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• 01.07.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Claversal® Rektalschaum 1 g

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kinder ab 12 Jahren

Wirkstoff:

Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Claversal Rektalschaum und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Claversal Rektalschaum beachten?

3.    Wie ist Claversal Rektalschaum anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Claversal Rektalschaum aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Claversal Rektalschaum und wofür wird es angewendet?

Claversal Rektalschaum ist ein Mittel zur Behandlung entzündlicher Darmkrankheiten. Anwendungsgebiete

Claversal Rektalschaum wird angewendet zur Akutbehandlung leichter bis mittelschwerer entzündlicher Erkrankungen des Dickdarms (Colitis ulcerosa), die auf den unteren Dickdarmabschnitt (Colon sigmoideum) und den Mastdarm (Rectum) beschränkt sind.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Claversal Rektalschaum beachten?

Claversal Rektalschaum darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Mesalazin, Salicylsäure oder andere Abkömmlinge der Salicylsäure (wie z. B. Aspirin^®), Methyl (4-hydroxybenzoat), Propyl (4-hydroxy-benzoat), Natriummetabisulfit oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung der Leber oder der Niere haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Claversal Rektalschaum soll unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden. Während der Behandlung wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen und regelmäßig Blut- und Urinuntersuchungen durchführen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Claversal Rektalschaum anwenden, wenn Sie:

-    eine Störung der Lungenfunktion haben oder früher einmal hatten. Dies gilt vor allem, wenn Sie an Bronchialasthma leiden.

-    eine Überempfindlichkeit gegenüber Sulfasalazin, einer mit Mesalazin verwandten Substanz haben oder früher einmal hatten. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z.B. Bauchkrämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

-    eine Störung der Leberfunktion haben.

-    eine Störung der Nierenfunktion haben.

Nach der Behandlung mit Mesalazin wurde selten von Veränderungen des Blutbildes (Blutdyskrasien, fehlerhafte Blutzusammensetzung) berichtet. Beim Auftreten von unerklärlichen Blutungen, Blutergüssen, kleinfleckigen Hautblutungen, Blutarmut, Fieber oder Halsschmerzen sollten Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Falls der Verdacht einer Blutdyskrasie besteht, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Durch Mesalazin verursachte Überempfindlichkeitsreaktionen am Herzen (Entzündungen des Herzmuskels und -beutels) wurden selten beschrieben. Falls der Verdacht auf eine derartige Überempfindlichkeitsreaktion besteht, dürfen Mesalazin-haltige Produkte nicht wieder angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren geeignet, da bisher in dieser Altersgruppe keine Erfahrungen in der Anwendung von Rektalschaum vorliegen. Der Wirkstoff Mesalazin soll nicht bei Kindern unter 6 Jahren und Säuglingen angewendet werden.

Anwendung von Claversal Rektalschaum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie gleichzeitig folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sich die Wirkung dieser Arzneimittel verändern kann (Wechselwirkungen):

-    Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Thioguanin (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)

-    Bestimmte Mittel, die die Blutgerinnung hemmen (Arzneimittel gegen Thrombose oder zur Blutverdünnung, z. B. Warfarin)

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten über die Verwendung von Claversal Rektalschaum bei Schwangeren vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von mit dem Wirkstoff Mesalazin behandelten Schwangeren lassen nicht auf nachteilige Auswirkungen von Claversal Rektalschaum auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Claversal Rektalschaum nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen, wenn seiner Meinung nach der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Stillzeit

Mesalazin und sein Abbauprodukt Acetyl-Mesalazin werden in geringem Umfang in die Muttermilch ausgeschieden. Bislang liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mesalazin in der

Stillzeit vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Sie Claversal Rektalschaum in der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen, wenn seiner Meinung nach der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. Falls der gestillte Säugling Durchfall bekommt, sollte das Stillen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrochen werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Über den Einfluss von Claversal Rektalschaum auf die Fortpflanzungsfähigkeit liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Claversal Rektalschaum hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Claversal Rektalschaum enthält folgende sonstigen Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält Glycerol. Glycerol kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Dieses Arzneimittel enthält ein Macrogol-1000-fettsäureester (Ci₄Ci₈)- Fettalkohole (C₁₄C₁₈)-Gemisch, welches Hautreizungen hervorrufen kann.

Dieses Arzneimittel enthält Sulfit. Sulfit kann sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, die hauptsächlich in Form von Atembeschwerden auftreten.

Dieses Arzneimittel enthält Methyl- und Propyl- (4-hydroxybenzoat). Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

3. Wie ist Claversal Rektalschaum anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die empfohlene Dosis:

Einmal täglich abends vor dem Schlafengehen 2 Sprühstöße (=10 g Schaum) in den Darm geben. Die besten Ergebnisse werden erzielt, wenn der Darm vor der Anwendung von Claversal Rektalschaum entleert wird.

Art der Anwendung

Rektale Anwendung. Zum besseren Verständnis der Anwendung der Sprühdose kann es sinnvoll sein, bei der erstmaligen Anwendung einen Sprühstoß Claversal Rektalschaum in ein Behältnis (z. B. eine Schüssel oder ein Waschbecken) zu geben (Verwerfen Sie dann diese Menge Schaum). Da die Sprühdose überfüllt ist, ist trotz dieser Probeanwendung sichergestellt, dass ausreichend Schaum (mindestens 7 x 2 Sprühstöße) für die Behandlung bereitsteht.

Da der in Claversal Rektalschaum enthaltene Wirkstoff Mesalazin Verfärbungen auf textilen Oberflächen hinterlassen kann, empfehlen wir, die Anwendung im Badezimmer vorzunehmen oder eine geeignete Unterlage zu verwenden!

1)    Versuchen Sie, vor der Anwendung von Claversal Rektalschaum den Darm zu entleeren, bzw. wenden Sie Claversal Rektalschaum an, wenn Sie den Darm entleert haben.

2)    Bei erstmaligem Gebrauch einer Sprühdose entfernen Sie bitte den Sicherheitsstreifen aus Plastik unterhalb des Druckknopfes.

3)    Setzen Sie nun das Einführungsröhrchen fest auf die Auslassöffnung der Sprühdose auf. Zur leichteren Einführung in den After kann die Spitze des Einführungsröhrchens mit einem Gleitgel bestrichen werden.

4)    Drehen Sie den Druckknopf so, dass die Einkerbung unter der Kappe zur Auslassöffnung gerichtet ist.

5)    Schütteln Sie die Sprühdose vor jeder Anwendung kurz (ca. 5 Sekunden).

6)    Claversal Rektalschaum kann am besten in stehender Position angewendet werden. Dafür setzen Sie einen Fuß auf eine feste Oberfläche, wie zum Beispiel einen Stuhl.

7)    Halten Sie nun die Sprühdose so, dass der Druckknopf nach unten gerichtet ist. Der Zeigefinger ruht dabei auf dem Druckknopf. Der Schaum tritt nur dann einwandfrei aus, wenn die Sprühdose mit dem Druckknopf für mindestens 10 Sekunden nach unten gehalten wird.

8)    Führen Sie nun das Einführungsröhrchen vorsichtig in den After ein.

9)    Zur Anwendung drücken Sie den Druckknopf ganz nach unten und lassen ihn sehr langsam wieder los. Bitte beachten Sie, dass der Schaum erst beim Loslassen des Druckknopfes aus der Dose austritt. Wenn Sie zwei Sprühstöße anwenden, wiederholen Sie diesen Vorgang nach ca. 30 Sekunden. Wenn Ihr Arzt Ihnen eine von dieser Empfehlung abweichende Dosis verschrieben hat, richten sie sich bitte nach den Anweisungen Ihres Arztes.

10)    Warten Sie noch etwa 15 Sekunden, bis Sie das Einführungsröhrchen wieder herausziehen, damit ein vollständiges Austreten der gesamten Schaummenge gewährleistet ist.

11)    Entfernen Sie jetzt das Einführungsröhrchen von der Sprühdose. Werfen Sie das Einführungsröhrchen nicht in die Toilette!

12)    Legen Sie sich nach der Anwendung für mindestens 30 Minuten auf die linke Seite.

13)    Drehen Sie den Druckknopf so, dass die Einkerbung in die der Auslassöffnung entgegengesetzte Richtung zeigt oder ziehen Sie den Druckknopf ganz von der Sprühdose ab. So verhindern Sie, dass Schaum unbeabsichtigt aus der Sprühdose austreten kann.

Jeder Packung Claversal Rektalschaum liegt ein Faltblatt mit bebilderten Anwendungshinweisen bei. Bitte richten Sie sich bei der Anwendung nach den Hinweisen auf diesem Faltblatt.

Die Sprühdose enthält ein leicht entzündliches Treibgas und sollte nicht mit offenen Flammen oder glühenden Gegenständen, z. B. Zigaretten, in Verbindung gebracht werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Im Allgemeinen klingt der akute Schub, über dessen Ende hinaus Claversal Rektalschaum in der Regel nicht angewendet werden soll, nach 8-12 Wochen ab.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Claversal Rektalschaum zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Claversal Rektalschaum angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie einmal deutlich mehr Rektalschaum als verordnet angewendet haben, informieren Sie bitte umgehend einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Mögliche Symptome einer Überdosierung umfassen Übelkeit, Erbrechen und Durchfall und Verstärkung der genannten Nebenwirkungen.

Wenn Sie die Anwendung von Claversal Rektalschaum vergessen haben

Holen Sie bitte die Anwendung baldmöglichst nach; keinesfalls jedoch sollte die in der Dosierungsanleitung angegebene oder die Ihnen von Ihrem Arzt verordnete Tagesdosis wesentlich überschritten werden.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Claversal Rektalschaum abbrechen

Bei vorzeitiger Unterbrechung oder Beendigung der Therapie kann es zu einem Aufflackern oder Wiederauftreten der Krankheitszeichen kommen. Reden Sie daher vor einem solchen Schritt mit Ihrem behandelnden Arzt darüber.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Beim Auftreten von unerklärlichen Blutungen, Blutergüssen, kleinfleckigen Hautblutungen, Blutarmut, Fieber oder Halsschmerzen sollten Sie umgehend Ihren behandelten Arzt kontaktieren. Dieser wird Blutuntersuchungen durchführen und über ein Absetzen von Claversal Rektalschaum entscheiden.

Unter der Behandlung mit Mesalazin wurden sehr selten Veränderungen des Blutbildes beobachtet: Blutdyskrasien, fehlerhafte Blutzusammensetzung, verringerte Anzahl einzelner Arten von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie, Leukopenie), verringerte Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie) bzw. aller Blutzellen (Panzytopenie).

Durch Mesalazin verursachte Überempfindlichkeitsreaktionen am Herzen (Entzündungen des Herzmuskels und -beutels) wurden selten beschrieben. Falls der Verdacht auf eine derartige Überempfindlichkeitsreaktion besteht kontaktieren Sie umgehend Ihren behandelten Arzt.

Häufige Nebenwirkungen:

-    Dehnungsschmerz im Unterleib

Gelegentliche Nebenwirkungen:

-    Beschwerden am After

-    lokale Beschwerden wie Reizung, Schmerzen und Brennen

-    schmerzhafter Stuhldrang

Seltene Nebenwirkungen:

-    Entzündung der Bindehaut (Konjunktivitis)

-    Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel

-    Brustschmerzen, Atemnot oder geschwollene Gliedmaßen auf Grund von Auswirkungen auf Ihr Herz

-    Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen

-    allergische Hautreaktionen (einschließlich Juckreiz, Hautausschlag und Nesselsucht)

Sehr seltene Nebenwirkungen:

-    Halsschmerzen oder Unwohlsein auf Grund von Blutbildveränderungen

-    Taubheit und Kribbeln in Händen und Füßen (periphere Neuropathie)

-    Atemnot, Husten, pfeifende Atmung oder Verschattung der Lunge im Röntgenbild auf Grund von allergischen und/oder entzündlichen Reaktionen der Lunge

-    Schwere Bauchschmerzen auf Grund einer akuten Entzündung der Bauchspeicheldrüse

-    Nierenfunktionsstörungen, die manchmal mit geschwollenen Gliedmaßen oder Flankenschmerz einhergehen

-    Haarausfall mit Glatzenbildung

-    Muskel- und Gelenkschmerzen

-    Lupus-ähnliches Syndrom (eine Erkrankung, bei der das Immunsystem Abwehrstoffe bildet, die hauptsächlich die Haut und Gelenke angreifen)

-    Schwerer Durchfall und Bauchschmerzen auf Grund einer allergischen Reaktion des Darms auf dieses Arzneimittel

-    Gelbsucht oder Bauchschmerzen auf Grund von Leber- bzw. Gallenfunktionsstörungen

-    Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

-    Erschöpfung, Schwäche

-    Entzündung der kleinen Bronchien (Bronchiolitis, Bronchiolitis obliterans)

-    Lungenentzündung (Pneumonie, eosinophile Pneumonie und interstitielle Pneumonie)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmen) verursachen. Methyl (4-hydroxybenzoat) und Propyl (4-hydroxy-benzoat) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,

D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Claversal Rektalschaum aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Sprühflasche und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Sprühflasche ist der Rektalschaum 6 Monate verwendbar.

Nicht über 30 °C lagern.

Behälter steht unter Druck. Vor Sonnenbestrahlung und Temperaturen über 50 °C schützen. Auch nach Gebrauch nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Nicht in Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen. Behälter von Zündquellen fernhalten -nicht rauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Claversal Rektalschaum enthält

5 g Schaum (= 1 Sprühstoß) enthalten 1 g Mesalazin.

- Der Wirkstoff ist: Mesalazin (5-Aminosalicylsäure)

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitanoleat; Polysorbat 20; Macrogol-1000-fettsäureester (Ci₄Ci₈)-Fettalkohole (C₁₄C₁₈)-Gemisch; hochdisperses Siliciumdioxid; Natriummetabisulfit; Natriumedetat; Methyl(4-hydroxybenzoat); Propyl(4-hydroxybenzoat); Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Glycerol; Macrogol 300; gereinigtes Wasser; Propan, iso-Butan, n-Butan.

Wie Claversal Rektalschaum aussieht und Inhalt der Packung

Weiße zylinderförmige Sprühdose, die einen weißen bis leicht bräunlichen Schaum enthält.

Claversal Rektalschaum ist in einer Packung mit einer Sprühdose mit 70 g Schaum (=14 Sprühstöße) und in einer Bündelpackung mit 4 Sprühdosen mit je 70 g Schaum erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH Eberhard-Finckh-Str. 55 89075 Ulm

Telefon: (0731) 7047-0 Fax: (0731) 7047-297

Hersteller

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1 20148 Mailand Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Versionscode: Z26

Cla_RES_GI_1603_Z26_clean, 27.06.2016, Seite 8 von 8