Document: 08.10.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.10.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 10.10.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 17.07.2001   Gebrauchsinformation (deutsch)

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COMBIZYM

Aspergillus-oryzae-Enzymgemisch/Pankreas-Pulver 24 mg / 220 mg

Überzogene Tabletten mit magensaftresistentem Kern

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss COMBIZYMjedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

COMBIZYMwird traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Verdauungsfunktion.

Beim Auftreten von Krankheitszeichen sollte ein Arzt aufgesucht werden.

COMBIZYMdarf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der arzneilich wirksamen oder der sonstigen Bestandteile von COMBIZYM sind. Bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegenüber Aspergillus-Extrakten können Atemwegs- und Hautreaktionen auftreten.

• wenn Sie an akuter Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden und bei akuten Schüben einer chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung während der stark entwickelten Erkrankungsphase. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf noch oder weiterhin bestehende Funktionseinbuße der Bauchspeicheldrüse sinnvoll.

• wenn Sie schwanger sind oder stillen, da keine ausreichenden Untersuchungen zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen.

• von Kindern unter 12 Jahren, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von COMBIZYMist erforderlich,

• falls Sie falls Sie an Mukoviszidose leiden.

• Darmverstopfungen (intestinale Obstruktionen) sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen von darmverschluß-ähnlichen Krankheitszeichen sollte daher auch die Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht gezogen werden.

Bei Einnahme von COMBIZYM mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind für COMBIZYMim angegebenen Dosisbereich bislang nicht bekannt.

Bei Einnahme von COMBIZYMzusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

COMBIZYMkann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll COMBIZYMvon Schwangeren und während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll COMBIZYM von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Durch die Einnahme von COMBIZYMsind keine Einschränkungen in der Verkehrstüchtigkeit und dem Bedienen von Maschinen zu erwarten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von COMBIZYM

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker) und Glucose. Bitte nehmen Sie COMBIZYMdaher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie COMBIZYMimmer genau nach der Anweisung in dieser Packungs­beilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

	Einzeldosis
Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene	1 Tablette

Nehmen Sie während oder nach den Mahlzeiten jeweils eine Tablette unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. ein halbes Glas Wasser) ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von COMBIZYMzu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie COMBIZYM einnehmen?

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter "1. Was ist COMBIZYM und wofür wird es angewendet?".

Wenn Sie eine größere Menge COMBIZYMeingenommen haben, als Sie sollten

Anzeichen für eine Überdosierung durch COMBIZYMsind bisher nicht beobachtet worden und bei den Inhaltsstoffen dieses Präparates auch nicht zu erwarten.

Wenn Sie die Einnahme von COMBIZYMvergessen haben

Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Wie alle Arzneimittel kann COMBIZYMNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, setzen Sie COMBIZYMab und suchen Sie einen Arzt auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Selten:

Sehr selten:

• Allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf)

• Allergische Reaktionen des Verdauungstraktes nach Einnahme von Pankreatin

• Bildung von Verengungen der Krummdarm-/Blinddarmregion und der aufsteigenden Dickdarmabschnitte (Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens) nach Einnahme hoher Dosen von Pankreatin bei Patienten, die an Mukoviszidose leiden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC lagern

In der Originalverpackung aufbewahren

Was COMBIZYMenthält:

Die Wirkstoffe sind:

Eine überzogene Tablette mit magensaftresistentem Kern enthält:

24 mg Aspergillus-oryzae-Enzymgemisch,

Cellulase 2,9 FIP-E./mg, 70 FIP-E./Tablette

Protease 0,4 FIP-E./mg, 10 FIP-E./Tablette

Amylase 7,1 FIP-E./mg, 170 FIP-E./Tablette

220 mg Pankreas-Pulver vom Schwein,

Lipase 33,6 Ph.Eur.E./mg, 7400 Ph.Eur.E./Tablette

Protease 1,9 Ph.Eur.E./mg, 420 Ph.Eur.E./Tablette

Amylase 31,8 Ph.Eur.E./mg, 7000 Ph.Eur.E./Tablette

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose (Saccharose), Talkum, Croscarmellose Natrium, Eudragit L30D, Eudragit NE30D, Calciumcarbonat, Polyvidon 25 K, Glycerol 85 %, Hypromellose, Arabisches Gummi, Triethylcitrat, Magnesiumstearat, Macrogol 8000, Macrogol 35000, Simeticon, Calciumlactat-Pentahydrat, Titandioxid (E 171), Glucosesirup, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid

Das Arzneimittel enthält weniger als 0,1 BE je überzogener Tablette.

Wie COMBIZYMaussieht und Inhalt der Packung:

Weiße runde gewölbte überzogene Tabletten mit glänzendem Überzug

COMBIZYMist in Packungen zu 50 überzogenen Tabletten und 100 überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

81366 München

Mitvertrieb:

DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH

81366 München

Tel.-Nr.: (089) 7808-0

Fax-Nr.: (089) 7808-202

e-mail: info@daiichi-sankyo.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2007.