Celestan-V Salbe
Gebrauchsinformation
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Celestan-V Salbe und wofür wird sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Celestan-VSalbe beachten?
3. Wie ist Celestan-VSalbe anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Celestan-VSalbe aufzubewahren?
Celestan-V Salbe
Wirkstoff: Betamethasonvalerat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Betamethasonvalerat
1 g Salbe enthält 1,22 mg Betamethasonvalerat
Die sonstigen Bestandteile sind: Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin.
Celestan-VSalbe ist in Packungen mit 20 g (N1), 25 g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3) Salbe erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
1. WAS IST Celestan-V SALBE UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?
1.1 Celestan-V Salbe enthält ein Kortikoid und ist zur äußerlichen Anwendung bestimmt.
1.2 von:
essex pharma GmbH
Thomas-Dehler-Straße 27
D - 81737 München
Deutschland
Telefon: 0049/89/62731-0
Telefax: 0049/89/62731-499
hergestellt von:
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B - 2220 Heist-op-den-Berg
Belgien
Telefon: 0032/15/25-8711
Telefax: 0032/15/25-8880
1.3 Zur Behandlung von Hauterkrankungen, bei denen stark wirksame Glukokortikoide angezeigt sind, wie z.B. Psoriasis, Anfangsbehandlung des schweren atopischen Ekzems.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CELESTAN-V SALBE BEACHTEN?
2.1 Celestan-V Salbe darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Betamethasonvalerat oder einen der sonstigen Bestandteile von Celestan-V Salbe sind.
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bei viralen Infekten, einschließlich Impfreaktionen und Windpocken.
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bei Virusinfektionen der Haut (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster, Varizellen)
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bei Rosacea (entzündlich, pustelige Hauterkrankung im Gesicht)
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bei rosacea-artiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung um den Mund)
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bei bakteriellen Hauterkrankungen einschließlich Tuberkulose und Lues der Haut.
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bei Pilzerkrankungen.
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bei ophthalmologischen Erkrankungen (Celestan-V Salbe ist nicht vorgesehen für die Verwendung im Augenbereich).
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bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr
Celestan-V Salbe sollte nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Celestan-V Salbe ist erforderlich:
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Die Behandlung mit Celestan-V Salbe im Gesichtsbereich muss mit besonderer Vorsicht erfolgen. Das Medikament darf mit den Augen oder Schleimhäuten nicht in Berührung kommen.
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Wegen einer möglichen Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper sollte eine Langzeitbehandlung und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen vermieden werden. Dies gilt insbesondere für Kinder (siehe WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?).
Schwangerschaft
Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf Celestan-V Salbe nicht angewendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf Celestan-V Salbe nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
Es liegen keine Daten zum Übertritt der in Celestan-V Salbe enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll Celestan-V Salbe deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei der Behandlung mit Celestan-V Salbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der sonstigen Bestandteile dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
3. WIE IST Celestan-V SALBE ANZUWENDEN?
Wenden Sie Celestan-V Salbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1 Celestan-V Salbe ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird Celestan-V Salbe mehrmals täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen. Die Häufigkeit der Anwendung kann im Verlauf der Besserung des Krankheitsbildes vermindert werden.
Eine längerfristige (länger als 3 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche) Anwendung von Celestan-V Salbe sollte vermieden werden. Dies gilt auch für eine länger als 1 Woche dauernde Behandlung von mehr als 10 % der Körperoberfläche.
Bei Besserung ist häufig die Anwendung eines schwächeren Glucocorticoids zu empfehlen.
Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d.h. pro Tag einmal die Anwendung von Celestan-V Salbe und nach 12 h die Anwendung einer geeigneten wirkstofffreien Salbe.
Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von Celestan-V Salbe und einer wirkstofffreien Salbe.
Die Anwendung von Celestan-V Salbe bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Die Behandlung bei Kindern sollte nicht länger als 1 Woche dauern, die behandelte Fläche sollte nicht mehr als 10 % der Körperoberfläche betragen. Bei Kindern genügt meistens eine Anwendung pro Tag.
Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen von Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper ist zu empfehlen.
Die Darreichungsform sollte dem Hauttypus sowie dem jeweiligen Krankheitsstadium angepasst werden.
Celestan-V Salbe ist bei trockener, schuppender und verhornter Haut, im chronischen und subakuten Stadium zu bevorzugen.
Bei fettiger Haut, vermehrter Talgdrüsentätigkeit, Nässen und im akuten Stadium ist Celestan-V Creme zu bevorzugen.
Bei Infektionen der Haut ist eine gleichzeitige antibakterielle Therapie erforderlich. Patienten mit Hautpilzerkrankungen bedürfen einer spezifischen Behandlung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Celestan-V Salbe zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Celestan-V Salbe angewendet haben, als Sie sollten oder Celestan-V Salbe falsch angewendet haben:
Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt darüber, falls Sie Celestan-V Salbe in zu großen Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet haben oder aus Versehen eingenommen haben sollten.
3.4 Wenn Sie die Anwendung von Celestan-V Salbe vergessen haben:
Holen Sie die vergessene Anwendung sobald wie möglich nach und halten Sie dann wieder Ihren gewohnten Anwenderhythmus ein.
Verwenden Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Celestan-V Salbe Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: |
Häufig: |
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Gelegentlich: |
Selten: |
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Sehr selten: |
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Bei äußerlicher Anwendung von Kortikoiden sind örtliche Nebenwirkungen beschrieben worden: Brennen, Jucken, Reizung, Trockenheit, Haarbalgentzündung, verstärkter Haarwuchs, akneähnlicher Ausschlag, Abblassung der Haut, Steroidakne, rosacea-artige Hautentzündung am Mundbereich (periorale Dermatitis) und allergische Kontaktdermatitis traten häufig auf. Vorwiegend bei Verwendung von luftdicht abschließenden Verbänden wurde gelegentlich über Erweichung der Haut, Dünnerwerden der Haut, Hautstreifenbildung (Striae), Schweißdrüsenfriesel (Miliaria) und Sekundärinfektion berichtet.
Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom (typische Zeichen sind z.B. Stammfettsucht, Vollmondgesicht) sind nicht auszuschließen bei Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper.
Bei Langzeitanwendung und Intensivtherapie, insbesondere bei Verwendung von luftdicht abschließenden Verbänden oder bei Anwendung in Hautfalten ist die Möglichkeit einer Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper in Betracht zu ziehen. Dies gilt insbesondere für Kinder, da sie aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Aufnahme des Wirkstoffes in den Körper empfänglicher als erwachsene Patienten sind.
Bei Kindern, die Glukokortikoide äußerlich verabreicht bekamen, wurden Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom, Wachstums-Verzögerung, verminderte Gewichtszunahme und Hirndrucksteigerung (intrakranielle Hypertension) beobachtet.
Die gestörte Funktion der Nebenniere äußert sich bei Kindern durch einen niedrigen Plasma-Kortisol-Spiegel und das fehlende Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation.
Die Hirndrucksteigerung äußert sich durch eine Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen und eine beidseitige Schwellung des Sehnervs (bilaterales Papillenödem).
Im Allgemeinen wird Celestan-V Salbe gut vertragen. Sollten jedoch Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder Reizung auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5. WIE IST CELESTAN-V SALBE AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Nach dem ersten Öffnen ist das Arzneimittel 3 Monate verwendbar.
Nicht über 25° C lagern.
Stand der Information
Mai 2005
ESSEX PHARMA GmbH
Thomas-Dehler-Straße 27