Combizym
Fachinformation (10/2007) Combizym Tabletten ENR 0663893
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
COMBIZYM
Aspergillus-oryzae-Enzymgemisch/Pankreas-Pulver 24 mg / 220 mg
Überzogene Tabletten mit magensaftresistentem Kern
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 überzogene Tablette mit magensaftresistentem Kern enthält:
24 mg Aspergillus-oryzae-Enzymgemisch,
Cellulase 2,9 FIP-E./mg, 70 FIP-E./Tablette
Protease 0,4 FIP-E./mg, 10 FIP-E./Tablette
Amylase 7,1 FIP-E./mg, 170 FIP-E./Tablette
220 mg Pankreas-Pulver vom Schwein,
Lipase 33,6 Ph.Eur.E./mg, 7400 Ph.Eur.E./Tablette
Protease 1,9 Ph.Eur.E./mg, 420 Ph.Eur.E./Tablette
Amylase 31,8 Ph.Eur.E./mg, 7000 Ph.Eur.E./Tablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Überzogene Tabletten mit magensaftresistentem Kern
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Unterstützung der Verdauungsfunktion.
Beim Auftreten von Krankheitszeichen sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
1 überzogene Tablette während oder nach den Mahlzeiten ein.
Die überzogene Tablette wird während oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, die Angaben unter 4.1. Anwendungsgebiete sind jedoch zu beachten.
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll COMBIZYM nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Combizym darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der arzneilich wirksamen oder der sonstigen Bestandteile.
Bei nachgewiesener Überempfindlichkeit gegenüber Aspergillus-Extrakten können Atemwegs- und Hautreaktionen auftreten.
Combizym soll nicht angewendet werden bei akuter Pankreatitis und akutem Schub einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase. In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf noch oder weiterhin bestehende Pankreas-Insuffizienz sinnvoll.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Combizym bei Schwangeren, während der Stillzeit und bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Combizym nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Combizym bei Schwangeren und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ein Einfluss von Combizym auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
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sehr häufig |
10 % |
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häufig |
1 % bis < 10 % |
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gelegentlich |
0,1 % bis < 1 % |
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selten |
0,01 % bis < 0,1 % |
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sehr selten |
< 0,01 % oder unbekannt |
Magen-Darm-Trakt
Sehr selten: allergische Reaktionen des Verdauungstraktes nach Einnahme von Pankreatin, Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens nach Einnahme hoher Dosen von Pankreatin bei Patienten, die an Mukoviszidose leiden.
Allgemein
Selten: Allergisch bedingte Atemwegs- und Hautreaktionen, auch bei Personen, die berufsbedingt mit Schimmelpilzen in Kontakt kommen.
Immunsystem
Sehr selten: allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf)
4.9 Überdosierung
Nicht beschrieben.
Combizym enthält keine für Überdosierungen und Intoxikationen relevanten Bestandteile.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Verdauungsenzyme, ATC-Code: A09AA02
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Enzyme aus Aspergillus oryzae werden bereits im Magen freigesetzt und wirken dort. Die Pankreasenzyme werden aufgrund des magensaftresistenten Überzugs des Tablettenkerns erst nach der Magenpassage freigesetzt und wirken daher in den folgenden Darmabschnitten.
Die Enzyme in Combizym werden nicht resorbiert. Sie unterliegen als Proteine den natürlichen Verdauungsprozessen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Combizym enthält keine für Überdosierungen und Intoxikationen relevanten Bestandteile.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Sucrose (Saccharose), Talkum, Croscarmellose Natrium, Eudragit L30D, Eudragit NE30D, Calciumcarbonat, Polyvidon 25 K, Glycerol 85 %, Hypromellose, Arabisches Gummi, Triethylcitrat, Magnesiumstearat,
Macrogol 8000, Macrogol 35000, Simethicon, Calciumlactat-Pentahydrat, Titandioxid (E 171), Glucosesirup, Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid
Das Arzneimittel enthält weniger als 0,1 BE je überzogener Tablette.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Originalbehältnis nicht über 25 °C aufzubewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
COMBIZYM ist in Packungen zu 50 und 100 überzogenen Tabletten erhältlich.
Sie sind verpackt in Doppel-Aluminium-Blistern zu 10 Tabletten pro Blister.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
81366 München
Mitvertrieb:
DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH
81366 München
Tel.-Nr.: (089) 7808-0
Fax-Nr.: (089) 7808-202
e-mail: info@daiichi-sankyo.de
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6663893.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
18.03.2002
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2007
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