Cefatec 480 Ft
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Cefatec® 480 FT (Filmtabletten) Textentwurf für die fachinformation |
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cefatec®480 FT
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt
1 Filmtablette enthält:
Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4 – 5,0 : 1) 480 mg
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtabletten zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates.
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein.
Die Filmtabletten sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Cefatec®480 FTsoll bis zum Eintritt der Beschwerdefreiheit eingenommen werden.
Die Angaben unter "Anwendungsgebiete" sollten jedoch beachtet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nicht eingenommen werden.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Cefatec®480 FT darf bei Gallensteinleiden erst nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cefatec®480 FT nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Untersuchungen mit Cefatec®480 FT zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen:
Magen-Darm-Störungen:
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
Nervensystem:
Schwindel, Kopfschmerzen
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Allergische Hautausschläge
Häufigkeit: Nicht bekannt
Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliche Zubereitungen gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems
ATC-Code:M09AP03 (Teufelskrallenwurzel)
5.2/5.3 Pharmakokinetische Eigenschaften und präklinische Daten zur Sicherheit
Ergebnisse pharmakologischer oder toxikologischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen Bestandteils von Cefatec®480 FTliegen nicht vor.
Die antiphlogistische Wirkung von Teufelskrallenwurzel und Zubereitungen hiervon beziehungs-weise des Inhaltsstoffes Harpagosid wurde in tierexperimentellen Modellen untersucht. Die Ergebnisse sind uneinheitlich, deuten jedoch auf eine Wirksamkeit von Teufelskrallenwurzel und ihren Zubereitungen vor allem bei degenerativen Prozessen des Bewegungsapparates hin.
Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50von 13,5 g/kg KG p.o.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Farbstoff E 171.
Die mit einer Tagesdosis aufgenommene Menge an Kohlehydraten entspricht 0,05 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C aufbewahren.
Art und Inhalt des Behältnisses
Die Filmtabletten zum Einnehmen sind in PVC/PVDC/Aluminiumblistern in einer Faltschachtel verpackt.
Originalpackungen mit 20 bzw. 50 bzw. 100 Filmtabletten
Gegebenenfalls „Unverkäufliches Muster“
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise
zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung
Cefak KG
Ostbahnhofstr. 15
87437 Kempten
Telefon:
0831/57401‑0
Telefax: 0831/57401‑50
e-mail: cefak@cefak.com
8. Zulassungsnummer
53229.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
26.11.2002 / 18.07.2008
10. Stand der Information:
Juli 2010
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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Deutschland |
Version: 20100715 |
erstellt/ geändert: him/she. / gültig ab: 2010-07-15 |