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• 01.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Clodron HEXAL^®PI

300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Clodronsäure, Dinatriumsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilagen angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Clodron HEXAL PI und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clodron HEXAL PI beachten?

3. Wie ist Clodron HEXAL PI anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clodron HEXAL PI aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Clodron HEXAL PI und wofür wird es angewendet?

Clodronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate. Sie hemmt den übersteigerten Knochenabbau und normalisiert so den erhöhten Calciumblutspiegel.

Clodron HEXAL PI wird angewendet zur Behandlung von krankhaft gesteigertem Knochenabbau (Osteolyse), der durch Ausbreitung knochenfremder Zellen oder deren Wirkungen verursacht ist - meist verbunden mit erhöhter Calcium-Freisetzung aus dem Knochen und Anstieg des Calciums im Blut (Hypercalcämie).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Clodron HEXAL PI beachten?

Clodron HEXAL PI darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clodronsäure, gegen Bisphosphonate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind.

• bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung bei rein funktioneller Einschränkung der Nierenfunktion durch erhöhte Calciumwerte im Blut

• bei schweren akuten Entzündungen des Magen-Darm-Traktes

• bei gleichzeitiger Gabe von anderen Bisphosphonaten

Clodron HEXAL PI sollte nicht an Kinder verabreicht werden, da keine Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Clodron HEXAL PI bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clodron HEXAL PI ist erforderlich,

wenn Sie aufgrund erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) behandelt werden. Hierbei ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten. Beim Flüssigkeits­ausgleich (Rehydratation) ist wegen der Gefahr der Überlastung des Herzens bei Patienten mit (latenter) Herzinsuffizienz (Herzschwäche) besondere Vorsicht geboten.

Es sind regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion, des Blutbildes sowie des Serum-Phosphat-Spiegels vorzunehmen.

Unter der Therapie mit Clodron HEXAL PI ist der Serum-Calcium-Spiegel täglich zu kontrollieren (siehe auch unter „Anwendung von Clodron HEXAL PI zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Sollte ein zu niedriger Calciumspiegel im Blut (Hypocalcämie) auftreten, so muss die Therapie mit Clodron HEXAL PI unterbrochen werden.

Die Nierenfunktion ist unter der Therapie mit Clodron HEXAL PI engmaschig zu kontrollieren, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion infolge einer Hypercalcämie.

Bei Verschlechterung der Nierenfunktion ist Clodron HEXAL PI abzusetzen.

Sind die intravenös verabreichten Dosen an Clodronsäure-Infusionslösung wesentlich höher als empfohlen, so kann eine schwere Nierenschädigung hervorgerufen werden, insbesondere wenn die Infusion zu schnell verabreicht wird.

Bei Krebspatienten, die im Rahmen eines Behandlungsschemas Bisphosphonate sowohl intravenös als auch oral erhielten, wurde über ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) des Kiefers, in der Regel verbunden mit Zahnextraktion und/oder lokaler Infektion (einschließlich Knochenmarkentzündung [Osteomyelitis]), berichtet. Ein großer Teil dieser Patienten erhielt darüber hinaus Chemotherapeutika und Kortikosteroide.

Bei Patienten mit anderweitigen gleichzeitig vorliegenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide, schlechte Mundhygiene) ist vor der Behandlung mit Bisphosphonaten eine vorbeugende Zahnbehandlung in Betracht zu ziehen. Unter der Behandlung mit Bisphosphonaten sind invasive zahnmedizinische Eingriffe zu vermeiden.

Bei Patienten, die unter der Bisphosphonattherapie eine Osteonekrose des Kiefers entwickeln, kann sich der Zustand durch einen zahnmedizinischen Eingriff verschlechtern. Für Patienten, die eine Zahnbehandlung benötigen, liegen keinerlei Daten vor, die Aufschluss darüber geben, ob ein Abbruch der Bisphosphonatbehandlung das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers verringert.

Der Behandlungsplan für jeden Patienten gründet sich auf die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung und richtet sich nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte Clodron HEXAL PInicht verabreicht werden, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Anwendung von Clodron HEXAL PI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die calciumspiegelsenkende Wirkung von Clodronsäure kann durch eine gleichzeitige und auch eine bis zu mehrere Wochen zeitlich versetzte Gabe von bestimmten Antibiotika, so genannten Aminoglykosiden, verstärkt werden. In Einzelfällen wurden schwere verminderte Calciumspiegel im Blut (Hypocalcämien) beobachtet. Auf einen möglicherweise zusätzlich vorliegenden verminderten Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) ist zu achten.

Arzneimittel mit einem hohen Gehalt an Calcium, Eisen oder Magnesium (z. B. Antazida) vermindern die Resorption von Clodronsäure nach oraler Gabe.

Infolge gleichzeitiger Einnahme von Clodronsäure mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), meist Diclofenac, wurde über Nierenfunktionsstörungen berichtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Clodronsäure mit Estramustinphosphat wurde ein Anstieg der Estramustinkonzentration im Serum von bis zu 80 % beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die vorliegenden Daten zum Einfluss von Clodron HEXAL PI auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unzureichend. Es liegen Hinweise auf Störungen der Knochenentwicklung vor. Untersuchungen zum Übergang von Clodronsäure in die Muttermilch wurden nicht durchgeführt.

Deshalb darf Clodron HEXAL PI während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Bei gebärfähigen Frauen ist für eine wirksame Empfängnisverhütung zu sorgen. Ist eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Clodronsäure auf die Fahrtüchtigkeit.

3. Wie ist Clodron HEXAL PI anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis1 Ampulle, die verdünnt und als 1-malige Tagesdosis verabreicht wird.

Der Inhalt 1 Ampulle Clodron HEXAL PIwird in 500 ml isotonische Natriumchlorid-Lösung oder 500 ml 5%ige Glucose-Lösung gegeben und langsam intravenös infundiert. Die Dauer der Infusion muss mindestens 2 Stunden betragen.

Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, zu Schäden führen kann, wird vorsorglich darauf hingewiesen, dass die intravenöse Infusion von Clodron HEXAL PIgewährleistet sein muss.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Ansprechen auf die Behandlung. Zur Kontrolle der Therapie sind daher täglich Bestimmungen des Serum-Calciums vorzunehmen. In den meisten Fällen ist es möglich, den erhöhten Serum-Calcium-Spiegel innerhalb von 2 - 5 Tagen in den Normbereich zu senken. Die Behandlung sollte bei täglicher intravenöser Infusion von 300 mg Clodronsäure 10 Tage nicht überschreiten.

Nach Normalisierung des erhöhten Serum-Calcium-Spiegels sollte die Behandlung oral fortgesetzt werden, um die Normocalcämie langfristig aufrechtzuerhalten. Sollte der Serum-Calcium-Spiegel unter der oralen Behandlung wieder ansteigen, kann die intravenöse Infusionsbehandlung über maximal 10 Tage wieder aufgenommen werden.

Da die Wirkung von Clodron HEXAL PIbei intravenöser Verabreichung wesentlich stärker ist und schneller eintritt, sollte auch bei normocalcämischen Patienten die Therapie mit einer intravenösen Infusionsbehandlung begonnen werden. Im Anschluss an die Behandlung mit Clodron HEXAL PIüber 5 Tage wird die Therapie oral fortgeführt. Dieses Vorgehen empfiehlt sich insbesondere bei drohenden Komplikationen, z. B. Metastasen in der Wirbelsäule oder in tragenden Knochen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Clodron HEXAL PI sollte nicht bei Kindern angewendet werden (siehe unter “Clodron HEXAL PI darf nicht angewendet werden”).

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Clodron HEXAL PI angewendet wurde, als vorgesehen

Vergiftungen mit Clodronsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Es muss jedoch mit Übelkeit und Erbrechen gerechnet werden. Nach intravenöser Infusion von hohen Clodronsäuredosen wurde über erhöhte Serumkreatininspiegel und Nierenfunktionsstörung berichtet.

Die Therapie besteht in symptomatischen Maßnahmen.

Bei Aufnahme größerer Substanzmengen kann es infolge der calciumkomplexierenden Wirkung der Substanz zur Hypocalcämie kommen. Die Therapie besteht in der Behebung der Hypocalcämie, z. B. durch Gabe calciumreicher Nahrung (Milch) oder in schweren Fällen durch intravenöse Gabe von Calcium.

Die Nierenfunktion sowie der Serum-Calcium-Spiegel sollte überwacht und für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte gesorgt werden.

Wenn bei Ihnen eine Anwendung von Clodron HEXAL PI vergessen wurde

Wenn Sie glauben, dass Sie eine Dosis Clodron HEXAL PI versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft.

Wenn Sie die Anwendung von Clodron HEXAL PI abbrechen

Ihr Arzt entscheidet darüber, wann die Behandlung mit Clodron HEXAL PI beendet werden kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig: kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen

Selten: kann bis zu 1 Behandelten von 1000 betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautreaktionen) beobachtet. In der Literatur wurde über einen Krampf der Bronchialmuskulatur (bronchospastische Reaktionen) bei einer Patientin mit Acetylsalicylsäure-sensitivem Asthma nach Gabe von Clodronsäure berichtet.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis)

Über Bindehautentzündung (Konjunktivitis) wurde bei 1 Patienten unter Clodronsäure-Behandlung berichtet, der gleichzeitig auch mit anderen Bisphosphonaten behandelt wurde.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit (Nausea) und Durchfall (Diarrhoe) können auftreten.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.

Schwere Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen. Jedoch war hierbei kein Unterschied zwischen Patienten, die ein Placebo erhielten und Patienten die mit Clodronsäure behandelt wurden erkennbar. Bis diese Symptome auftreten, kann ein Zeitraum von einigen Tagen bis zu mehreren Wochen nach Therapiebeginn vergehen.

Es liegen vereinzelte Berichte über Osteonekrose des Kiefers vor, hauptsächlich bei Patienten, die zuvor mit Amino-Bisphosphonaten wie Zoledronat und Pamidronat behandelt wurden (vergleiche auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Einschränkung der Nierenfunktion (Anstieg des Serumkreatinins und Proteinurie), schwere Nierenschädigung, insbesondere nach schneller intravenöser Infusion hoher Clodronsäuredosen.

Es liegen Einzelfallberichte über Niereninsuffizienz vor, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von NSAR, meist Diclofenac.

Untersuchungen

Unter der Therapie mit Clodron HEXAL PI kann der Serum-Calcium-Spiegel bis auf stark verminderte Calciumwerte im Blut abfallen.

Es wurden auch Veränderungen folgender Laborwerte beobachtet:

Verminderung des Phosphatspiegels im Blut, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und der LDH im Serum, Zunahme des Serum-Parathormons sowie Anstieg der Transaminasenaktivität (SGOT und SGPT).

Es wurde ein vorübergehender Anstieg der Serumkreatininwerte beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukteanzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5. Wie ist Clodron HEXAL PI aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung wurde bei Lagerung bei Raumtemperatur (mit und ohne Lichtschutz) oder im Kühlschrank (Lichtschutz) für 48 Stunden nachgewiesen. In Bezug auf die mikrobiologische Kontamination sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Falls ein sofortiger Verbrauch nicht vorgesehen ist, liegt die sachgemäße Aufbewahrung der zubereiteten Infusionslösung in der Verantwortung des Benutzers und sollte eine Frist von 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung hat unter kontrollierten und nachweisbar aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clodron HEXAL PI enthält

1 Ampulle mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 374,90 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz 4 H₂O, entsprechend 300 mg Clodronsäure, Dinatriumsalz.

Wie Clodron HEXAL PI aussieht und Inhalt der Packung

Clodron HEXAL PI ist eine klare, farblose Lösung.

Originalpackungen mit 5 und 10 Ampullen mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.