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Choragon 5000

Document: 19.05.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Ferring GmbH Choragon 5000 Zul.-Nr. 6080996.00.00

Änderungsanzeige gem. § 29 AMG Mai 2008


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Choragon 5000

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung


Wirkstoff: Choriongonadotrophin


Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Choragon 5000 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Choragon 5000 beachten?

Wie ist Choragon 5000 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Choragon 5000 aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST CHORAGON 5000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Choragon 5000 enthält als Wirkstoff humanes Choriongonadotropin (hCG), das aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen wird. Gonadotropine spielen eine wichtige Rolle bei der Fruchtbarkeit und Fortpflanzung.


In hCG ist eine bestimmte Aktivität an luteinisierendem Hormon (LH) enthalten; hCG hat die gleiche Wirkung auf den Körper wie luteinisierendes Hormon, das in der Hirnanhangdrüse von Frauen und Männern produziert wird. Zusammen mit einem anderen Hormon der Hirnanhangdrüse, dem follikelstimulierenden Hormon (FSH), kontrolliert LH die Abläufe in den Fortpflanzungsorganen (Eierstöcke der Frau und Hoden beim Mann).




2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CHORAGON 5000 BEACHTEN?


Choragon 5000 darf nicht angewendet werden,


Bei Patientinnen mit einer Überstimulierung der Eierstöcke sollte kein hCG zur Auslösung des Eisprungs angewendet werden.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Choragon 5000 ist erforderlich

Bei der Anwendung bei Frauen

Bevor Ihr Arzt mit einer Behandlung beginnt, müssen die Ursachen für Ihre Unfruchtbarkeit bzw. die Ihres Partners und mögliche Gegenanzeigen für eine Schwangerschaft genau abgeklärt sein. Ihr Arzt muss eine gründliche Untersuchung durchführen, um anatomische Veränderungen der Geschlechtsorgane oder nicht mit den Keimdrüsen zusammenhängende Störungen des Hormonhaushaltes auszuschließen (wie z.B. Erkrankungen der Schilddrüse, Nebennieren oder Hirnanhangdrüse).


Während der Behandlung ist eine engmaschige Überwachung durch Ihren Arzt sehr wichtig. Üblicherweise werden in regelmäßigen Abständen Ultraschalluntersuchungen durchgeführt und Blut abgenommen. Dies ist bensonders wichtig, da Sie durch die Behandlung mit Choragon 5000 mit einem erhöhten risiko für das Entstehen eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) ausgesetzt sind (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das passiert, wenn die Eierstöcke auf die Behandlung überreagieren und zu viele Follikel bilden. Ein OHSS kann sich in Form von Bauchschmerzen, Übelkeit oder Durchfall äußern. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt sofort, wenn Sie eine der oben genannten Beschwerden bemerken.


Die Behandlung mit Choragon 5000 kann, wie auch eine Schwangerschaft selbst, das Risiko einer Thrombose erhöhen. Unter einer Thrombose versteht man die Bildung eines Blutgerinnsels in einem Blutgefäß, meistens in den Venen der Beine oder der Lunge. Bitte sprechen Sie Ihren Arzt hierauf an, bevor sie die Behandlung mit Choragon 5000 beginnen, insbesondere dann, wenn


Kommt es mit Hilfe einer Gonadotropintherapie zu einer Schwangerschaft, so ist die Wahrscheinlichkeit erhöht, Zwillinge oder Mehrlinge zu bekommen. Bei Frauen mit vorgeschädigten Eileitern besteht ein leicht erhöhtes Risiko einer Eileiterschwangerschaft. Die Anzahl der Fehlgeburten sowohl bei Patientinnen, die keine oder zu wenige Eizellen bilden, als auch bei Frauen, die sich einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, ist höher als in der Durchschnittsbevölkerung, aber vergleichbar mit den Fehlgeburtsraten bei Frauen mit anderen Störungen der Fruchtbarkeit.


Die Häufigkeit von Missbildungen nach der assistierten Reproduktionstechnologie kann etwas höher sein als bei der natürlichen Empfängnis. Dies kann im Zusammenhang mit unterschiedlichen voraussetzungen bei den Eltern (z.B. Alter der Mutter, Spermienqualität) und mit dem vermehrten Auftreten von Mehrlingsschwangerschaften stehen.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung gesonders überwachen, wenn Sie an einer klinisch bedeutsamen Krankheit leiden, bei der eine Schwangerschaft zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes führen könnte.


Wenden Sie Choragon 5000 nicht zur Verringerung Ihres Körpergewichts an. Choragon 5000 hat keine Auswirkung auf den Fettstoffwechsel, die Fettverteilung, den Appetit oder das Hungergefühl.


Bei der Anwendung bei Kindern

Bei der wiederholten Anwendung von Choriongonadotropin vor Abschluss des Skelettwachstums ist auf eine beschleunigte Skelettreifung sowie einen eventuellen frühzeitigen Epiphysenschluss (geschlossene Wachstumszone des Knochens) zu achten.


Choragon 5000 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro ml Lösungsmittel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.


Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Choragon 5000 kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Choragon 5000 als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.


Bei Einnahme/Anwendung von Choragon 5000 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Nach der Anwendung von Choragon 5000 kann es bis zu 10 Tage lang zu einem falsch positiven Schwangerschaftstest kommen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Choragon 5000 darf in der Normalschwangerschaft sowie in der Stillzeit nicht angewendet werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.



3. WIE IST CHORAGON 5000 ANZUWENDEN?


Gynäkologie

Die Behandlung von Frauen mit Choragon 5000 sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Störungen der Fruchtbarkeit erfahren ist.

Zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung bei ART und zur Auslösung des Eisprungs:

Einmalig 5000 I.E. oder 10.000 I.E. hCG (entsprechend 1 oder 2 Ampullen Choragon 5000). Die Anwendung soll 24 bis 48 Stunden nach Erreichen der optimalen Anregung des Follikelwachstums erfolgen.

Wenn Choragon 5000 zur Auslösung des Eisprungs nach Anregung des Follikelwachstums angewendet wird, wird empfohlen am Tag der Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.


Pädiatrie/Andrologie

Zur Differenzialdiagnose bei Knaben mt Hodenhochstand bzw. Überprüfung der Funktionsfähigkeit der Hoden bei Unterfunktion der Geschlechtsorgane infolge eines Mangels and gonadotropen Hormonen: Einmalig 5000 I.E. hCG (entsprechend 1 Ampulle Choragon 5000).

Die Lösung wird langsam in einen Muskel (in das Gesäß, den Oberschenkel oder den Oberarm) gespritzt. Nach Auflösen des Pulvers in beiliegendem Lösungsmittel muss die Lösung sofort verwendet werden.


Wenn Sie eine größere Menge Choragon 5000 angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine Fälle von akuter Überdosierung berichtet. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass bei Frauen eine Überdosis Choragon 5000 ein ovarielles Überstimulationssyndrom auslösen kann (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Choragon ist erforderlich“).


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Choragon 5000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Choragon 5000 nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.


Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)können auftreten:


Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) können auftreten:


Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) können auftreten:


Es wurden Größenzunahme des männlichen Gliedes mit Versteifungsneigung bzw. Wucherungen in der Vorsteherdrüse (Prostata) beobachtet.


Gelegentlich treten bei Jungen für die Zeit der Behandlung leichte psychische Veränderungen auf, wie man sie in der ersten Zeit der Geschlechtsentwicklung beobachten kann (pubertäres Verhalten).


In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.


Gelegentlich wurden Müdigkeit und Fieber nach Choragon-Gabe beobachtet.



5. WIE IST CHORAGON 5000 AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25 °C lagern.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung:

Die Injektionslösung ist unverzüglich nach dem Öffnen der Ampullen herzustellen und nach der Herstellung zu verwenden.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Choragon 5000 enthält:

Der Wirkstoff ist:

1 Ampulle mit Pulver enthält 5000 I.E. menschliches Choriongonadotrophin (hCG).


Die sonstigen Bestandteile sind:

1 Ampulle mit Pulver enthält D-Mannitol und Natriumhydroxid.

1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält Natriumchlorid, verdünnte Salzsäure 10 % und Wasser für Injektionszwecke.


Wie Choragon 5000 aussieht und Inhalt der Packung:

Packung mit 3 Ampullen mit 5000 I.E. Pulver und 3 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel (N1)



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel


Mitvertrieb

Ferring Arzneimittel GmbH

Fabrikstraße 7

D-24103 Kiel

Telefon: 0431 - 58 52 0

Telefax: 0431 - 58 52 74



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Mai 2008 überarbeitet.




Sollten Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an folgende e-mail Adresse: info-service@ferring.de



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