Cefatec 480 Ft
F a c h i n f o r m a t i o n
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cefatec®480 FT
Wirkstoff: Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt
2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates.
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4 - 5,0 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).
3.3 Sonstige Bestandteile
Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Farbstoff E 171.
Hinweis für
Diabetiker:
Die mit einer Tagesdosis
aufgenommene Menge an Kohlehydraten entspricht 0,05
BE.
4. Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen des Bewegungsapparates.
Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.
5. Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sowie bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nicht eingenommen werden.
Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache mit dem Arzt erforderlich.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung dieses Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
6. Nebenwirkungen
Es kann zu Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen kommen. Auch sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum anaphylaktischen Schock) möglich. Bei Diabetes mellitus wurde ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen wieder zurückging.
Wenn Sie weitere Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
7. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Untersuchungen mit Cefatec®480 FT zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.
8. Warnhinweise
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Sie dürfen Cefatec®480 FT erst nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen,
bei Gallensteinleiden,
wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden.
Bei Diabetikern sollten bei Einnahme von Cefatec®480 FT wiederholte Kontrollen des Blutzuckers erfolgen (s. Nebenwirkungen).
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Cefatec®480 FT nicht einnehmen.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein.
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Filmtabletten sollen morgens und abends zu den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Cefatec®480 FTsollen bis zum Eintritt der Beschwerdefreiheit eingenommen werden. Bitte beachten Sie jedoch die Angaben unter "Anwendungsgebiete".
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können bei Einnahme zu großer Mengen die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.“
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind.
13.1/2 Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften
Ergebnisse pharmakologischer oder toxikologischer Untersuchungen des arzneilich wirksamen Bestandteils von Cefatec®480 FTliegen nicht vor.
Die antiphlogistische Wirkung von Teufelskrallenwurzel und Zubereitungen hiervon beziehungsweise des Inhaltsstoffes Harpagosid wurde in tierexperimentellen Modellen untersucht. Die Ergebnisse sind uneinheitlich, deuten jedoch auf eine Wirksamkeit von Teufelskrallenwurzel und ihren Zubereitungen vor allem bei degenerativen Prozessen des Bewegungsapparates hin.
Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50von 13,5 g/kg KG p.o.
14. Sonstige Hinweise
Keine.
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25 °C aufbewahren!
17. Darreichungsform und Packungsgrößen
20 bzw. 50 bzw.100 Filmtabletten
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„Unverkäufliches Muster“ mit 20
Filmtabletten
18. Stand der Information
[Monat/Jahr]
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
[Cefak KG
Ostbahnhofstr. 15
87437 Kempten
Telefon: 0831/57401-0
Telefax: 0831/57401-50]