfangsdosis von 10 ml Suspension (entsprechend 1000 mg Cefadroxil) die Erhaltungsdosis wie folgt (siehe Tabelle 2) zu reduzieren:

Tabelle 2: Dosierung für Erwachsene bei eingeschränkter Nierenfunktion
Kreatinin-Clearance	Dosierung	Dosierungsintervall
50-25 ml/min	5 ml Suspension (entsprechend 500 mg Cefadroxil)	12 Stunden
25-10 ml/min	5 ml Suspension (entsprechend 500 mg Cefadroxil)	24 Stunden
< 10 ml/min	5 ml Suspension (entsprechend 500 mg Cefadroxil)	36 Stunden

Bei Patienten mit Hämodialyse gibt man jeweils am Ende eines Hämodialyse-Vorganges einmalig eine zusätzliche Dosis von 10 ml Suspension, entsprechend 1000 mg Cefadroxil.

Bei forcierter Diurese wird ein Absinken der Blutspiegel herbeigeführt.