Combizym®

Apothekenpflichtig

Magen-Darm-Mittel

1 Dragee enthält:

Trockenextrakt aus

Aspergillus-oryzae

enthaltend

Cellulase 70 FIP-E.*)

Protease 10 FIP-E.

Amylase 170 FIP-E.

Pankreatin

enthaltend

Lipase 7400 Ph.Eur.E.

Protease 420 Ph.Eur.E.

Amylase 7000 Ph.Eur.E.

*) Fédération Internationale Pharma­ceutique (1974)

3.3. Sonstige Bestandteile

Saccharose, Talkum, Croscarmellose Natrium, Poly(ethylacrylat-methacryl­säure), Poly(ethylacrylat-methylmeth­acrylat), Calciumcarbonat, Polyvidon, Glycerol, Methylhydroxypropylcellulose, Arabisches Gummi, Triethylcitrat, Magnesiumstearat, Macrogol, Sime­thicon, Calciumlactat, Titandioxid, Glu­cosesirup, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid

- Störungen der Fett-, Eiweiß- und
Kohlenhydratverdauung

- Fermentmangel im Magen und Darm

- Verdauungsbeschwerden bei

Pankreas-, Gallen- und Leberleiden

- Fäulnis- und Gärungsdyspepsien

- Nach schwer verdaulicher Kost, bei

Diätkuren, behindertem Kauver-

mögen

- Bei Verdauungsbeschwerden im

Alter, in der Rekonvaleszenz,

nach Operationen

Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber Aspergillus-Extrakten mit Atemwegs- und Hautreaktionen. Überempfindlichkeit gegenüber einem der sonstigen Bestandteile.

Akute Pankreatitis und akuter Schub einer chronischen Pankreatitis während der floriden Erkrankungsphase.

In der Abklingphase während des diätetischen Aufbaus ist jedoch gelegentlich die Gabe bei Hinweisen auf noch oder weitherhin bestehende Pankreas-Insuffizienz sinnvoll.

In Einzelfällen sind allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Haut­aus­schlag, Niesen, Tränenfluß, Broncho­spasmus) sowie allergische Reaktionen des Verdauungstraktes nach Einnahme von Pankreatin beschrieben worden.

Selten treten allergisch bedingte Atem­wegs- und Hautreaktionen nach berufs­bedingter Sensibilisierung mit Schimmel­pilzen auf.

Bei Patienten mit Mukoviszidose ist in Einzelfällen nach Gabe hoher Dosen von Pankreatin die Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens beschrieben worden.

Bisher keine bekannt

Intestinale Obstruktionen sind bekannte Komplikationen bei Patienten mit Mukoviszidose. Bei Vorliegen einer ileusähnlichen Symptomatik sollte daher auch die Möglichkeit von Darmstrikturen in Betracht gezogen werden.

Entfällt

Erwachsene und Kinder nehmen 1-2 Dra­gees während oder nach den Mahlzeiten ein; im Bedarfsfall kann die Dosis erhöht werden.

Besonders bei Patienten mit Mukoviszidose sollte die Dosis unter Berücksichtigung von Menge und Zusammensetzung der Mahlzeiten die für eine adäquate Fettresorption notwendige Enzymdosis nicht überschreiten. Eine Erhöhung der Dosis sollte nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen und an der Verbesserung der Symptome (z.B. Steatorrhoe, Bauchschmerzen) ausgerichet sein. Eine tägliche Enymdosis von 15000 – 20000 Einheiten Lipase pro kg Körper-gewicht sollte nicht überschritten werden. Auf eine reichliche Flüssig-keitszufuhr ist zu achten.

Die Dragees werden während oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt.

Nicht beschrieben.

Combizym enthält keine für Überdosie­rungen und Intoxikationen relevanten Bestandteile.

Combizym enthält eine Kombination stan­­dardisierter pflanzlicher und pankreati­scher Enzyme zur Substitution körperei­gener Verdauungsenzyme.

Bereits im Magen bauen die Aspergillus­-Proteasen das Nahrungseiweiß zu Ami­nosäuren ab und stimulieren dadurch die Magen- und Pankreassekretion. Sie sind in einem breiten pH-Bereich stabil und setzen die Eiweißverdauung auch im Dünndarm fort. Die Amylase baut kohlen­hydratreiche Kost bereits im Magen ab. Die Aspergillus-Cellulasen schließen schwer verdauliche pflanzliche Zellwände und Gerüstsubstanzen frühzeitig auf und verhindern somit Blähungen.

Nach erfolgter Pyloruspassage entfalten die Pankreasenzyme ihre Wirkung im Darm: Amylase und Protease führen den Kohlenhydrat- und Proteinabbau weiter fort, Lipase sorgt für eine beschwerde­freie Fettverdauung.

Im in-vitro-Versuch wurde unter Simulie­rung physiologischer Verhältnisse für Combizym eine praktisch vollständige Bioverfügbarkeit ermittelt. Als Leitenzym für die pflanzlichen Fermente wurde die Protease bestimmt, die nach Inkubation im Magensaft sehr schnell (innerhalb 15 Minuten) ihre volle Enzymaktivität erreicht. Im neutralen bis alkalischen Milieu beginnt der magensaftresistente Pankreatinkern innerhalb 15 Minuten zu zerfallen. Die als Repräsentant für die gesamten pankreatischen Enzyme bestimmte Lipase entwickelt innerhalb von 45 Minuten ihre maximale Enzym­aktivität.

Die in Combizym enthaltenen Enzyme werden nicht resorbiert. Sie unterliegen der natürlichen Eiweißverdauung.

Es bestehen keine Bedenken gegen die Einnahme von Combizym während der Schwangerschaft oder der Stillperiode.

2 Jahre

Keine

16a. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine

Handelspackungen mit 50 Dragees (N1)

Handelspackungen mit 100 Dragees (N2)

März 2001

SANKYO PHARMA GmbH

Zielstattstraße 9

81379 München

Telefon: (089) 78 08-0

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.