Chloralhydrat-Rectiole
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben:
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Chloralhydrat-Rectiole®
600 mg Chloralhydrat (Ph.Eur.) in 3 g Rektallösung (1 Miniklistier)
Zur Anwendung bei Kindern ab 12 kg.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Chloralhydrat-Rectiole®und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Chloralhydrat-Rectiole®beachten?
3. Wie ist Chloralhydrat-Rectiole®anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Chloralhydrat-Rectiole®aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Chloralhydrat-Rectiole®und wofür wird es angewendet?
Chloralhydrat-Rectiole®ist ein Schlaf-/Beruhigungsmittel (Hypnotikum/Sedativum).
Anwendungsgebiete
Zur Sedierung (Ruhigstellung) von Kindern und Kleinkindern ab 12 kg vor diagnostischen und therapeutischen Eingriffen.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Chloralhydrat-Rectiole®beachten?
Chloralhydrat-Rectiole®darf nicht angewendet werden bei:
- Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe
- Schweren Lebererkrankungen
- Schweren Nierenerkrankungen
- Schweren Herz-Kreislaufkrankheiten
Chloralhydrat-Rectiole®darfnur mit Vorsichtangewendet werden bei:
Porphyrien (Magenschleimhaut-Entzündungen; Magen-Darm-Geschwüre entfällt bei rektaler Anwendung).
Chloralhydrat-Rectiolen®sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 kg geeignet.
Bei Kindern mit krankhaften Atemstillständen von mehr als zehn Sekunden während des Schlafs besteht das Risiko einer akuten lebensbedrohlichen Atemschwäche.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Chloralhydrat-Rectiole®erforderlich:
Dieses Arzneimittel beeinträchtigt das Bewusstsein. Auch mehrere Stunden nach seiner Anwendung kann das Reaktionsvermögen noch deutlich eingeschränkt sein.
Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichendem Schlaf. Kinder sollten deshalb nach der Anwendung entsprechend überwacht werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chloralhydrat-Rectiole®ist erforderlich, wenn Sie bereits an einer Herzerkrankung leiden oder andere Arzneimittel anwenden, die ebenso wie Chloralhydrat-Rectiole®die Erregungsleitung im Herzen stören können.
Bei Säuglingen soll die kurzfristige wiederholte Gabe von Chloralhydrat vermieden werden, da es zur Ansammlung eines Abbauproduktes (Trichlorethanol) mit schädigenden Wirkungen kommen kann. Es gibt Hinweise für das Auftreten einer direkten Hyperbilirubinämie bei Neugeborenen (erhöhter Gehalt an konjugiertem Bilirubin im Blut) nach wiederholter Gabe von Chloralhydrat.
Wie bei anderen zentral wirkenden Schlaf-/Beruhigungsmittel kann die längere Anwendung zur Toleranz- und Abhängigkeitsentwicklung führen.
Bei Anwendung von Chloralhydrat-Rectiole®mit anderen Arzneimitteln:
Während der Behandlung mit Chloralhydrat sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Chloralhydrat in nicht vorhersehbarer Weise verändert oder verstärkt wird. Alkohol kann die zentraldämpfende Wirkung von Chloralhydrat verstärken und zu Symptomen wie Kopfschmerz, Hautrötung, Herzrasen und Blutdruckabfall führen.
Die Kombination mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (Barbiturate, Benzodiazepine, Muskelrelaxantien) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung führen. Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen steigt an. Die zentral hypnotisch-sedierende Wirkung sowie die Verminderung des Atemantriebs können in unvorhergesehener Weise verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Erregungsleitung im Herzen verändern (QT-Zeit-Verlängerung), besteht die Möglichkeit einer gleichgerichteten Wirkung. Herzrhythmusstörungen können die Folge sein.
Cumarinderivate (Gerinnungshemmer) können durch Chloralhydrat in ihrer Wirkung verstärkt werden. Es besteht die Gefahr einer vorübergehenden Steigerung der Gerinnungshemmung.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid (Entwässerungsmittel) und Chloralhydrat wurden Erweiterungen der Blutgefäße, Unwohlsein, Hautrötung, Blutdruckabfall und Schwitzen beobachtet.
Chloralhydrat kann möglicherweise die Testergebnisse für Glukose im Urin und die Porter-Silber-Farbreaktion beeinflussen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Chloralhydrat-Rectiole®bei Schwangeren vor. Da Chloralhydrat, der Wirkstoff von Chloralhydrat-Rectiole®, die Plazenta durchdringt und somit unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie Chloralhydrat-Rectiole®, wenn Sie schwanger sind, nicht anwenden. Bitte setzen Sie sich daher umgehend mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.
Chloralhydrat wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Da unerwünschte Wirkungen, wie z. B. Benommenheit, beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie stillen, Chloralhydrat-Rectiole®nicht anwenden. Falls Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Chloralhydrat-Rectiole®für dringend erforderlich hält, müssen Sie abstillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
3. Wie ist Chloralhydrat-Rectiole®anzuwenden?
Wenden Sie Chloralhydrat-Rectiole®immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zur rektalen Anwendung
Soweit nicht
anders verordnet und je nach Alter und Gewicht:
bei Kleinkindern ab 12 kg wird der Inhalt 1
Rectiole
bei Kindern ab 24 kg wird der Inhalt von max. 2 Rectiolen
in den Enddarm gegeben.
Hinweis:
Vor der Anwendung die Verschlusskappe abziehen, umdrehen und mit dem Dorn in der Kappe den Membranverschluss vollständig durchstechenund den Hals der Rectiole z. B. mit Kindercreme einfetten und dann behutsam in den After einführen (wie das Thermometer beim Fiebermessen). Die Rectiole durch kräftiges Zusammendrücken leeren und beim Herausziehen zusammengedrückt lassen, damit der Wirkstoff nicht wieder zurückgesaugt werden kann. Der in der Rectiole verbleibende Rest ist bei der Anwendung mit einberechnet.
Wenn Sie eine größere Menge Chloralhydrat-Rectiole®angewendet haben als Sie sollten:
Überdosierung von Chloralhydrat-Rectiole®führt zu übermäßiger zentraler Dämpfung mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Verminderung der Aufmerksamkeit, Verwirrtheit.
Bei schweren Vergiftungen kann es zu Koma, fehlenden Reflexen, bei erhaltener Pupillenreaktion auf Licht, Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen und Atemdepression kommen. In solchen Fällen sollten Sie unverzüglich einen Arzt zu Hilfe rufen. Die ärztlichen Maßnahmen bestehen in der Behandlung der Symptome.
Wenn Sie die Anwendung von Chloralhydrat-Rectiole®vergessen haben:
Wenden Sie sich an den behandelnden Arzt. Er entscheidet, ob die Anwendung einer weiteren Chloralhydrat-Rectiole®sinnvoll und unbedenklich ist.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Chloralhydrat-Rectiole®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von
1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von
10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Häufigwerden berichtet:
Schläfrigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, paradoxe Reaktionen (Unruhezustände), milde Herabsetzung des Atemantriebs, Desorientierung und Verwirrtheitszustände, Ängstlichkeit, Schwindel und Schlafstörungen
Gelegentlichwerden berichtet:
Allergische Reaktionen mit Hautrötung
Seltenwerden berichtet:
Schleimhautreizungen am Anwendungsort, Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), bestimmte Blutgerinnungsstörungen (Hypoprothrombinämie), vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme, Ausscheidung von Ketonkörpern im Harn
In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass nach langdauernder Anwendung von Chloralhydrat an Neugeborenen ein vorübergehender erhöhter Gehalt von Bilirubin im Blut auftreten kann.
Allgemein stehen Substanzen mit sedativ/hypnotischer Wirkung, zu der auch Chloralhydrat gehört, im Verdacht, eine Störung der Reizleitung am Herzen (QT-Zeit-Verlängerung) hervorzurufen.
Bei vorbestehenden Herzerkrankungen sowie bei Überdosierung können Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzrasen auftreten.
Nach starker Überdosierung sind Fälle von schweren Herzrhythmusstörungen mit Torsade de Pointes, Kammerflimmern, Herzrasen und Vorhofflimmern bekannt geworden.
Gegenmaßnahmen wenn Sie betroffen sind:
Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt verständigen. Die ärztlichen Maßnahmen bestehen in der Behandlung der aufgetretenen Symptome und richten sich nach deren Art und Schweregrad (evtl. Beatmung, Kreislaufstabilisierung, Hämoperfusion, Hämodialyse).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Chloralhydrat-Rectiole®aufzubewahren?
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums (siehe Faltschachtel oder Rectiole) nicht mehr angewendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Rectiolen vor Licht geschützt aufbewahren (z. B. in der Faltschachtel).
Nicht über 25 °C lagern!
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
6. Weitere Informationen
Was Chloralhydrat-Rectiole®enthält:
Der Wirkstoff ist Chloralhydrat (Ph.Eur.).
1 Miniklistier (Rectiole) mit 3 g Rektallösung enthält 600 mg Choralhydrat (Ph.Eur.).
Die sonstigen Bestandteile sind: Mittelkettige Triglyceride
Es sind Packungen mit 3 Miniklistieren mit je 3 g Rektallösung und
Klinikpackungen mit 10 x 3 Miniklistieren erhältlich.
Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller
Dr. Gerhard
Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm
165-173,
13581 Berlin
Telefon: 030-33093-5055
Telefax: 030-33093-350
E-Mail: DMP@bausch.com
Mitvertrieb durch:
Bausch & Lomb GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: 030-33093-5055
Telefax: 030-33093-350
E-Mail: DMP@bausch.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.
Verschreibungspflichtig. Zul.-Nr. 6445162.00.00
www.mannpharma.de
(EDV-Nr.)
(Druck-Nr.)
(Logo Dr. Mann)
(Logo Bausch & Lomb)
Und so einfach ist die Anwendung:
Abb. 1 Die Kappe der Rectiole nach links abdrehen.
Abb. 2 Die Kappe abheben und umdrehen.
Abb. 3 Mit dem Dorn in der Kappe den Membranverschluss der Rectiole vollständig durchstechen.
Abb. 4 Hals der Rectiole mit Kindercreme einfetten.
Abb. 5 Das Kind in Rückenlage, Beine nach oben, vorsichtig den eingefetteten Rectiolen-Hals in den After einführen. Die Rectiole zusammendrücken und den Inhalt ausdrücken, wobei immer ein Rest in der Rectiole bleibt. Die zusammengedrückteRectiole wieder so herausziehen, dass keine Flüssigkeit zurückgesaugt wird.
Abb. 6 Beide Gesäßbacken des Kindes für kurze Zeit zusammenhalten.
Chloralhydrat-Rectiole_PB/Zul.-Nr. 6445162.00.00
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