Clinda Lich Ts
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Clinda Lich® TS
Wirkstoff: Clindamycin-2-palmitat-hydrochlorid 75 mg
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. |
Was ist Clinda Lich® TS und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Clinda Lich® TS beachten?
Wie ist Clinda Lich® TS einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Clinda Lich® TS aufzubewahren?
Weitere Informationen
1.Was ist Clinda Lich® TSund wofür wird es angewendet?
Antibiotikum
Anwendungsgebiete
Akute und chronische bakterielle Infektionen (Erkrankung durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie
- Infektionen der Knochen und Gelenke,
- Infektionen des Hals, Nasen- und Ohrenbereich,
- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,
- Infektionen der tiefen Atemwege,
- Infektionen des Becken- und Bauchraums,
- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
- Infektionen der Haut und Weichteile
- Scharlach.
Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Clinda Lich® TSbeachten?
Clinda Lich® TS darf nicht eingenommen werden
bei Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe), Ethyl(4-hydroxybenzoat) oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clinda Lich® TS ist erforderlich
Sie dürfen Clinda Lich® TS erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei:
- eingeschränkter Leberfunktion,
- Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung) sowie
- Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms).
Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.
Bei Diabetikern ist zu berücksichtigen, daß 5 ml der zubereiteten Lösung 1,84 g verwertbare Kohlenhydrate (0,15 BE) enthält.
Langfristige und wiederholte Anwendung von Clinda Lich® TS kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clinda Lich® TS unwirksam ist, als auch zu einer Besiedelung mit Sproßpilzen.
Clinda Lich® TS sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
Clinda Lich® TS eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.
Eine Clindamycin-Behandlung ist u. U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Bei Einnahme von Clinda Lich® TS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Clinda Lich® TS?
Clinda Lich® TS sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.
Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clinda Lich® TS, und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Clinda Lich® TS beeinflußt?
Clinda Lich® TS kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.
Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln („Anti-Baby-Pille“) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clinda Lich® TS in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clinda Lich® TS andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Bei einer Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sproßpilzbesiedelung der Schleimhäute nicht auszuschließen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clinda Lich® TS
Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Clinda Lich® TS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Clinda Lich® TS kann schädlich für die Zähne sein (Karies).
3.Wie ist Clinda Lich® TSEINZUNeHmEN?
Nehmen Sie Clinda Lich® TS immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Herstellung der Lösung zum Einnehmen
Clinda Lich® TS muß zur Einnahme mit Leitungswasser aufgelöst werden. Die Flasche wird dazu unter häufigem Schütteln mit Wasser in mehreren Schritten bis zur Markierung auf der Flasche aufgefüllt. Die nach kurzer Zeit entstehende klare Lösung entspricht pro 5 ml 75 mg Clindamycin. In Gebieten mit bekanntermaßen hoher Wasserhärte sollte zur Auflösung des Granulats zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen weiches (demineralisiertes oder destilliertes) Wasser verwendet werden.
Die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank lagern.
Die fertige Lösung vor Anwendung schütteln!
Der Packung Clinda Lich® TS liegt zur Dosierung ein Meßlöffel bei, der die Abmessung von 2,5 ml (kleiner Meßlöffel) und 5 ml (großer Meßlöffel) Lösung gestattet.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
5 ml Lösung enthalten 134,6 mg Clindamycin-2-palmitat-hydrochlorid, entsprechend 75 mg Clindamycin.
In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter über
4 Wochen bis 14 Jahre täglich 8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.
Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt. In der Regel sind
4 Gaben zu bevorzugen
Dies entspricht beispielhaft den folgenden Einnahmemengen:
Körpergewicht |
Milliliter |
Milligramm Clindamycin |
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6 - 8 kg |
3 – 4mal 2,5 ml |
112,5 - 150 mg |
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8 - 10 kg |
3mal 2,5 - 5 ml |
112,5 - 225 mg |
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10 kg |
3mal 5 ml |
225 mg |
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15 kg |
3 – 4mal 5 ml |
225 - 300 mg |
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20 kg |
4mal 5 - 7,5 ml |
300 - 450 mg |
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30 kg |
4mal 5 - 12,5 ml |
300 - 750 mg |
Für die höheren Einnahmemengen sowie für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt bzw. geeigneteren Darreichungsformen zur Verfügung.
Hinweis für Diabetiker
5 ml der zubereiteten Lösung enthalten 1,84 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,15 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Dosierung bei Lebererkrankungen
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminations-Halbwertszeit (Meßgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clinda Lich® TS alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.
Dosierung bei Nierenerkrankungen
Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminations-Halbwertszeit (Meßgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.
Dosierung bei Hämodialyse („Blutwäsche“)
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Art und Dauer der Anwendung
Lösung zum Einnehmen
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.
Wenn Sie eine größere Menge Clinda Lich® TSeingenommen haben, als Sie sollten
Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (sog. Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von Clinda Lich® TS vergessen haben
In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Anwendung wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, daß Clinda Lich® TS nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!
Wenn Sie die Einnahme von Clinda Lich® TS abbrechen
Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Clinda Lich® TS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle
Mögliche Nebenwirkungen
Häufig bis sehr häufig treten Störungen von Magen und Darm in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfall auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach dem Absetzen der Behandlung abklingen. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge. Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleimhaut.
Sehr seltentreten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf. In diesem Falle ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficicle). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
Gelegentlich treten Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Juckreiz und Nesselsucht auf. Seltensind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut). Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.
Gelegentlichsind vorübergehende Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und allergischer Art sein können und sich in Form von Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie zeigen (Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen).
Häufigtritt eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf (Leberenzyme, deren Labormeßwerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen). Sehr seltenkann es zu einer vorübergehenden Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachter Gelbsucht kommen.
Gelegentlichist eine neuromuskulär-blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel) zu beobachten.
Seltensind Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluß) sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.
Sehr seltenkann es zu Gelenkentzündungen (Polyarthritis) kommen.
Ethyl(4-hydroxybenzoat) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:
Hier muß der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Clinda Lich® TS in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):
Hier muß die Behandlung mit Clinda Lich® TS sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.Wie ist Clinda Lich® TSaufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Die gebrauchsfertige Lösung ist bei +20°C bis +25 °C zu lagern und bleibt 2 Wochen lang voll wirksam. Vor Gebrauch schütteln.
Die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank lagern!
Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Wochen
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Clinda Lich® TS enthält:
Der Wirkstoff ist Clindamycin-2-palmitat-hydrochlorid.
5 ml (2 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen) der gebrauchsfertigen Lösung enthalten:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: Clindamycin-2-palmitat-hydrochlorid 134,6 mg entsprechend 75 mg Clindamycin.
Sonstiger wirksamer Bestandteil: Ethyl(4-hydroxybenzoat) 0,6 mg.
Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Simethicon, Poloxamer F68, Kirscharoma.
Hinweis für Diabetiker
Bei Diabetikern ist zu berücksichtigen, daß 5 ml der zubereiteten Lösung
1,84 g verwertbare Kohlenhydrate (0,15 BE) enthalten.
Inhalt der Packung
Originalpackungen zu
32 g Granulat zur Herstellung von 80 ml Lösung zum Einnehmen [N1] und
2 x 32 g Granulat zur Herstellung von 2 x 80 ml Lösung zum Einnehmen [N2]
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Industriestraße 10
82256 Fürstenfeldbruck
Tel.: 08141 / 35 72 - 0
Fax: 08141 / 35 72 - 599
Hersteller
WinthropArzneimittel GmbH
Urmitzer Straße 5
56218 Mülheim-Kärlich
Zusätzlicher Hersteller
Haupt Pharma Berlin GmbH, Gradestraße 13, 12347 Berlin
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imMai 2008
Verschreibungspflichtig
Der beiliegende Meßlöffel entspricht den grundlegenden Anforderungen gemäß Richtlinie 93/42/EWG.
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