Cefazolin Hikma 2g Infusion
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Cefazolin Hikma 2 g Zul.Nr. 6127999.02.00 |
Mai 2005 |
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Gebrauchsinformation |
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Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was bei der Anwendung dieses Arzneimittels zu beachten ist. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Cefazolin Hikma 2 g
Wirkstoff: Cefazolin-Natrium
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Injektionsflasche enthält 2,096 g Cefazolin Natrium (entsprechend 2 g Cefazolin). Der Natriumgehalt beträgt 96,6 mg
Sonstige Bestandteile:
Keine
Darreichungsform und Inhalt
10 Injektionsflaschen mit 2,096 g Trockensubstanz
Stoff- oder Indikationsgruppe
Cephalosporin, Breitspektrumantibiotikum
Name, Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und Herstellers
Hikma Farmaceutica (Portugal), Lda.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8 A e 8 B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Biopharma s.r.l.
Via delle Gerbere
00040 Santa Palomba
Rom, Italien
Vertrieb
Hikma Pharma GmbH
Raiffeisenstr. 5
55270 Klein Winternheim
Anwendungsgebiete
Akute und chronische bakterielle Infektionen unterschiedlicher Lokalisation und Intensität mit Cefazolin-empfindlichen Keimen wie
- Infektionen der Atemwege (durch die Erreger Streptococcus pneumoniae, Klebsiella-Spezies, Staphylococcus aureus,beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A),
- Infektionen der Niere, der ableitenden Harnwege und der Geschlechtsorgane (durch die Erreger E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella-Spezies, einige Stämme von Enterobacter),
- Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes,
- Infektionen der Gallenwege,
- Infektionen der Knochen und Gelenke,
- Sepsis (sog. Blutvergiftung; durch die Erreger Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Proteus mirabilis, E. coli, Klebsiella-Spezies),
- Endokarditis (Herzinnenhaut- bzw. Herzklappenentzündung; durch die Erreger Staphylococcus aureus, Streptokokken der Gruppe A),
- zur Vorbeugung bei größeren Operationen
Gegenanzeigen
Wann darf Cefazolin Hikma 2 g nicht angewendet werden?
Cefazolin Hikma 2 g darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen Cefazolin und andere Cephalosporine oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels, da die Gefahr eines anaphylaktischen Schocks (plötzliches Kreislaufversagen) besteht. Es kann eine Parallelallergie mit anderen ß-lactam-Antibiotika (z. B. mit Penicillinen) bestehen.
Wann darf Cefazolin Hikma 2 g nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Cefazolin Hikma 2 g nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf.
Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Cefazolin Hikma 2 gdarf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Bei Heuschnupfen oder Asthma bronchiale), da hierbei das Risiko für schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht ist.
Hinweis für den Arzt
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 55 ml/min ist mit einer Kumulation von Cefazolin zu rechnen, weshalb die Dosis entsprechend zu reduzieren bzw. das Dosierungsintervall zu verlängern ist (s. “Dosierungsanleitung”).
Was muß in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Cefazolin Hikma 2 g sollte in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel , nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verabreicht werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und Cefazolin in den kindlichen Blutkreislauf gelangt .
Cefazolin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über und kann beim Säugling zu Durchfällen undSprosspilzbesiedlung führen. Daher darf während der Behandlung mit Cefazolin Hikma 2 g nicht gestillt werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Cefazolin Hikma 2 g darf Frühgeborenen und Säuglingen im ersten Lebensmonat nicht gegeben werden, da hierfür bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Die Anwendung von Cefazolin Hikma 2 g mit Beimischung eines Lokalanästhetikums zur intramuskulären Injektion (z. B. Lidocainhydrochlorid) ist bei Kindern im ersten Lebensjahr nicht angezeigt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Hinweis für den Arzt
Cefazolin Hikma 2 g kann selten zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen führen. Deshalb muss der Quickwert regelmäßig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Blutungen führen können (z. B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (angeboren: z. B. bei Bluterkrankheit;
erworben: z. B. bei parenteraler Ernährung, Mangelernährung, gestörter Leber- und Nierenfunktion oder Thrombozytopenie; medikamentös-bedingt: z. B. durch Heparin oder orale Antikoagulantien). Ggf. kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.
Cefazolin Hikma 2 g ist aufgrund der schlechten Liquorgängigkeit nicht zur Behandlung einer Meningitis geeignet.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Beachten Sie bitte, daß die Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cefazolin Hikma 2 g ?
Die Gabe von Probenecid führt durch Hemmung der renalen Ausscheidung zu höheren Konzentrationen undeiner längeren Verweildauer von Cefazolin im Blut.
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Cefazolin Hikma 2 g beeinflusst?
Es ist nicht auszuschließen, dass die nierenschädigende Wirkung einiger harntreibender Mittel (z.B. Furosemid) und Antibiotika (Aminoglykoside) durch Cefazolin verstärkt werden kann. Bei gleichzeitiger Gabe muß deshalb die Nierenfunktion überprüft werden.
Die Wirkung von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Cumarine, Heparin) kann von Cefazolin verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Gabe muss deshalb die Blutgerinnung häufiger kontrolliert werden.
Welche labordiagnostischen Untersuchungen werden durch Cefazolin Hikma 2 g beeinflusst?
Es können in seltenen Fällen der nichtenzymatische Harnzuckernachweis und der Coombs-Test falsch positiv ausfallen.
Welche Inkompatibilitäten (chemische Unverträglichkeiten) bestehen mit anderen Arzneimitteln?
Cefazolin Hikma 2 g ist inkompatibel mit Amikacindisulfat, Amobarbital-Natrium, Bleomycinsulfat, Calciumgluceptat, Calciumgluconat, Cimetidinhydrochlorid, Colistinmethat-Natrium, Erythromycingluceptat, Kanamycinsulfat, Oxytetracyclinhydrochlorid, Pentobarbital-Natrium, Polymyxin-B-sulfat und Tetracyclinhydrochlorid.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Cefazolin Hikma 2 g nicht anders verordnet hat.
Wieviel wird von Cefazolin Hikma 2 g angewendet?
Wie oft wirdCefazolin Hikma 2 g angewendet?
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten bei Infektionen mit grampositiven Erregern im Allgemeinen eine Tagesdosis von 1,5 bis 2 g Cefazolin.
Bei Infektionen mit gramnegativen Erregern sollte die Tagesdosis 3 bis 4 g Cefazolin betragen.
Eine Anhebung der Tagesdosis auf 6 g Cefazolin ist möglich. Bei ernsten, lebensbedrohlichen Infektionen können bis zu 12 g Cefazolin pro Tag notwendig sein.
Besondere Dosierungen
- Unkomplizierte Harnwegsinfektion
1 g Cefazolin alle 12 Stunden.
- Perioperative Prophylaxe
1 g Cefazolin 30 bis 60 min vor dem Eingriff und 0,5 bis 1 g Cefazolin alle 6 bis 8 Stunden während des postoperativen Tages.
Kinder
Kindern ab dem zweiten Lebensmonat werden im Allgemeinen täglich 25 bis 50 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht in 3 bis 4 Einzeldosen gegeben. Eine Anhebung der Tagesdosis auf 100 mg Cefazolin pro kg Körpergewicht ist möglich.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion muss mit einer Kumulation von Cefazolin gerechnet werden. Es wird daher empfohlen, bei gleichbleibender Initialdosis die Erhaltungsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren wie folgt zu reduzieren:
- Kreatinin-Clearance 35 bis 54 ml/min
Normale Dosis, Gabe alle 8 Stunden.
- Kreatinin-Clearance 10 bis 34 ml/min
Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 12 Stunden.
- Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min
Hälfte der Normaldosis, Gabe alle 18 bis 24 Std.
Kinder mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten nach einer normalen Initialdosis folgende Dosierungen erhalten:
- Kreatinin-Clearance 40 bis 70 ml/min
Es genügen im Allgemeinen 60 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.
- Kreatinin-Clearance 20 bis 40 ml/min
25 % der üblichen Tagesdosis, aufgeteilt in 2 gleich große Einzeldosen, Gabe alle 12 Stunden.
- Kreatinin-Clearance weniger als 20 ml/min
10 % der üblichen Tagesdosis, Gabe alle 24 Stunden.
Wie und wann wird Cefazolin Hikma 2 g angewendet?
Cefazolin-Na zur intravenösen Gabe
Cefazolin Hikma 2 g wird in eine Vene eingespritzt (intravenöse Injektion), oder man lässt Cefazolin Hikma 2 g langsam in eine Vene einlaufen (intravenöse Infusion).
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung:
Das Trockenpulver wird durch leichtes Schütteln in Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 % iger Glucoselösung gelöst.
Intravenöse Infusion
Cefazolin Hikma 2 g wird in 50 - 100 ml einer der folgenden Infusionslösungen gelöst: Physiologische Kochsalzlösung, 5- oder 10%ige Traubenzuckerlösung, Ringer-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung, Wasser für Injektionszwecke mit 5 oder 10% Invertzucker.
Intravenöse Injektion
0,5 - 1 g Cefazolin Hikma 2 g werden in mindestens 10 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst. Die Lösung wird langsam – über 3 - 5 Minuten – direkt in eine Vene oder in den Schlauch einer laufenden intravenösen Infusion mit einer der oben genannten Lösungen injiziert.
Die Lösung ist stets frisch zuzubereiten und innerhalb von 12 Stunden zu verwenden. Cefazolin Hikma 2 g und seine Lösung sind vor Lichteinwirkung und Wärme (mehr als 25°C) zu schützen.
Verteilung der Einzeldosen
Tagesdosen von 2 bis 3 g Cefazolin können in 2 bzw. 3 Einzeldosen von je 1 g langsam intravenös injiziert werden.
Bei einer höheren Tagesdosis von Cefazolin (4 bis 6 g) ist wegen der gleichmäßigeren und länger anhaltenden Wirkspiegel die intravenöse Infusion zu bevorzugen. Tagesdosen von 4 g Cefazolin sollten in 2 Infusionen zu je 2 g, Tagesdosen von 6 g Cefazolin in 3 Infusionen zu je 2 g verabreicht werden. Die Dauer der Infusion sollte
jeweils 30 bis 120 Minuten betragen.
Hinweis
Die gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung verursacht Schmerzen bei nicht bestimmungsgemäßer Applikation (intramuskuläre oder versehentliche paravenöse Gabe).
Die Injektion darf nicht intraarteriell erfolgen (darf nicht in die Schlagader eingespritzt werden).
Bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen ist auf den Natriumgehalt des Präparates zu achten.
Cefazolin-Na zur intravenösen und intramuskulären Gabe
Cefazolin Hikma 2 g wird in eine Vene eingespritzt (intravenöse Injektion), man lässt Cefazolin Hikma 2 g langsam in eine Vene einlaufen (intravenöse Infusion), oder Cefazolin Hikma 2 g wird in einen Muskel eingespritzt (intramuskuläre Injektion). Die klinische Erfahrung zeigt, dass Cefazolin Hikma 2 g bei schweren und komplizierten Infektionskrankheiten nur intravenös gegeben werden sollte.
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung
Das Trockenpulver wird durch leichtes Schütteln in Wasser für Injektionszwecke, isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 % iger Glucoselösung gelöst.
Zur intramuskulären Injektion wird das Trockenpulver in Wasser für Injektionszwecke gelöst, dem ein geeignetes örtliches Betäubungsmittel zugesetzt ist, z. B. in einer 0,5 % igen Lidocainhydrochlorid-Lösung. Dabei werden auf 524 mg Cefazolin-Natrium (entsprechend 500 mg Cefazolin) 2 ml Injektionslösung verwendet.
Die Lösung ist stets frisch zuzubereiten und innerhalb von 12 Stunden zu verwenden. Cefazolin Hikma 2 g und seine Lösung sind vor Lichteinwirkung und Wärme (mehr als 25 °C) zu schützen.
Verteilung der Einzeldosen
Tagesdosen von 2 bis 3 g Cefazolin können in 2 bzw. 3 Einzeldosen von je 1 g langsam intravenös injiziert werden.
Bei einer höheren Tagesdosis von Cefazolin (4 bis 6 g) ist wegen der gleichmäßigeren und länger anhaltenden Wirkspiegel die intravenöse Infusion zu bevorzugen. Tagesdosen von 4 g Cefazolin sollten in 2 Infusionen zu je 2 g, Tagesdosen von 6 g Cefazolin in 3 Infusionen zu je 2 g verabreicht werden. Die Dauer der Infusion sollte
jeweils 30 bis 120 Minuten betragen.
Es sollten nicht mehr als 500 mg Cefazolin für eine einzelne intramuskuläre Applikation verwendet werden.
Hinweis
Die gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Anwendung verursacht Schmerzen bei nicht bestimmungsgemäßer Applikation (intramuskuläre oder versehentliche paravenöse Gabe).
Cefazolin Hikma 2 g zur intramuskulären Gabe darf aufgrund des Arzneimittel-Zusatzes zur örtlichen Betäubung nicht intravenös gegeben werden. Die Injektion darf nicht intraarteriell erfolgen (darf nicht in eine Schlagader eingespritzt werden). Bei Patienten mit schweren Elektrolytstörungen ist auf den Natriumgehalt des Präparates zu achten.
Wie lange wird Cefazolin Hikma 2 g angewendet?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandlende Arzt.
Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem Krankheitsverlauf. Die Behandlung sollte auch nach Entfieberung bzw. Abklingen der Krankheitszeichen noch einige Tage fortgesetzt werden.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn CefazolinHikma 2 g in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Zeichen einer Überdosierung sind Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Parästhesien (Missempfindungen der Haut), Erregtheit, Myoklonien (Zuckungen einzelner Muskeln)
und Krämpfe.
Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Hinweis für den Arzt
Bei einer Vergiftung sind eliminationsbeschleunigende Maßnahmen angezeigt. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Cefazolin ist hämodialysierbar.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann Cefazolin Hikma 2 g Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten |
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten |
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gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten |
selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten |
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sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle |
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Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cefazolin Hikma 2 g auftreten?
- Magen-Darm-Trakt
Häufig treten Störungen in Form von Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Blähungen und Bauchschmerzen auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung abklingen.
Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollte der Arzt aufgesucht werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Kolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Es dürfen keine Arzneimittel gegeben werden, die die Darmbewegung hemmen.
- Überempfindlichkeitserscheinungen
Häufig treten allergische Hautreaktionen wie Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz auf. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches Ödem (Gewebeschwellung, vor allem im Gesicht) und Arzneimittelfieber sind gelegentlich beobachtet worden. Sehr selten kann es zum lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Verlauf einer allergischen Reaktion).
- Blut und Blutbestandteile
Gelegentlich kommt es zu einer vorübergehenden Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie) und der Blutplättchen. Diese Erscheinungen treten vorübergehend auf.
Bei der Gabe von Cephalosporinen wurde ebenfalls eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und eine bestimmte Form der Blutarmut (hämolytische Anämie) beobachtet.
Unter der Behandlung mit Cefazolin Hikma 2 g können selten plasmatische Blutgerinnungsstörungen und in deren Folge Blutungen auftreten. Gefährdet sind Patienten, die zu Blutungen neigen (z. B. mit Bluterkrankheit, Magen- und Darmgeschwüren) oder an einem Vitamin-K-Mangel leiden (z. B. bei künstlicher Ernährung, Mangelernährung sowie gestörter Leber- und Nierenfunktion).
- Leber
Gelegentlich kommt es zu einer leichten, vorübergehenden Erhöhung der Leberenzyme SGOT, SGPT und der AP, sehr selten zu Leberentzündung und Gelbsucht.
- Niere
Selten treten eine Nierenentzündung oder andere Nierenerkrankungen auf, meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten.
- Nervensystem
Besonders bei Überdosierung und wenn bei eingeschränkter Nierenfunktion die Arzneimenge nicht angepasst wird, kann es zu Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien (Missempfindungen der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Brennen), Erregtheit, Myoklonien (Zuckungen einzelner Muskeln) und Krämpfen kommen.
- Sonstige Nebenwirkungen
Gelegentlich kommt es nach Gabe des Arzneimittels in eine Vene zu einer Venenentzündung, z. T. mit Ausbildung eines Blutgerinnsels (Phlebitis, Thrombophlebitis).
Nach Gabe von Cefazolin Hikma 2 g in einen Muskel treten häufig trotz des zugesetzten örtlichen Betäubungsmittels leichte Schmerzen auf. Ebenso kommt es
häufig zu Gewebsverhärtungen an der Stelle der Einspritzung.
Langfristige und wiederholte Anwendung von Cefazolin Hikma 2 g kann zu Erkrankungen mit Bakterien oder Sprosspilzen führen, die unempfindlich gegen
Cefazolin Hikma 2 g sind (z. B. Mundsoor, Moniliasis vaginalis).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Die Lösung ist stets frisch zuzubereiten und innerhalb von 12 Stunden zu verwenden.
Wie ist Cefazolin Hikma 2 g aufzubewahren?
Die Trockensubstanz ist vor Licht zu schützen. Wird die zubereitete Lösung im Kühlschrank aufbewahrt, kann es zur Auskristallisation von Cefazolin kommen. Die Kristalle lösen sich bei Raumtemperatur wieder. Vor der Injektion bzw. Infusion sollte darauf geachtet werden, dass die Lösung frei von Kristallen ist.
Stand der Information
Mai 2005
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