Document: 01.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 30.10.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 01.08.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.06.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.04.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.03.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Clindamycin Sandoz^®300 mg Kapseln

Wirkstoff: Clindamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Clindamycin Sandoz ist ein Antibiotikum.

Clindamycin Sandoz ist wirksam gegen bestimmte Bakterien undwird angewendet zur Behandlung von akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) wie

• Infektionen der Knochen und Gelenke

• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs

• Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs

• Infektionen der tiefen Atemwege

• Infektionen des Becken- und Bauchraumes

• Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane

• Infektionen der Haut und Weichteile

• Scharlach.

Clindamycin Sandoz darf nicht eingenommen werden

Warnhinweise und VorsichtsmaßnahmenInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clindamycin Sandoz einnehmen, wenn

• Sie Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung) haben (siehe Abschnitt 4),

• Sie Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms) hatten,

• Eine Behandlung mit Clindamycin Sandoz ist eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

• Beim Auftreten schwerer, akuter allergischer Reaktionen muss die Behandlung mit Clindamycin Sandoz sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) wird Ihr Arztin regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrollieren.

Langfristige und wiederholte Anwendung von Clindamycin Sandoz kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin Sandoz unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Clindamycin Sandoz sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Clindamycin Sandoz eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.

Einnahme von Clindamycin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

In einigen Fällen können Arzneimittel die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies kann der Fall sein, wenn Clindamycin Sandozzusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

• Erythromycin-haltige Antibiotika, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

• Lincomycin-haltige Antibiotika, da es hier zu einer Kreuzresistenz von Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindamycin Sandoz und Lincomycin kommen kann .

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sind Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten?

Obwohl eine Schädigung des ungeborenen Kindes für Clindamycin Sandoznicht bekannt ist, sollte es in der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn es wirklich notwendig ist.

Dieses Arzneimittel sollte von stillenden Müttern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden.Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute nicht auszuschließen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel oder Schläfrigkeit (siehe Abschnitt 4) können die Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit beeinflussen und damit auch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Clindamycin Sandoz enthält Lactose.Bitte nehmen Sie Clindamycin Sandoz daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Clindamycin Sandoz immer genau nach Absprachemit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung ist:Erwachsene

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täglich 0,6* bis 1,8 g Clindamycin ein. Die tägliche Einnahmemenge wird auf 4 Einzeleinnahmen verteilt.

Es werden daher täglich 4 bis 6 Kapseln Clindamycin Sandoz 300 mg eingenommen (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin).

* Für tägliche Einnahmemengen unter 1,2 g Clindamycin sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin Sandoz von Patienten mit leicht bis mäßig schwerer Einschränkung der Leberfunktionalle acht Stunden eingenommen wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkte Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls notwendig werden.

Dosierung bei Nierenerkrankungen

im Allgemeinen ist eine Dosisreduktionbei Patienten mitleichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit starke Einschränkung der Nierenfunktion eine Überwachung der Blutkonzentration von Clindamycin erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse („Blutwäsche“)

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge Clindamycin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

ObwohlÜberdosierungserscheinungen bisher nicht beobachtet wurden, sollten Sie einen Arzt informieren, wenn Sie mehr Clindamycin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie das Arzneimittel in der Faltschachtel mit. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung angezeigt. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin Sandoz vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben.Beachten Sie aber bitte, dass Clindamycin Sandoz nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel bis zum Ende der Behandlung einnehmen. Wenn Sie die Behandlung zu zeitig beenden, kann die Infektion erneut auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen auftreten. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen erfordern sofortige medizinische Maßnahmen:

• (hohes) Fieber

• Gelenkschmerzen

• Anschwellen von Hals, Augenliedern, Gesicht oder Lippen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Magenschmerzen

• Übelkeit

• Erbrechen

• Durchfall

Diese Nebenwirkungen sind in der Regel mild und verschwinden im Laufe der Behandlung, ansonsten nach Ende der Behandlung.

HäufigeNebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Vorübergehende Wirkungen auf die Blutzellen, die toxischer oder allergischer Natur sein können und sich in Form von Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen äußern

• Masernähnlicher Hautausschlag, fleckiger oder pickeliger Ausschlag und Nesselsucht

• Leichte, vorübergehende Erhöhung von Labormesswerten, die bestimmte Leberfunktionen anzeigen

GelegentlicheNebenwirkungen(kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

SelteneNebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

• Schwere Hautreaktionen mit abschilfernden und bläschenbildenden Entzündungen der Haut, des Mundes, der Augen und Genitalien (siehe auch am Beginn dieses Abschnitts), Schwellung hauptsächlich von Gesicht und Hals, Arzneimittelfieber

• Juckreiz, Hautentzündung, Scheidenentzündung

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Schwere allergische Reaktionen (siehe auch am Beginn dieses Abschnitts) Pseudomembranöse Kolitis (siehe auch am Beginn dieses Abschnitts)

• Gelbe Verfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), Leberentzündung

Häufigkeit nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schwindel

• Schläfrigkeit

• Kopfschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Clindamycin Sandoz 300 mg enthält

Der Wirkstoffist: Clindamycin
1 Hartkapsel enthält 300 mg Clindamycin als Clindamycinhydrochlorid 1H₂Oentsprechend.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Talkum, Gelatine, Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Titandioxid (E171)

Wie Clindamycin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Clindamycin Sandoz 300 mg sind braune Hartkapseln, die in Packungen mit 12, 30,

60 Hartkapseln erhältlich sind.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: August 2013