Document: 19.06.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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1.3 Cipramil^® Infusionslösungskonzentrat 20 mg wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg beachten?

2.1 Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg darf nicht angewendet werden

Es sind Fälle von schwerwiegenden und mitunter tödlichen Verläufen bei Patienten unter der Therapie mit SSRIs (Gruppe der Arzneimittel, zu denen auch Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg gehört) in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) berichtet worden.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg sollte nicht angewendet werden:

Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden.

So, wie für andere Serotonin-Wiederaufnahmehemmer beschrieben, könnte auch Citalopram den Insulin- und Glukosestoffwechsel beeinflussen und bei diabetischen Patienten eine Anpassung der antidiabetischen Therapie erforderlich machen.

Während der Behandlung mit Citalopram sind selten Fälle einer Hyponatriämie (verringerte Natriumkonzentration im Blut) berichtet worden, möglicherweise verursacht durch eine inadäquate Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH), die in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel war. Die meisten Berichte betrafen ältere Patienten, Patienten, die Diuretika einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten. Anzeichen hierfür können Unwohlsein mit Muskelschwäche und Verwirrtheit sein.

Wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Auftreten manischer Phasen kommen. Diese Phasen sind gekennzeichnet durch übersprudelnde und schnell wechselnde Ideen, übersteigerte Fröhlichkeit und übermäßige körperliche Aktivität. In diesem Fall ist Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg von Ihrem Arzt abzusetzen.

Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, selbstschädigendes Verhalten und Suizid (Selbsttötung) verbunden. Dieses Risiko bleibt bestehen, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt. Da eine Besserung möglicherweise nicht während der ersten oder mehrerer Wochen der Behandlung eintritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung mit antidepressiven Therapien zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für deren Behandlung Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko suizidalen Verhaltens einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression).

Wenn Sie bei sich Suizidgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Betreuer!

Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören, wenn Sie vor einer Behandlung bereits einen Suizidversuch durchgeführt oder an Selbsttötung gedacht haben oder stark suizidgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen. Eine engmaschige Überwachung wird auch empfohlen, wenn Sie vorher noch nicht mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln wie Cipramil^®kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder Blutungen [z.B. großen flächenhaften Hautblutungen (Ekchymosen), gynäkologischen Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen]. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutungsanomalien in der Vorgeschichte und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie Gerinnungshemmer (Antikoagulantien) und Arzneimittel mit Wirkung auf die Blutplättchenfunktion (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, antipsychotisch wirksame Arzneimittel, tricyclische Antidepressiva und Ticlopidin).

Es liegen zur Zeit nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht geboten ist.

a) Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei der Anwendung dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der mit Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg behandelt wird, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

b) Ältere Menschen (> 65 Jahre)

Patienten im höheren Lebensalter sind empfindlicher gegenüber der Wirkung von Antidepressiva, so dass von Ihrem behandelnden Arzt die Dosierung von Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg angepasst wird. Bei evtl. Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

c) Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte Citalopram nur nach strenger Indikationsstellung und sehr sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegen die Risiken einer Fruchtschädigung bzw. Schädigung des Kindes verordnet werden.

Die Anwendung von SSRIs (Gruppe der Arzneimittel, zu denen auch Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg gehört) im dritten Trimenon (letzten Drittel) der Schwangerschaft kann zu Absetzphänomenen beim Neugeborenen, einschließlich neurologisch bedingter Verhaltensstörungen, führen. Die folgenden Verhaltensstörungen wurden bei Neugeborenen, deren Mütter bis zur Geburt mit SSRIs behandelt worden waren, berichtet: Erregbarkeit, Zittern, Bluthochdruck, erhöhte Muskelspannung, anhaltendes Weinen, Schwierigkeiten beim Saugen oder Schlafen.

Diese Symptome können entweder auf durch den Botenstoff Serotonin vermittelte Effekte oder auf ein Absetzsyndrom hinweisen.

Wenn SSRIs während der Schwangerschaft verwendet werden, sollten sie nicht abrupt abgesetzt werden.

d) Stillzeit

Die vorliegenden Informationen über die Ausscheidung von Citalopram mit der Muttermilch reichen nicht aus, um das Risiko für das Kind abzuschätzen. Während der Behandlung mit Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg sollte nicht gestillt werden.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reak­tionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg?

Nehmen Sie nur jene Medikamente gleichzeitig mit Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg ein, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg darf nicht gemeinsam mit sogenannten MAO-Hemmern angewendet werden, da diese Kombination zu ernsten Nebenwirkungen (Serotoninsyndrom) führen kann. Es muss ein ausreichender Zeitabstand beim Wechsel zwischen den beiden Arzneimitteln gegeben sein. Dieser Wechsel darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg darf nicht innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern (z. B. Tranylcypromin) sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid oder Selegilin angewendet werden. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern kann eine Woche nach Absetzen von Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg begonnen werden. Schwerwiegende und manchmal tödliche Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die SSRIs zusammen mit MAO-Hemmern (auch Moclobemid oder Selegilin) erhalten haben.

Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg darf nicht gemeinsam mit Pimozid angewendet werden.

Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg soll nicht zusammen mit Sumatriptan (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne), Tramadol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzzuständen), Tryptophan oder Oxitriptan (Vorstufen des Botenstoffes Serotonin) angewendet werden, da dies zu einer Verstärkung der durch den Botenstoff Serotonin vermittelten Effekte führen kann. Es zeigten sich zudem einzelne Fälle eines „Serotoninsyndroms“ (Erläuterung siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ unter: “Nervensystem“) bei Kombination von Citalopram mit Moclobemid oder Buspiron.

Die gleichzeitige Gabe von Citalopram und Johanniskrautpräparaten ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden.

Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Gabe von hohen Dosen des Magentherapeutikums Cimetidin geboten, da dies den Plasmaspiegel von Citalopram erhöhen kann.

Die gleichzeitige Einnahme von Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen) führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Metoprolol.

Obwohl bisher nur sehr selten Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg und Lithium bekannt geworden sind, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg und Alkohol vorliegen, sollte – wie auch bei anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken – bei der Behandlung mit Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg auf Alkohol verzichtet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram und Gerinnungshemmern (Antikoagulantien), die Thrombozytenfunktion beeinflussenden Arzneimitteln oder anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten (siehe auch 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg ist erforderlich“). Solche Arzneimittel sind z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, antipsychotisch wirksame Arzneimittel, tricyclische Antidepressiva und Ticlopidin.

3. Wie ist Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg anzuwenden?

3.1 Vor Anwendung ist aus dem Infusionslösungskonzentrat die gebrauchsfertige Infusionslösung (siehe Verdünnungsvorschrift)herzustellen!

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene tägliche Dosis 20 mg Citalopram (entsprechend 1 Ampulle Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg). Je nach Schwere der Depression und Ansprechen des Patienten ist eine Anpassung an den individuellen Bedarf bis maximal 60 mg Citalopram (entsprechend 3 Ampullen) pro Tag möglich.

Ältere Patienten (> 65 Jahre):

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Citalopram (entsprechend 1 Ampulle Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg) pro Tag. Je nach Ansprechen kann die Dosis bis auf maximal 40 mg Citalopram (entsprechend 2 Ampullen) täglich erhöht werden.

Patienten mit besonderen Risiken:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination (Ausscheidung) von Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg verlangsamt sein, daher sollte die Dosis von 30 mg Citalopram/Tag nicht überschritten werden.

Bei leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) liegen keine Erfahrungen vor.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Bei Kindern und Jugendlichen sollte keine Anwendung erfolgen (s. unter 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg ist erforderlich“ unter a) „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren“).

Wie und wann sollte Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg angewendet werden?

Verdünnungsvorschrift zur Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung

Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg wird mit 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glukoselösung verdünnt und intravenös infundiert. Die Infusionsdauer sollte mindestens 1 Stunde/20 mg Citalopram betragen. Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.

Cipramil^® Infusionslösungskonzentrat 20 mg darf weder i.m. noch i.v. injiziert werden!

Wie lange sollte Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg angewendet werden?

Die Dauer der Infusionstherapie beträgt in der Regel 10-14 Tage. Anschließend sollte die Behandlung mit Cipramil^®als Filmtablette fortgesetzt werden.

Beachten Sie bitte, dass die Wirkung von Cipramil^®nicht sofort, sondern nach ca. 2 ‑ 4 Wochen eintritt. Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung.

Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich (normalerweise mindestens 6 Monate) und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser oder beschwerdefrei fühlen, um eine erneute Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Ein plötzlicher Abbruch der Therapie mit Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg kann vorübergehende Absetzsymptome wie Schwindel, Übelkeit, Angst, Zittern, Herzklopfenoder Kribbeln in Armen und Beinen verursachen.

Die Behandlung sollte daher nicht plötzlich beendet werden, sondern durch langsame Verringerung der Dosis über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen.

3.3 Wenn eine zu große Menge Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg angewendet wurde:

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Benommenheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose (bläuliche Verfärbung der Haut), Zittern, Schwitzen, Herzklopfen, selten EKG-Veränderungen und Auflösung von Skelettmuskelfasern (Rhabdomyolyse).

Im Falle einer Überdosierung ist umgehend ärztliche Behandlung erforderlich.

Wie alle Arzneimittel kann Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfällen

4.1 Die unter der Therapie mit Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg beobachteten Nebenwirkungen sind in der Regel leicht und vorübergehend. Sie sind besonders in den ersten zwei Behandlungswochen zu beobachten und lassen mit Besserung der Erkrankung häufig deutlich nach.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Psyche

Sehr häufig:Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit

Häufig: Nervosität, Angst, Unruhe, verändertes Träumen, Teilnahmslosigkeit, Appetitlosigkeit, Verwirrtheit, Konzentrationsstörungen

Gelegentlich: Euphorie, aggressive Reaktion

Nervensystem

Sehr häufig: Tremor

Häufig: Schwindel, Empfindungsstörungen an Händen und Beinen, wie z.B. Kribbeln, Störungen der Bewegungsabläufe

Gelegentlich: Krampfanfälle

Selten: Es sind selten Fälle eines „Serotonin-Syndroms“ aufgetreten. Eine Kombination verschiedener Symptome, die möglicherweise Agitiertheit, Verwirrtheit, Tremor, Myoklonien und Hyperthermie beinhalten, kann auf die Entwicklung dieses Krankheitsbildes hinweisen.

Absetzsyndrom mit Schwindel, Übelkeit, Angst, Empfindungsstörungen,Zittern und Herzklopfen

Sehr selten: grand mal-Krampfanfall

Magen-Darm Trakt

Sehr häufig: Übelkeit, Verstopfung

Häufig: Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen

Atemwege

Häufig: Schnupfen

Gelegentlich: Husten, Atemnot

Geschlechtsorgane, Sexualität

Häufig: Störungen der Sexualfunktion, wie Ejakulationsstörungen, Impotenz, Minderung des sexuellen Interesses, Menstruationsstörungen

Gelegentlich: weibliche Orgasmusstörungen

Sinnesorgane

Häufig: Geschmacksstörungen, Sehstörungen

Gelegentlich: Ohrgeräusche

Haut

Sehr häufig: verstärkte Schweißneigung

Häufig: Hautausschlag, Juckreiz

Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeit

Selten: Hautblutungen (z. B. Ekchymosen, Purpura)

Muskeln, Knochen und Gelenke

Häufig: Muskelschmerzen

Nieren und Harnwege

Häufig: Störungen beim Harnlassen

Leber-Galle-System

Gelegentlich: Erhöhung der Leberenzymwerte

Sehr selten: Es wurden Fälle von Leberentzündung und Bauchspeicheldrüsenentzündung berichtet.

Stoffwechsel und Ernährung

Selten: Wie auch bei anderen Serotoninwiederaufnahmehemmern sind während der Behandlung mit Citalopram Fälle einer Hyponatriämie (verringerte Natriumkonzentration im Blut) berichtet worden, möglicherweise verursacht durch eine inadäquate Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH). Die meisten Berichte betrafen ältere Patienten, Patienten, die Diuretika einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten. Anzeichen hierfür können Unwohlsein mit Muskelschwäche und Verwirrtheit sein.

Sehr selten: Erhöhung des Prolaktinspiegels

Herz-Kreislauf

Häufig: Blutdrucksenkung beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen, Herzklopfen, Zunahme der Herzfrequenz

Gelegentlich: Verlangsamung der Herzfrequenz

Allgemein

Sehr häufig: Trockener Mund, Schwächegefühl, Kopfschmerzen

Häufig: Vermehrter Speichelfluss, Gähnen, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, gestörtes Allgemeinbefinden, Erschöpfung

Gelegentlich: allergische Reaktion,Ohnmacht

4.2 Sollten Sie oben genannte Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Cipramil^®Infusionslösungskonzentrat 20 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Stand der Information

April 2006