Document: 14.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 08.09.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml TS

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Cephalexin · 1H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml beachten?

3. Wie ist Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 mleinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 mlaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 mlund wofür wird es angewendet?

Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml ist ein Antibiotikum (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) aus der Gruppe der Cephalosporine.

Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 mlwird angewendet bei

leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Cephalexin-sensible Erreger verursacht werden und einer oralen Cephalosporin-Behandlung zugänglich sind:

• Infektionen der oberen und tiefen Atemwege

• Infektionen im Hals-Nasen-Ohren-Bereich

• Infektionen der Nieren und ableitenden Harnwege

• Infektionen der Geschlechtsorgane

• Infektionen der Haut und Weichteilgewebe

• Infektionen der Knochen und Gelenke

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 mlbeachten?

Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Cephalexin, anderen Antibiotika dieser Stoffgruppe (Cephalosporine) oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie einmal auf Penicillin überempfindlich reagiert haben, da Sie dann möglicherweise auch auf Cephalosporine allergisch reagieren (Parallelallergie).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml ist erforderlich

• wenn bei Ihnen bereits einmal ausgeprägte Allergien oder Asthma aufgetreten sind. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, da in diesem Fall eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

• wenn Sie unter schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall leiden, da dann eine ausreichende Aufnahme und Wirksamkeit von Cephalexin-ratiopharm^® 250 mg/5 ml nicht gewährleistet ist. Informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber. In diesen Fällen sollte die parenterale Anwendung eines geeigneten Antibiotikums durch den Arzt (z. B. als Injektion, Infusion o. Ä.) in Erwägung gezogen werden.

• wenn bei Ihnen Harn- und Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor diesen Untersuchungen über die Einnahme von Cephalexin-ratiopharm^® 250 mg/5 ml, da bei speziellen Untersuchungen Störungen auftreten können.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen gelten keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis angepasst werden. Eine Verlängerung des Dosierungsintervalls ist empfehlenswert, da mit einer unerwünscht starken Anreicherung des Wirkstoffes im Körper gerechnet werden muss (siehe auch 3. „Wie ist Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 mleinzunehmen?“).

Bei Einnahme von Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Antibiotika

Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml sollte möglichst nicht mit Arzneimitteln kombiniert werden, die das Bakterienwachstum hemmen (z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetrazykline), da die Wirkung von Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml vermindert werden kann.

Probenecid

Die zusätzliche Gabe von Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) hemmt die Ausscheidung von Cephalexin, den Wirkstoff dieses Arzneimittels, durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Cephalexin-Blutspiegeln.

Einfluss auf Labortests

Bestimmte Methoden zur Harnzuckerbestimmung (nicht-enzymatische Tests) können ein falsch-positives Ergebnis ergeben. Daher ist der Harnzucker unter der Therapie mit Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml enzymatisch zu bestimmen. Unter Behandlung mit Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml kann in seltenen Fällen der Coombs-Test (Nachweis bestimmter Antikörper) falsch-positiv ausfallen.

Das Auftreten von Durchfällen kann zur Störung der Aufnahme anderer Medikamente und damit zur Beeinträchtigung von deren Wirksamkeit führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigungen des ungeborenen Kindes ergeben. Auch Untersuchungen am Tier haben keine fruchtschädigende Wirkung erkennen lassen. Dennoch sollten Sie Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml während der Schwangerschaft (besonders in den ersten 3 Monaten) nur einnehmen, wenn nach einer sorgfältigen Abwägung von Nutzen und Risiko durch den behandelnden Arzt die Notwendigkeit und Vertretbarkeit einer solchen Behandlung festgestellt wurde.

In der Stillzeit sollte Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml nur bei einer besonderen Behandlungsnotwendigkeit eingenommen werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann. Beim gestillten Säugling kann sich dann eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff ausbilden, und er kann an Durchfällen oder einer Pilzbesiedelung (Sprosspilze) der Schleimhäute erkranken.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 mlerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml (= 1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 2,69 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,22 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 mleinzunehmen?

Nehmen Sie Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die empfohlene durchschnittliche Tagesdosis für Cephalexin (Wirkstoff in Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml) beträgt 25-50 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, verteilt auf 2-4 Einzelgaben in Abhängigkeit von der Schwere und dem Ort der Infektion.

Bei einem ungünstig gelegenen Entzündungsherd oder bei chronischem Verlauf der Infektion kann die Tagesdosis durch den Arzt auf 100 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Folgendes Dosierungsschema kann dabei als Richtschnur dienen (25/50/100 mg pro kg Körpergewicht pro Tag):

Alter	Gewicht	Tagesdosen von Cephalexin in mg pro kg Körpergewicht
		25 mg	50 mg	100 mg
		Dosierung von Cephalexin-ratiopharm® 250 mg/5 ml TS
1 Jahr	10 kg	2-mal ½ Messlöffel*	4-mal ½ Messlöffel*	4-mal 1 Messlöffel*
		(entsprechend	(entsprechend	(entsprechend
		250 mg	500 mg	1000 mg
		Cephalexin pro Tag)	Cephalexin pro Tag)	Cephalexin pro Tag)
6 Jahre	20 kg	2-mal 1 Messlöffel*	4-mal 1 Messlöffel*	4-mal 2 Messlöffel*
		(entsprechend	(entsprechend	(entsprechend
		500 mg	1000 mg	2000 mg
		Cephalexin pro Tag)	Cephalexin pro Tag)	Cephalexin pro Tag)
12 Jahre	40 kg	2-mal 2 Messlöffel*	4-mal 2 Messlöffel*	4-mal 4 Messlöffel*
		(entsprechend	(entsprechend	(entsprechend
		1000 mg	2000 mg	4000 mg
		Cephalexin pro Tag)	Cephalexin pro Tag)	Cephalexin pro Tag)

* Der Messlöffel bis zum Rand gefüllt enthält 5 ml Suspension (entsprechend 250 mg Cephalexin); der Messlöffel bis zur Markierung ½ gefüllt enthält 2,5 ml Suspension (entsprechend 125 mg Cephalexin).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Anstieg der harnpflichtigen Substanzen muss die Dosis entsprechend reduziert werden. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min) muss das Dosierungsintervall von Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml auf bis zu 12 Stunden verlängert werden.

Bei völligem Versagen der Ausscheidungsfunktion der Nieren (Anurie) werden maximal 4 Messlöffel Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml(entsprechend 1 g Cephalexin) innerhalb von 24 Stunden gegeben.

Art der Anwendung

Sie können die Suspension unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Nach der Einnahme sollten Sie noch etwas Flüssigkeit nachtrinken.

Zubereitung der Suspension

Die Flasche bis zur Markierung (weißer Strich) mit Leitungswasser auffüllen und kräftig schütteln, bis das gesamte Trockenpulver benetzt ist. Nach Absetzen des Schaumes nochmals mit Leitungswasser bis zur Markierung auffüllen und kräftig schütteln. Es ergeben sich daraus 120 ml gebrauchsfertige Suspension (insgesamt zuzugebende Wassermenge: 77 ml). Die fertige Suspension ist im Kühlschrank bis zu 15 Tage haltbar.

Vor Gebrauch kräftig schütteln.

Zur Dosierung beiliegenden Messlöffel verwenden. Der Messlöffel trägt Markierungen für 5 ml (ganzer Messlöffel) und 2,5 ml (halber Messlöffel).

Dauer der Anwendung

In der Regel nehmen Sie die Suspension 7-(10) Tage lang ein, mindestens jedoch 2-3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Falls bei nachgewiesener Empfindlichkeit Infektionen mit Beta-hämolysierenden Streptokokken behandelt werden, muss dies mindestens 10 Tage lang erfolgen, um Spätschäden (z. B. rheumatisches Fieber oder Glomerulonephritis [Entzündung im Bereich der Nieren]) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 mleingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cephalexin bisher nicht vorliegen, sollten Sie einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr, dass die Infektion wieder auftritt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 mlNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 mlnicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Pseudomembranöse Colitis

Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Informieren Sie umgehend einen Arzt, dereine Beendigung der Therapie mit Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten wird.Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Bei den ersten Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Schweißausbruch, Übelkeit, Zyanose) sollten Sie umgehend einen Arzt aufsuchen, da Sie unter Umständen sofortige ärztliche Hilfe benötigen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Infektionen

Langfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu weiteren Infektionen und Besiedelung mit resistenten Bakterien oder Pilzen führen, wie z. B. Scheidenentzündungen (teilweise verursacht durch Hefepilzinfektionen).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Veränderung der Zahl weißer Blutkörperchen (z. B. Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie) und der Blutplättchen.

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Hautreaktion (z. B. Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag, Steigerung der Gefäßwanddurchlässigkeit [angioneurotisches Ödem], schwerwiegende, sehr vielgestaltige, entzündliche, nässende Rötungen der Haut [Stevens-Johnson-Syndrom] und blasige Abhebung der Oberhaut [Lyell-Syndrom]).

Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen. Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind auch nach oraler Anwendung von Cephalosporinen beobachtet worden.

Psychiatrische Erkrankungen

Verwirrtheitszustände

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit.

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Blähungen.

Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg von Transaminasen (SGOT, SGPT) im Serum, vorübergehende Entzündung der Leber (Hepatitis) und cholestatische Gelbsucht.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Akute Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 mlaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über + 25 °C lagern.

Die zubereitete Suspension ist im Kühlschrank (2-8 °C) 15 Tage haltbar.

6. Weitere Informationen

Was Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml enthält

Der Wirkstoff ist Cephalexin · 1H₂O

5 ml (= 1 Messlöffel) der gebrauchsfertigen Suspension enthalten 263 mg Cephalexin · 1H₂O, entsprechend 250 mg Cephalexin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Saccharose), Hochdisperses Siliciumdioxid, Ascorbinsäure, Wasserfreie Citronensäure, Natriumcitrat, Sorbinsäure, Kirsch-Aroma.

Wie Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Feines weißes Pulver.

Nach Zubereitung: milchig trübe Suspension.

Cephalexin-ratiopharm^®250 mg/5 ml ist in Packungen mit 72 g Pulver zur Herstellung von 120 ml Suspension erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

www.ratiopharm.de

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

April 2007

Versionscode: Z01