Colominte
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Medacalm
Wirkstoff: 1 magensaftresistente Hartkapsel enthält: 0,2 ml Pfefferminzöl
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff:
1 magensaftresistente Hartkapsel
enthält:
0,2 ml Pfefferminzöl
Enthält Erdnussöl.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
magensaftresistente Hartkapseln
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete:
Zur Behandlung der Beschwerden beim Reizdarm (Colon irritabile), die sich in Bauchschmerzen, Blähungen, Völlegefühl, Verstopfung oder Durchfall äußern.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung:
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3 mal täglich 1 magensaftresistente Hartkapsel unzerkaut 20 bis 30 min. vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Hinweis:
Die magensaftresistenten Hartkapseln sollten
nicht gekaut werden, da sonst das Pfefferminzöl vorzeitig
freigesetzt wird und möglicherweise lokale Irritationen des Mundes
und des Ösophagus verursachen könnte.
Medacalm soll solange eingenommen werden, bis die Beschwerden zurückgehen, in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen.
Sollten die Beschwerden länger anhalten, kann die Einnahme von Medacalm fortgesetzt werden, eine Einnahmedauer von 2 bis 3 Monaten sollte jedoch nicht überschritten werden.
Beachten Sie jedoch den Hinweis unter 4.4.
4.3 Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Pfefferminzöl, Erdnuss oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile;
Verschluss der Gallenwege, Gallenblasenentzündungen, schwere Leberschäden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwenden.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern, sollten Sie ärztlichen Rat einholen.
Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, ist ebenfalls ein Arzt aufzusuchen.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Kinder unter 12 Jahren sollen es deshalb nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Bei gleichzeitiger Anwendung von Medacalm und magensäurebindenden Mitteln (Antacida) kann es zu einer vorzeitigen Auflösung des magensaftresistenten Überzugs der Hartkapseln und damit zu Magenbeschwerden und zu einer Verminderung der erwünschten Wirkung im Darm kommen. Daher soll die Einnahme von Medacalm und magensäurebindenden Mitteln zeitversetzt im Abstand von mindestens einer Stunde erfolgen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit:
Aus der verbreiteten Anwendung von Pfefferminzöl als Geschmacksstoff und aus orientierenden tierexperimentellen Untersuchungen haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Dennoch wird die Anwendung wegen fehlender klinischer Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.
4.8 Nebenwirkungen:
Bei empfindlichen Personen können Magenbeschwerden auftreten.
4.9 Überdosierung:
Über akute Vergiftungen mit Pfefferminzöl sind keine Daten bekannt, einige Literaturberichte beziehen sich auf Menthol, die Hauptkomponente (ca. 45 %) des Pfefferminzöls.
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält etwa 0,1 g Menthol. Die Einnahme von 8 bis 9 g Menthol (gelöst in Alkohol und Olivenöl) rief bei drei Erwachsenen leichte, nicht behandlungsbedürftige Intoxikationszeichen hervor. Hier kam es trotz der zu erwartenden Resorptionsförderung durch die Kombinationspartner in 2 Fällen lediglich zu leichter Übelkeit, einmal verbunden mit Erbrechen. Im dritten Fall wurden Kälteempfindungen, leichte Benommenheit, Müdigkeit und Parästhesien beobachtet.
Bei Kindern im Alter von 4-8 Jahren führten orale Menthol-Dosen von 70-100 mg/kg KG zu keinerlei Intoxikationssymptomen. Bei einem Kleinkind wurden nach Einnahme von ca. 2,5 - 3,5 g Menthol (ca. 200-250 mg/kg KG) Pfefferminzfoetor, Pfefferminzgeruch der Ausscheidungen, heftiges Erbrechen, Bauchschmerzen, tiefer Schlaf und vorübergehend nicht auslösbare Reflexe beobachtet.
Nach übermäßigem Pfefferminzgenuss kam es bei zwei Erwachsenen zu Vorhofflimmern.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen der Resorptionsförderung des ätherischen Öls). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten der Patienten über einige Stunden in der Regel ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle indiziert.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.
ATC-Code: A16AX
Pfefferminzöl gehört zu den ätherischen Ölen und hat annähernd die gleichen physiologischen, pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften wie sein Hauptinhaltsstoff Menthol. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Pfefferminzöl und dessen Hauptbestandteil Menthol sprechen für schwache spasmolytische, carminative, cholagoge und antibakterielle Wirkungen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften:
Über das pharmakokinetische Verhalten der Inhaltsstoffe ätherischer Öle im Organismus liegen bisher keine exakten Untersuchungen vor.
Menthol und andere Monoterpene sind stark lipophile Substanzen und werden daher aus dem Magendarmtrakt, insbesondere aus dem proximalen Dünndarmabschnitt gut resorbiert. Metabolisierung erfolgt in geringer Menge in der Leber, Hauptmetabolit ist das Mentholglukuronid.
Die Elimination von unverändertem Menthol erfolgt neben der Abatmung über die Lunge überwiegend durch renale aber auch durch biliäre Ausscheidung als Glukuronsäureester. Die Eliminationshalbwertszeiten von Menthol und anderen Terpenen liegen im Bereich von 30 bis 40 min. Menthol unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf.
Bei dem selten vorkommenden Crigler-Najjar-Syndrom ist die Glukuronidierungsrate erniedrigt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit:
Die LD50als Maß für die akute orale Toxizität an der Ratte liegt für Pfefferminzöl bei 4,4 g/kg Körpergewicht. Die Tiere zeigen eine leichte Stimulation, gefolgt von Dämpfung, Zucken, spastischen Krämpfen, Ataxie, Lähmung der Hinterläufe sowie verlangsamter Atmung, wobei wahrscheinlich diese Effekte auf den Bestandteil Pulegon, welches einen Gehalt von 1 - 3% im Pfefferminzöl aufweist, zurückzuführen ist. Der toxische Dosisbereich beim Erwachsenen liegt zwischen 6 und 9 g Menthol.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile:
Gelatine, Trinkwasser, Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171), gebleichtes Wachs, raffiniertes Erdnussöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.) ((MW: ca. 135000 )), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) ((MW: ca. 250000)), Triethylcitrat, Ammoniaklösung 10%, Glycerolmonostearat, Macrogol 4000, Talkum.
6.2 Inkompatibilitäten:
Inkompatibilitäten, d.h. chemische Interaktionen sind bisher nicht bekannt geworden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
3 Jahre, siehe Angabe des Verfalldatums auf der Packung.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:
Nicht über 25 ºC lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses:
Originalpackungen zu 20, 50 oder 100 magensaftresistenten Hartkapseln.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung:
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Tillotts Pharma AB,
Gustavslundsvägen 135, SE-167 51 Bromma, Schweden
8. Zulassungsnummer
17747.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
27.11.1991 / 25.06.2002
10. Stand der Information
August 2013
11. Verkaufsabgrenzung
Nicht apothekenpflichtig.
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