Document: 25.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.03.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.04.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 16.01.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.11.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben:

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Chloralhydrat-Rectiole^®

Wirkstoff: Chloralhydrat (Ph.Eur.)

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Miniklistier (Rectiole) mit 3 g Rektallösung enthält Choralhydrat (Ph.Eur.) 0,6 g

Sonstige Bestandteile:

Mittelkettige Triglyceride

Darreichungsform und Inhalt

Rektallösung

Packung mit 3 Miniklistieren

Klinikpackung mit 10 x 3 Miniklistieren

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173,
13581 Berlin

Telefon: 030-33093-0

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: DMP@bausch.com

Anwendungsgebiete

Zur Sedierung von Kindern und Kleinkindern ab 12 kg vor diagnostischen und therapeutischen Eingriffen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Chloralhydrat-Rectiole nicht anwenden?

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.

Nicht anwenden bei:

Schweren Lebererkrankungen

Schweren Nierenerkrankungen

Schweren Herz-Kreislaufkrankheiten

Nur mit Vorsicht anwenden bei Porphyrien, Magenschleimhaut-Entzündungen und Magen-Darm-Geschwüren.

Chloralhydrat-Rectiolen sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 kg geeignet.

Bei Kindern mit krankhaften Atemstillständen von mehr als zehn Sekunden während des Schlafs besteht das Risiko einer akuten lebensbedrohlichen Atemschwäche.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit einer Anwendung von Chloralhydrat-Rectiole bei Schwangeren vor. Da Chloralhydrat, der Wirkstoff von Chloralhydrat-Rectiole, die Plazenta durchdringt und somit unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie Chloralhydrat-Rectiole, wenn Sie schwanger sind, nicht einnehmen. Bitte setzen Sie sich daher umgehend mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Chloralhydrat, der Wirkstoff von Chloralhydrat-Rectiole, wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Da unerwünschte Wirkungen, wie z.B. Benommenheit, beim gestillten Säugling nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie, wenn Sie stillen, Chloralhydrat-Rectiole nicht einnehmen. Falls Ihr behandelnder Arzt eine Behandlung mit Chloralhydrat-Rectiole für dringend erforderlich hält, müssen Sie abstillen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Dieses Arzneimittel beeinträchtigt das Bewusstsein. Auch mehrere Stunden nach seiner Anwendung kann das Reaktionsvermögen noch deutlich eingeschränkt sein.

Dies gilt in besonderen Maße nach unzureichendem Schlaf. Kinder sollten deshalb nach der Anwendung entsprechend überwacht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Chloralhydrat-Rectiole ist erforderlich, wenn Sie bereits an einer Herzerkrankung leiden oder andere Arzneimittel anwenden, die ebenso wie Chloralhydrat-Rectiole die Erregungsleitung im Herzen stören können.

Bei Säuglingen soll die kurzfristige wiederholte Gabe von Chloralhydrat vermieden werden, da es zur Ansammlung eines Abbauproduktes (Trichlorethanol) mit schädigenden Wirkungen kommen kann. Es gibt Hinweise auf das Auftreten eines übermäßigen Anstiegs eines anderen Abbauproduktes im Blut bei Neugeborenen (Hyperbilirubinämie) nach wiederholter Gabe von Chloralhydrat.

Wie bei anderen zentral wirkenden Hypnotika/Sedativa kann die längere Anwendung zur Toleranz- und Abhängigkeitsentwicklung führen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Chloralhydrat-Rectiole beeinflusst oder beeinflussen ihrerseits die Wirkung von Chloralhydrat-Rectiole?

Während der Behandlung mit Chloralhydrat sollte kein Alkohol getrunken werden, da hierdurch die Wirkung von Chloralhydrat in nicht vorhersehbarer Weise verändert oder verstärkt wird. Alkohol kann die zentral dämpfende Wirkung von Chloralhydrat verstärken und zu Symptomen wie Kopfschmerz, Hautrötung, Herzrasen und Blutdruckabfall führen.

Die Kombination mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Barbiturate, Benzodiazepine, Muskelrelaxantien) kann zu einer gegenseitigen Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung führen. Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen steigt an. Die zentral hypnotisch-sedierende Wirkung sowie die Verminderung des Atemantriebs können in unvorhergesehener Weise verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Erregungsleitung im Herzen verändern (QT-Zeit verlängern), besteht die Möglichkeit einer gleichgerichteten Wirkung. Herzrhythmusstörungen können die Folge sein.

Cumarinderivate (Gerinnungshemmer) können durch Chloralhydrat in ihrer Wirkung verstärkt werden. Es besteht die Gefahr einer vorrübergehenden Steigerung der Gerinnungshemmung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid (Entwässerungsmittel) und Chloralhydrat wurden Erweiterungen der Blutgefäße, Unwohlsein, Hautrötung, Blutdruckabfall und Schwitzen beobachtet.

Chloralhydrat kann möglicherweise die Testergebnisse für Glukose im Urin und die Porter-Silber-Farbreaktion beeinflussen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Zur rektalen Anwendung

Wie und wie lange sollten Sie Chloralhydrat-Rectiole anwenden?

Soweit nicht anders verordnet und je nach Alter und Gewicht:
bei Kleinkindern ab 12 kg wird der Inhalt 1 Rectiole

bei Kindern ab 24 kg wird der Inhalt von max. 2 Rectiolen

in den Enddarm gegeben.

Hinweis:

Vor der Anwendung die Verschlusskappe abziehen, umdrehen und mit dem Dorn in der Kappe den Membranverschluss vollständig durchstechenund den Hals der Rectiole z. B. mit Kindercreme einfetten und dann behutsam in den After einführen (wie das Thermometer beim Fiebermessen). Die Rectiole durch kräftiges Zusammendrücken leeren und beim Herausziehen zusammengedrückt lassen, damit der Wirkstoff nicht wieder zurückgesaugt werden kann. Der in der Rectiole verbleibende Rest ist bei der Anwendung mit einberechnet.

Hinweis:

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschrift, da Chloralhydrat-Rectiole sonst nicht richtig wirken kann!

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Chloralhydrat-Rectiole zu hoch dosiert wurde?

Überdosierung von Chloralhydrat-Rectiole führt zu übermäßiger zentraler Dämpfung mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Verminderung der Aufmerksamkeit, Verwirrtheit.

Bei schweren Vergiftungen kann es zu Koma, fehlenden Reflexen, bei erhaltener Pupillenreaktion auf Licht, Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen und Atemdepression kommen. In solchen Fällen sollten Sie unverzüglich einen Arzt zu Hilfe rufen. Die ärztlichen Maßnahmen bestehen in der Behandlung der Symptome.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenden Sie sich an den behandelnden Arzt. Er entscheidet, ob die Anwendung einer weiteren Chloralhydrat-Rectiole sinnvoll und unbedenklich ist.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Chloralhydrat-Rectiole auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann Chloralhydrat Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Häufigwerden berichtet:

Schläfrigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, paradoxe Reaktionen (Unruhezustände), milde Herabsetzung des Atemantriebs, Desorientierung und Verwirrtheitszustände, Ängstlichkeit, Schwindel und Schlafstörungen

Gelegentlichwerden berichtet:

Allergische Reaktionen mit Hautrötung

Seltenwerden berichtet:

Schleimhautreizungen am Anwendungsort, Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie), bestimmte Blutgerinnungsstörungen (Hypoprothrombinämie), vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme, Ausscheidung von Ketonkörpern im Harn

In der Literatur gibt es Hinweise darauf, dass nach langdauernder Anwendung von Chloralhydrat an Neugeborenen ein vorrübergehender erhöhter Gehalt von Bilirubin im Blut auftreten kann.

Allgemein stehen Substanzen mit sedativ/hypnotischer Wirkung, zu der auch Chloralhydrat gehört, im Verdacht, eine Störung der Reizleitung am Herzen (QT-Zeit-Verlängerung) hervorzurufen.

Bei vorbestehenden Herzerkrankungen sowie bei Überdosierung können Herzrhythmusstörungen bis hin zum Herzrasen auftreten.

Nach starker Überdosierung sind Fälle von schweren Herzrhythmusstörungen mit Torsade de Pointes - Kammerflimmern, Herzrasen und Vorhofflimmern bekannt geworden.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt verständigen. Die ärztlichen Maßnahmen bestehen in der Behandlung der aufgetretenen Symptome und richten sich nach deren Art und Schweregrad (evtl. Beatmung, Kreislaufstabilisierung, Hämoperfusion, Hämodialyse).

Sollten Sie weitere Nebenwirkungen beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise zur Haltbarkeit und Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums (siehe Faltschachtel oder Rectiole) nicht mehr angewendet werden.

Die Rectiolen vor Licht geschützt aufbewahren (z. B. in der Faltschachtel).

Nicht über 25 °C lagern!

Stand der Information

November 2004

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Verschreibungspflichtig. Zul.-Nr. 6445162.00.00

Dr. Mann Pharma

www.mannpharma.de

(EDV-Nr.)

(Druck-Nr.)

Und so einfach ist die Anwendung:

Abb. 1 Die Kappe der Rectiole nach links abdrehen.

Abb. 2 Die Kappe abheben und umdrehen.

Abb. 3 Mit dem Dorn in der Kappe den Membranverschluss der Rectiole vollständig durchstechen.

Abb. 4 Hals der Rectiole mit Kindercreme einfetten.

Abb. 5 Das Kind in Rückenlage, Beine nach oben, vorsichtig den eingefetteten Rectiolen-Hals in den After einführen. Die Rectiole zusammendrücken und den Inhalt ausdrücken, wobei immer ein Rest in der Rectiole bleibt. Die zusammengedrückteRectiole wieder so herausziehen, dass keine Flüssigkeit zurückgesaugt wird.

Abb. 6 Beide Gesäßbacken des Kindes für kurze Zeit zusammenhalten.