Cevitect Thymian Pastillen
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cevitect® Thymian Pastillen Wirkstoff: Thymiankraut-Trockenextrakt
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: 1 Lutschpastille enthält:
42 mg Trockenextrakt aus Thymiankraut (6-10:1) Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V)
Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lutschpastillen zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren lutschen 3-4 mal täglich 3-4 Lutschpastillen (entspricht 3024-5376 mg Thymiankraut pro Tag).
Kinder von 6-12 Jahren lutschen 4 mal täglich 2-3 Pastillen (entspricht 2688-4032 mg Thymiankraut pro Tag).
Die Pastillen sollen gelutscht werden. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass sich die Dauer der Behandlung nach dem Verlauf der Erkrankung richtet und bei Unklarheiten hierzu der Arzt oder Apotheker zu befragen ist. Auch sind die Angaben im ersten Abschnitt unter „Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise“ sowie unter „Nebenwirkungen“ zu beachten.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuss, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Cevitect® Thymian Pastillen darf wegen des Gehaltes an Pfefferminzöl und Eukalyptusöl nicht angewendet werden:
- bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren
- bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
Die Inhalation der in Cevitect® Thymian Pastillen enthaltenen ätherischen Öle kann zur Bronchokonstriktion führen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Cevitect® Thymian Pastillen sollen deshalb bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden, um die Gefahr des Verschluckens zu vermeiden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Cevitect® Thymian Pastillen nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Cevitect® Thymian Pastillen sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Cevitect® Thymian Pastillen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (>1 % - < 10 %)
Gelegentlich (>0,1 % - < 1 %)
Selten (>0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.
Sehr selten kann es auch zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen Cevitect® Thymian Pastillen nicht nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de, anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymian sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Cevitect® Thymian Pastillen einen Arzt zu verständigen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockenten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linne, Thymus zygis Linne oder von beiden Arten sowie deren Zubereitungen in wirksamer Dosierung. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol (Ci0H14O; MG 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.
Mit Cevitect® Thymian Pastillen wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Arabisches Gummi, Maltitol-Lösung, Saccharin-Natrium, dünnflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, Glucose-Sirup (Trockensubstanz), hochdisperses Siliciumdioxid, Pfefferminzöl, Eucalyptusöl, gereinigtes Wasser. Bitte Punkt 4.3. und 4.8. beachten.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
48 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Packungen mit 30 Pastillen zum Einnehmen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Dr. Poehlmann & Co. GmbH Loerfeldstraße 20 58313 Herdecke Telefon: 0 23 30 / 977 678
Telefax: 0 23 30 / 077 697
E-Mail: office@dr-poehlmann.de
8. Zulassungsnummer
6782422.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
02. Mai 2005
10. Stand der Information
August 2014
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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