Cephalexin-Ratiopharm 250 Mg / 5 Ml Ts

Document: 05.02.2014 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cephalexin-ratiopharm 250 mg/5 ml TS

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Wirkstoff: Cefalexin • 1H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml beachten?

3. Wie ist Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cephalexin-ratiopharm^® 250 mg/5 ml ist ein Antibiotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) aus der Gruppe der Cephalosporine.

Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml wird angewendet bei

leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Cefalexin-empfindliche Erreger verursacht werden:

- Infektionen der oberen und tiefen Atemwege

- Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich

- Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege

- Infektionen der Geschlechtsorgane

- Infektionen der Haut und Weichteilgewebe

- Infektionen der Knochen und Gelenke

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml BEACHTEN?

Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen

- den Wirkstoff Cefalexin,

- andere Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine oder

- einen der sonstigen Bestandteile von Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml (Auflistung der Bestandteile unter „6. Weitere Informationen“).

- wenn bei Ihnen früher einmal eine plötzlich einsetzende und/oder schwere allergische Reaktion auf Penicillin oder ein anderes Betalaktam-Antibiotikum aufgetreten ist.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml ist erforderlich

- wenn bei Ihnen sonstige Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Penicillin oder andere Nicht-Cephalosporin-Betalaktame bekannt sind, da Sie dann möglicherweise auch auf Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml allergisch reagieren (Parallelallergie) (zu Gegenanzeigen bei vorbekannten Überempfindlichkeitsreaktionen siehe vorherigen Abschnitt).

- wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, da in diesem Fall eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

- wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden. In diesem Fall kann die Wirksamkeit dieses oder anderer eingenommener Arzneimittel (wie z. B. der „Pille“ zur Empfängnisverhütung) beeinträchtigt sein.

- wenn bei Ihnen Harn- und Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor diesen Untersuchungen über die Einnahme von Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml, da bei speziellen Untersuchungen Störungen auftreten können.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist. Er wird evtl. die Dosis anpassen.

Bei Einnahme von Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antibiotika

Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml sollte möglichst nicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, die das Bakterienwachstum hemmen (z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml vermindert werden kann.

Probenecid

Die zusätzliche Gabe von Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) hemmt die Ausscheidung von Cefalexin, den Wirkstoff dieses Arzneimittels, durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cefalexin-Blutspiegeln.

Einfluss auf Labortests

Bestimmte Methoden zur Harnzuckerbestimmung (nicht-enzymatische Tests) können ein falschpositives Ergebnis ergeben. Daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml enzymatisch zu bestimmen. Unter Behandlung mit Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml kann in seltenen Fällen der Coombs-Test (Nachweis bestimmter Antikörper) falsch-positiv ausfallen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigungen des ungeborenen Kindes ergeben. Auch Untersuchungen am Tier haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen. Dennoch sollten Sie Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml während der Schwangerschaft (besonders in den ersten 3 Monaten) nur einnehmen, wenn nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt die Notwendigkeit und Vertretbarkeit einer solchen Behandlung festgestellt wurde.

In der Stillzeit sollte Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml nur bei einer besonderen Behandlungsnotwendigkeit eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann. Beim gestillten Säugling kann sich dann eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff ausbilden, und er kann an Durchfällen oder einer Pilzbesiedelung (Sprosspilze) der Schleimhäute erkranken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen wie Schwindel oder Müdigkeit auftreten können (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml (= 1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 2,69 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,22 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

1,5-3 g Cefalexin pro Tag bis maximal 4 g Cefalexin pro Tag aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben. Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren stehen auch höher dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Säuglinge (ab 28 Tagen) und Kinder bis zu 12 Jahren

Die empfohlene durchschnittliche Tagesdosis für Cefalexin (Wirkstoff in Cephalexin-ratiopharm®

250 mg/5 ml) beträgt 25-50 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 2-4 Einzelgaben in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion.

Bei einem ungünstig gelegenen Entzündungsherd oder bei chronischem Verlauf der Infektion kann die Tagesdosis durch den Arzt auf 100 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Bei Mittelohrentzündung werden 75 bis 100 mg Cefalexin pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 4 Einzelgaben, empfohlen.

Neugeborene (bis 28 Tage)

Die Tagesdosis von 50 mg pro kg Körpergewicht sollte - auch bei Mittelohrentzündung - nicht überschritten werden.

Folgendes Dosierungsschema kann als Richtschnur dienen (25/50/100 mg Cefalexin pro kg Körpergewicht pro Tag)

Tagesdosen Cefalexin in mg pro kg Körpergewicht
Normaldosierung: 25-50 mg		höhere Dosierung bei Otitis media
25 mg	50 mg	(100 mg)

Alter	Gewicht	Dosierung von Cephalexin-ratiopharm		250 mg/5 ml TS
3 Monate	5 kg	2 x % Messlöffel (entspr. 125 mg Cefalexin pro Tag)	4 x % Messlöffel (entspr. 250 mg Cefalexin pro Tag)	4 x V Messlöffel (entspr. 500 mg Cefalexin pro Tag)
6 Monate	7,6 kg	3 x % Messlöffel (entspr. 190 mg) Cefalexin pro Tag)	3 x V Messlöffel (entspr. 375 mg Cefalexin pro Tag)	2 x 1 + 2 x V Messlöffel (entspr. 750 mg Cefalexin pro Tag)
1 Jahr	10 kg	2 x V Messlöffel (entspr. 250 mg Cefalexin pro Tag)	4 x V Messlöffel (entspr. 500 mg Cefalexin pro Tag)	4 x 1 Messlöffel (entspr. 1000 mg Cefalexin pro Tag)
3 Jahre	15 kg	3 x V Messlöffel (entspr. 375 mg Cefalexin pro Tag)	3 x 1 Messlöffel (entspr. 750 mg Cefalexin pro Tag)	4 x 1 V Messlöffel (entspr. 1500 mg Cefalexin pro Tag)
6 Jahre*	20 kg	2 x 1 Messlöffel (entspr. 500 mg Cefalexin pro Tag)	4 x 1 Messlöffel (entspr. 1000 mg Cefalexin pro Tag)	4 x 2 Messlöffel (entspr. 2000 mg Cefalexin pro Tag)
12 Jahre*	40 kg	2 x 2 Messlöffel (entspr. 1000 mg Cefalexin pro Tag)	4 x 2 Messlöffel (entspr. 2000 mg Cefalexin pro Tag)	4 x 4 Messlöffel (entspr. 4000 mg Cefalexin pro Tag)

Der bis zum Rand gefüllte Messlöffel enthält 5 ml Suspension (entsprechend 250 mg Cefalexin); der bis zur Markierung V gefüllte Messlöffel enthält 2,5 ml Suspension (entsprechend 125 mg Cefalexin); der bis zur Markierung % gefüllte Messlöffel enthält 1,25 ml Suspension (entsprechend 62,5 mg Cefalexin).

* Für diese Altersgruppen stehen auch höher dosierte Darreichungsformen zur Verfügung

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Sie können die Suspension unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nach der Einnahme sollten Sie noch etwas Flüssigkeit nachtrinken.

Zubereitung der Suspension

Die Flasche bis zur Markierung (Einkerbung) mit Leitungswasser auffüllen und kräftig schütteln, bis das gesamte Trockenpulver benetzt ist. Nach Absetzen des Schaumes nochmals mit Leitungswasser bis zur Markierung auffüllen und kräftig schütteln. Es ergeben sich daraus 120 ml gebrauchsfertige Suspension (insgesamt zuzugebende Wassermenge: 77 ml). Die fertige Suspension ist im Kühlschrank bis zu 15 Tage haltbar.

Vor Gebrauch kräftig schütteln.

Zur Dosierung beiliegenden Messlöffel verwenden. Der Messlöffel trägt Markierungen für 5 ml (ganzer Messlöffel) und 2,5 ml (halber Messlöffel).

Dauer der Anwendung

In der Regel nehmen Sie die Suspension 7-(10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z. B. rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis [Entzündung im Bereich der Nieren]) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefalexin bisher nicht vorliegen, sollten Sie einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr, dass die Infektion wieder auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Daten zur Häufigkeit der Nebenwirkungen liegen nicht vor.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine schwere Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) zu denken. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Informieren Sie umgehend einen Arzt. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung hemmen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Schweißausbruch, Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut oder Schleimhaut) sollten Sie umgehend einen Arzt benachrichtigen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Infektionen

Langfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu weiteren Infektionen und Besiedelung mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen, wie z. B. Scheidenentzündungen (teilweise verursacht durch Hefepilzinfektionen).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Veränderung der Zahl weißer Blutkörperchen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie) und der Blutplättchen.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Hautreaktion in Form von Hautausschlag, Juckreiz und Schwellungen, schwerwiegende, sehr vielgestaltige, entzündliche, nässende Rötungen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom) und blasige Abhebung der Oberhaut (Lyell-Syndrom).

Psychiatrische Erkrankungen Verwirrtheitszustände

Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Blähungen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg von Transaminasen (SGOT, SGPT) im Serum, vorübergehende Entzündung der Leber (Hepatitis) und cholestatische Gelbsucht.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Akute Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank (2-8 °C) 15 Tage haltbar.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml enthält Der Wirkstoff ist Cefalexin • 1H₂O.

5 ml (= 1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 263 mg Cefalexin • 1H₂O, entsprechend 250 mg Cefalexin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Saccharose), Hochdisperses Siliciumdioxid, Ascorbinsäure, Wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat • 2H₂O, Sorbinsäure, Kirsch-Aroma.

Wie Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml aussieht und. Inhalt, der Packung Feines weißes Pulver.

Nach Zubereitung: milchig trübe Suspension.

Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml ist in Packungen mit 72 g Pulver zur Herstellung von 120 ml Suspension erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Dezember 2013

Versionscode: Z05