Document: 03.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 24.09.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg Tabletten

Wirkstoff: Cefuroximaxetil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg und wofür wird es angewendet?

Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Cephalosporine.

Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg wird angewendet bei Infektionen, die durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht werden:

• Infektionen der oberen Atemwege einschließlich Hals-, Nasen- und Ohreninfektionen: Mittelohrentzündung (Otitis media) Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Rachen- und Mandelentzündung (Pharyngitis, Tonsillitis)

• Infektionen der unteren Atemwege (akute Form einer chronischen Bronchitis, Lungenentzündung)

• Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes

• Infektionen der Nieren und/oder ableitenden Harnwege

• akuter, unkomplizierter Tripper (Gonorrhoe).

• Frühstadium der Lyme-Borreliose (vorwiegend durcfh Zeckenbisse ausgelöste Infektion) wie

Erythema migrans (kreisförmige Hautrötung um die Einstichstelle).

Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cefuroximaxetil, gegen andere Cephalosporine oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg sind.

• Für Kinder bis 12 Jahre liegen keine ausreichenden Erfahrungen in der Behandlung des Frühstadiums der Lyme-Borreliose vor. Cefuroxime axetil Ranbaxy Tabletten ist daher bei dieser Indikation nicht einzunehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mgist erforderlich,

• wenn Sie zuvor eine schockartige allergische (anaphylaktische) Reaktion auf Penicillin entwickelt haben

• wenn Sie an einer stark eingeschränkten Nierenfunktion leiden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg einzunehmen?“)

Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich sind.

Achten Sie bitte auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Wenden Sie sich gegebenenfalls an Ihren Arzt. Er wird diese Folgeinfektionen entsprechend behandeln.

Wenn eine Lyme-Borreliose mit Antibiotika behandelt wird, kann sehr häufig eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Kinder

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg einzunehmen?“).

Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

Bei Einnahme von Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (Mittel gegen Gicht) führt zu einer Erhöhung der Cefuroxim-Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg über die Nieren hemmt.

Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva („Pille“) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg in Frage gestellt. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg andere, empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich anwenden.

Möglicherweise nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika

Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg kann die möglicherweise nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden und von stark wirkenden harntreibenden Medikamenten (wie z.B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Lassen Sie daher bei gleichzeitiger Gabe, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, Ihre Nierenfunktion vom Arzt kontrollieren.

Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden:

Unter der Behandlung mit Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg kann der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper) falsch positiv ausfallen. Ebenso können nichtenzymatische Methoden zur Zuckerbestimmung im Urin gestört sein, d.h. ein falsch positives Resultat ergeben. Deshalb ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg enzymatisch zu bestimmen.

Bei Einnahme von Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Cefuroximaxetil am Menschen in der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bisher wurden keine schädigenden Wirkungen auf das ungeborene Kind beschrieben. Sie sollten Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel, dennoch nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt einnehmen

Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über. Sie dürfen Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt einnehmen. Der gestillte Säugling sollte auf mögliche Veränderungen der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung hin beobachtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) beobachtet worden, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken können. Fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:Zum Einnehmen

Sie bzw. Ihr Kind sollten Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg im Abstand von 12 Stunden einnehmen. Nehmen Sie Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg kurz nach einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) ein. Das Arzneimittel kann dann am besten vom Körper aufgenommen werden.

Zerdrücken oder zerkauen Sie die Tabletten nicht, da diese bitter schmecken.

Für Kinder unter 5 Jahren sollten deshalb andere Darreichungsformen verwendet werden.

Wichtige Hinweise:

Zur Behandlung des Trippers (unkomplizierte Gonorrhoe) bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 1202,88 mg Cefuroximaxetil (= 1000 mg Cefuroxim) eingenommen.

Wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden, sollten Sie Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg nicht einnehmen. In diesen Fällen ist eine ausreichende Aufnahme aus dem Darm nicht gewährleistet. Es sollte dann eine Anwendung als Spritze in Erwägung gezogen werden.

Falls von Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers (der Mikroorganismus, der die Infektion verursacht) und dem Allgemeinzustand des Patienten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Anwendungsgebiet	Dosis und Dosierungsintervall
Infektionen der oberen Atemwege: einschließlich Hals-, Nasen- und Ohrenbereich (Mittelohr-, Nasennebenhöhlen-, Rachen- und Mandelentzündung)	2-mal 250 mg bzw. 2-mal 500 mg Cefuroxim, entsprechend 2-mal täglich 1 Tablette Cefuroxime axetil Ranbaxy 250 mg bzw. 2-mal täglich 1 Tablette Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg
Infektionen der unteren Atemwege: akute Form einer chronischen Bronchitis, Pneumonie (Lungenentzündung)	2-mal 250 mg bzw. 2-mal 500 mg Cefuroxim in Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes und der Art der Infektion, entsprechend 2-mal täglich 1 Tablette Cefuroxime axetil Ranbaxy 250 mg bzw. 2-mal täglich 1 Tablette Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg. 2-mal 500 mg Cefuroxim, entsprechend 2-mal täglich 1 Tablette Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes	2-mal 250 mg bzw. 2-mal 500 mg Cefuroxim, entsprechend 2-mal täglich 1 Tablette Cefuroxime axetil Ranbaxy 250 mg bzw. 2-mal täglich 1 Tablette Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg
Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege	2-mal 250 mg Cefuroxim, entsprechend 2-mal täglich 1 Tablette Cefuroxime axetil Ranbaxy 250 mg
Lyme-Borreliose im Frühstadium (Erythema migrans)	2-mal 500 mg Cefuroxim, entsprechend 2-mal täglich 1 Tablette Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg
Unkomplizierter Tripper (Gonorrhoe)	Einmalige Einnahme von 1000 mg Cefuroxim* entsprechend 4 Tabletten Cefuroxime axetil Ranbaxy 250 mg, siehe auch Abschnitt 3 „Wichtige Hinweise“

* Hierfür stehen Ihnen Cefuroxime axetil Ranbaxy 250 mg Tabletten zur Verfügung.

Cefuroxime axetil Ranbaxy

Kinder ab 5 Jahren

2-mal täglich 125 mg Cefuroxim bis 2-mal täglich 250 mg Cefuroxim, d.h. 1- 2-mal täglich 1 Tablette Cefuroxime axetil Ranbaxy 250 mg.

Bei Otitis media (Mittelohrentzündung) sollte die höhere Dosis 2-mal täglich 250 mg Cefuroxim gegeben werden (entsprechend 2-mal täglich 1 Tablette Cefuroxime axetil Ranbaxy 250 mg).

Kinder ab 3 Monate bis 5 Jahre

Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen / Dosisstärken zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten

Sofern die jeweilige Tageshöchstdosis bei Erwachsenen und bei älteren Patienten nicht überschritten wird, braucht die Dosis bei Vorliegen einer nur leicht bis mäßig eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance in einem Bereich von bis zu 30 ml/min) nicht herabgesetzt zu werden. Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion von weniger als 30 ml/min kann eine Vergrößerung der Abstände zwischen den Einnahmen erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer (normalerweise 7 bis 10 Tage) richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf der Erkrankung. Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.

Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken (eine bestimmte Art von Bakterien) verursacht werden, ist sicherheitshalber eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen in Form von rheumatischem Fieber und einer Erkrankung der Nierenkörperchen (Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Bei Behandlung des Frühstadiums der Lyme-Borereliose ist Cefuroxime axetil Ranbaxy mindestens 20 Tage lang einzunehmen

Wenn Sie eine größere Menge Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg eingenommen haben als Sie sollten

Siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ unter „Gegenmaßnahmen“.

Akute Vergiftungen mit Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg sind bisher nicht bekannt geworden.

Bei bestimmten Risikokonstellationen und bei Gabe sehr hoher Dosen können Cephalosporine zentralnervöse Erregungszustände verursachen und zu Schüttelkrämpfen führen.

• Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.

• Hohe Serumkonzentrationen können durch Blutwäsche (Hämodialyse) verringert werden.

• Bei motorischer Erregung oder Krampfzuständen können Mittel gegen Krämpfe (Antikonvulsiva) angewendet werden.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie sie so bald wie möglich nach und setzen Sie die Einnahme dann wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg abbrechen

Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Infektion zu vermeiden, nehmen Sie Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung ein.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Behandlung mit Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg können schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie) auftreten, wie z.B.:

• Juckreiz

• Rötung der Haut

• Nesselfieber (Urtikaria)

• Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Halses

• Atembeschwerden

• Schwindel

• stark sinkender Blutdruck und Kreislaufschock

Solch ein anaphylaktischer Schock tritt im Allgemeinen bis zu einer halben Stunde nach Verabreichung auf und ist lebensbedrohlich. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen

Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig:

Bei der Behandlung der Lyme-Borreliose im Frühstadium mit Cefuroximaxetil wurden sehr häufig (≥ 10 %) Symptome wie Diarrhö, Vaginitis und Jarisch-Herxheimer-Reaktion beschrieben. Die Jarisch-Herxheimer-Reaktion äußert sich in Form von Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.

Häufig:

• Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall

• Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)

• Vorübergehender Anstieg von Leberenzymen im Serum (AST, ALT und LDH)

Kopfschmerzen, Schwindel

Gelegentlich:

• Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (z.B. Leukopenie, Neutropenie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

• Erbrechen

• Hautreaktionen

• Beeinflussung von labordiagnostischen Befunden (z. B. Positiver Coombs-Test, siehe Abschnitt 2)

Selten:

Sehr selten:

• Veränderung der roten Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie).

• Schwere anhaltende Durchfälle während oder in den ersten Wochen nach Behandlung. Dies kann ein Hinweis auf eine schwerwiegende Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

• Arzneimittelfieber (allergische Reaktion gegen bestimmte Arzneimittel, häufig mit Hautveränderungen, wie z.B. Hautausschlag einhergehend) und Serumkrankheit (allergische Reaktion gegen nicht-menschliche Eiweiße)

• Hautausschlag mit kreisförmigen Flecken (Erythema multiforme)

• Lebensbedrohlicher Zustand, der die Schleimhäute und die Haut betrifft (Stevens-Johnson-Syndrom)

• Hautentzündungen bis zur Ablösung der oberen Hautschicht (toxisch epidermale Nekrolyse).

• Gelbsucht, Leberentzündung (Hepatitis)

• Störungen des Zentralnervensystems wie Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit oder Halluzinationen (Sehen von Gegenständen oder Hören von Geräuschen, die nicht vorhanden sind), vor allem bei älteren Patienten oder bei Patienten mit hohem Fieber oder schweren Infekten.

Gegenmaßnahmen

Folgende extrem seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Entzündung des Dickdarms (Pseudomembranöse Kolitis):

Hier muss Ihr Arzt eine Beendigung der Therapie mit Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie):

Ihre Behandlung mit Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg muss sofort abgebrochen und es müssen die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z.B. Atemwege freihalten).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Cefuroxime axetil Ranbaxy500 mg enthält

Der Wirkstoff ist Cefuroximaxetil.

1 Tablette enthält 601,44 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 500 mg Cefuroxim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdodecylsulfat

hochdisperses Siliciumdioxid

mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Stearinsäure (Ph.Eur.).

Wie Cefuroxime axetil Ranbaxy500 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg Tabletten sind weiße, unbefilmte, kapselförmige Tabletten mit eingeprägtem „C“ auf der einen Seite und „500“ auf der anderen Seite.

Cefuroxime axetil Ranbaxy 500 mg Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 12 (N1), 20, 24 und 30 (N2) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BASICS GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Telefon: 0214-40399-0

Telefax: 0214-40399-199

E-Mail: info@ranbaxy.de

www.basics.de

Hersteller

RANBAXY Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road

IRL-Cashel, Co. Tipperary

Irland]

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010