Document: 23.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 01.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 26.09.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 23.11.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Clodron HEXAL PI

Clodronsäure, Dinatriumsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Clodron HEXAL PI und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Clodron HEXAL PI beachten?

3. Wie ist Clodron HEXAL PI anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clodron HEXAL PI aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST CLODRON HEXAL PI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Clodronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate. Es hemmt den übersteigerten Knochenabbau und normalisiert so den erhöhten Calciumblutspiegel.

Clodron HEXAL PI wird angewendet zur Behandlung von krankhaft gesteigertem Knochenabbau (Osteolyse), der durch Ausbreitung knochenfremder Zellen oder deren Wirkungen verursacht ist - meist verbunden mit erhöhter Calcium-Freisetzung aus dem Knochen und Anstieg des Calciums im Blut (Hypercalcämie).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLODRON HEXAL PI BEACHTEN?

Clodron HEXAL PI darf nicht angewendet werden,

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Clodronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile

• bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung bei rein funktioneller Einschränkung der Nierenfunktion durch erhöhte Calciumwerte im Blut

• bei schweren akuten Entzündungen des Magen-Darm-Traktes

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clodron HEXAL PI ist erforderlich,

Es sind regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion, des Blutbildes sowie des Serum-Phosphat-Spiegels vorzunehmen.

Unter der Therapie mit Clodron HEXAL PI ist der Serum-Calcium-Spiegel täglich zu kontrollieren.

Sollte ein zu niedriger Calciumspiegel im Blut (Hypocalcämie) auftreten, so muss die Therapie mit Clodron HEXAL PI unterbrochen werden.

Die Nierenfunktion ist unter der Therapie mit Clodron HEXAL PI engmaschig zu kontrollieren, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion infolge einer Hypercalcämie.

Bei Verschlechterung der Nierenfunktion ist Clodron HEXAL PI abzusetzen.

Sind die intravenös verabreichten Dosen an Clodronat-Infusionslösung wesentlich höher als empfohlen, so kann eine schwere Nierenschädigung hervorgerufen werden, insbesondere wenn die Infusion zu schnell verabreicht wird.

Bei Krebspatienten unter Behandlungsschemen einschließlich Bisphosphonaten wurde über Osteonekrose des Kiefers berichtet. Viele dieser Patienten erhielten auch Chemotherapie und Kortikosteroide. Die Mehrzahl der berichteten Fälle wurde mit zahnärztlichen Eingriffen wie z. B. Zahnextraktionen in Zusammenhang gebracht. Viele wiesen Zeichen einer lokalen Infektion einschließlich Osteomyelitis auf.

Bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Kortikosteroide, mangelhafte Mundhygiene) sollte vor Behandlungsbeginn mit Bisphosphonaten eine zahnärztliche Untersuchung mit entsprechenden prophylaktischen Maßnahmen in Erwägung gezogen werden.

Während der Behandlung sollten bei diesen Patienten invasive zahnärztliche Eingriffe möglichst vermieden werden. Bei Patienten, bei denen sich während der Therapie mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose des Kiefers entwickelt, kann sich durch zahnärztliche Operationen der Zustand verschlechtern. Es sind keine Daten darüber verfügbar, ob ein Absetzen der Bisphosphonate bei Patienten, die sich zahnärztlichen Eingriffen unterziehen müssen, das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers vermindern könnte. Der Behandlungsplan jedes einzelnen Patienten sollte sich an der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes basierend auf eine individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung orientieren.

Kinder

Bei Kindern sollte Clodron HEXAL PInicht verabreicht werden, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Bei Anwendung von Clodron HEXAL PI mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die calciumspiegelsenkende Wirkung von Clodronsäure kann durch eine gleichzeitige und auch eine bis zu mehreren Wochen zeitlich versetzten Gabe von bestimmten Antibiotika, sogenannte Aminoglykoside, verstärkt werden. In Einzelfällen wurden schwere verminderte Calciumspiegel im Blut (Hypocalcämien) beobachtet.

Auf ein möglicherweise zusätzlich vorliegender verminderter Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) ist zu achten.

Arzneimittel mit einem hohen Gehalt an Calcium, Eisen oder Magnesium (z. B. Antazida) vermindern die Resorption von Clodronsäure nach oraler Gabe.

Bei Anwendung von Clodron HEXAL PI zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel mit hohem Calciumgehalt, z. B. Milch und Milchprodukte, können die Aufnahme des Wirkstoffs im Magen-Darm-Trakt (Resorption) und damit die Wirkung von Clodron HEXAL PI vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die vorliegenden Daten zum Einfluss von Clodron HEXAL PI auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unzureichend. Es liegen Hinweise auf Störungen der Knochenentwicklung vor. Untersuchungen zum Übergang von Clodronat in die Muttermilch wurden nicht durchgeführt.

Deshalb darf Clodron HEXAL PI während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden. Bei gebärfähigen Frauen ist für eine wirksame Empfängnisverhütung zu sorgen. Ist eine Behandlung in der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten zur Auswirkung von Clodronat auf die Fahrtüchtigkeit.

3. WIE IST CLODRON HEXAL PI ANZUWENDEN?

Wenden Sie Clodron HEXAL PI immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosiseine Ampulle, die verdünnt und als einmalige Tagesdosis verabreicht wird.

Der Inhalt einer Ampulle Clodron HEXAL PIwird in 500 ml isotonische Natriumchlorid-Lösung oder 500 ml 5%ige Glucose-Lösung gegeben und langsam intravenös infundiert. Die Dauer der Infusion muss mindestens 2 Stunden betragen.

Da die versehentliche intraarterielle Anwendung von Präparaten, die nicht ausdrücklich zur intraarteriellen Therapie empfohlen werden, zu Schäden führen kann, wird vorsorglich darauf hingewiesen, dass die intravenöse Infusion von Clodron HEXAL PIgewährleistet sein muss.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Ansprechen auf die Behandlung. Zur Kontrolle der Therapie sind daher täglich Bestimmungen des Serum-Calciums vorzunehmen. In den meisten Fällen ist es möglich, den erhöhten Serum-Calcium-Spiegel innerhalb von 2 - 5 Tagen in den Normbereich zu senken. Die Behandlung sollte bei täglicher intravenöser Infusion von 300 mg Clodronsäure 10 Tage nicht überschreiten.

Nach Normalisierung des erhöhten Serum-Calcium-Spiegels sollte die Behandlung oral fortgesetzt werden, um die Normocalcämie langfristig aufrechtzuerhalten. Sollte der Serum-Calcium-Spiegel unter der oralen Behandlung wieder ansteigen, kann die intravenöse Infusionsbehandlung über maximal 10 Tage wieder aufgenommen werden.

Da die Wirkung von Clodron HEXAL PIbei intravenöser Verabreichung wesentlich stärker ist und schneller eintritt, sollte auch bei normocalcämischen Patienten die Therapie mit einer intravenösen Infusionsbehandlung begonnen werden. Im Anschluss an die Behandlung mit Clodron HEXAL PIüber 5 Tage wird die Therapie oral fortgeführt. Dieses Vorgehen empfiehlt sich insbesondere bei drohenden Komplikationen, z. B. Metastasen in der Wirbelsäule oder in tragenden Knochen.

Wenn Sie eine größere Menge von Clodron HEXAL PI angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen mit Clodronsäure sind bisher nicht bekannt geworden. Es muss jedoch mit Übelkeit und Erbrechen gerechnet werden.

Die Therapie besteht in symptomatischen Maßnahmen.

Bei Aufnahme größerer Substanzmengen kann es infolge der Calcium-komplexierenden Wirkung der Substanz zur Hypocalcämie kommen. Die Therapie besteht in der Behebung der Hypocalcämie, z. B. durch Gabe calciumreicher Nahrung (Milch) oder in schweren Fällen durch intravenöse Gabe von Calcium.

Wenn Sie die Anwendung von Clodron HEXAL PI vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Clodron HEXAL PI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wurden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig (1/10), Häufig (1/100, <1/10), Gelegentlich (1/1,000, <1/100)

Selten (1/10,000, <1/1,000), Sehr selten (<1/10,000), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautreaktionen) beobachtet. In der Literatur wurde über einen Krampf der Bronchialmuskulatur (bronchospastische Reaktionen) bei einer Patientin mit Acetylsalicylsäure-sensitivem Asthma nach Gabe von Clodronsäure berichtet.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakt

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit (Nausea) und Durchfall (Diarrhoe) können auftreten.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Es wurde ein vorübergehender Anstieg der Serumkreatininwerte beobachtet.

In Einzelfällen wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet.

Über das Auftreten eines akuten Nierenversagens wurde berichtet.Bei einzelnen Patienten kam es unmittelbar nach der intravenösen Infusion vorübergehend zu einer vermehrten Eiweiß-Ausscheidung im Urin (Proteinurie).

Untersuchungen

Unter der Therapie Clodron HEXAL PI kann der Serum-Calcium-Spiegel bis auf stark verminderte Calciumwerte im Blut abfallen.

Es wurden auch Veränderungen folgender Laborwerte beobachtet:

Verminderung des Phosphat-Spiegels im Blut, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und der LDH im Serum, Zunahme des Serum-Parathormons sowie Anstieg der Transaminasenaktivität (SGOT und SGPT).

5. WIE IST CLODRON HEXAL PI AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung wurde bei Lagerung bei Raumtemperatur (mit und ohne Lichtschutz) oder im Kühlschrank (Lichtschutz) für 48 Stunden nachgewiesen. In Bezug auf die mikrobiologische Kontamination sollte die Zubereitung sofort verwendet werden. Falls ein sofortiger Verbrauch nicht vorgesehen ist, liegt die sachgemäße Aufbewahrung der zubereiteten Infusionslösung in der Verantwortung des Benutzers und sollte eine Frist von 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung hat unter kontrollierten und nachweisbar aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Clodron HEXAL PI enthält

• Der Wirkstoff ist: Clodronsäure, Dinatriumsalz

• Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid

Wie Clodron HEXAL PI aussieht und Inhalt der Packung

Clodron HEXAL PI ist eine klare, farblose Lösung

Originalpackungen mit 5 (N1) und 10 (N2) Ampullen mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-290

E-Mail: medwiss@hexal-onkologie.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/JJJJ