Cetirizin Basics

Document: 23.09.2011 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:Information für den Anwender

CETIRIZIN BASICS 10 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 2 Jahren.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss CETIRIZIN BASICS jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist CETIRIZIN BASICS und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von CETIRIZIN BASICS beachten?

3. Wie ist CETIRIZIN BASICS einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist CETIRIZIN BASICS aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST CETIRIZIN BASICS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Cetirizindihydrochlorid, der Wirkstoff in CETIRIZIN BASICS ist ein Mittel zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei allergischen Erkrankungen.

CETIRIZIN BASICS wird angewendet bei:

chronischer Nesselsucht (Urtikaria) mit Beschwerden wie z. B. Juckreiz, Quaddelbildung, Rötung der Haut,
chronischem allergischem Schnupfen,
Heuschnupfen mit Beschwerden wie z. B. Niesen, Nasenlaufen, Nasenjucken, Nasenverstopfung, Rötung bzw. Jucken der Augen sowie Tränenfluss.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN BASICS BEACHTEN?

CETIRIZIN BASICS darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Cetirizindihydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von CETIRIZIN BASICS sind
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate (mit Cetirizin eng verwandte Wirkstoffe anderer Arzneimittel) sind
wenn Sie eine schwere Nierenkrankheit haben (schwere Einschränkung der Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min)

CETIRIZIN BASICS sollte nicht eingenommen werden:

wenn Sie an den hereditären Problemen der Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CETIRIZIN BASICS ist erforderlich,

Fragen Sie vor der Einnahme von CETIRIZIN BASICS Ihren Arzt, wenn eine der nachfolgenden Bedingungen auf Sie zutrifft bzw. wenn Sie diesbezüglich unsicher sind:

wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden oder gelitten haben: in diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Dosis in Abhängigkeit von Ihrer Nierenfunktion verringern
wenn Sie unter Epilepsie (Krampfleiden) leiden oder jemals gelitten haben oder Sie zu Krämpfen neigen
wenn bei Ihnen ein Allergietest durchgeführt werden soll. CETIRIZIN BASICS muss drei Tage vor der Durchführung eines Allergietests abgesetzt werden

Es wurden keine Wechselwirkungen mit auffälligen Auswirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 Promille, entspricht etwa einem Glas Wein) und Cetirizin in normalen Dosierungen beobachtet. Wie bei allen Antihistaminika wird jedoch empfohlen, die gleichzeitige Einnahme von Alkohol zu meiden.

Säuglinge und Kinder

Säuglinge und Kinder unter zwei Jahren sollten nicht mit CETIRIZIN BASICS behandelt werden.

Bei Einnahme von CETIRIZIN BASICS mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin, dem Wirkstoff von CETIRIZIN BASICS, sind keine Wechselwirkungen zu erwarten.

Bei Einnahme von CETIRIZIN BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel haben keinen merklichen Einfluss auf die Aufnahme von CETIRIZIN BASICS.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wie bei anderen Arzneimitteln auch, sollte die Einnahme von CETIRICIN BASICS bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitsschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen. Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels beendet werden.

Stillzeit

Cetirizin tritt in die Muttermilch über. Daher ist bei der Anwendung von CETIRIZIN BASICS in der Stillzeit Vorsicht geboten. Bitte sprechen Sie daher unbedingt mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In klinischen Studien führte Cetirizin in der empfohlenen Dosis zu keinen Zeichen einer Beeinträchtigung von Aufmerksamkeit, Wachsamkeit und Fahrtüchtigkeit.

Wenn Sie eine Teilnahme am Straßenverkehr, Arbeiten ohne sicheren Halt oder das Bedienen von Maschinen beabsichtigen, sollten Sie jedoch nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.

Wenn Sie empfindlich reagieren, werden Sie möglicherweise bemerken, dass die gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Mitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, Ihre Aufmerksamkeit und Ihr Reaktionsvermögen zusätzlich beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CETIRIZIN BASICS

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie CETIRIZIN BASICS daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST CETIRIZIN BASICS EINZUNEHMEN?

Bitte nehmen Sie CETIRIZIN BASICS immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt CETIRIZIN BASICS nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da CETIRIZIN BASICS sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene:

1 Filmtablette täglich (entsprechend 10 mg Cetirizinhydrochlorid), vorzugsweise am Abend.

Kinder von 2-12 Jahren

erhalten eine dem Körpergewicht angepasste Dosierung:

Körpergewicht weniger als 30 kg:

eine halbe Filmtablette (entsprechend 5 mg Cetirizinhydrochlorid)

Körpergewicht mehr als 30 kg:

1 Filmtablette (entsprechend 10 mg Cetirizinhydrochlorid);

Eine Verteilung auf zwei Einzelgaben (je eine halbe Tablette morgens und abends) ist in Einzelfällen möglich.

Hinweis:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die empfohlene Dosis halbiert werden.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Filmtablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vorzugsweise am Abend ein.

Die Einnahme von CETIRIZIN BASICS kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Hinweise zur Dauer der Anwendung:

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt bestimmt. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge CETIRIZIN BASICS Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei deutlicher Überdosierung (z. B. 50 mg Cetirizindihydrochlorid als Einzeldosis) können die unten genannten Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit CETIRIZIN BASICS benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Nach einer Überdosierung können die unten beschriebenen Nebenwirkungen mit erhöhter Intensität auftreten. Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von CETIRIZIN BASICS vergessen haben,

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von CETIRIZIN BASICS abbrechen:

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann CETIRIZIN BASICS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Nebenwirkungen

Häufig

Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
Mundtrockenheit, Übelkeit
Rachenentzündung, Schnupfen
Durchfall.

Gelegentlich:

Bauchschmerzen
Erregtheit
Missempfindungen auf der Haut (Parästhesien)
Juckreiz, Ausschlag
allgemeine Schwäche, Unwohlsein.

Selten:

allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit

Krampfanfälle
Bewegungsstörungen
beschleunigter Herzschlag
abnorme Leberfunktion (erhöhte Leberfunktionswerte)
Nesselsucht (Urtikaria)
Gewebeschwellungen (Ödeme)
Gewichtszunahme.

Sehr selten:

verringerte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
plötzliche schnelle Bewegungen oder Lautäußerungen (Tic)
plötzliche Bewusstlosigkeit (Synkope), Zittern, veränderter Geschmackssinn
Sehstörungen, verschwommenes Sehen, unkontrollierbare kreisende Bewegung der Augen (Okulogyration)
Schwellungen der Haut, Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)
abnorme Harnausscheidung

Nicht bekannt

• Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST CETIRIZIN BASICS AUFZUBEWAHREN?

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. Weitere INFORMATIONEN

Was CETIRIZIN BASICS enthält:

Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid:

1 Filmtablette CETIRIZIN BASICS enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400

Wie CETIRIZIN BASICS aussieht und Inhalt der Packung:

CETIRIZIN BASICS sind, weiße bis cremefarbene, runde Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

CETIRIZIN BASICS ist in Packungen mit 7, 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

D-51377 Leverkusen

Telefon: (0214) 403 99-0

Telefax: (0214) 403 99-10

E-Mail: info@basics.de

Internet: http://www.basics.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

September 2011