Document: 02.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.04.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.06.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GI-571-03/15

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Ceftazidim-Actavis 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Ceftazidim

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Ceftazidim-Actavis und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftazidim-Actavis beachten?

3.    Wie ist Ceftazidim-Actavis anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Ceftazidim-Actavis aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ceftazidim-Actavis und wofür wird es angewendet?

Ceftazidim-Actavis ist ein Antibiotikum zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborene). Es wirkt, indem es Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Cephalosporine“ genannt werden.

Ceftazidim-Actavis angewendet zur Behandlung von schweren bakteriellen Infektionen

-    der Lungen oder des Brustraums

-    der Lungen und Bronchien bei Patienten, die an zystischer Fibrose leiden

-    des Gehirns (Meningitis)

-    des Ohres

-    der Harnwege

-    der Haut und Weichteilgewebe

-    des Bauchs und der Bauchwand (Peritonitis)

-    der Knochen und Gelenke.

Ceftazidim-Actavis kann auch angewendet werden:

-    zur Vorbeugung von Infektionen während Prostataoperationen bei Männern

-    zur Behandlung von Patienten mit niedriger weißer Blutkörperchenzahl (Neutropenie), die Fieber haben auf Grund einer bakteriellen Infektion.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceftazidim-Actavis beachten? Ceftazidim-Actavis darf Ihnen nicht gegeben werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ceftazidim oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6.).

- wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum

(Penicillin, Monobactame und Carbapeneme) hatten, da Sie genauso gegen Ceftazidim-Actavis allergisch sein können.

* Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Ceftazidim-Actavis beginnen, wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft. Ceftazidim-Actavis darf Ihnen dann nicht gegeben werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ceftazidim-Actavis anwenden.

Während Ihnen Ceftazidim-Actavis gegeben wird, müssen Sie auf bestimmte Anzeichen achten, z. B. auf Bauchbeschwerden wie Durchfall, allergische Reaktionen und Erkrankungen des Nervensystems. Dadurch wird das Risiko für mögliche Probleme verringert (siehe Abschnitt 4. unter „Beschwerden auf die Sie achten sollten“). Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion gegen ein anderes Antibiotikum hatten, können Sie auch gegen Ceftazidim-Actavis allergisch sein.

Wenn Sie eine Blut- oder Urinuntersuchung benötigen

Ceftazidim-Actavis kann die Ergebnisse von Urinuntersuchungen auf Zucker und eine Blutuntersuchung, die als der Coombs-Test bekannt ist, beeinflussen. Wenn Sie Untersuchungen durchführen lassen:

Informieren Sie die Person, die die Probe entnimmt, dass bei Ihnen Ceftazidim-Actavis angewendet wurde.

Einnahme/Anwendung von Ceftazidim-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, wenn Sie kürzlich anderer Arzneimittel eingenommen/angewendet n haben oder Sie beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Ceftazidim-Actavis sollte Ihnen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt gegeben werden, wenn Sie gleichzeitig:

-    ein Antibiotikum namens Chloramphenicol einnehmen.

-    eine Art von Antibiotikum, Aminoglykoside genannt, einnehmen z. B. Gentamycin, Tobramycin

-    entwässernde Tabletten (Furosemid) einnehmen

* Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Ceftazidim-Actavis gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ceftazidim-Actavis kann Nebenwirkungen hervorrufen, die die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen wie z.B. Benommenheit. Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, außer Sie sind sicher davon nicht betroffen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ceftazidim-Actavis Ceftazidim-Actavis enthält Natrium.

Ceftazidim-Actavis 2 g enthält 4,39 mmol (101 mg) Natrium je Durchstechflasche. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Ceftazidim-Actavis anzuwenden?

Ceftazidim-Actavis wird normalerweise von einem Arzt oder einer Pflegekraft gegeben. Es kann als Tropf (intravenöse Infusion) angewendet werden.

Ceftazidim-Actavis wird unter Verwendung von Wasser für Injektionszwecke oder einer geeigneten Infusionsflüssigkeit durch den Arzt, Apotheker oder die Pflegekraft hergestellt.

Die empfohlene Dosis

Ihr Arzt entscheidet über die richtige Dosis Ceftazidim-Actavis für Sie. Sie ist abhängig von: der Schwere und Art der Infektion; davon, ob Sie irgendwelche anderen Antibiotika einnehmen; von Ihrem Alter und Gewicht; davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten.

Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg Körpergewicht 1 bis 2 g Ceftazidim-Actavis dreimal täglich. Höchstdosis: 9 g pro Tag.

Patienten ab 65 Jahren

Die tägliche Dosis sollte normalerweise 3 g pro Tag nicht überschreiten, besonders wenn Sie über 80 Jahre alt sind.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihnen kann eine von der allgemeinen Dosierungsempfehlung abweichende Dosis gegeben werden. Der Arzt oder die Pflegekraft entscheidet je nach Schwere der Nierenerkrankung wie viel Ceftazidim-Actavis Sie benötigen. Ihr Arzt wird Sie genau untersuchen und bei Ihnen werden möglicherweise regelmäßigere Nierenfunktionstests durchgeführt.

Wenn eine größere Menge Ceftazidim-Actavis als verschrieben angewendet wurde

Wenn versehentlich eine größere Menge, als Ihnen verschrieben wurde, angewendet wurde, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

Wenn die Anwendung von Ceftazidim-Actavis vergessen wurde

Wenn bei Ihnen eine Injektion versäumt wurde, sollte diese so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wenn es allerdings beinahe Zeit für Ihre nächste Injektion ist, dann lassen Sie die versäumte Injektion aus. Es wird nicht die doppelte Dosis (zwei Injektionen gleichzeitig) angewendet, wenn bei Ihnen die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Ceftazidim-Actavis abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Ceftazidim-Actavis nicht ab, außer Ihr Arzt sagt es Ihnen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder eine Pflegekraft.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten sollten

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl

Behandelter aufgetreten, die genaue Häufigkeit der Nebenwirkungen ist jedoch nicht

bekannt:

-    Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür sind erhobener (quaddelartiger) und juckender Ausschlag, Schwellung, manchmal des Gesichtes oder Mundes, die Atemnot verursacht.

-    Hautausschlag, der zu Blasenbildung führen kann und der wie kleine Zielscheiben aussieht (in der Mitte gelegener dunkler Fleck, umgeben von einem blasseren Bereich, mit einem dunklen Ring rund um den Rand).

-    Großflächiger Ausschlag mit Blasen und sich schälender Haut. Dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekroiyse sein.

-    Es wurden in seltenen Fällen von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen mit schwerem Hautausschlag berichtet, der mit Fieber, Müdigkeit, Anschwellen des Gesichts oder der Lymphknoten, Erhöhung der Eosinophilen (Untergruppe der weißen Blutkörperchen) und Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge einhergehen kann, (eine Reaktion, die DRESS genannt wird).

-    Erkrankungen des Nervensystems: Zittern, Krampfanfälle und in manchen Fällen Koma. Dies trat bei Patienten auf, wenn die verabreichte Dosis zu hoch war, insbesondere bei Patienten mit Nierenerkrankungen.

*    Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder eine Pflegekraft, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

-    Durchfall

-    Schwellung und Rötung entlang einer Vene

-    erhobener (quaddelartiger) roter Hautausschlag, der mit Juckreiz verbunden sein kann

-    Schmerzen, Brennen, Schwellung oder Entzündung an der Einstichstelle.

*    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

-    Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art an weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

-    Erhöhung der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

-    Erhöhung der Leberenzyme.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

-    Entzündung des Darms, die Schmerzen oder Durchfall, welcher Blut enthalten kann, verursachen kann

-    Candida-Pilzinfektionen im Mund oder in der Scheide

-    Kopfschmerzen

-    Schwindel

-    Bauchschmerzen

-    Übelkeit oder Erbrechen

-    Fieber und Schüttelfrost.

^ Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

-    Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen

-    Abnahme der Anzahl an Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern)

-    Anstieg des Harnstoffs, Harnstoff-Stickstoffes oder des Serumkreatinins im Blut.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen sind bei einer geringen Anzahl an Behandelten aufgetreten, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch unbekannt:

-    Nierenentzündung oder Nierenversagen

-    Kribbeln („Ameisenlaufen”)

-    Unangenehmer Geschmack im Mund

-    Gelbfärbung der Haut oder der Augen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen auftreten können:

-    Rote Blutkörperchen werden zu schnell zerstört

-    Erhöhung der Zahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen

-    Starke Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen.

Wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

^ Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ceftazidim-Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die rekonstituierte/verdünnte Lösung muss sofort verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wird die Lösung nicht sofort verwendet unterliegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen der

Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2° bis 8° C betragen, es sei denn, die Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Zur einmaligen Anwendung.

Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ceftazidim-Actavis 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

Der Wirkstoff ist 2,328 g Ceftazidim-Pentahydrat, entsprechend 2,0 g Ceftazidim.

Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.

Wie Ceftazidim-Actavis 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung

100 ml Durchstechflaschen aus klarem Glas, verschlossen mit einem grauen Bromobutyl-Gummistopfen und mit farbiger Flip-off-Versiegelung. Das Pulver ist weiß bis cremefarben. Die fertige Lösung muss hellgelb bis bernsteinfarben und eine klare Lösung sein.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 2 g (N1)

5 Durchstechflaschen mit 2 g (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78 220 Hafnarfjördur Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240

Hersteller

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark    Ceftazidim Actavis

Deutschland Ceftazidim-Actavis 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Estland    Ceftazidim Actavis

Finnland	Ceftazidim Actavis 2 g injektio/infuusiokuivaaine, liuosta varten
Italien	Ceftazidima Actavis Italy 2 g polvere per soluzione per infusione
Lettland	Ceftazidim Actavis
Litauen	Ceftazidime Actavis 2 g powder for solution for injection
Niederlande	Ceftazidim Actavis 2000 mg
Norwegen	Ceftazidim Actavis
Polen	ZEFADYM
Portugal	Ceftazidima Actavis
Schweden	Ceftazidim Actavis
Slowakei	Ceftazidim Actavis 2 g

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Zubereitung der Infusionslösung

Zur einmaligen Anwendung. Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Rekonstitution erst unmittelbar vor der Anwendung.

Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden. Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Schwebeteilchen und Verfärbung geprüft werden und darf nur dann verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist.

Die folgende Tabelle zeigt die zuzugebende Menge an Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung sowie die ungefähren Konzentrationen der Lösung:

Ceftazidim	Lösungsmittel für intravenöse Infusion
	Menge hinzuzufügendes	ungefähre Konzentration
	Lösungsmittel	(mg/ml)
2 g	50 ml*	40
* Anmerkung: Zugabe sollte in zwei Schritten erfo		gen (siehe unten „Hinweise zur

Rekonstitution“).

Kompatible Lösungsmittel

Ceftazidim-Actavis 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 40 mg/ml erwies sich mit den folgenden Lösungsmitteln als kompatibel:

-    50 mg/ml (5 %-ige) Glucoselösung zu Injektion

-    100 mg/ml (10 %-ige) Glucoselösung zu Injektion

-    Natriumlactat-Injektionsmischung (Hartmann’sche Lösung)

-    Dextran 70 Injektion 6 % in 5 %-iger Dextrose Injektion

-    0,9%-ige Natriumchlorid-Injektionslösung

Die rekonstituierte Lösung muss hellgelb bis bernsteinfarben und eine klare Lösung sein.

Die Durchstechflaschen aller Größen werden mit Unterdruck ausgeliefert. Bei Lösung des Inhalts wird Kohlendioxid freigesetzt und es entwickelt sich ein Überdruck. Zur Erleichterung der Anwendung sollten die unten aufgeführten Herstellungsempfehlungen eingehalten werden.

Hinweise zur Rekonstitution 2 g enthaltende Infusionsdurchstechflaschen:

1. 10 ml Lösungsmittel zugeben und schütteln um das Pulver aufzulösen.

2.    Kohlendioxid wird freigesetzt, wenn sich das Antibiotikum löst, wodurch ein Überdruck in der Flasche entsteht. Innerhalb von 1 - 2 min erhält man eine klare Lösung.

3.    Flasche umdrehen und vor dem Einstechen der Nadel den Kolben vollständig eindrücken.

4.    Vor Zugabe weiteren Lösungsmittels Belüftungsnadel einstechen, um den Druck zu vermindern. Lösungsmittel zugeben und anschließend die Belüftungsnadel entfernen.

5.    In der Flasche kann sich - insbesondere nach Lagerung - weiterer Druck aufbauen, der vor der Verabreichung entferne werden muss.

Hinweis: Um die Sterilität des Produktes zu erhalten ist es wichtig, dass die Belüftungsnadel

nicht bereits vor der Rekonstitution durch den Stopfen eingeführt wird.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Seite 8 von 8