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• 01.07.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Claversal^®Micropellets 1,5 g

Wirkstoff: Mesalazin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Claversal^®Micropellets 1,5 gUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Claversal^®Micropellets 1,5 gist ein Mittel zur Behandlung entzündlicher Darmkrankheiten.

Anwendungsgebiete

Claversal^®Micropellets 1,5 gwerden zur Behandlung akuter Entzündung bei Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Erkrankung des Dickdarms) angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Claversal^®Micropellets 1,5 gBEACHTEN?

Claversal^®Micropellets 1,5 gdarf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Mesalazin, anderen Salicylsäureabkömmlingen oder einem der sonstigen Bestandteile von Claversal^®Micropellets 1,5 gsind.

– wenn Sie an schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden.

– bei bestehenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (Ulcus ventriculi, Ulcus duodeni).

Informieren Sie Ihren Arzt sofern Sie an einer Erkrankung der Niere oder der Leber leiden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme vonClaversal^®Micropellets 1,5 gist erforderlich:

Claversal^®Micropellets 1,5 gsollen unter ärztlicher Kontrolle verabreicht werden. Untersuchungen des Blutes und des Urins sollten vor und während der Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes durchgeführt werden. Als Richtlinie werden Kontrollen 14 Tage nach Beginn der Behandlung, danach 2– bis 3-mal nach jeweils weiteren 4 Wochen empfohlen. Bei normalem Befund sind vierteljährlich oder beim Auftreten zusätzlicher Krankheitszeichen sofortige Kontrolluntersuchungen erforderlich.

Im Rahmen der Bestimmung des Blut- und Urinstatus wird zur Überprüfung der Nierenfunktion die Harnstoff (BUN)- und Kreatininbestimmung im Serum und eine Untersuchung des Urinsediments empfohlen.

Auf Veränderungen in den Blutfarbstoffwerten (erhöhte Methämoglobinwerte) ist zu achten, da solche aufgrund des chemischen Aufbaus des Wirkstoffes nicht ausgeschlossen werden können.

Bei Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung, insbesondere Asthma, ist während der Behandlung mit Claversal^®Micropellets 1,5 geine besonders sorgfältige Überwachung angezeigt.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen sulfasalazinhaltige Präparate sollte die Behandlung mit mesalazinhaltigen Arzneimitteln wieClaversal^®Micropellets 1,5 gnur unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle begonnen werden. Sollten akute Unverträglichkeitserscheinungen, wie z. B. Krämpfe, akute Bauchschmerzen, Fieber, schwere Kopfschmerzen und Hautausschläge auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen.

Kinder

Claversal^®Micropellets 1,5 gsollen nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen mit dieser Darreichungsform in dieser Altersgruppe vorliegen.

Bei Einnahme von Claversal^®Micropellets 1,5 gmit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Spezielle Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht durchgeführt. Folgende Wechselwirkungen sind aufgrund theoretischer Überlegungen jedoch möglich und sollten bei Einnahme von Claversal^®Micropellets 1,5 gbeachtet werden.

Mögliche Verstärkung der gerinnungshemmenden Wirkung (Erhöhung der Blutungsgefahr in Magen und Darm).

Mögliche Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung.

Mögliche Erhöhung der schädlichen Wirkungen von Methotrexat.

Mögliche Verminderung der die Harnsäureausscheidung steigernden Wirkung.

Mögliche Verminderung der die Harnausscheidung steigernden Wirkung.

Mögliche Verminderung der die Tuberkelbakterien-hemmenden Wirkung.

Mögliche Verstärkung der magenspezifischen unerwünschten Wirkungen.

mögliche Verringerung der Mesalazin-Freisetzung aus dem Granulat

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt werden, muss beachtet werden, dass es möglicherweise zu einer Verstärkung der die Blutbildung unterdrückenden Effekte kommen kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Verwendung von Claversal^®Micropellets 1,5 gbei Schwangeren vor. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Mesalazin, dem Wirkstoff aus Claversal^®Micropellets 1,5 g, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.

Wenn Sie schwanger sind, sollten sie Claversal^®Micropellets 1,5 gnur auf ausdrückliche Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen, wenn seiner Meinung nach der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken überwiegt.

Stillzeit:

N-Acetyl-Mesalazin, ein Abbauprodukt von Mesalazin, und in einem geringeren Umfang auch Mesalazin werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung von Mesalazin in der Stillzeit vor. Überempfindlichkeitsreaktionen wie Durchfall beim Säugling können nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Sie Claversal^®Micropellets 1,5 gin der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres behandelnden Arztes einnehmen, wenn seiner Meinung nach der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt. Falls der gestillte Säugling Durchfall bekommt, sollte das Stillen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Über einen Einfluss auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder über eine verminderte Fähigkeit im Umgang mit Maschinen und technischen Geräten durch die Einnahme von Mesalazin wurde bisher nicht berichtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Claversal^®Micropellets 1,5 g:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen SieClaversal^®Micropellets 1,5 gdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

3. WIE SIND Claversal^®Micropellets 1,5 gEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Claversal^®Micropellets 1,5 gimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Einnahme durch den Mund

2 Beutel Claversal^®Micropellets 1,5 g(entsprechend 3,0 g Mesalazin pro Tag) .

Claversal^® Micropellets 1,5 gdürfen nicht gekaut werden. Geben Sie das magensaftresistente Granulat jeweils morgens und abends direkt auf die Zunge und schlucken sie mit reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas mit 200 ml Wasser) unzerkaut hinunter.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und beträgt in der Regel 8 - 12 Wochen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Behandlung mit Claversal^®Micropellets 1,5 gsollte regelmäßig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Heilungserfolg eintreten kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Claversal^®Micropellets 1,5 gzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere MengeClaversal^®Micropellets 1,5 geingenommen haben, als Sie sollten

Auch bei Einnahme größerer Mengen an Claversal^®Micropellets 1,5 gist aufgrund der Eigenschaften von Mesalazin nicht unbedingt mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.

Prinzipiell müssten ähnliche Symptome auftreten, wie sie von Vergiftungen mit Salicylsäureabkömmlingen (z. B. mit Acetylsalicylsäure) bekannt sind. Die für die genannte Gruppe von Arzneimitteln bekannten Vergiftungserscheinungen beinhalten eine anfängliche übermäßige Steigerung der Atemtätigkeit (Hyperventilation), starkes Schwitzen und Reizbarkeit mit später zunehmender Atemlähmung, Bewusstlosigkeit und Austrocknung durch Abnahme des Körperwassers (Exsikkose); durch die Hyperventilation kommt es zu einer Verminderung des Kohlendioxidgehalts im Blut (respiratorische Alkalose); mit fortschreitender Vergiftung tritt eine Ansäuerung des Blutes infolge vermehrten Auftretens von sauren Stoffwechselprodukten (metabolische Azidose) auf.

Sollten Sie einmal deutlich mehr Claversal^®Micropellets 1,5 gals verordnet eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Claversal^®Micropellets 1,5 gvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie einmal einen Einnahmezeitpunkt vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme baldmöglichst nach; keinesfalls jedoch sollten die angegebenen maximalen Tagesdosen wesentlich überschritten werden.

Wenn Sie die Einnahme von Claversal^®Micropellets 1,5 gabbrechen

Bei vorzeitiger Unterbrechung oder Beendigung der Einnahme kann es zu einem Aufflackern oder Wiederauftreten der Krankheitszeichen kommen. Reden Sie daher vor einem solchen Schritt mit Ihrem behandelnden Arzt darüber.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Claversal^®Micropellets 1,5 gNebenwirkungen haben. Die häufigsten Nebenwirkungen, die während einer mit Claversal^®Micropellets 1,5 gdurchgeführten Studie auftraten waren Übelkeit und Kopfschmerzen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Übelkeit, Blähungen

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen

Zentrales / peripheres Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen

Gelegentlich: Schwindel

Selten: Nervenbeschwerden, die z. B. mit Empfindungsstörungen einhergehen (Neuropathien).

Niere:

Sehr selten: Nierenfunktionsstörungen einschließlich akuter und chronischer Entzündung des Nierenbindegewebes (interstitieller Nephritis) und eine verminderte Funktion der Nieren (Niereninsuffizienz).

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen einschließlich Juckreiz und Nesselsucht.

Sehr selten: Medikamentenfieber, Krampf der Bronchialmuskeln (Bronchospasmus), Herzbeutel- und Herzmuskelentzündung (Peri- und Myokarditis), Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis), Entzündung im Bereich der Lungenbläschen (allergische Alveolitis), Schmetterlingsflechte (Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom), Ausbreitung der Entzündung auf den gesamten Dickdarmbereich (Pancolitis).

Blut und Blutbildung:

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie und aplastische Anämie).

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentlich: Muskel- und Gelenkschmerzen, Augenbindehautentzündung, Veränderungen der Leberwerte (Erhöhung der Transaminasen, Hyperbilirubinämie).

Sehr selten: Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht (Hepatitis), Haarausfall, Abnahme der Samenproduktion.

In der Literatur wurde über das Auftreten von bestimmten Formen einer Lungenentzündung (eosinophile Pneumonie und interstitielle Pneumonie) unter der Therapie mit anderen Mesalazin-haltigen Arzneimitteln berichtet. Die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Es ist jedoch auch möglich, dass diese Lungenerkrankungen ursächlich mit der zugrundeliegenden entzündlichen Darmerkrankung in Verbindung stehen.

Gegenmaßnahmen

Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind

5. WIE IST Claversal^®Micropellets 1,5 gAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25° C lagern!

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Claversal^®Micropellets1,5 genthält:

Der Wirkstoff ist: Mesalazin

magensaftresistentes Granulat

1 Beutel Claversal^®Micropellets 1,5 genthält 2,97 g magensaftresistentes Granulat mit 1,5 g Mesalazin (5-Aminosalicylsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, dispersibles Cellulosepulver, Lactose-Monohydrat, Zitronensäure, Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol, Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) MW: ca. 250000 (Eudragit L 100-55), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) MW: ca. 135000 (Eudragit S 100), Triethylzitrat, Talkum, Titandioxid, Aspartam, Maltodextrin, Orangen-Aroma 84257 Givaudan

Wie Claversal^®Micropellets 1,5 gaussieht und Inhalt der Packung:

Beutel mit leicht bräunlichen Pellets.

Claversal^®Micropellets 1,5 gsind in Packungen mit 35 Beuteln und 100 Beuteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Recordati Pharma GmbH, Eberhard-Finckh-Str. 55, 89075 Ulm.

Telefon: (0731) 7047-0

Fax: (0731) 7047-297

Hersteller

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

I 20148 Mailand

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2012.

Versionscode: Z11

Weitere Angaben

Informationen, Hilfe und Beratung rund um chronisch entzündliche Darmkrankheiten erhalten Sie auch unter folgenden Adressen:

Unsere aktuellen Patientenbroschüren und Ratgeber zu Claversal^®Micropellets 1,5 g

und Colitis ulcerosa/Morbus Crohn können Sie gerne kostenfrei anfordern:

Recordati Pharma GmbH

Patientenservice Claversal^®

Eberhard-Finckh-Str. 55

89075 Ulm

oder per e mail: service@recordati.de

oder per Fax (0731) 7047-297

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