Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cesol

Filmtabletten

Wirkstoff:

Praziquantel

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Cesol und wofür wird es angewendet?

1.2 Cesol wird angewendet bei:

Infektionen durch Taenia saginata (Rinderbandwurm), Taenia solium (Schweinebandwurm), Hymenolepis nana (Zwergbandwurm), Diphyllobothrium pacificum (südamerikanischer Fischbandwurm).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cesol beachten?

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Praziquantel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

- wenn bei Ihnen eine erhebliche Einschränkung der Leberfunktion vorliegt, denn dann kann der Abbau von Praziquantel vermindert sein. Hieraus können eine höhere Konzentration im Blut und eine ver­längerte Halbwertszeit resultieren. In derartigen Fällen sollte die Anwendung des Präparates unter stationären Bedingungen erfolgen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist mit einer verzögerten Ausscheidung von Praziquantel im Harn zu rechnen. Nierenschädliche Wirkungen sind nicht bekannt.

Kinder unter 12 Jahren:

Bei Kindern sind keine speziellen Besonderheiten zu berücksichtigen.

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen sind keine speziellen Besonderheiten zu berücksichtigen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Abschwächung der Wirkung:

Bei einer Gruppe von 8 Patienten wurde unter gleichzeitiger Gabe von Dexamethason eine Herabsetzung der Praziquantel-Konzentration im Blut beobachtet.

Die gleichzeitige Gabe von Chloroquin kann zu verminderten Plasmaspiegeln von Praziquantel führen.

Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die das arzneimittelabbauende Enzymsystem der Leber (Cytochrom P450) anregen, z.B. Mittel gegen Epilepsie, kann die Praziquantel-Konzentration im Blut herabsetzen.

Rifampicin darf nicht gleichzeitig mit Praziquantel angewandt werden, da hierbei keine therapeutisch wirksamen Praziquantel-Plasmaspiegel erreicht werden.

Verstärkung der Wirkung:

Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die das arzneimittelabbauende Enzymsystem der Leber (Cytochrom P450) inhibieren, z.B. Cimetidin, kann zu erhöhten Plasmaspiegeln und einer längeren Verweildauer von Praziquantel führen.

2.4 Einnahme von Cesol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der gleichzeitige Konsum von Grapefruitsaft kann zu erhöhten Praziquantelspiegeln führen.

2.5 Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Cesol bei Schwangeren liegen bisher nicht vor. Im Tierversuch konnten bisher keine fruchtschädigenden (embryotoxischen, teratogenen) Wirkungen festgestellt werden. Vor einer Anwendung von Cesol in der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, wird eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen.

Stillzeit:

Praziquantel geht in die Muttermilch über (bis zu 20 % der Blutserumkonzentration). Über pharmakologische Wirkungen einer Praziquantelmenge dieser Größenordnung ist beim Säugling nichts bekannt. Dennoch wird eine strenge Indikationsstellung für den Einsatz in der Stillzeit empfohlen. Gelangt Cesol zur Anwendung, sollte auf das Stillen während der Behandlung und anschließend für weitere 24 Stunden vorsichtshalber verzichtet werden.

2.6 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cesol kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt auch bei Arbeiten ohne sicheren Halt und in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.7 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cesol

Keine Besonderheiten.

Bitte nehmen Sie Cesol immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei Befall mit dem Rinder- und Schweinebandwurm:

1 x 5-10 mg Praziquantel/kg Körpergewicht (entsprechend z.B. 2-4 Filmtabletten bei 60 kg Körpergewicht).

Bei Befall mit dem südamerikanischen Fischbandwurm:

1 x 10 mg Praziquantel/kg Körpergewicht (entsprechend z.B. 4 Filmtabletten bei 60 kg Körpergewicht).

Bei Befall mit dem Zwergbandwurm:

1 x 15-25 mg Praziquantel/kg Körpergewicht (entsprechend z.B. 6-10 Filmtabletten bei 60 kg Körpergewicht).

Für die Beseitigung des Bandwurmbefalls ist in der Regel die einmalige Anwendung von Cesol ausreichend. Bei Infektionen mit dem Zwergbandwurm kann die Behandlung evtl. nach 10 Tagen wiederholt werden.

3.2 Art der Anwendung:

Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während einer Mahlzeit ein.

Cesol ist ein Arzneimittel mit großer therapeutischer Breite, d.h. auch bei Gabe hoher Dosen ist die Verträglichkeit in der Regel gut. Bei der Neurozystizerkose (Befall des Zentralnervensystems durch Larven des Schweinebandwurms) werden wesentlich höhere Dosen (50 mg/kg über 15 Tage) verabreicht.

Dennoch sollten Sie in derartigen Fällen Ihren Arzt befragen.

Bei Cesol wird in der Regel die gesamte Dosis auf einmal verabreicht. Bitte halten Sie sich dabei genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Bei Unklarheiten oder Einnahmefehlern ist der Arzt zu befragen.

3.5 Wenn Sie die Behandlung mit Cesol abbrechen:

Bei Cesol wird in der Regel die gesamte Dosis auf einmal verabreicht. Bitte halten Sie sich dabei genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Bei Unklarheiten oder Einnahmefehlern ist der Arzt zu befragen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

4.1 Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann Cesol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig:

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Leibschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Inappetenz

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schwäche, Müdigkeit, Temperaturerhöhung

Hinweise:

Nach Einnahme von Praziquantel zur Bandwurmbekämpfung sind in seltenen Einzelfällen Krampfanfälle aufgetreten, die sich als Reaktion auf eine gleichzeitig bestehende Neuro­zystizerkose (Befall des Zentralnervensystems durch Larven des Schweinebandwurms) herausstellten. Derartige Fälle können sich insbesondere in Gebieten ergeben, in denen Infektionen mit dem Schweinebandwurm bzw. mit dessen Larven verbreitet vorkommen und bedürfen einer möglichst raschen Abklärung.

Bei den unter Cesol beobachteten Nebenwirkungen handelt es sich meist um vorübergehende Beschwerden, die im Allgemeinen keine besondere Behandlung erfordern.

Häufig ist unklar, ob die von Patienten berichteten Beschwerden oder vom Arzt festgestellten unerwünschten Wirkungen unmittelbar durch Praziquantel hervorgerufen sind (I, direkte Beziehung), als körpereigene Reaktion auf die Abtötung der Parasiten durch Praziquantel zu betrachten sind (II, indirekte Beziehung) oder symptomatische Erscheinungen des Parasiten­befalls darstellen (III, keine Beziehung). Eine sichere Differenzierung zwischen den Mög­lichkeiten I, II und III ist nicht selten schwierig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cesol aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

RevNum.: 2 SaveDate: 14.02.2008 16:46:00 10/12