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Cipramil Infusionslösungskonzentrat 20 Mg

Document: 28.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change




Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg,

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Wirkstoff: Citalopram (als Citalopramhydrochlorid)




Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung des Arzneimittels beginnen.


  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Cipramil® Infusionslösungskonzentrat 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Cipramil® Infusionslösungskonzentrat 20 mg beachten?

Wie ist Cipramil® Infusionslösungskonzentrat 20 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cipramil® Infusionslösungskonzentrat 20 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Cipramil®INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT 20 mg und wofür wird es angewendet?


Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg ist ein Antidepressivum, das zur Gruppe der sogenannten SSRIs (selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmer) gehört.


Cipramil® Infusionslösungskonzentrat 20 mg wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen.



2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Cipramil®iNFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT 20 mg beachten?


Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg darf nicht angewendet werden,


wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Citalopram oder einen der sonstigen Bestandteile von Cipramil® Infusionslösungskonzentrat 20 mg sind.


in Kombination mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern (zu diesen Arzneimitteln zählt beispielsweise Tranylcypromin) sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid oder Selegilin. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern kann eine Woche nach Absetzen von Cipramil® Infusionslösungskonzentrat 20 mg begonnen werden.

Es sind Fälle von schwerwiegenden und mitunter tödlichen Verläufen bei Patienten unter der Therapie mit SSRIs (Gruppe der Arzneimittel, zu denen auch Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg gehört) in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOIs) berichtet worden.


in Kombination mit Pimozid,


bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min). Hier liegen keine Erfahrungen vor.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg ist erforderlich


Im Folgenden wird beschrieben, wann Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg sollte nicht angewendet werden:


bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln, die serotonerge Wirkstoffe enthalten (z.B. Tramadol, Sumatriptan, Oxitriptan oder Tryptophan (Serotoninvorstufen)) behandelt werden.


bei schweren Leberfunktionsstörungen (Citalopram wird überwiegend über die Leber ausgeschieden) kann es zu einer starken Erhöhung des Citalopram-Serumspiegels kommen. Deshalb muss bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion die Dosierung angepasst und die Leberfunktion streng überwacht werden. Die Dosierung ist niedrig zu halten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Cipramil® Infusionslösungskonzentrat 20 mg anzuwenden?“).


Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte nur mit Vorsicht angewendet werden.


So, wie für andere Serotonin-Wiederaufnahmehemmer beschrieben, könnte auch Citalopram den Insulin- und Glukosestoffwechsel beeinflussen und bei diabetischen Patienten eine Anpassung der antidiabetischen Therapie erforderlich machen.


Während der Behandlung mit Citalopram sind selten Fälle einer Hyponatriämie (verringerte Natriumkonzentration im Blut) berichtet worden, möglicherweise verursacht durch eine inadäquate Sekretion des Antidiuretischen Hormons (SIADH), die in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel war. Die meisten Berichte betrafen ältere Patientinnen, Patienten, die Diuretika einnahmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel hatten. Anzeichen hierfür können Unwohlsein mit Muskelschwäche und Verwirrtheit sein.


Wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Auftreten manischer Phasen kommen. Diese Phasen sind gekennzeichnet durch übersprudelnde und schnell wechselnde Ideen, übersteigerte Fröhlichkeit und übermäßige körperliche Aktivität. In diesem Fall ist Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg von Ihrem Arzt abzusetzen.


Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von depressiven Erkrankungen oder ähnlichen Erkrankungen angewendet werden, tritt eine Besserung nicht sofort ein. Nach Beginn der Behandlung mit Cipramil®kann es mehrere Wochen dauern, bevor Sie eine Besserung bemerken.


Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes halten und nicht die Behandlung abbrechen oder die Dosis verändern, ohne Ihren Arzt zu fragen.


Suizid/ Suizidgedanken

Das Krankheitsbild depressiver Erkrankungen ist mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Selbsttötung) verbunden. Das Risiko besteht, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt, die möglicherweise nicht während der ersten oder mehreren Wochen der Behandlung auftritt. Bis zum Eintritt einer Besserung sollten die Patienten daher engmaschig überwacht werden. Die klinische Erfahrung zeigt generell, dass das Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigen kann.


Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Suizidrisiko einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung (Episoden einer Major Depression) auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.


Wenn Sie bei sich Suizidgedanken und selbstschädigende Absichten feststellen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihren Betreuer!


Insbesondere wenn Sie zur Gruppe der jungen Erwachsenen gehören, wenn Sie vor der Behandlung bereits einen Suizidversuch durchgeführt oder daran gedacht haben oder stark suizidgefährdet waren, kann das Risiko erhöht sein und Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen. Eine engmaschige Überwachung wird auch empfohlen, wenn Sie vorher noch nicht mit einem Antidepressivum behandelt wurden.


Manchmal sind Sie sich vielleicht der oben genannten Symptome nicht bewusst, daher kann es hilfreich sein, einen Freund oder Verwandten zu bitten, Ihnen zu helfen, auf diese möglichen Anzeichen einer Verhaltensänderung bei Ihnen zu achten.


Akathisie/ psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.


Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Cipramil®die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg anzuwenden?“).


Im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln wie Cipramil®kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und/oder Blutungen [z. B. großen flächenhaften Hautblutungen (Ekchymosen), gynäkologischen Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhautblutungen]. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutungsanomalien in der Vorgeschichte und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie Gerinnungshemmer (Antikoagulantien) und Arzneimittel mit Wirkung auf die Blutplättchenfunktion (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, antipsychotisch wirksame Arzneimittel, trizyklische Antidepressiva und Ticlopidin).


Es liegen zur Zeit nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen Einsatz von Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vorsicht geboten ist.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren


Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei der Anwendung dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der mit Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg behandelt wird, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.


Ältere Patienten (über 65 Jahren)


Patienten im höheren Lebensalter sind empfindlicher gegenüber der Wirkung von Antidepressiva, so dass von Ihrem behandelnden Arzt die Dosierung von Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg angepasst wird. Bei evtl. Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.


Bei Anwendung von Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mgmit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg ein, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.


Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.


Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg darf nicht gemeinsam mit sogenannten MAO-Hemmern angewendet werden, da diese Kombination zu ernsten Nebenwirkungen (Serotoninsyndrom) führen kann. Es muss ein ausreichender Zeitabstand beim Wechsel zwischen den beiden Arzneimitteln gegeben sein. Dieser Wechsel darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg darf nicht innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Therapie mit irreversiblen MAO-Hemmern (z. B. Tranylcypromin) sowie nicht früher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid oder Selegilin angewendet werden. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern kann eine Woche nach Absetzen von Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg begonnen werden. Schwerwiegende und manchmal tödliche Reaktionen sind aufgetreten bei Patienten, die SSRIs zusammen mit MAO-Hemmern (auch Moclobemid oder Selegilin) erhalten haben.


Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg darf nicht gemeinsam mit Pimozid angewendet werden.


Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg soll nicht zusammen mit Sumatriptan (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne), Tramadol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzzuständen), Tryptophan oder Oxitriptan (Vorstufen des Botenstoffes Serotonin) angewendet werden, da dies zu einer Verstärkung der durch den Botenstoff Serotonin vermittelten Effekte führen kann. Es zeigten sich zudem einzelne Fälle eines „Serotoninsyndroms“ (Erläuterung siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) bei Kombination von Citalopram mit Moclobemid oder Buspiron.


Die gleichzeitige Gabe von Citalopram und Johanniskrautpräparaten ist wegen der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden.


Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Gabe von hohen Dosen des Magentherapeutikums Cimetidin geboten, da dies den Plasmaspiegel von Citalopram erhöhen kann.


Die gleichzeitige Einnahme von Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen) führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Metoprolol.


Obwohl bisher nur sehr selten Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg und Lithium bekannt geworden sind, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht werden.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram und Gerinnungshemmern (Antikoagulantien), die Thrombozytenfunktion beeinflussenden Arzneimitteln oder anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, ist Vorsicht geboten (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg ist erforderlich“ in Abschnitt 2). Solche Arzneimittel sind z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, antipsychotisch wirksame Arzneimittel, trizyklische Antidepressiva und Ticlopidin.


Bei Anwendung von Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Alkohol vorliegen, sollte – wie auch bei anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken – bei der Behandlung mit Cipramil®Infusionslösungskonzentrat20 mg auf Alkohol verzichtet werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Während der Schwangerschaft sollte Citalopram nur nach strenger Indikationsstellung und sehr sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegen die Risiken einer Fruchtschädigung bzw. Schädigung des Kindes verordnet werden.

Die Anwendung von SSRIs (Gruppe der Arzneimittel, zu denen auch Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg gehört) im dritten Trimenon (letzten Drittel) der Schwangerschaft kann zu Absetzphänomenen beim Neugeborenen, einschließlich neurologisch bedingter Verhaltensstörungen, führen. Die folgenden Symptome wurden bei Neugeborenen, deren Mütter bis zur Geburt mit SSRIs behandelt worden waren, berichtet: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, ängstliches/nervöses Zittern, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten.

Diese Symptome können entweder auf durch den Botenstoff Serotonin vermittelte Effekte oder auf ein Absetzsyndrom hinweisen. Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Symptome zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.


Wenn SSRIs während der Schwangerschaft verwendet werden, sollten sie nicht abrupt abgesetzt werden.


Die vorliegenden Informationen über die Ausscheidung von Citalopram mit der Muttermilch reichen nicht aus, um das Risiko für das Kind abzuschätzen. Während der Behandlung mit Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg sollte nicht gestillt werden.


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reak­tionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.



3. Wie ist Cipramil®infusionslösungskonzentrat 20 mg Anzuwenden?


Die gebrauchsfertige Cipramil®Infusionslösung wird Ihnen von Arzt oder Krankenschwester verabreicht.


Vor Anwendung ist aus dem Infusionslösungskonzentrat die gebrauchsfertige Infusionslösung (siehe Verdünnungsvorschrift)herzustellen!


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene:

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene tägliche Dosis 20 mg Citalopram (entsprechend 1 Ampulle Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg). Je nach Schwere der Depression und Ansprechen des Patienten ist eine Anpassung an den individuellen Bedarf bis maximal 60 mg Citalopram (entsprechend 3 Ampullen) pro Tag möglich.


Ältere Patienten (über 65 Jahren):

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Citalopram (entsprechend 1 Ampulle Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg) pro Tag. Je nach Ansprechen kann die Dosis bis auf maximal 40 mg Citalopram (entsprechend 2 Ampullen) täglich erhöht werden.


Patienten mit besonderen Risiken:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination (Ausscheidung) von Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg verlangsamt sein, daher sollte die Dosis von 30 mg Citalopram/Tag nicht überschritten werden.

Bei leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min) liegen keine Erfahrungen vor.


Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Bei Kindern und Jugendlichen sollte keine Anwendung erfolgen (siehe „Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren“ im Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg ist erforderlich“).


Wie und wann sollte Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg angewendet werden?


Verdünnungsvorschrift zur Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung

Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg wird mit 250 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glukoselösung verdünnt und intravenös infundiert. Die Infusionsdauer sollte mindestens 1 Stunde/20 mg Citalopram betragen. Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.


Cipramil® Infusionslösungskonzentrat 20 mg darf weder i.m. noch i.v. injiziert werden!


Wie lange sollte Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg angewendet werden?

Die Dauer der Infusionstherapie beträgt in der Regel 10-14 Tage. Anschließend sollte die Behandlung mit Cipramil®als Filmtablette fortgesetzt werden.


Beachten Sie bitte, dass die Wirkung von Cipramil®nicht sofort, sondern nach ca. 2 ‑ 4 Wochen eintritt. Erwarten Sie deshalb erst nach einer gewissen Zeit eine Besserung.


Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich (normalerweise mindestens 6 Monate) und wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser oder beschwerdefrei fühlen, um eine erneute Verschlechterung oder das Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.


Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg:

siehe unten im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Cipramil® Infusionslösungskonzentrat 20 mg abbrechen“.


Wenn eine zu große Menge Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg angewendet wurde


Die gebrauchsfertige Cipramil®Infusionslösung wird Ihnen von Arzt oder Krankenschwester verabreicht. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass eine zu hohe Dosis verabreicht wurde, können die unten beschriebenen Symptome auftreten. Ihr Arzt wird dann die notwendige Behandlung einleiten.

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Benommenheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Zyanose (bläuliche Verfärbung der Haut), Zittern, Schwitzen, Aufgeregtheit, erweiterte Pupillen, Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), Herzrhythmusstörungen, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfrequenz, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, EKG-Veränderungen, Herzstillstand und Auflösung von Skelettmuskelfasern (Rhabdomyolyse).


Wenn Sie die Anwendung von Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg abbrechen


Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Er wird gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen einleiten. Beenden Sie nicht eigenmächtig, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, die medikamentöse Behandlung.


Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg:

Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Cipramil®sollte die Dosis schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen reduziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.



Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und klingen gewöhnlich nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten auch wissen, dass viele dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein können und daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.


Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben; Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg darf nicht weiter angewendet werden. Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf:



Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt


Folgende Nebenwirkungen können auftreten:


Sehr häufig


Häufig


Gelegentlich


Selten



Sehr selten


Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg:

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück; bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit Cipramil®nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2. „Was müssen Sie vor der Anwendung vom Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg beachten“ und 3. „Wie ist Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg anzuwenden?“).


Sollten Sie oben genannte Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Cipramil®infusionslösungskonzentrat 20 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Die gebrauchsfertige Infusionslösung sollte innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.


Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. Weitere Informationen


Was Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mgenthält


Der Wirkstoff ist Citalopram (als Citalopramhydrochlorid).


1 Ampulle zu 0,5 ml enthält 22,24 mg Citalopramhydrochlorid (entsprechend 20 mg Citalopram).


Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.


Wie Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mgaussieht und Inhalt der Packung


Klare, fast farblose Lösung.


Cipramil®Infusionslösungskonzentrat 20 mg ist in Packungen mit 5 (N1) Ampullen erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Lundbeck GmbH

Karnapp 25

21079 Hamburg

Telefon: 040/2 36 49-0

Telefax: 040/2 36 49-2 55

E-Mail: info@lundbeck.de


Hersteller


H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 7-9

DK-2500 Kopenhagen-Valby

Dänemark


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2007.




Cipramil® Infusionslösungskonzentrat 20 mg – GI – clean version – Juni 2007 - 16 -