Chloralhydrat 250 Mg Weichkapseln

Document: 02.02.2007 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Chloraldurat^® 250 mg Januar 2007

Zulassungsnummer: 6008088.00.00 ENR: 0008088

^{Gebrauchsinformation}

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln beachten?

Wie sind Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln aufzubewahren?

Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln

Wirkstoff: Chloralhydrat (Ph. Eur.)

Zusammensetzung

1 Weichkapsel enthält 250 mg Chloralhydrat (Ph. Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 400; Gelatine; Glycerol 85 %; D-Mannitol-D-Glucitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch (0-6 %/25-40 %/20-30 %/12,5-19 %); Titandioxid (E 171), Ponceau 4R, 80 % (E 124).

Darreichungsform und Inhalt

Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln sind in Packungen mit 30 Weichkapseln erhältlich.

Was sind Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln und wofür werden sie angewendet

Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln sind ein Schlafmittel.

1.2 von: G. POHL-BOSKAMP GmbH & Co. KG

25551 Hohenlockstedt, Kieler Str. 11

Telefon (0 48 26) 59-0

Telefax (0 48 26) 59-109

e-mail: info@pohl-boskamp.de

Internet: www.pohl-boskamp.de

1.3 Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln werden angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen. Schlafmittel sollten nur zur Behandlung schwerer Schlafstörungen angewendet werden.

Was müssen Sie Vor der Einnahme von chloraldurat^® 250 mg beachten?

Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Chloralhydrat, Ponceau 4R oder einem der sonstigen Bestandteile von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln sind

einen schweren Leber- oder Nierenschaden haben
unter schwerer Herz-Kreislaufschwäche leiden
mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (bestimmten Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung) behandelt werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln nicht einnehmen.

In der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln nicht eingenommen werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln ist erforderlich, wenn Sie

eine Gastritis (Magenschleimhautentzündung) haben
unter Atemstörungen im Allgemeinen oder schlafbezogenen Atemstörungen (sog. Schlafapnoe-Syndrom) leiden
unter Kaliummangel, verlangsamtem Herzschlag oder bestimmten Herzerkrankungen leiden (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen).

Schwangerschaft:

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln bei Schwangeren vor. Da Chloralhydrat, der Wirkstoff von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln, die Plazenta durchdringt und somit unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln, wenn Sie schwanger sind, nicht einnehmen. Bitte setzen Sie sich daher umgehend mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Stillzeit:

Chloralhydrat, der Wirkstoff von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln, wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Da unerwünschte Wirkungen, wie z. B. Benommenheit, beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie stillen, Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln nicht einnehmen. Falls Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln für dringend erforderlich hält, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt das Bewusstsein. Auch mehrere Stunden nach seiner Anwendung kann das Reaktionsvermögen noch deutlich eingeschränkt sein. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichendem Schlaf oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln:

Ponceau 4R kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln beeinflusst werden.

Die schlaffördernde Wirkung wird durch Arzneimittel, die in der gleichen Weise auf das zentrale Nervensystem wirken und durch Alkohol erhöht. Zu Beginn einer Behandlung mit Antikoagulantien vom Cumarin-Typ kann eventuell eine Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung, bei länger dauernder Gabe möglicherweise Verminderung der gerinnungshemmenden Wirkung auftreten (s. Abschnitt 2.1).

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern (z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhytmika Klasse IA oder III], einige Antibiotika wie z. B. Erythromycin, Malariamittel, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika]), Mittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Neuroleptika) oder
zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels führen (z. B. bestimmte harntreibende Mittel), ist zu vermeiden.

2.4 Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Chloralhydrat in nicht vorhersehbarer Weise verändert oder verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu bedienen wird dadurch weiter beeinträchtigt.

Wie sind Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln sind zum Einnehmen bestimmt.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Bei Schlafstörungen: 1 bis 2 Weichkapseln Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln (entsprechend 250 bis 500 mg Chloralhydrat). Wenn bei dieser Dosierung die gewünschte Wirkung nicht erzielt werden kann, kann die Dosierung auf bis zu 4 Weichkapseln (entsprechend 1000 mg Chloralhydrat) gesteigert werden. Eine Tagesdosis von 1500 mg sollte nicht überschritten werden.

Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht vorgesehen.

Die Weichkapseln sollen eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen mit reichlich Flüssigkeit (1 Glas Wasser oder mindestens 150 ml Wasser), jedoch nicht zusammen mit alkoholischen Getränken eingenommen werden. Um die Weichkapseln zur leichteren Einnahme besser gleitbar zu machen, kann man sie vorher in lauwarmes Wasser eintauchen.

Die Dauer der Anwendung von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln richtet sich nach ärztlichem Ermessen.

Wie bei jedem Schlaf- bzw. Beruhigungsmittel sollte die Behandlung jedoch grundsätzlich auf eine kurze Zeit beschränkt werden.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln eingenommen haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B.Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Vergiftung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.

Anzeichen einer leichten Überdosierung können Kopfschmerzen, verminderte Aufmerksamkeit, verwaschene Sprache und Verwirrtheit, Übelkeit, Erbrechen und Leibschmerzen sein. In schwereren Fällen kann es darüber hinaus zu Blutdrucksenkung, Beeinträchtigung der Atmung, Herzrhythmusstörungen und Bewusstlosigkeit kommen. Nach mehrjähriger Einnahme hoher Dosierungen sind schleimig-blutige Durchfälle beobachtet worden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.

4. Welche Nebenwirkungen sind Möglich?

Wie alle Arzneimittel können Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln Nebenwirkungen haben. Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen
Magen-Darm-Beschwerden, wie Blähungen, Druckgefühl, Übelkeit, Durchfall
Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Unruhe
Müdigkeit am nächsten Morgen
allergische Reaktionen, vor allem an der Haut
Schlafstörungen

Während der Behandlung mit Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln können bestimmte Herzrhythmusstörungen auftreten (Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, sehr selten auch die u. U. lebensbedrohlichen Torsades de Pointes).

Ponceau 4 R kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Wie bei allen Schlafmitteln besteht auch bei Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln bei längerem Gebrauch das Risiko einer Abhängigkeitsentwicklung. Darüber hinaus kann es zu einem Wirksamkeitsverlust kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie sind Chloralhydrat 250 mg Weichkapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel oder Durchdrückfolie angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Stand der Information

Januar 2007