Document: 13.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 14.02.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1. Was ist Cesol und wofür wird es angewendet?

Merck Pharma GmbH

Alsfelder Straße 17

64289 Darmstadt

E-mail: medizinpartner@merck-pharma.de

Servicenummer (zum Ortstarif):

Telefon: (0180) 222 76 00

Telefax: (06151) 72 32 50

hergestellt von:

Merck KGaA & Co. Werk Spittal

Hösslgasse 20

A-9800 Spittal/Drau

1.3 Cesol wird angewendet bei:

Infektionen durch Taenia saginata (Rinderbandwurm), Taenia solium (Schweinebandwurm), Hymenolepis nana (Zwergbandwurm), Diphyllobothrium pacificum (südamerikanischer Fischbandwurm).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cesol beachten?

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Praziquantel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

- wenn bei Ihnen ein Befall des Auges mit den Larven des Schweinebandwurms (intraokulare Zystizerkose) vorliegt.

- wenn bei Ihnen eine erhebliche Einschränkung der Leberfunktion vorliegt, denn dann kann der Abbau von Praziquantel vermindert sein. Hieraus können eine höhere Konzentration im Blut und eine ver­längerte Halbwertszeit resultieren. In derartigen Fällen sollte die Anwendung des Präparates unter stationären Bedingungen erfolgen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist mit einer verzögerten Ausscheidung von Praziquantel im Harn zu rechnen. Nierenschädliche Wirkungen sind nicht bekannt.

Kinder unter 12 Jahren:

Bei Kindern sind keine speziellen Besonderheiten zu berücksichtigen.

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen sind keine speziellen Besonderheiten zu berücksichtigen.

Schwangerschaft:

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung von Cesol bei Schwangeren liegen bisher nicht vor. Im Tierversuch konnten bisher keine fruchtschädigenden (embryotoxischen, teratogenen) Wirkungen festgestellt werden. Vor einer Anwendung von Cesol in der Schwangerschaft, vor allem in den ersten drei Monaten, wird eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung empfohlen.

Stillzeit:

Praziquantel geht in die Muttermilch über (bis zu 20 % der Blutserumkonzentration). Über pharmakologische Wirkungen einer Praziquantelmenge dieser Größenordnung ist beim Säugling nichts bekannt. Dennoch wird eine strenge Indikationsstellung für den Einsatz in der Stillzeit empfohlen. Gelangt Cesol zur Anwendung, sollte auf das Stillen während der Behandlung und anschließend für weitere 24 Stunden vorsichtshalber verzichtet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Cesol kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verän­dern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt auch bei Arbeiten ohne sicheren Halt und in ver­stärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich dabei um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei einer Gruppe von 8 Patienten wurde unter gleichzeitiger Gabe von Dexamethason eine Herabsetzung der Praziquantel-Konzentration im Blut beobachtet.

Die gleichzeitige Gabe von Chloroquin kann zu verminderten Plasmaspiegeln von Praziquantel führen.

Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die das arzneimittelabbauende Enzymsystem der Leber (Zytochrom P450) anregen, z.B. Mittel gegen Epilepsie, kann die Praziquantel-Konzentration im Blut herabsetzen.

Die gleichzeitige Gabe von Medikamenten, die das arzneimittelabbauende Enzymsystem der Leber (Zytochrom P450) inhibieren, z.B. Cimetidin, kann zu erhöhten Plasmaspiegeln und einer längeren Verweildauer von Praziquantel führen.

2.4 Einnahme von Cesol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der gleichzeitige Konsum von Grapefruitsaft kann zu erhöhten Praziquantelspiegeln führen.

Bitte nehmen Sie Cesol immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Bitte nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit während einer Mahlzeit ein.

3.2 Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, werden folgende Dosierungen empfohlen:

Bei Befall mit dem Rinder- und Schweinebandwurm:

1 x 5-10 mg Praziquantel/kg Körpergewicht (entsprechend z.B. 2-4 Filmtabletten bei 60 kg Körpergewicht).

Bei Befall mit dem südamerikanischen Fischbandwurm:

1 x 10 mg Praziquantel/kg Körpergewicht (entsprechend z.B. 4 Filmtabletten bei 60 kg Körpergewicht).

Bei Befall mit dem Zwergbandwurm:

1 x 15-25 mg Praziquantel/kg Körpergewicht (entsprechend z.B. 6-10 Filmtabletten bei 60 kg Körpergewicht).

Für die Beseitigung des Bandwurmbefalls ist in der Regel die einmalige Anwendung von Cesol ausreichend. Bei Infektionen mit dem Zwergbandwurm kann die Behandlung evtl. nach 10 Tagen wiederholt werden.

Cesol ist ein Arzneimittel mit großer therapeutischer Breite, d.h. auch bei Gabe hoher Dosen ist die Verträglichkeit in der Regel gut. Bei der Neurozystizerkose (Befall des Zentralnervensystems durch Larven des Schweinebandwurms) werden wesentlich höhere Dosen (50 mg/kg über 15 Tage) verabreicht.

Dennoch sollten Sie in derartigen Fällen Ihren Arzt befragen.

Bei Cesol wird in der Regel die gesamte Dosis auf einmal verabreicht. Bitte halten Sie sich dabei genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Bei Unklarheiten oder Einnahmefehlern ist der Arzt zu befragen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cesol abgebrochen wird:

Bei Cesol wird in der Regel die gesamte Dosis auf einmal verabreicht. Bitte halten Sie sich dabei genau an die Anweisungen Ihres Arztes. Bei Unklarheiten oder Einnahmefehlern ist der Arzt zu befragen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

4.1 Nebenwirkungen

Arzneimittel können neben erwünschten Hauptwirkungen auch unerwünschte Wirkungen, sogenannte Nebenwirkungen haben, die jedoch keineswegs bei jedem Patienten auftreten.

Wie alle Arzneimittel kann Cesol Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: mehr als 1 von 10000 Behandelten
sehr selten: 1 oder weniger von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Inappetenz

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Leibschmerzen, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwäche, Müdigkeit, Temperaturerhöhung

Hinweise:

Nach Einnahme von Praziquantel zur Bandwurmbekämpfung sind in seltenen Einzelfällen Krampfanfälle aufgetreten, die sich als Reaktion auf eine gleichzeitig bestehende Neuro­zystizerkose (Befall des Zentralnervensystems durch Larven des Schweinebandwurms) herausstellten. Derartige Fälle können sich insbesondere in Gebieten ergeben, in denen Infektionen mit dem Schweinebandwurm bzw. mit dessen Larven verbreitet vorkommen und bedürfen einer möglichst raschen Abklärung.

Bei den unter Cesol beobachteten Nebenwirkungen handelt es sich meist um vorübergehende Beschwerden, die im allgemeinen keine besondere Behandlung erfordern.

Häufig ist unklar, ob die von Patienten berichteten Beschwerden oder vom Arzt festgestellten unerwünschten Wirkungen unmittelbar durch Praziquantel hervorgerufen sind (I, direkte Beziehung), als körpereigene Reaktion auf die Abtötung der Parasiten durch Praziquantel zu betrachten sind (II, indirekte Beziehung) oder symptomatische Erscheinungen des Parasiten­befalls darstellen (III, keine Beziehung). Eine sichere Differenzierung zwischen den Mög­lichkeiten I, II und III ist nicht selten schwierig.

Auch wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

4.2 Gegenmaßnahmen

Maßnahmen sind bisher nicht bekannt geworden.

4.3. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Cesol aufzubewahren?

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und Etikett aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach dem angegebenen Datum.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Stand der Information

Januar 2005