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Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20 Mg

Document: 07.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change




Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg,

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Wirkstoff: Citalopram (als Citalopramhydrochlorid)




Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Cipramil® und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Cipramil® beachten?

Wie ist Cipramil® anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cipramil® aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Cipramil®und wofür wird es angewendet?


Cipramil®ist ein Antidepressivum, das zur Gruppe der sogenannten SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) gehört.


Cipramil® enthält den Wirkstoff Citalopram und wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen.



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cipramil®beachten?


Cipramil®darf nicht angewendet werden,


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Citalopram oder einen der sonstigen Bestandteile von Cipramil® sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“).

in Kombination mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) (einschließlich Selegilin in einer Dosierung von mehr als 10 mg pro Tag) oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern (zu diesen Arzneimitteln zählt beispielsweise Tranylcypromin) sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens eine Woche nach Absetzen von Cipramil® begonnen werden.

Es sind Fälle von schwerwiegenden und mitunter tödlichen Verläufen bei Patienten unter der Therapie mit SSRIs (Gruppe der Arzneimittel zu denen auch Cipramil®gehört) in Kombination mit MAO-Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) berichtet worden.


in Kombination mit Linezolid (einem Antibiotikum), es sei denn, es besteht die Möglichkeit der engmaschigen Überwachung und Kontrolle des Blutdrucks durch den behandelnden Arzt.


wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion).


wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können (siehe unten im Abschnitt „Bei Anwendung von Cipramil® mit anderen Arzneimitteln).


in Kombination mit Pimozid.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cipramil®ist erforderlich


Im Folgenden wird beschrieben, wann Cipramil®nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Cipramil®sollte nicht angewendet werden:


bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln, die serotonerge Wirkstoffe enthalten (z.B. Tramadol, Sumatriptan oder andere Triptane, Oxitriptan oder Tryptophan (Serotoninvorstufen)) behandelt werden. Die gleichzeitige Anwendung kann zu dem sogenannten „Serotonin-Syndrom“ führen. Mögliche Anzeichen dafür sind hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen. Suchen Sie in diesem Fall sofort einen Arzt auf.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cipramil®ist erforderlich,


wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben oder vor kurzem einen Herzanfall hatten.


wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und/oder Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, starkem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden könnten.


bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzschlagfrequenz hindeuten kann.


Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte Cipramil®nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Citalopram wird überwiegend über die Leber ausgeschieden und es kann zu einer starken Erhöhung des Citalopram-Serumspiegels kommen.Deshalb muss bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion die Dosierung angepasst und die Leberfunktion streng überwacht werden. Die Dosierung ist niedrig zu halten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Cipramil®anzuwenden?“).


Bei Nierenfunktionsstörungen muss die Dosierung unter Umständen von Ihrem Arzt angepasst werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Cipramil®anzuwenden?“).


Bei Patienten mit Epilepsie sollte die Behandlung mit Cipramil®beendet werden, wenn Krampfanfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit zunimmt (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).


So, wie für andere Serotonin-Wiederaufnahmehemmer beschrieben, könnte auch Citalopram bei Patienten mit Diabetes die Blutzuckereinstellung beeinflussen. Die Dosis von Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen muss unter Umständen angepasst werden.


Während der Behandlung mit Citalopram sind selten Fälle einer Hyponatriämie (verringerte Natriumkonzentration im Blut) berichtet worden, möglicherweise verursacht durch eine inadäquate Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH), die in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel war. Die meisten Berichte betrafen ältere Patientinnen, Patienten, die Diuretika einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten. Anzeichen hierfür können Unwohlsein mit Muskelschwäche und Verwirrtheit sein.


Wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Auftreten manischer Phasen kommen. Diese Phasen sind gekennzeichnet durch übersprudelnde und schnell wechselnde Ideen, übersteigerte Fröhlichkeit und übermäßige körperliche Aktivität. In diesem Fall ist Cipramil®von Ihrem Arzt abzusetzen.


Wichtige Informationen zu Ihrer Erkrankung

Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von depressiven Erkrankungen oder ähnlichen Erkrankungen angewendet werden, tritt eine Besserung nicht sofort ein. Nach Beginn der Behandlung mit Cipramil®kann es mehrere Wochen dauern, bevor Sie eine Besserung bemerken.


Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten und nicht die Behandlung abbrechen oder die Dosis verändern, ohne Ihren Arzt zu fragen.


Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.


Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,



Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.


Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.


Akathisie/ psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Cipramil®wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.


Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Cipramil®die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Cipramil®anzuwenden?“).


Im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln wie Cipramil®kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder Blutungen [z. B. großen flächenhaften Hautblutungen (Ekchymosen), gynäkologischen Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen]. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutungsanomalien in der Vorgeschichte und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (siehe auch Abschnitt „Bei Anwendung von Cipramil®mit anderen Arzneimitteln“).


Es liegen zur Zeit nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von Cipramil®und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht geboten ist.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren


Cipramil®sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei der Anwendung dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Cipramil®verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Cipramil®verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der mit Cipramil®behandelt wird, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Cipramil®in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.


Ältere Patienten (über 65 Jahre)


Patienten im höheren Lebensalter sind empfindlicher gegenüber der Wirkung von Antidepressiva, so dass von Ihrem behandelnden Arzt die Dosierung von Cipramil®angepasst wird. Bei evtl. Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.


Bei Anwendung von Cipramil®mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Cipramil®ein, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Cipramil®darf nicht angewendet werden,


wenn Sie sogenannte MAO-Hemmer (einschließlich Selegilin in einer Dosierung von mehr als 10 mg pro Tag) einnehmen, da diese Kombination zu ernsten Nebenwirkungen (Serotonin-Syndrom) führen kann. Es muss ein ausreichender Zeitabstand beim Wechsel zwischen den beiden Arzneimitteln gegeben sein. Dieser Wechsel darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Cipramil® darf nicht innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern (z. B. Tranylcypromin) sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) angewendet werden. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf frühestens eine Woche nach Absetzen von Cipramil® begonnen werden. Schwerwiegende und manchmal tödliche Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die SSRIs zusammen mit MAO-Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) erhalten haben.


wenn Sie das Antibiotikum Linezolid einnehmen.


wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin). Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt.


wenn Sie das Arzneimittel Pimozid einnehmen.


Cipramil®soll nicht zusammen mit Sumatriptan und ähnlichen Präparaten (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne), Tramadol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzzuständen), Tryptophan oder Oxitriptan (Vorstufen des Botenstoffes Serotonin) angewendet werden, da dies zu einer Verstärkung der durch den Botenstoff Serotonin vermittelten Effekte führen kann. Es zeigten sich zudem einzelne Fälle eines „Serotonin-Syndroms“ (Erläuterung siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) bei Kombination von Citalopram mit Moclobemid oder Buspiron.


Die gleichzeitige Gabe von Citalopram und Johanniskrautpräparaten (pflanzliche Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden.


Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Gabe von hohen Dosen von Cimetidin (Magentherapeutikum) geboten, da dies den Plasmaspiegel von Citalopram erhöhen kann. Eine Verminderung der Dosis kann erforderlich sein.


Die gleichzeitige Einnahme von Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen) führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Metoprolol.


Obwohl bisher nur sehr selten Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Cipramil®und Lithium (zur Vorbeugung und Behandlung manisch-depressiver Störungen) bekannt geworden sind, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram und Gerinnungshemmern (Antikoagulantien), die Thrombozytenfunktion beeinflussenden Arzneimitteln oder anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cipramil®ist erforderlich“ in Abschnitt 2). Solche Arzneimittel sind z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, antipsychotisch wirksame Arzneimittel, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und Ticlopidin.


Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die zu EKG-Veränderungen (Verlängerung des QT-Intervalls) führen oder einen Kalium- oder Magnesiummangel verursachen können.


Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Imipramin und Desipramin (beides Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) ist Vorsicht geboten. Eine Dosisanpassung von Desipramin kann erforderlich sein.


Cipramil® kann die Krampfschwelle herabsetzen. Deshalb ist Vorsicht geboten bei der gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenalls die Krampfschwelle herabsetzen können, z. B. Mefloquin (Malariamittel), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen), Tramadol (starkes Schmerzmittel), Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie oder Psychosen) und Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (trizyklische und SSRIs).


Es wurden Wechselwirkungen zwischen Cipramil® und Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) berichtet, die das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, die mit Clozapin verbunden sind, erhöhen können. Die Art dieser Wechselwirkungen ist nicht vollständig geklärt.


Bei Anwendung von Cipramil®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Alkohol vorliegen, sollte – wie auch bei anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken – bei der Behandlung mit Cipramil®auf Alkohol verzichtet werden.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Zur Anwendung von Citalopram während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Cipramil®darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Anwendung für unbedingt erforderlich.

Sie sollten die Behandlung mit Cipramil®nicht plötzlich absetzen. Falls Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft mit Cipramil®behandelt wurden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Ihr Kind bei der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte. Diese Beschwerden treten normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Hierzu gehören Benommenheit, Schlafstörungen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung der Haut, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Muskelzittern, ängstliches/ nervöses Zittern, Erbrechen, niedriger Blutzucker, Reizbarkeit, heftige Reflexe oder Krampfanfälle. Sofern Ihr neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden aufweist, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird.


Arzneimittel wie Cipramil®können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und / oder Ihren Arzt.


Stillzeit

Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht ein Risiko für Auswirkungen auf den Säugling. Falls Sie mit Cipramil®behandelt werden, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen.


Zeugungsfähigkeit

In Studien an Tieren reduzierte Citalopram die Qualität der Spermien.

Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reak­tionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.



3. Wie ist Cipramil®Anzuwenden?


Die gebrauchsfertige Cipramil®Infusionslösung wird Ihnen von Arzt oder Krankenschwester verabreicht.


Vor Anwendung ist aus dem Infusionslösungskonzentrat die gebrauchsfertige Infusionslösung (siehe Verdünnungsvorschrift)herzustellen!


Dosierungshinweise


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene:

In der Regel verschreibt Ihnen Ihr Arzt zwischen 20 mg und 40 mg Citalopram pro Tag.


Citalopram-Konzentrat wird in 250 ml einer geeigneten Lösung aufgelöst (0,9 % sterile Salzlösung oder 5 % sterile Zuckerlösung) und wird dann langsam über eine Nadel oder einen Schlauch, der an einem "Tropf" hängt, in Ihre Vene eingeleitet. Sie erhalten normalerweise 20 mg Citalopram pro Stunde.


Ältere Patienten (über 65 Jahre):

Die Anfangsdosis sollte auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt werden, z. B. 10 – 20 mg Citalopram pro Tag.

Ältere Patienten sollten üblicherweise nicht mehr als 20 mg Citalopram pro Tag erhalten.


Patienten mit besonderen Risiken:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination (Ausscheidung) von Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg verlangsamt sein. Bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion wird eine Anfangsdosis von 10 mg Citalopram pro Tag in den ersten beiden Behandlungswochen empfohlen. Patienten mit Leberbeschwerden sollten nicht mehr als 20 mg Citalopram pro Tag erhalten. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte besonders vorsichtig gesteigert werden.


Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) ist Vorsicht geboten.


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Bei Kindern und Jugendlichen sollte keine Anwendung erfolgen (siehe „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren“im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cipramil®ist erforderlich“).


Wie und wann sollte Cipramil®angewendet werden?


Verdünnungsvorschrift zur Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung

Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg wird mit 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glukoselösung verdünnt und intravenös infundiert. Die Infusionsdauer sollte mindestens 1 Stunde/20 mg Citalopram betragen. Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.


Cipramil® Infusionslösungskonzentrat 20 mg darf weder i.m. noch i.v. injiziert werden!


Wie lange sollte Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg angewendet werden?

Die Dauer der Infusionstherapie beträgt in der Regel 10-14 Tage. Anschließend sollte die Behandlung mit Cipramil®als Filmtablette fortgesetzt werden. Beachten Sie bitte, dass die Wirkung von Cipramil®nicht sofort, sondern nach ca. 2 ‑ 4 Wochen eintritt. Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung. Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich (normalerweise mindestens 6 Monate) und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser oder beschwerdefrei fühlen, um eine erneute Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.


Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Cipramil®:

siehe unten im Abschnitt „Wenn Sie die Anwendung von Cipramil®abbrechen“.


Wenn eine zu große Menge Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg angewendet wurde


Die gebrauchsfertige Cipramil®Infusionslösung wird Ihnen von Arzt oder Krankenschwester verabreicht. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, können die unten beschriebenen Symptome auftreten. Ihr Arzt wird dann die notwendige Behandlung einleiten.


Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Benommenheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose (bläuliche Verfärbung der Haut), beschleunigte und vertiefte Atmung (Hyperventilation), Zittern, Schwitzen, Aufgeregtheit, erweiterte Pupillen, Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, EKG-Veränderungen, Herzstillstand und Auflösung von Skelettmuskelfasern (Rhabdomyolyse).


Wenn Sie die Anwendung von Cipramil®abbrechen


Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Er wird gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen einleiten. Beenden Sie nicht eigenmächtig, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, die medikamentöse Behandlung.


Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Cipramil®:

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Cipramil®sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt angewendete Dosis erneut anzuwenden, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Cipramil®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten auch wissen, dass viele dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein können und daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.


Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben.Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, darf Cipramil®nicht weiter angewendet werden. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:



Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Folgende Nebenwirkungen können auftreten:


Sehr häufig


Häufig


Gelegentlich


Selten


Häufigkeit nicht bekannt


1 Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Cipramil®oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cipramil®ist erforderlich“).

2 Fälle von QT-Verlängerungen wurden seit der Markteinführung berichtet, überwiegend bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen.


Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimittelnbehandelt wurden, beobachtet.


Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Cipramil®:

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtheit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück; bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Cipramil®nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung vom Cipramil®beachten“ und 3. „Wie ist Cipramil®anzuwenden?“).


Sollten Sie oben genannte Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Cipramil®aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.


Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mgenthält


Der Wirkstoff ist Citalopram (als Citalopramhydrochlorid).


1 Ampulle zu 0,5 ml enthält 22,24 mg Citalopramhydrochlorid (entsprechend 20 mg Citalopram).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.


Wie Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mgaussieht und Inhalt der Packung


Klare, fast farblose Lösung.


Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg ist in Packungen mit 5 (N1) Ampullen erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Lundbeck GmbH

Ericusspitze 2

20457 Hamburg

Telefon: 040/2 36 49-0

Telefax: 040/2 36 49-2 55

E-Mail: germany@lundbeck.com


Hersteller


H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby, Kopenhagen

Dänemark


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.



Cipramil® Infusionslösungskonzentrat 20 mg – GI – Juli 2012 - 19 -