Colominte
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Medacalm
Wirkstoff: Pfefferminzöl
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS/ APOTHEKENPFLICHT
Nicht apothekenpflichtig
3. ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Pflanzliches Arzneimittel bei Verdauungsbeschwerden.
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält 0,2 ml Pfefferminzöl
3.3 Sonstige Bestandteile
Gelatine, Trinkwasser, Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171), gebleichtes Wachs, raffiniertes Erdnussöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.) ((MW: ca. 135000 )), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) ((MW: ca. 250000)), Triethylcitrat, Ammoniaklösung 10%, Glycerolmonostearat, Macrogol 4000, Talkum.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der Beschwerden beim Reizdarm (Colon irritabile), die sich in Bauchschmerzen, Blähungen, Völlegefühl, Verstopfung oder Durchfall äußern.
5. GEGENANZEIGEN
Bekannte Allergie gegen Pfefferminzöl oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Verschluss der Gallenwege, Gallenblasenentzündungen, schwere Leberschäden.
Bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit dem Arzt.
6. NEBENWIRKUNGEN
Bei empfindlichen Personen können Magenbeschwerden auftreten.
7. WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MITTELN
Bei gleichzeitiger Anwendung von Medacalm und magensäurebindenden Mitteln (Antacida) kann es zu einer vorzeitigen Auflösung des magensaftresistenten Überzugs der Hartkapseln und damit zu Magenbeschwerden und zu einer Verminderung der erwünschten Wirkung im Darm kommen. Daher soll die Einnahme von Medacalm und magensäurebindenden Mitteln zeitversetzt im Abstand von mindestens einer Stunde erfolgen.
8. VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG UNDWARNHINWEISE
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:
Bei Beschwerden, die länger als 2 Wochen andauern oder sich verschlimmern sollten Sie ärztlichen Rat einholen.
Bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, ist ebenfalls ein Arzt aufzusuchen.
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Kinder unter 12 Jahren sollen es deshalb nicht einnehmen.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Pfefferminzöl als Geschmacksstoff und aus orientierenden tierexperimentellen Untersuchungen haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Dennoch wird die Anwendung wegen fehlender klinischer Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
9. WICHTIGSTE INKOMPATIBILITÄTEN
Inkompatibilitäten, d.h. chemische Interaktionen sind bisher nicht bekannt geworden.
10. DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren nehmen 3mal täglich 1 magensaftresistente Hartkapsel unzerkaut 20 bis 30 min. vor den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Hinweis:
Die magensaftresistenten Hartkapseln sollten nicht gekaut werden, da sonst das Pfefferminzöl vorzeitig freigesetzt wird und möglicherweise lokale Irritationen des Mundes und des Ösophagus verursachen könnte.
11. ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Sie sollten Medacalm solange einnehmen, bis die Beschwerden zurückgehen, in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen.
Sollten die Beschwerden länger anhalten, kann die Einnahme von Medacalm fortgesetzt werden, eine Einnahmedauer von 2 bis 3 Monaten sollte jedoch nicht überschritten werden.
Beachten Sie jedoch den Hinweis unter „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise „.
Hinweis:
Die magensaftresistenten Hartkapseln sollten nicht gekaut werden, da sonst das Pfefferminzöl vorzeitig freigesetzt wird und möglicherweise lokale Irritationen des Mundes und des Ösophagus verursachen könnte.
12. NOTFALLMASSNAHMEN, SYMPTOME UND GEGENMITTEL
Über akute Vergiftungen mit Pfefferminzöl sind keine Daten bekannt, einige Literaturberichte beziehen sich auf Menthol, die Hauptkomponente (ca. 45 %) des Pfefferminzöls.
1 magensaftresistente Hartkapsel enthält etwa 0,1 g Menthol. Die Einnahme von 8 bis 9 g Menthol (gelöst in Alkohol und Olivenöl) rief bei drei Erwachsenen leichte, nicht behandlungsbedürftige Intoxikationszeichen hervor. Hier kam es trotz der zu erwartenden Resorptionsförderung durch die Kombinationspartner in 2 Fällen lediglich zu leichter Übelkeit, einmal verbunden mit Erbrechen. Im dritten Fall wurden Kälteempfindungen, leichte Benommenheit, Müdigkeit und Parästhesien beobachtet.
Bei Kindern im Alter von 4-8 Jahren führten orale Menthol-Dosen von 70-100 mg/kg KG zu keinerlei Intoxikationssymptomen. Bei einem Kleinkind wurden nach Einnahme von ca. 2,5 - 3,5 g Menthol (ca. 200-250 mg/kg KG) Pfefferminzfoetor, Pfefferminzgeruch der Ausscheidungen, heftiges Erbrechen, Bauchschmerzen, tiefer Schlaf und vorübergehend nicht auslösbare Reflexe beobachtet.
Nach übermäßigem Pfefferminzgenuss kam es bei zwei Erwachsenen zu Vorhofflimmern.
Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Erbrechen sollte wegen der Aspirationsgefahr nicht ausgelöst werden. Empfohlen wird reichlich Flüssigkeitszufuhr (keine Milch, keine alkoholischen Getränke wegen der Resorptionsförderung des ätherischen Öls). Ob therapeutische Maßnahmen ergriffen werden müssen, hängt von der aufgenommenen Menge und der klinischen Symptomatik ab. Ist die Menge gering und der Patient symptomfrei oder liegen lediglich Erbrechen oder geringfügige Benommenheit vor, ist ein Beobachten der Patienten über einige Stunden in der Regel ausreichend. Nach Ingestion einer großen Menge oder bei schwerer klinischer Symptomatik sind eine Magenspülung nach endotrachealer Intubation und die Instillation medizinischer Kohle indiziert.
13. PHARMAKOLOGISCHE UND TOXIKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN; PHARMAKOKINETIK UND BIOVERFÜGBARKEIT, SOWEIT DIESE ANGABEN FÜR DIE THERAPEUTISCHE VERWENDUNG ERFORDERLICH SIND
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Pfefferminzöl gehört zu den ätherischen Ölen und hat annähernd die gleichen physiologischen, pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften wie sein Hauptinhaltsstoff Menthol. Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Pfefferminzöl und dessen Hauptbestandteil Menthol sprechen für schwache spasmolytische, carminative, cholagoge und antibakterielle Wirkungen.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
Die LD50als Maß für die akute orale Toxizität an der Ratte liegt für Pfefferminzöl bei 4,4 g/kg Körpergewicht. Die Tiere zeigen eine leichte Stimulation, gefolgt von Dämpfung, Zucken, spastischen Krämpfen, Ataxie, Lähmung der Hinterläufe sowie verlangsamter Atmung, wobei wahrscheinlich diese Effekte auf den Bestandteil Pulegon, welches einen Gehalt von 1 - 3% im Pfefferminzöl aufweist, zurückzuführen ist. Der toxische Dosisbereich beim Erwachsenen liegt zwischen 6 und 9 g Menthol.
13.3 Pharmakokinetik
Über das pharmakokinetische Verhalten der Inhaltsstoffe ätherischer Öle im Organismus liegen bisher keine exakten Untersuchungen vor.
Menthol und andere Monoterpene sind stark lipophile Substanzen und werden daher aus dem Magendarmtrakt, insbesondere aus dem proximalen Dünndarmabschnitt gut resorbiert. Metabolisierung erfolgt in geringer Menge in der Leber, Hauptmetabolit ist das Mentholglukuronid.
Die Elimination von unverändertem Menthol erfolgt neben der Abatmung über die Lunge überwiegend durch renale aber auch durch biliäre Ausscheidung als Glukuronsäureester. Die Eliminationshalbwertszeiten von Menthol und anderen Terpenen liegen im Bereich von 30 bis 40 min. Menthol unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf.
Bei dem selten vorkommenden Crigler-Najjar-Syndrom ist die Glukuronidierungsrate erniedrigt.
14. SONSTIGE HINWEISE
Schwangerschaft und Stillzeit
Aus der verbreiteten Anwendung von Pfefferminzöl als Geschmacksstoff und aus orientierenden tierexperimentellen Untersuchungen haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in Schwangerschaft und Stillzeit ergeben. Dennoch wird die Anwendung wegen fehlender klinischer Untersuchungen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
15. DAUER DER HALTBARKEIT
3 Jahre, siehe Angabe des Verfallsdatums auf der Packung.
16. BESONDERE LAGER- UND AUFBEWAHRUNGSHINWEISE
nicht über 25°C aufbewahren
17. DARREICHUNGSFORMEN UND PACKUNGSGRÖßEN
20, 50, 100 magensaftresistente Hartkapseln
18. STAND DER INFORMATION
August 2005
19. NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Abtei Pharma Vertriebs GmbH
Abtei 1
D-37696 Marienmünster
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