Combizym
Künftig vorgesehener Wortlaut für die Gebrauchsinformation
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Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Combizym
Zusammensetzung:
1 überzogene Tablette mit magensaftresistentem Kern enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
24 mg Aspergillus-oryzae-Enzymgemisch,
Cellulase 2,9 FIP-E./mg, 70 FIP-E./Tablette
Protease 0,4 FIP-E./mg, 10 FIP-E./Tablette
Amylase 7,1 FIP-E./mg, 170 FIP-E./Tablette
220 mg Pankreas-Pulver vom Schwein,
Lipase 33,6 Ph.Eur.E./mg, 7400 Ph.Eur.E./Tablette
Protease 1,9 Ph.Eur.E./mg, 420 Ph.Eur.E./Tablette
Amylase 31,8 Ph.Eur.E./mg, 7000 Ph.Eur.E./Tablette
Sonstige Bestandteile:
Sucrose (Saccharose), Talkum, Croscarmellose Natrium, Eudragit L30D, Eudragit NE30D, Calciumcarbonat, Polyvidon 25 K, Glycerol 85 %, Hypromellose, Arabisches Gummi, Triethylcitrat, Magnesiumstearat, Macrogol 8000, Macrogol 35000, Simeticon, Calciumlactat-Pentahydrat, Titandioxid (E 171), Glucosesirup, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid
Das Arzneimittel enthält weniger als 0,1 BE je überzogener Tablette.
Darreichungsform und Inhalt
Combizym ist in Packungen zu 50 überzogenen Tabletten und 100 überzogenen Tabletten erhältlich.
Traditionelles Arzneimittel.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
81366 München
Mitvertrieb:
DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH
81366 München
Telefon: (089) 7808-0
Telefax: (089) 7808-202
E-Mail: info@daiichi-sankyo.de
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Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Verdauungsfunktion.
Beim Auftreten von Krankheitszeichen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Combizym nicht einnehmen?
Combizym darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen
einen der arzneilich wirksamen oder der sonstigen Bestandteile.
Bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegenüber Aspergillus-Extrakten können
Atemwegs- und Hautreaktionen auftreten.
Des weiteren soll Combizym nicht angewendet werden bei akuter Bauchspeichel-
drüsenentzündung und akuten Schüben einer chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung während der stark entwickelten Erkrankungsphase. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf noch oder weiterhin bestehende Funktionseinbuße der Bauchspeicheldrüse sinnvoll.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen soll Combizym bei Schwangeren, während der Stillzeit und bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Darmverstopfungen (intestinale Obstruktionen) sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen von darmverschluß-ähnlichen Krankheitszeichen sollte daher auch die Möglichkeit von Darmverengungen in Betracht gezogen werden.
Wechselwirkungen
Sind im angegebenen Dosisbereich bislang nicht bekannt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Combizym nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Combizym sonst nicht richtig wirken kann!
Wie oft und wie viel Combizym sollten Sie einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 1 überzogene Tablette während oder nach den Mahlzeiten ein.
Wie und wann sollten Sie Combizym einnehmen?
Schlucken Sie die überzogene Tablette unzerkaut mit Flüssigkeit (z.B. ein halbes Glas Wasser) während oder nach den Mahlzeiten.
Wie lange sollten Sie Combizym einnehmen?
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter
“Anwendungsgebiete”.
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Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Combizym in zu großen Mengen eingenommen wurde (versehentliche Überdosierung)?
Anzeichen für eine Überdosierung durch Combizym sind bisher nicht beobachtet worden und bei den Inhaltsstoffen dieses Präparates auch nicht zu erwarten.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Combizym eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Combizym auftreten?
In Einzelfällen sind allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluß, Atemnot durch einen Bronchialkrampf) sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes nach Einnahme von Pankreatin beschrieben worden.
Allergisch bedingte Atemwegs- und Hautreaktionen können in seltenen Fällen auch bei Personen auftreten, die berufsbedingt mit Schimmelpilzen in Kontakt kommen.
Bei Patienten, die an Mukoviszidose leiden, wurde in Einzelfällen nach Einnahme hoher Dosen von Pankreatin die Bildung von Verengungen der Krummdarm-/Blinddarmregion und der aufsteigenden Dickdarmabschnitte (Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens) beschrieben.
Wenn Sie Nebenwirkungen beobachten, insbesondere solche, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, so teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Wenn Nebenwirkungen auftreten, setzen Sie Combizym ab und suchen Sie einen Arzt auf.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum ist auf dem Blisterstreifen und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Combizym aufzubewahren?
Im Originalbehältnis nicht über 25°C aufbewahren.
Combizym ist - wie alle Arzneimittel - so aufzubewahren, daß es für Kinder nicht erreichbar ist.
Stand der Information
Juli 2006
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