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• 05.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cefazolin Hikma 2 g

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Wirkstoff: Cefazolin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cefazolin Hikma 2 g und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cefazolin Hikma 2 g beachten?

3. Wie ist Cefazolin Hikma 2 g anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cefazolin Hikma 2 g aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Cefazolin Hikma 2 g und wofür wird es angewendet?

Cefazolin Hikma 2 g ist ein bakterizid wirkendes Cephalosporin-Antibiotikum der ersten Generation zur parenteralen Anwendung.

Cefazolin Hikma 2 g wird angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität mit Cefazolin-empfindlichen Keimen wie:

- Infektionen der Atemwege (durch die Erreger Streptococcus pneumoniae, Klebsiella-Spezies, Staphylococcus aureus, beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A),

- Infektionen der Niere, ableitenden Harnwege und Geschlechtsorgane (durch die Erreger E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella-Spezies, einige Stämme von Enterobacter),

- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes,

- Infektionen der Gallenwege,

- Infektionen der Knochen und Gelenke,

- Sepsis (sog. Blutvergiftung; durch die Erreger Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis, E. coli, Klebsiella-Spezies),

- Endokarditis (Herzinnenhaut- bzw. Herzklappenentzündung; durch die Erreger Staphylococcus aureus, Streptokokken der Gruppe A),

- zur Vorbeugung bei größeren Operationen.

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Cefazolin Hikma 2 gbeachten?

Cefazolin Hikma 2 g darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen Cefazolin und andere Cephalosporine, da die Gefahr eines anaphylaktischen Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) besteht. Es kann gleichzeitig eine Überempfindlichkeit gegen andere Betalactam-Antibiotika (z.B. gegen Penicilline) bestehen.

Cefazolin Hikma 2 g darf Frühgeborenen und Säuglingen im ersten Lebensmonat nicht gegeben werden, da hierfür bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Die Anwendung von Cefazolin Hikma 2 g mit Beimischung eines örtlichen Betäubungsmittels zur Einspritzung in einen Muskel (z. B. Lidocainhydrochlorid) ist bei Kindern im ersten Lebensjahr nicht angezeigt.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefazolin Hikma 2 g ist erforderlich

bei allergischer Reaktionsbereitschaft (z.B. bei Heuschnupfen oder Asthma bronchiale), da hierbei das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefazolin Hikma 2 g:

Cefazolin Hikma 2 g enthält 4,4 mmol (101,1 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Dies gilt auch für Patienten mit schweren Elektrolytstörungen.

Hinweise für den Arzt

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 55 ml/min ist mit einer Kumulation von Cefazolin zu rechnen, weshalb die Dosis entsprechend zu reduzieren bzw. das Dosierungsintervall zu verlängern ist (s. "Dosierungsanleitung").

Cefazolin Hikma 2 g kann äußerst selten zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen führen. Deshalb muss der Quickwert regelmäßig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Blutungen führen können (z.B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen (angeboren: z.B. bei Bluterkrankheit; erworben: z. B. bei parenteraler Ernährung, Mangelernährung, gestörter Leber- und Nierenfunktion oder Thrombozytopenie; medikamentös-bedingt: z.B. durch Heparin oder orale Antikoagulantien). Ggf. kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.

Cefazolin Hikma 2 g ist aufgrund des schlechten Übergangs in den Liquor (Gehirnflüssigkeit) nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung geeignet.

Bei Anwendung von Cefazolin Hikma 2 g mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cefazolin Hikma 2 g?

Die Gabe von Probenecid führt durch Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren Konzentrationen und einer längeren Verweildauer von Cefazolin im Blut.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Cefazolin Hikma 2 g beeinflusst?

Es ist nicht auszuschließen, dass die nierenschädigende Wirkung einiger harntreibender Mittel (z.B. Furosemid) und Antibiotika (Aminoglykoside) durch Cefazolin verstärkt werden kann. Bei gleichzeitiger Gabe muss deshalb die Nierenfunktion überprüft werden.

Die Wirkung von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen (z.B. Cumarine, Heparin) kann von Cefazolin verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Gabe muss deshalb die Blutgerinnung häufiger kontrolliert werden.

Welche labordiagnostischen Untersuchungen werden durch Cefazolin Hikma 2 g beeinflusst?

Es können in seltenen Fällen der nichtenzymatische Harnzuckernachweis und der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Cefazolin Hikma 2 g sollte in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel, nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt gegeben werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und Cefazolin in den kindlichen Blutkreislauf gelangt.

Cefazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über und kann beim Säugling zu Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung führen. Daher darf während der Behandlung mit Cefazolin Hikma 2 g nicht gestillt werden.

3. Wie ist Cefazolin Hikma 2 g ANZUWENDEN?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Cefazolin Hikma 2 g nicht anders verordnet hat.

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten bei Infektionen mit gram-positiven Erregern im Allgemeinen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2 g Cefazolin.

Bei Infektionen mit gramnegativen Erregern sollte die Tagesdosis 3 bis 4 g Cefazolin betragen.

Eine Anhebung der Tagesdosis auf 6 g Cefazolin ist möglich. Bei ernsten, lebensbedrohlichen Infektionen können bis zu 12 g Cefazolin pro Tag notwendig sein.

Besondere Dosierungen

- Unkomplizierte Harnwegsinfektion:
1 g Cefazolin alle 12 Stunden.

- Perioperative Prophylaxe:
1 g Cefazolin 30 bis 60 min vor dem Eingriff und 0,5 bis 1 g Cefazolin alle 6 bis 8 Stunden während des postoperativen Tages.

Kinder

Kindern ab dem zweiten Lebensmonat wird im Allgemeinen täglich 25 bis 50 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen gegeben. Eine Anhebung der Tagesdosis auf 100 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht ist möglich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion muss mit einer Kumulation von Cefazolin gerechnet werden. Es wird daher empfohlen, bei gleichbleibender Initialdosis die Erhaltungsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren wie folgt zu reduzieren:

Kreatinin Clearance 35 bis 54 ml/min	Normale Dosis, Gabe alle 8 Stunden.
Kreatinin Clearance 10 bis 34 ml/min	Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 12 Stunden.
Kreatinin Clearance kleiner 10 ml/min	Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 18 bis 24 Std.

Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten nach einer normalen Initialdosis folgende Dosierungen erhalten:

- Kreatinin-Clearance 40 bis 70 ml/min:
Es genügen im Allgemeinen 60 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.

- Kreatinin-Clearance 20 bis 40 ml/min:
25 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.

- Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min
10 % der üblichen Tagesdosis, Gabe alle 24 Stunden.

Wie und wann wird Cefazolin Hikma 2 g angewendet?

Cefazolin Hikma 2 g wird in eine Vene eingespritzt (intravenöse Injektion) oder man lässt Cefazolin Hikma 2 g langsam in eine Vene einlaufen (intravenöse Infusion) oder Cefazolin Hikma 2 g wird in einen Muskel eingespritzt (intramuskuläre Injektion). Die klinische Erfahrung zeigt, dass Cefazolin Hikma 2 g bei schweren und komplizierten Infektionskrankheiten nur intravenös gegeben werden sollte.

Verteilung der Einzeldosen

Tagesdosen von 2 g bis 3 g Cefazolin können in 2 bzw. 3 Einzeldosen von je 1 g langsam intravenös injiziert werden.

Bei einer höheren Tagesdosis von Cefazolin (4 g bis 6 g) ist wegen der gleichmäßigeren und länger anhaltenden Wirkspiegel die intravenöse Infusion zu bevorzugen. Tagesdosen von 4 g Cefazolin sollten in 2 Infusionen zu je 2 g, Tagesdosen von 6 g Cefazolin in 3 Infusionen zu je 2 g verabreicht werden. Die Dauer der Infusion sollte jeweils 30 bis 120 Minuten betragen.

Hinweise

Die gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung verursacht Schmerzen bei nicht bestimmungsgemäßer Applikation (intramuskuläre oder versehentliche paravenöse Gabe).

Cefazolin Hikma 2 g darf nicht in eine Schlagader eingespritzt werden (intraarterielle Injektion).

Cefazolin zur intramuskulären Gabe darf aufgrund des Arzneimittel-Zusatzes zur örtlichen Betäubung nicht in eine Vene (intravenös) eingespritzt werden.

Bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen ist der Natriumgehalt des Präparates zu beachten.

Wie lange wird Cefazolin Hikma 2 g angewendet?

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem Krankheitsverlauf. Die Behandlung sollte auch nach Entfieberung bzw. Abklingen der Krankheitszeichen noch einige Tage fortgesetzt werden.

Wenn eine größere Menge von Cefazolin Hikma 2 g angewendet wurde, als es sollte,

kann dies zu einer Überdosierung führen. Anzeichen dafür sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Parästhesien (Missempfindungen der Haut), Erregtheit, Myoklonien (Zuckungen einzelner Muskeln) und Krämpfe.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Hinweis für den Arzt

Bei einer Vergiftung sind eliminationsbeschleunigende Maßnahmen angezeigt. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Cefazolin ist hämodialysierbar.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cefazolin Hikma 2 gNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde ge legt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cefazolin Hikma 2 g auftreten?

- Magen-Darm-Trakt

Häufig treten Störungen in Form von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Blähungen und Bauchschmerzen auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.

Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollte der Arzt aufgesucht werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Es dürfen keine Arzneimittel gegeben werden, die die Darmbewegung hemmen.

- Überempfindlichkeitserscheinungen

Häufig treten allergische Hautreaktionen wie Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz auf. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem (Gewebeschwellung, vor allem im Gesicht) und Arzneimittelfieber sind gelegentlich beobachtet worden. Sehr selten kann es zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Verlauf einer allergischen Reaktion).

- Blut und Blutbestandteile

Gelegentlich kommt es zu einer vorübergehenden Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie) und der Blutplättchen. Diese Erscheinungen treten vorübergehend auf.

Bei der Gabe von Cephalosporinen wurde ebenfalls eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet.

Unter der Behandlung mit Cefazolin Hikma 2 g können selten plasmatische Blutgerinnungsstörungen und in deren Folge Blutungen auftreten. Gefährdet sind Patienten, die zu Blutungen neigen (z. B. mit Bluterkrankheit, Magen- und Darmgeschwüren) oder an einem Vitamin-K-Mangel leiden (z. B. bei künstlicher Ernährung, Mangelernährung sowie gestörter Leber- und Nierenfunktion).

- Leber

Gelegentlich kommt es zu einer leichten, vorübergehenden Erhöhung der Leberenzyme SGOT, SGPT und der AP, sehr selten zu Leberentzündung und Gelbsucht.

- Niere

Selten treten eine Nierenentzündung oder andere Nierenerkrankungen auf, meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten.

- Nervensystem

Besonders bei Überdosierung und wenn bei eingeschränkter Nierenfunktion die Arzneimenge nicht angepasst wird, kann es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Missempfindungen der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen), Erregtheit, Myoklonien (Zuckungen einzelner Muskeln) und Krämpfen kommen.

- Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich kommt es nach Gabe des Arzneimittels in eine Vene zu einer Venenentzündung, z. T. mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Phlebitis, Thrombophlebitis).

Nach Gabe von Cefazolin Hikma 2 g in einen Muskel treten häufig trotz des zugesetzten örtlichen Betäubungsmittels leichte Schmerzen auf. Ebenso kommt es häufig zu Gewebsverhärtungen an der Stelle der Einspritzung.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Cefazolin Hikma 2 g kann zu Erkrankungen mit Bakterien oder Sprosspilzen führen, die unempfindlich gegen Cefazolin Hikma 2 g sind (z. B. Mundsoor, Moniliasis vaginalis).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

5. Wie ist Cefazolin Hikma 2 g aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Durchstechflasche ist im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:

Die Lösung ist stets frisch zuzubereiten und innerhalb von 12 Stunden zu verwenden.

Wird die zubereitete Lösung im Kühlschrank aufbewahrt, kann es zur Auskristallisation von Cefazolin kommen. Die Kristalle lösen sich bei Raumtemperatur wieder. Vor der Injektion bzw. Infusion sollte darauf geachtet werden, dass die Lösung frei von Kristallen ist.

6. Weitere Informationen

Was Cefazolin Hikma 2 g enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefazolin.

1 Durchstechflasche enthält 2,096 g Cefazolin-Natrium (entsprechend 2 g Cefazolin). Der Natrium-Gehalt beträgt 101,1 mg.

Cefazolin Hikma 2 g enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Cefazolin Hikma 2 g aussieht und Inhalt der Packung

Durchstechflasche aus Klarglas mit 2,096 g weißem bis fast weißem Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.

Packungen mit 1 bzw. 10 Durchstechflaschen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hikma Farmacêutica, (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó, n° 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT (Portugal)

Vertrieb

Hikma Pharma GmbH

Am Woog 11

55268 Nieder-Olm

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imAugust 2008

Versionscode:

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:

Das Pulver zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung wird durch leichtes Schütteln in Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung gelöst.

Die Lösung ist stets frisch zuzubereiten und innerhalb von 12 Stunden zu verwenden. Cefazolin Hikma 2 g und seine Lösung sind vor Lichteinwirkung und Wärme (mehr als 25 °C) zu schützen.

Intravenöse Injektion:

0,5 - 1 g Cefazolin Hikma 2 g wird in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die Lösung wird langsam - über 3-5 Minuten - direkt in eine Vene oder in den Schlauch einer laufenden intravenösen Infusion mit einer der oben genannten Lösungen injiziert.

Intravenöse Infusion:

Cefazolin Hikma 2 g wird in 50 - 100 ml einer der folgenden Infusionslösungen gelöst:

Isotonische Natriumchloridlösung, 5- oder 10 %ige Glucoselösung, Ringer-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung, Wasser für Injektionszwecke mit 5 oder 10 % Invertzucker.

Intramuskuläre Gabe:

Zur intramuskulären Injektion wird das Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung in Wasser für Injektionszwecke gelöst, dem ein geeignetes Lokalanästhetikum zugesetzt ist, z. B. in einer 0,5%igen Lidocainhydrochlorid-Lösung. Dabei werden auf 524 mg Cefazolin-Natrium (entsprechend 500 mg Cefazolin) 2 ml Injektionslösung verwendet.

Es sollten nicht mehr als 500 mg Cefazolin für eine einzelne intramuskuläre Gabe verwendet werden.

Cefazolin zur intramuskulären Gabe darf aufgrund des Arzneimittel-Zusatzes zur örtlichen Betäubung nicht intravenös gegeben werden.

Entsorgung

Für die Entsorgung von nicht verbrauchten Lösungen sind die allgemeinen Richtlinien für die Entsorgung von Arzneimitteln zu beachten.