Clarithromycin Hexal 500 Mg Filmtabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Clarithromycin HEXAL® 500 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Clarithromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in diese Packungsbeilage steht
1. Was ist Clarithromycin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycin HEXAL beachten?
3. Wie ist Clarithromycin HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clarithromycin HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST CLARITHROMYCIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clarithromycin HEXAL ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Makrolid-Antibiotika gehört. Es stoppt das Wachstum bestimmter Bakterien.
Clarithromycin HEXAL wird zur Behandlung von Infektionen mit Bakterien angewendet, die gegenüber Clarithromycin empfindlich sind, wie zum Beispiel:
• in den Bronchien und der Lunge
• in den Nasennebenhöhlen und im Rachen
• auf der Haut und in den Muskeln
• bei Magengeschwüren, die durch das Bakterium Helicobacter pylori hervorgerufen werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLARITHROMYCIN HEXAL BEACHTEN?
Clarithromycin HEXAL darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile von Clarithromycin HEXAL sind,
• wenn bei Ihnen bestimmte anormale Herzrhythmen (ventrikuläre Arrhythmien einschließlich Torsades de pointes) aufgetreten sind oder bei einem EKG Änderungen der Herzaktivität gemessen wurden, die als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet werden,
• wenn Sie gleichzeitig an schwerem Leberversagen und Nierenproblemen leiden,
• wenn Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben,
• wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- Ticagrelor (Arzneimittel zur Hemmung der Bildung von Blutgerinnseln)
- Ranolazin (bei unzureichender Blutversorgung des Herzens)
- Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung der Migräne),
- Cisaprid (Magenmittel),
- Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen),
- Terfenadin, Astemizol (Arzneimittel gegen Allergien)
- Lovastatin, Simvastatin (cholesterinsenkende Mittel)
- Colchicin (Mittel zur Behandlung von Gicht).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Clarithromycin HEXAL einnehmen,
• wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben,
• wenn Sie allergisch gegen Lincomycin oder Clindamycin (Antibiotika) sind,
• wenn Sie während oder nach der Behandlung mit Clarithromycin HEXAL schweren oder anhaltenden Durchfall (pseudomembranöse Kolitis) bekommen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Wie bei fast allen antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Clarithromycin, wurde über eine Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) berichtet.
• wenn Sie Herzprobleme haben
• wenn Ihre Magnesiumspiegel im Blut zu niedrigist.
Einnahme von Clarithromycin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bestimmte andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von Clarithromycin HEXAL beeinträchtigen und umgekehrt kann Clarithromycin HEXAL die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:
Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin HEXAL verstärkt werden kann:
• Astemizol, Terfenadin (Mittel gegen Allergien), Pimozid (Mittel gegen seelische Erkrankungen), Cisaprid (Magenmittel), Ergotamin, Dihydroergotamin (Mittel gegen Migräne) Lovastatin, Simvastatin (cholesterinsenkende Mittel), Ticagrelor (Arzneimittel zur Hemmung der Bildung von Blutgerinnseln), Ranolazin (bei unzureichender Blutversorgung des Herzens), Colchicin (Mittel zur Behandlung von Gicht) (siehe “Clarithromycin HEXAL darf nicht eingenommen werden” )
• Alprazolam, Triazolam, Midazolam (Schlafmittel)
• Digoxin, Verapamil, Amlodipin und Diltiazem (Herzmittel),
• Theophyllin (Mittel gegen Asthma),
• Warfarin, Phenprocoumon (Blutgerinnungshemmendes Mittel)
• Atorvastatin, Rosuvastatin (cholesterinsenkende Mittel)
• Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr
• Carbamazepin, Phenytoin, Valproat (Mittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Cilostazol (Mittel zur Verbesserung der Durchblutung in den Beinen)
• Insulin und andere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) (wie Nateglinid oder Repaglinid)
• Methylprednisolon (ein Cortison zur Behandlung von Entzündungen)
• Omeprazol (Magenmittel)
• Chinidin, Disopyramid (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• Rifabutin (Antibiotikum)
• Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
• Tolterodin (zur Behandlung von gesteigertem Harndrang)
• Vinblastin (Mittel für die Krebstherapie)
• Arzneimittel, die das Hörvermögen beeinträchtigen können, insbesondere Aminoglykoside wie Gentamycin oder Neomycin (Gruppe von Antibiotika, die in die Vene verabreicht werden)
Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Anwendung sowohl die Wirkung von Clarithromycin als auch ihre eigene Wirkung verstärken:
• Atazanavir, Saquinavir (Mittel zur Behandlung von HIV)
• Itraconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
Falls Ihr Arzt Ihnen ausdrücklich empfohlen hat, Clarithromycin HEXAL zusammen mit einem der oben genannten Arzneimittel einzunehmen, muss er Sie möglicherweise besonders sorgfältig überwachen.
Arzneimittel, die die Wirkung von Clarithromycin HEXAL abschwächen können:
• Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (Antibiotika)
• Efavirenz, Etravirin, Nevirapin (Mittel gegen Virusinfektionen)
• Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Mittel gegen Epilepsie)
• Johanniskraut
Bitte beachten Sie Folgendes:
• Ritonavir (Mittel gegen Virusinfektionen) und Fluconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) können die Wirkung von Clarithromycin HEXAL verstärken.
• Clarithromycin HEXAL kann die Wirkung von Zidovudin (Mittel gegen Virusinfektionen) abschwächen. Um dies zu vermeiden, sollten Sie zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Clarithromycin HEXAL einen Abstand von 4 Stunden einhalten.
• Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin HEXALmg mit Digoxin, Chinidin oder Disopyramid oder Verapamil (Herzmittel), oder anderen Makrolid-Antibiotika kann zu Herzrhythmusstörungen führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clarithromycin HEXAL hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit auftreten. Wenn Sie glauben, davon betroffen zu sein, sollten Sie nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder Aktivitäten ausüben, bei denen Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen.
Clarithromycin HEXAL enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Clarithromycin HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST CLARITHROMYCIN HEXAL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt verordnet Ihnen die für Sie geeignete Dosierung.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene und Jugendliche (12 bis 18 Jahre)
/ Filmtablette Clarithromycin HEXAL 2-mal täglich.
Die Dosis kann auf 1 Filmtablette Clarithromycin HEXAL 2-mal täglich erhöht werden.
Bei Magengeschwüren, verursacht durch das Bakterium Helicobacter _ pylori
1 Filmtablette Clarithromycin HEXAL 2-mal täglich in Kombination mit geeigneten Antibiotika und Arzneimitteln, die zur Behandlung überschüssiger Magensäurebildung angewendet werden.
Kinder (unter 12 Jahren)
Die Anwendung von Clarithromycin HEXAL bei Kindern unter 12 Jahren (unter 30 kg Körpergewicht) wird nicht empfohlen.
Für Patienten dieser Altersgruppe stehen andere Darreichungsformen, wie z. B. Suspensionen zum Einnehmen, zur Verfügung.
Schwere Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist eine Anpassung der Dosis erforderlich.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Filmtabletten mit einem Glas Wasser ein.
Clarithromycin HEXAL kann mit Nahrung oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 6 - 14 Tage. Die Behandlung sollte nach dem Rückgang der Beschwerden noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.
Bei Infektionen durch Streptokokken sollte die Behandlung mindestens 10 Tage lang dauern.
Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Clarithromycin HEXAL eingenommen haben, müssen Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus wenden. Bei einer Überdosierung kann es zu MagenDarm-Beschwerden kommen.
Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin HEXAL vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin HEXAL vergessen haben, setzen Sie die Behandlung mit der üblichen Dosis, wie von Ihrem Arzt empfohlenen, fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin HEXAL abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Clarithromycin HEXAL immer genau nach Anweisung des Arztes einnehmen. Brechen Sie die Einnahme von Clarithromycin HEXAL nicht plötzlich ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben. Andernfalls können Ihre Beschwerden wiederkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Clarithromycin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses, wenn bei Ihnen die folgenden Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion auftreten:
• plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen und Schlucken
• Starker Schwindel oder Kollaps
• Schwerer oder juckender Hautausschlag.
Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu folgenden Beschwerden kommt:
• Schwerer Durchfall während oder nach der Behandlung
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, hervorgerufen durch Leberprobleme
• schwerer oder juckender Hautausschlag, insbesondere wenn er mit Hautbläschen und einer Entzündung der Augen, des Mundes oder der Geschlechtsorgane einhergeht
Wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu folgenden Beschwerden kommt:
• schwerer und anhaltender Durchfall während oder nach der Behandlung, zuweilen blutigschleimig und/oder mit krampfartigen Bauchschmerzen. Dies kann ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein. Ihr Arzt kann die Behandlung unterbrechen. Nehmen Sie keine Mittel ein, die die Darmbewegungen verringern.
• Leberprobleme mit möglichen Anzeichen wie
- Appetitlosigkeit
- Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht)
- ungewöhnlich dunkler Urin, heller Stuhl,
- Jucken der Haut
- Bauchschmerzen
• spürbares Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Bauch- und Rückenschmerzen verursacht Weitere Nebenwirkungen:
Häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen
• Veränderungen des Geschmackssinns (zum Beispiel metallischer oder bitterer Geschmack)
• Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen
• anormale Leberfunktionstests
• Ausschlag
• Schwitzen
Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)
• Hefeinfektionen (Candidiasis) z. B. im Mund
• Infektionen der Vagina
• Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)
• erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Allergische Reaktionen
• Appetitlosigkeit
• Ängstlichkeit, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Zittrigkeit
• drehendes Gefühl
• beeinträchtigtes Gehör, Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
• Änderung der im EKG gemessenen Herzaktivität, die als „Verlängerung des QT-Intervalls“ bezeichnet wird
• spürbares Herzklopfen
• Entzündung des Magens, des Munds und der Zunge
• Blähungen, Verstopfung, Aufstoßen
• trockener Mund
• Störung des Gallenflusses
• Entzündung der Leber
• Anstieg der Leberenzyme im Blut
• Jucken, Nesselausschlag
• allgemeines Unwohlsein
• Schwäche
• Brustschmerzen
• Schüttelfrost
• Müdigkeit
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Darmentzündung, leicht bis schwer (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“)
• bestimmte Infektionen der Haut und des Unterhautgewebes (Erysipel)
• schwerwiegende Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
• verminderte Anzahl an Blutplättchen: Zeichen hierfür können ungewöhnliche blaue Flecken und Blutungen sein
• schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion; siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“)
• Psychose, Gefühl des Identitätsverlustes
• Gefühl, nicht man selbst zu sein, Verwirrtheit
• Depression, Alpträume, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen
• Krampfanfälle
• Änderung des Geruchssinns, Verlust des Geruchs- und Geschmackssinns
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Taubheit
• Herzrhythmusstörungen einschließlich lebensbedrohlicher Fälle (ventrikuläre Arrhythmie, Torsade de pointes; siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“)
• Verlängerung der Blutgerinnungszeit
• akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“)
• Verfärbung der Zähne und der Zunge
• schweres Leberversagen einschließlich lebensbedrohlicher Fälle (siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“)
• Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht)
• schwere Erkrankungen der Haut mit Missempfindungen, Rötung, Ablösung und Schwellung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS; siehe „Schwerwiegende Nebenwirkungen“)
• Akne
• Muskelschmerzen oder -schwäche
• Nierenentzündung, Nierenversagen
• Urinfarbe anormal
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST CLARITHROMYCIN HEXAL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen Clarithromycin HEXAL nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis “ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Clarithromycin HEXAL enthält
Der Wirkstoff ist Clarithromycin.
1 Filmtablette enthält 500 mg Clarithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind
Mikrokristalline Cellulose, Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
Filmüberzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171).
Wie Clarithromycin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, längliche, gewölbte Filmtablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Clarithromycin HEXAL ist in Packungen mit 14 und 20 Filmtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben