Document: 14.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.03.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.12.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.10.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Cetirizin Sandoz 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Cetirizindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzie­len, muss Cetirizin Sandoz 10 mg/ml jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Infor­mationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen be­merken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an­gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Cetirizin Sandoz 10 mg/ml ist ein Antiallergikum

Cetirizin Sandoz 10 mg/ml wird angewendet zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptome) bei allergischen Erkrankungen wie

- chronischer Nesselsucht (Urtikaria) mit Beschwerden wie z. B. Juckreiz, Quaddelbildung, Rötung der Haut

- Juckreiz bei chronischer Nesselsucht (Urtikaria) und bei atopischer Dermatitis (Neurodermitis) mit Beschwerden wie Rötung der Haut

- chronischem allergischen Schnupfen

- Heuschnupfen mit Beschwerden wie z. B. Niesen, Nasenlaufen, Nasenjucken, Nasenverstopfung, Rötung bzw. Jucken der Augen sowie Tränenfluss

- asthmoiden Zuständen allergischer Herkunft als unterstützende Maßnahme zur Unterdrückung entsprechender Beschwerden.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml beachten?

Cetirizin Sandoz 10 mg/ml darf nicht eingenommen wer­den,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirk­stoff Cetirizindihydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml sind.
- bei schweren Nierenerkrankungen

- wenn Sie stillen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml ist erforderlich,

- Säuglinge und Kleinkinder unter 1 Jahr sollten nicht mit Cetirizin Sandoz 10 mg/ml behandelt werden, da noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz­neimittel handelt.

Wechselwirkungen zwischen Cetirizin Sandoz 10 mg/ml und anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt.

Bei Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Alkohol

Auch wenn Untersuchungen zeigen, dass die Wirkung von Alkohol (Blutalkoholgehalt von 0,8 Promille) nicht verstärkt wird, sollte Cetirizin Sandoz 10 mg/ml nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Obwohl Tierversuche keine relevanten Hinweise auf Fruchtschädigungen ergeben haben, sollte die Anwendung von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml in der Schwangerschaft vorsichtshalber vermieden werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen am Menschen vorliegen.

Stillzeit

Während der Stillzeit wird die Anwendung nicht empfohlen, da der Wirkstoff Cetirizin in die Muttermilch übergeht.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma­schinen:

In vergleichenden klinischen Studien ergab sich kein Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahreigenschaften nach der Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml in der empfohlenen Dosis. Unterschiede zu einem wirkstofffreien Präparat (Placebo) waren nicht festzustellen. Allerdings empfehlen wir Patienten, die Auto fahren, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, die angegebene Dosierung nicht zu überschreiten und die individuelle Reaktion auf das Arzneimittel abzuwarten.

3. Wie ist Cetirizin Sandoz 10 mg/ml einzunehmen?

Nehmen Sie Cetirizin Sandoz 10 mg/ml immer genau nach der An­weisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene

20 Tropfen Cetirizin Sandoz 10 mg/ml täglich, vorzugsweise am Abend

Die Dosis kann bei Erwachsenen zur unterstützenden Behandlung asthmoider Zustände allergischer Herkunft auf 40 Tropfen Cetirizin Sandoz 10 mg/ml täglich erhöht werden, vorzugsweise verteilt auf je 20 Tropfen morgens und abends.

Kinder von 1 bis 12 Jahren erhalten eine dem Körpergewicht angepasste Dosierung:

- Körpergewicht weniger als 30 kg:

10 Tropfen Cetirizin Sandoz 10 mg/ml täglich

- Körpergewicht mehr als 30 kg:

20 Tropfen Cetirizin Sandoz 10 mg/ml täglich; eine Verteilung auf zwei Einzelgaben (je 10 Tropfen morgens und abends) ist in Einzelfällen möglich.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die empfohlene Dosis halbiert werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tropfen mit Flüssigkeit vorzugsweise am Abend ein.

Bei der unterstützenden Behandlung asthmoider Zustände allergischer Herkunft mit 40 Tropfen Cetirizin Sandoz 10 mg/ml täglich sollten 20 Tropfen am Morgen und 20 Tropfen am Abend eingenommen werden.

Cetirizin Sandoz 10 mg/ml kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf der Beschwerden und wird vom Arzt bestimmt.

Bei Heuschnupfen sind im Allgemeinen 3-6 Wochen - bei kurzfristiger Pollenbelastung auch nur 1 Woche - ausreichend.

Bei der unterstützenden Behandlung asthmoider Zustände allergischer Herkunft liegen Erfahrungen bis zu 6 Monaten vor.

Bei chronischer Nesselsucht und chronischem allergischen Schnupfen liegen bisher über die Anwendung von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml Erfahrungen bis zu 1 Jahr vor.

Die Anwendungsdauer für Kinder ab 1 Jahr beträgt 2-4 Wochen, bei kurzfristiger Allergenbelastung kann auch 1 Woche ausreichend sein.

Für Kinder ab 1 Jahr liegen bisher über die Anwendung von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml bei atopischer Dermatitis Erfahrungen bis zu 18 Monaten vor.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cetirizin Sandoz 10 mg/ml eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Cetirizin Sandoz 10 mg/ml benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Symptome der Überdosierung

Bei deutlicher Überdosierung (z. B. 50 mg Cetirizindihydrochlorid als Einzeldosis) kann Schläfrigkeit auftreten.

Therapie der Überdosierung

Im Fall massiver Überdosierung sollten Standardmaßnahmen zur Ausscheidung der noch nicht in den Körper aufgenommenen Wirkstoffmenge, z. B. Magenspülung, eingeleitet werden. Die Beobachtung des Patienten ist zu empfehlen. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Cetirizindihydrochlorid ist nicht dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme von Cetirizin Sandoz 10 mg/ml ver­gessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arz­neimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apothe­ker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Cetirizin Sandoz 10 mg/ml Nebenwir­kungen ha­ben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Müdigkeit

Gelegentlich:

Unruhe, Schwindel, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen, Juckreiz, Hautausschlag, Schwäche, Unwohlsein, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, Aggressivität, Verwirrtheit, Depression, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Bewegungsstörungen, beschleunigter Herzschlag, Veränderungen in den Leberwerten, Nesselsucht, Schwellungen, Gewichtszunahme

Sehr selten:

schwere allergische Reaktionen wie plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen und Schlucken (anaphylaktischer Schock), Anschwellen der Lippen, des Gesichts und der Augen (Quincke-Ödem), Gelbfärbung der Haut und Augen (Zeichen einer Leberentzündung), Blutgerinnungsstörung, Ohnmacht, veränderter Geschmack, Schwierigkeiten bei der Scharfstellung der Augen, verschwommenes Sehen, krampfhaftes Verdrehen der Augen (besonders bei Kindern), rote und/oder fleckige Hautausschläge (Erythema multiforme), Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Cetirizin Sandoz 10 mg/ml aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Flascheneti­kett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen La­gerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6. Weitere Informationen

Was Cetirizin Sandoz 10 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist Cetirizindihydrochlorid.

20 Tropfen zum Einnehmen (1 ml) enthalten 10 mg Cetirizindihydrochlorid.

Die sonstigen Be­standteile sind:

Glycerol 85 %, Natriumacetat 3 H20, Propylenglycol, gereinigtes Wasser

Wie Cetirizin Sandoz 10 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:

Cetirizin Sandoz 10 mg/ml ist eine klare und farblose Flüssigkeit.

Cetirizin Sandoz 10 mg/ml ist in Originalpackungen mit 10 ml (N1) und 20 ml (N1) Tropfen zum Einnehmen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbei­tet: Dezember 2007