Document: 04.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

^{Gebrauchsinformation: Information f}ür den Anwender

Ceftazidim-Actavis 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Ceftazidim

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST CEFTAZIDIM-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ceftazidim-Actavis ist ein Antibiotikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborene). Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Cephalosporine“ genannt werden.

Ceftazidim-Actavis angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen

• der Lungen oder des Brustraums

• der Lungen und Bronchien bei Patienten, die an zystischer Fibrose leiden

• des Gehirns (Meningitis)

• des Ohres

• der Harnwege

• der Haut und Weichteilgewebe

• des Bauchs und der Bauchwand (Peritonitis)

• der Knochen und Gelenke.

Ceftazidim-Actavis kann auch angewendet werden:

• zur Vorbeugung von Infektionen während Prostataoperationen bei Männern

• zur Behandlung von Patienten mit niedriger weißer Blutkörperchenzahl (Neutropenie), die Fieber haben auf Grund einer bakteriellen Infektion.

2. WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR CEFTAZIDIM-ACTAVIS BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?

Ceftazidim-Actavis darf Ihnen nicht gegeben werden:

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftazidim-Actavis ist erforderlich

Während Ihnen Ceftazidim-Actavis gegeben wird, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen achten, z. B. auf Bauchbeschwerden wie Durchfall, allergische Reaktionen und Erkrankungen des Nervensystems. Dadurch wird das Risiko für mögliche Probleme verringert (siehe Abschnitt 4. unter „Beschwerden auf die Sie achten sollten“). Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum hatten, können Sie auch gegen Ceftazidim-Actavis allergisch sein.

Wenn Sie eine Blut- oder Urinuntersuchung benötigen

Ceftazidim-Actavis kann die Ergebnisse von Urinuntersuchungen auf Zucker und eine Blutuntersuchung, die als der Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn Sie Untersuchungen durchführen lassen:

Informieren Sie die Person, die die Probe entnimmt, dass bei Ihnen Ceftazidim-Actavis angewendet wurde.

Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, wenn Sie kürzlich mit der Einnahme anderer Arzneimittel begonnen haben oder Sie beginnen, neue Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ceftazidim-Actavis sollte Ihnen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gegeben werden, wenn Sie gleichzeitig:

• ein Antibiotikum namens Chloramphenicol einnehmen.

• eine Art von Antibiotikum, Aminoglykoside genannt, einnehmen z. B. Gentamycin, Tobramycin

• entwässernde Tabletten (Furosemid) einnehmen

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt bevor Ihnen Ceftazidim-Actavis gegeben wird:

• wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten oder eine Schwangerschaft planen

• wenn Sie stillen

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftazidim-Actavis gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ceftazidim-Actavis kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen wie z.B. Benommenheit. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen außer Sie sind sicher davon nicht betroffen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ceftazidim-Actavis

Ceftazidim-Actavis enthält Natrium.

Ceftazidim-Actavis 2 g enthält 4,39 mmol (101 mg) Natrium je Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST CEFTAZIDIM-ACTAVIS ANZUWENDEN?

Ceftazidim-Actavis wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben. Es kann als Tropf (intravenöse Infusion) angewendet werden.

Ceftazidim-Actavis wird unter Verwendung von Wasser für Injektionszwecke oder einer geeigneten Infusionsflüssigkeit durch den Arzt, Apotheker oder die Pflegekraft hergestellt.

Übliche Dosis

Ihr Arzt entscheidet über die richtige Dosis Ceftazidim-Actavis für Sie. Sie ist abhängig von: der Schwere und Art der Infektion; davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen; von Ihrem Alter und Gewicht; davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht

1 bis 2 g Ceftazidim-Actavis dreimal täglich. Höchstdosis: 9 g pro Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die tägliche Dosis sollte normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders wenn Sie über 80 Jahre alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfehlung abweichende Dosis gegeben werden. Der Arzt oder die Pflegekraft entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung wie viel Ceftazidim-Actavis Sie benötigen. Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen und bei Ihnen werden möglicherweise regelmäßigere Nierenfunktionstests durchgeführt.

Wenn eine größere Menge Ceftazidim-Actavis als verschrieben angewendet wurde

Wenn versehentlich eine größere Menge, als Ihnen verschrieben wurde, angewendet wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn die Anwendung von Ceftazidim-Actavis vergessen wurde

Wenn bei Ihnen eine Injektion versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wenn es allerdings beinahe Zeit für Ihre nächste Injektion ist, dann lassen Sie die versäumte Injektion aus. Es wird nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen gleichzeitig) angewendet, wenn bei Ihnen die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim-Actavis abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftazidim-Actavis nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder eine Pflegekraft.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ceftazidim-Actavis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl Behandelter aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt:

• Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür sind erhobener (quaddelartiger) und juckender Ausschlag, Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnot verursacht.

• Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und der wie kleine Zielscheiben aussieht (in der Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem dunklen Ring rund um den Rand).

• Großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich schälender Haut. Dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein.

• Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma. Dies trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Durchfall

• Schwellung und Rötung entlang einer Vene

• erhobener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann

• Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Einstichstelle.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

• Erhöhung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

• Erhöhung der Leberenzyme.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann, verursachen kann

• Candida-Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide

• Kopfschmerzen

• Schwindel

• Bauchschmerzen

• Übelkeit oder Erbrechen

• Fieber und Schüttelfrost.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

• Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

• Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl an Behandelten aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

• Nierenentzündung oder Nierenversagen

• Kribbeln („Ameisenlaufen”)

• Unangenehmer Geschmack im Mund

• Gelbfärbung der Haut oder der Augen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

• Rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört

• Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen

Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

5. WIE IST CEFTAZIDIM-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die rekonstituierte/verdünnte Lösung muss sofort verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet unterliegen die Aufbewahrungszeiten und ‑bedingungen der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2° bis 8° C betragen, es sei denn, die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Zur einmaligen Anwendung.

Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Weitere INformationen

Was Ceftazidim-Actavis 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist 2,328 g Ceftazidim-Pentahydrat, entsprechend 2,0 g Ceftazidim.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.

Wie Ceftazidim-Actavis 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

100 ml Durchstechflaschen aus klarem Glas, verschlossen mit einem grauen Bromobutyl-Gummistopfen und mit farbiger Flip-off-Versiegelung. Das Pulver ist weiß bis cremefarben. Die fertige Lösung muss hellgelb bis bernsteinfarben und eine klare Lösung sein.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 2 g (N1)

5 Durchstechflaschen mit 2 g (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark	Ceftazidim Actavis
Deutschland	Ceftazidim-Actavis 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland	Ceftazidim Actavis
Finnland	Ceftazidim Actavis 2 g injektio/infuusiokuivaaine, liuosta varten
Italien	Ceftazidima Actavis Italy 2 g polvere per soluzione per infusione
Lettland	Ceftazidim Actavis
Litauen	Ceftazidime Actavis 2 g powder for solution for injection
Niederlande	Ceftazidim Actavis 2000 mg
Norwegen	Ceftazidim Actavis
Polen	ZEFADYM
Portugal	Ceftazidima Actavis
Schweden	Ceftazidim Actavis
Slowakei	Ceftazidim Actavis 2 g

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Zubereitung der Infusionslösung

Zur einmaligen Anwendung. Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Rekonstitution erst unmittelbar vor der Anwendung.

Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbung geprüft werden und darf nur dann verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist.

Die folgende Tabelle zeigt die zuzugebende Menge an Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung sowie die ungefähren Konzentrationen der Lösung:

Ceftazidim	Lösungsmittel für intravenöse Infusion
	Menge hinzuzufügendes Lösungsmittel	ungefähre Konzentration (mg/ml)
2 g	50 ml*	40

* Anmerkung: Zugabe sollte in zwei Schritten erfolgen (siehe unten „Hinweise zur Rekonstitution“).

Kompatible Lösungsmittel

Ceftazidim-Actavis 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 40 mg/ml erwies sich mit den folgenden Lösungsmitteln als kompatibel:

• 50 mg/ml (5 %ige) Glucoselösung zu Injektion

• 100 mg/ml (10 %ige) Glucoselösung zu Injektion

• Natriumlactat-Injekionsmischung (Hartmann’sche Lösung)

• Dextran 70 Injektion 6 % in 5 %iger Dextrose Injektion

• 0,9%-ige Natriumchlorid-Injektionslösung

Die rekonstituierte Lösung muss hellgelb bis bernsteinfarben und eine klare Lösung sein.

Die Durchstechflaschen aller Größen werden mit Unterdruck ausgeliefert. Bei Lösung des Inhalts wird Kohlendioxid freigesetzt und es entwickelt sich ein Überdruck. Zur Erleichterung der Anwendung sollten die unten aufgeführten Herstellungsempfehlungen eingehalten werden.

Hinweise zur Rekonstitution

2 g enthaltende Infusionsdurchstechflaschen:

Hinweis:Um die Sterilität des Produktes zu erhalten ist es wichtig, dass die Belüftungsnadel nichtbereits vor der Rekonstitution durch den Stopfen eingeführt wird.