Document: 27.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 03.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.09.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
  Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten

CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten

Wirkstoff: Cefuroximaxetil

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cefuroximaxetil.

1 Tablette enthält 601,44 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 500 mg Cefuroxim.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Stearinsäure (Ph.Eur.).

CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten ist in Packungen mit 6 (N1), 12 (N1) oder 24 (N2) Tabletten erhältlich.

1. Was ist CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Tel.: 0044 / 207 / 409 0075

Fax: 0044 / 207 / 409 2264

hergestellt von:

RANBAXY Ireland Ltd.

Spafield, Cork Road

IRL-Cashel, Co. Tipperary

Irland

Infektionen, wenn diese durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht sind:

2.1 CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

Bei Patienten mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale, Nesselsucht) ist das Risiko für schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten in solchen Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.

Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen sind entsprechend zu behandeln.

a) Kinder

Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt “Wie sind CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten anzuwenden?”).

b) Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen, sofern keine starke Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

c) Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Cefuroximaxetil am Menschen in der Schwangerschaft liegen bislang keine ausreichenden Erfahrungen vor. Bisher wurden keine schädigenden Wirkungen auf das ungeborene Kind beschrieben. Dennoch sollte eine Anwendung in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel, nur nach sorgfältiger Nutzen-Risikoabschätzung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

d) Stillzeit

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über, CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten darf daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Der gestillte Säugling sollte auf mögliche Irritation der Darmflora und Sprosspilzbesiedlung hin beobachtet werden.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach bisherigen Erfahrungen hat CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten in niedrigen bis mittleren Dosen keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.

In Einzelfällen sind Nebenwirkungen (siehe dort) beobachtet worden, die
eine Ausübung der genannten Tätigkeiten beeinträchtigen oder unmöglich machen.

Daher müssen unter diesen Umständen (z. B. bei anaphylaktischem Schock, Schwindel) die genannten Tätigkeiten unterbleiben.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:

Cefuroximaxetil / potentiell nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika

CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten kann die potentiell nierenschädigende Wirkung von Aminoglykosiden (bestimmte Antibiotika, die u.U. gleichzeitig in Kombinationstherapie angewendet werden)) und von stark wirkenden harntreibenden Medikamenten (wie z. B. Furosemid und Etacrynsäure) verstärken. Die gleichzeitige Gabe darf, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, nur unter Kontrolle der Nierenfunktion erfolgen.

Cefuroximaxetil / Probenecid

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid (Mittel gegen Gicht) führt zu einer Erhöhung der Cefuroxim-Konzentration im Serum und damit zu einer Wirkungsverlängerung, weil Probenecid die Ausscheidung von CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten über die Nieren hemmt.

Cefuroximaxetil/Kontrazeptiva

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von oralen Kontrazeptiva (“Pille”) ist bei gleichzeitiger Anwendung von CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit
CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tablettenandere, nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondome) zusätzlich angewendet werden.

Einfluss auf labordiagnostische Untersuchungen

Unter der Behandlung mit CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten kann der Coombs-Test (Test auf bestimmte Antikörper im Blut) falsch positiv ausfallen.

Ebenso können bestimmte (nichtenzymatische) Methoden zur Harnzuckerbestimmung gestört sein, d. h. ein falsch positives Untersuchungsergebnis ergeben. Deshalb ist der Harn­zucker unter der Therapie mit CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten mit anderen (enzymatischen) Methoden zu bestimmen.

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker!

2.4 Bei Einnahme von CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme und Verteilung und somit die Verfügbarkeit des Arzneimittels sind erhöht, wenn die Einnahme nach einer Mahlzeit erfolgt.

Nehmen Sie CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten soll im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.

Die Einnahme soll kurz nach einer Mahlzeit erfolgen, da die Aufnahme dann am Besten ist.

Wegen des bitteren Geschmacks sollen die Tabletten nicht zerdrückt oder zerkaut werden.

Für Kinder unter 5 Jahren sollten deshalb andere Darreichungsformen verwendet werden.

Zur Behandlung der Gonorrhöe bei Erwachsenen wird als einmalige Gabe 1202,88 mg Cefuroximaxetil (= 1 g Cefuroxim) oral ( in Tablettenform) verabreicht. Dafür stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei Patienten mit schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der Behandlung mit CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten abgesehen werden, da in diesen Fällen eine ausreichende Aufnahme nicht gewährleistet ist. In diesem Fall sollte eine parenterale Anwendung (z. B. durch Injektion) eines geeigneten Antibiotikums in Erwägung gezogen werden.

3.2 Falls von Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierung und Art der Verabreichung richten sich nach der Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Allgemeinzustand des Patienten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Anwendungsgebiet	Dosis und Dosierungsintervall
Infektion der oberen Atemwege: einschließlich Hals- und Ohrenbereich (Mittelohr-, Nasennebenhöhlen-, Rachen- und Mandelentzündung)	2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 250mg * bzw. 2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg
Infektion der unteren Atemwege: akute Form einer chronischen Bronchitis, Pneumonie (Lungenentzündung)	2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 250 mg* bzw. 2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg in Abhängigkeit von der Schwere des Krankheitsbildes und Art der Infektion. 2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg
Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes	2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 250 mg* bzw. 2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg
Infektionen der Nieren und/oder der ableitenden Harnwege	2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 250 mg*
Unkomplizierte Harnwegsinfektionen der Frau	2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 125 mg*

Unkomplizierte Gonorrhöe

einmalige Einnahme von 2 Tabletten CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg

* Hierfür stehenCEFUROXIME AXETIL RANBAXY 125 mg Tabletten bzw.CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 250 mg Tabletten zur Verfügung.

Kinder ab 5 Jahren

2 x täglich 1 Tablette CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 125 mg bzw.

2 x täglich 2 Tabletten CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 125 mg*.

Bei Otitis media (Mittelohrentzündung) sollte die höhere Dosis (2 x täglich 2 Tabletten CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 125 mg*) gegeben werden.

* Hierfür stehen Ihnen CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 250 mg Tabletten zur Verfügung.

Kinder ab 3 Monate bis 5 Jahre

Für diese Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen / Dosisstärken zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten

Sofern die jeweilige Tageshöchstdosis nicht überschritten wird, braucht die Dosis bei Vorliegen einer nur leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance in einem Bereich von bis zu 30 ml / Minute) nicht herabgesetzt zu werden. Bei einer Einschränkung der Nierenfunktion von < 30 ml / Minute kann eine Verlängerung des Verabreichungsintervall ausreichend sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Für ältere Patienten stehen Arzneimittel mit anderen Wirkstoffstärken zur Verfügung.

Behandlungsdauer

Die Behandlungsdauer (normalerweise 7 bis 10 Tage) richtet sich nach der Schwere und dem Verlauf der Erkrankung. Die Behandlung sollte mindestens 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus durchgeführt werden.

Bei Infektionen durch beta-hämolysierende Streptokokken (bestimmte Erreger von eitriger Mandelentzündung) ist sicherheitshalber eine Therapiedauer von mindestens 10 Tagen erforderlich, um Folgeerkrankungen in Form von rheumatischem Fieber, Glomerulonephritis (entzündliche Erkrankung der Nieren) vorzubeugen.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tabletteneingenommen haben, als Sie sollten

Akute Vergiftungen mit CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tablettensind bisher nicht bekannt geworden.

Bei bestimmten Vorerkrankungen und bei Gabe sehr hoher Dosen kann der Wirkstoff von CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg TablettenErregungszustände durch eine Nebenwirkung auf das zentrale Nervensystem verursachen und zu Schüttelkrämpfen führen. Im Notfall sind alle erforderlichen intensivmedizinischen Maßnahmen angezeigt.

Hohe Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut können durch Hämodialyse (“Blutwäsche”) reduziert werden.

Bei Erregungszuständen oder Krampfanfällen können Antikonvulsiva (Mittel zur Beruhigung und gegen Krampfanfälle) wie z. B. Diazepam oder Barbiturate angezeigt sein.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tablettenvergessen haben:

Eine vergessene Tablette sollte bis zur nächsten regulären Einnahme nachgeholt werden.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tablettenabgebrochen wird:

Um das Fortbestehen der Infektion bzw. einen Rückfall zu vermeiden, sollten Sie CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 Tabletten regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

4. WELCHE NEBEWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Arzneimittel können auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf. Unerwünschte Wirkungen, die unter Gabe von CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tablettenbeobachtet wurden, finden Sie im folgenden Text.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Wirkungen auf das zentrale Nervensystem:

Kopfschmerzen, Schwindel.

Sehr selten wurden vor allem bei älteren Patienten oder bei Patienten mit hohem Fieber oder schweren Infekten Störungen des Zentralnervensystems wie Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit oder Halluzinationen beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Allergische Reaktionen in Form von Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria (Nesselfieber), Arzneimittelfieber und Serumkrankheit können auftreten.

Wie auch bei anderen Cephalosporinen sind sehr selten Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautreaktionen mit hohem Fieber und Augenbeteiligung einhergehend) und toxisch epidermaler Nekrolyse (Hautentzündungen bis zur Ablösung der oberen Hautschicht) berichtet worden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu einem allergischen Schock (Anaphylaxie) sind möglich. Ein anaphylaktischer Schock ist lebensbedrohlich und erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen (siehe auch Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen.

Haut und Schleimhaut:

Entzündung der Mund- und Scheidenschleimhaut, teilweise verursacht durch Candida (Hefepilz)-Superinfektionen.

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt:

Über Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall wurde berichtet. Diese Nebenwirkungen treten bei der Einnahme höherer Tagesdosen häufiger auf.

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine schwere Entzündung der Darmschleimhaut (pseudomembranöse Enterokolitis) zu denken, in den meisten Fällen verursacht durch einen bestimmten Erreger (Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe auch Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Wirkungen auf das Leber-Gallesystem:

Vorübergehender Anstieg von bestimmten Leberwerten im Blut ist möglich. Sehr selten wurde über Gelbsucht berichtet.

Wirkungen auf Blut und Blutbildung:

Eine Veränderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie) sowie der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und sehr selten eine Blutarmut durch Zelluntergang der roten Blutkörperchen (immunhämolytische Anämie) wurden beobachtet.

Bei plötzlichem Auftreten folgender oder unerwartet stark sich entwickelnden Nebenwirkungen (siehe oben) ist sofort ein Arzt zu informieren.

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tablettenin Abhängigkeit von der Indikation erwägen und sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxis):

Hier muss die Behandlung mit CEFUROXIME AXETIL RANBAXY 500 mg Tablettensofort abgebrochen und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen durch einen Arzt eingeleitet werden.

Auftreten von (epilepsieähnlichen) Krampfanfällen:

Die entsprechenden Notfallmaßnahmen müssen durch einen Arzt eingeleitet werden.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Bewahren Sie das Arzneimittel so auf, dass es für Kinder nicht zugänglich ist.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Stand der Information

September 2005