Cevitect Thymian Pastillen
Fachinformation
Cevitect®Thymian Pastillen
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Cevitect®Thymian Pastillen
Wirkstoff: Thymiankraut- Trockenextrakt
2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Pflanzliches Arzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
3.2 Wirksame Bestandteile nach Art und Menge
1 Lutschpastille enthält: arzneilich wirksamer Bestandteil: 42 mg Trockenextrakt aus Thymiankraut (6-10:1), Auszugsmittel: Ethanol 70% (V/V).
3.3 Sonstige Bestandteile
Arabisches Gummi, Maltitol- Lösung, Saccharin-Natrium, dünnflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, Glucose- Sirup (Trockensubstanz), hochdisperses Siliciumdioxid, Pfefferminzöl, Eucalyptusöl , gereinigtes Wasser.
4. Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim und zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis.
5. Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Thymian oder anderen Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuss, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
6. Nebenwirkungen
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: |
häufig: |
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gelegentlich: |
selten: |
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sehr selten: |
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Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Dyspnoe, Exantheme, Urtikaria sowie ein Quincke-Ödem auftreten.
Sehr selten kann es auch zu Magenbeschwerden wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Präparat abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Dieser kann über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Cevitect®Thymian Pastillen nicht nochmals eingenommen werden.
7. Wechselwirkungen
Keine bekannt.
8. Warnhinweise
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten oder bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden.
Cevitect®Thymian Pastillen sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Cevitect®Thymian Pastillen sollen deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren lutschen 3-4 mal täglich 3–4 Lutschpastillen (entsprechend jeweils 126 mg – 168 mg Thymiankraut-Trockenextrakt bzw. 1008-1344 mg Thymiankraut).
11. Art und Dauer der Anwendung
Die Pastillen sollen gelutscht werden. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass sich die Dauer der Behandlung nach dem Verlauf der Erkrankung richtet und bei Unklarheiten hierzu der Arzt oder Apotheker zu befragen ist. Auch sind die Angaben im ersten Abschnitt unter “Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise” sowie unter “Nebenwirkungen” zu beachten.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Thymian sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können die unter “Nebenwirkungen” beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten. Der Patient wird in der Packungsbeilage aufgefordert, bei Einnahme zu großer Mengen von Cevitect®Thymian Pastillen einen Arzt zu verständigen.
13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
Thymiankraut besteht aus den abgestreiften und getrockneten Laubblättern und Blüten von Thymus vulgaris Linné, Thymus zygis Linné oder von beiden Arten sowie deren Zubereitungen in wirksamer Dosierung. Das Kraut enthält in der Regel 1,2 % (V/G) ätherisches Öl und 0,5 % Phenole, berechnet als Thymol (C10H14O; MG 150,2) und bezogen auf die wasserfreie Droge.
Mit Cevitect®Thymian Pastillen wurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkungen.
Die expektorierende Wirkung beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
14. Sonstige Hinweise
Für Diabetiker keine BE-Anrechnung. Nach Ablauf des Verfalldatums sollen Cevitect®Thymian Pastillen nicht mehr angewendet werden.
15. Dauer der Haltbarkeit
23 Monate
16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise
Nicht über 25°C aufbewahren
17. Darreichungsformen und Packungsgrößen
Packungen mit 30 Pastillen zum Einnehmen.
18. Stand der Information
[Monat/Jahr]
19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers
Dr. Poehlmann & Co. GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Telefon: (02330) 97 76 78