Clinda Lich Ts
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Clinda Lich® TS
Wirkstoff: Clindamycin-2-palmitat-hydrochlorid
ZUSAMMENSETZUNG
5 ml (2 g Granulat) der gebrauchsfertigen Lösung enthalten:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: Clindamycin-2-palmitat-hydrochlorid 134,6 mg entsprechend 75 mg Clindamycin.
Sonstiger wirksamer Bestandteil: Ethyl(4-hydroxybenzoat) 0,6 mg.
Sonstige Bestandteile: Sucrose, Simethicon, Poloxamer F68, Kirscharoma.
Hinweis für Diabetiker
Bei Diabetikern ist zu berücksichtigen, daß 5 ml der zubereiteten Lösung
1,84 g verwertbare Kohlenhydrate (0,15 BE) enthalten.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Lösung zum Einnehmen
Originalpackungen zu 32 g Granulat zur Herstellung von 80 ml Lösung [N1] und
2 x 32 g Granulat zur Herstellung von 2 x 80 ml Lösung [N2]
Antibiotikum
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Industriestraße 10
82256 Fürstenfeldbruck
Tel.: 08141 / 35 72 - 0
Fax: 08141 / 35 72 - 599
Hergestellt von:
Haupt Pharma Berlin GmbH, Gradestraße 13, 12347 Berlin
Zusätzlicher Hersteller
Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich
ANWENDUNGSGEBIETE
Akute und chronische bakterielle Infektionen (Erkrankung durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie
- Infektionen der Knochen und Gelenke,
- Infektionen des Hals, Nasen- und Ohrenbereich,
- Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,
- Infektionen der tiefen Atemwege,
- Infektionen des Becken- und Bauchraums,
- Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane
- Infektionen der Haut und Weichteile
- Scharlach.
Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).
GEGENANZEIGEN
Wann dürfen Sie Clinda Lich® TS nicht einnehmen?
Sie dürfen Clinda Lich® TS nicht einnehmen bei Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe).
Patienten mit Penicillinallergie können unter Umständen auch auf Clinda Lich® TS allergisch reagieren.
Dieses Arzneimittel ist aufgrund der enthaltenen Sucrose ungeeignet für Personen mit Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fructoseintoleranz) sowie bei Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel.
Wann dürfen Sie Clinda Lich® TS erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Clinda Lich® TS nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.
Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben früher einmal zutrafen.
Sie dürfen Clinda Lich® TS erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei:
- eingeschränkter Leberfunktion,
- Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung) sowie
- Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Bei einer Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sproßpilzbesiedelung der Schleimhäute nicht auszuschließen.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UND WARNHINWEISE
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.
Bei Diabetikern ist zu berücksichtigen, daß 5 ml der zubereiteten Lösung 1,84 g verwertbare Kohlenhydrate (0,15 BE) enthält.
Langfristige und wiederholte Anwendung von Clinda Lich® TS kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clinda Lich® TS unwirksam ist, als auch zu einer Besiedelung mit Sproßpilzen.
Clinda Lich® TS sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.
Clinda Lich® TS eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.
Aufgrund des Gehaltes an Ethyl(4-hydroxybenzoat) kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).
WECHSELWIRKUNGEN
Beachten Sie bitte, daß die folgenden Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Clinda Lich® TS?
Clinda Lich® TS sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.
Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clinda Lich® TS, und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.
Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Clinda Lich® TS beeinflußt?
Clinda Lich® TS kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.
Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln (“Anti-Baby-Pille”) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Clinda Lich® TS in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clinda Lich® TS andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Clinda Lich® TS nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Clinda Lich® TS sonst nicht richtig wirken kann!
Wie und wann sollten Sie Clinda Lich® TS einnehmen?
Clinda Lich® TS muß zur Einnahme mit Wasser aufgelöst werden. Die Flasche wird dazu unter häufigem Schütteln mit Wasser in mehreren Schritten bis zur Markierung auf der Flasche aufgefüllt. Die nach kurzer Zeit entstehende klare Lösung entspricht pro 5 ml 75 mg Clindamycin. In Gebieten mit bekanntermaßen hoher Wasserhärte sollte zur Auflösung des Granulats weiches (demineralisiertes oder destilliertes) Wasser verwendet werden.
Wieviel von Clinda Lich® TS und wie oft sollten Sie Clinda Lich® TS einnehmen?
Der Packung Clinda Lich® TS liegt zur Dosierung ein Meßlöffel bei, der die Abmessung von 2,5 ml (kleiner Meßlöffel) und 5 ml (großer Meßlöffel) Lösung gestattet.
5 ml Lösung enthalten 134,6 mg Clindamycin-2-palmitat-hydrochlorid, entsprechend 75 mg Clindamycin.
In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter über
4 Wochen bis 14 Jahre täglich 8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.
Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt. In der Regel sind
4 Gaben zu bevorzugen
Dies entspricht beispielhaft den folgenden Einnahmemengen:
Körpergewicht |
Milliliter |
Milligramm Clindamycin |
|
6 - 8 kg |
3 – 4mal 2,5 ml |
112,5 - 150 mg |
|
8 - 10 kg |
3mal 2,5 - 5 ml |
112,5 - 225 mg |
|
10 kg |
3mal 5 ml |
225 mg |
|
15 kg |
3 – 4mal 5 ml |
225 - 300 mg |
|
20 kg |
4mal 5 - 7,5 ml |
300 - 450 mg |
|
30 kg |
4mal 5 - 12,5 ml |
300 - 750 mg |
Für die höheren Einnahmemengen sowie für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt bzw. geeigneteren Darreichungsformen zur Verfügung.
Hinweis für Diabetiker
Dieses Arzneimittel enthält in 5 ml der zubereiteten Lösung 1,84 g Sucrose. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei der Anwendung bis zu 18,4 g Sucrose täglich zugeführt.
Dosierung bei Lebererkrankungen
Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminations-Halbwertszeit (Meßgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clinda Lich® TS alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalles.
Dosierung bei Nierenerkrankungen
Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminations-Halbwertszeit (Meßgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.
Dosierung bei Hämodialyse (“Blutwäsche”)
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.
Wie lange sollte Clinda Lich® TS eingenommen werden?
Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.
Überdosierung UND ANDERE ANWENDUNGSFEHLER
Was ist zu tun, wenn Clinda Lich® TS in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (sog. Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Clinda Lich® TS eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Anwendung wird unverändert weitergeführt, d. h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, daß Clinda Lich® TS nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Clinda Lich® TS auftreten?
Gelegentlich bis häufig treten Störungen von Magen und Darm in Form von Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Durchfall auf, die meist leichter Natur sind und häufig während, sonst nach dem Absetzen der Behandlung abklingen. Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge. Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleimhaut.
Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficicle). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen).
Selten sind Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Juckreiz und Nesselsucht. Sehr selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsudativum multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z. T. mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut). In Einzelfällen kann es zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit). Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.
Selten sind vorübergehende Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und allergischer Art sein können und sich in Form von Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie zeigen (Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen).
Selten bis gelegentlich tritt eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf (Leberenzyme, deren Labormeßwerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen). In Einzelfällen kann es zu einer vorübergehenden Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachten Gelbsucht kommen.
Selten ist eine neuromuskulär-blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel).
Ebenfalls sehr selten sind Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluß) sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.
In Einzelfällen kann es zu Gelenkentzündungen (Polyarthritis) kommen.
Aufgrund des Gehaltes an Ethyl(4-hydroxybenzoat) kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen wie Kontaktdermatitis. Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf).
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.
Therapie der pseudomembranösen Enterokolitis:
Hier muß der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Clinda Lich® TS in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):
Hier muß die Behandlung mit Clinda Lich® TS sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett aufgedruckt.
Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Clinda Lich® TS aufzubewahren?
Die gebrauchsfertige Lösung von Clinda Lich® TS ist bei 20 - 25 °C zu lagern und bleibt
2 Wochen lang voll wirksam.
Die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank lagern!
Stand der Information:
Januar 2007
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Verschreibungspflichtig
Der beiliegende Meßlöffel entspricht den Anforderungen gemäß Richtlinie 93/42/EWG. CE 0044