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Clindamycin Sandoz 300 Mg Kapseln

Document: 26.03.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change


Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie die folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.



Gebrauchsinformation



Aclinda 300

Kapseln


Wirkstoff: Clindamycinhydrochlorid



Zusammensetzung


Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Kapsel Aclinda 300 enthält 325,72 mg Clindamycinhydrochlorid

(entsprechend 300 mg Clindamycin).


Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Talkum, Gelatine, Eisenoxidhydrat (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E171)



Darreichungsform und Inhalt


Originalpackung mit 12 (N1), 30 (N2) und 60 (N3) Kapseln



Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise


Antibiotikum



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller


Azupharma GmbH & Co.

Dieselstraße 5
70839 Gerlingen

Tel.: 07156 / 943-0

Fax: 07156 / 943-200

E-Mail: info@azu.de






Anwendungsgebiete


Akute und chronische bakterielle Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie



Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).



Gegenanzeigen


Wann dürfen Sie Aclinda 300 nicht einnehmen?


Sie dürfen Aclinda 300 nicht einnehmen bei Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.



Wann dürfen Sie Aclinda 300 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Aclinda 300 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Sie dürfen Aclinda 300 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen bei


eingeschränkter Leberfunktion,



Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?


Bei einer Einnahme in Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.


Beim gestillten Säugling sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sproßpilzbesiedlung der Schleimhäute nicht auszuschließen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise


Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?


Bei Langzeitbehandlung (länger als 3 Wochen) sollten in regelmäßigen Abständen das Blutbild sowie die Leber- und Nierenfunktion kontrolliert werden.


Langfristige und wiederholte Anwendung von Aclinda 300 kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Aclinda 300 unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.


Aclinda 300 sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.


Aclinda 300 eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.


Eine Clindamycin-Behandlung ist u.U. eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.



Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.



Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Aclinda 300?


Aclinda 300 sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.


Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Aclinda 300, und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.



Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Aclinda 300 beeinflußt?


Aclinda 300 kann aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z.B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten.


Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln („Anti-Baby-Pille“) ist bei gleichzeitiger Anwendung von Aclinda 300 in Frage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Aclinda 300 andere empfängnisverhütende Maßnahmen zusätzlich angewendet werden.



Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Aclinda 300 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Aclinda 300 sonst nicht richtig wirken kann!



Wieviel von Aclinda 300 und wie oft sollten Sie Aclinda 300 einnehmen?


In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täglich 0,6 bis 1,8 g Clindamycin ein. Die tägliche Einnahmemenge wird auf 4 Einzeleinnahmen verteilt.


Es werden daher täglich 4 bis 6 Kapseln Aclinda 300 eingenommen (entsprechend 1,2 bis 1,8 g Clindamycin).


Für tägliche Einnahmemengen unter 1,2 g Clindamycin sowie für Kinder bis 14 Jahre stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.


Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit (Meßgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Aclinda 300 alle acht Stunden gegeben wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkte Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung notwendig werden oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.


Dosierung bei Nierenerkrankungen

Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Meßgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Harnausscheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.


Dosierung bei Hämodialyse („Blutwäsche“)

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.




Wie und wann sollten Sie Aclinda 300 einnehmen?


Aclinda 300 wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) eingenommen.


Um Anwendungsfehler zu vermeiden, nehmen Sie die Kapseln im Stehen oder Sitzen ein.



Wie lange sollten Sie Aclinda 300 mg einnehmen?


Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt festgelegt.



Überdosierung und andere Anwendungsfehler


Was ist zu tun, wenn Aclinda 300 in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?


Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (sog. Blutwäsche) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.



Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Aclinda 300 eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?


In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Anwendung wird unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt.

Beachten Sie aber bitte, daß Aclinda 300 nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!



Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?


Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr des erneuten Ausbruchs der Infektion.


Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.


Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rücksprache mit dem Arzt ab!







Nebenwirkungen


Wie alle Arzneimittel kann Aclinda 300 Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle



Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Aclinda 300 auftreten?


Häufig bis sehr häufig treten weiche Stühle und Durchfälle auf, manchmal verbunden mit Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen. Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach Absetzen ab.

Diese Nebenwirkungen sind abhängig von der Darreichungsform und der Anwendungsmenge. Möglich sind auch Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleimhaut.


Sehr selten treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf. In diesem Falle ist an eine pseudomembranöse Enterokolitis (schwere Darmerkrankung) zu denken (in den meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile). Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe „Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen“).


Gelegentlich treten Allergien in Form von masernähnlichem Ausschlag sowie Juckreiz und Nesselsucht auf. Selten sind Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen), Arzneimittelfieber sowie Erythema exsudativum multiforme (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom) und Lyell-Syndrom (beides lebensbedrohliche Erkrankungen der Haut, z.T.mit Blasenbildung oder großflächiger Abhebung der Haut). Sehr selten kann es zu einem lebensbedrohlichen anaphylaktischen Schock kommen (Kreislaufversagen im Rahmen einer Überempfindlichkeit).


Diese Reaktionen treten teilweise schon nach Erstanwendung auf.


Gelegentlich kommt es zu vorübergehenden Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und allergischer Art sein können und sich in Form von Leukopenie, Eosinophilie, Neutropenie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie zeigen (Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen).

Häufig tritt eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen auf (Leberenzyme, deren Labormeßwerte bestimmte Leberfunktionen anzeigen). Sehr selten kann es zu einer vorübergehenden Leberentzündung mit durch einen Gallestau verursachten Gelbsucht kommen.


Gelegentlich ist eine neuromuskulär-blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel) zu beobachten.


Selten sind Juckreiz, Scheidenkatarrh (Ausfluß) sowie abschilfernde und bläschenbildende Hautentzündung.


Sehr selten kann es zu Gelenkentzündungen (Polyarthritis) kommen.


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.



Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.


Behandlung der pseudomembranösen Enterokolitis:

Hier muß der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Aclinda 300 in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock):

Hier muß die Behandlung mit Aclinda® 300 sofort abgebrochen werden und die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.



Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels


Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!



Stand der Information


März 2003



Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.



Aclinda 300 neu 12/12 März 2003