Document: 07.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 07.01.2009   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.08.2006   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Conjuncain^®EDO^®

1 ml Augentropfen enthält 4,0 mg Oxybuprocainhydrochlorid.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Conjuncain^®EDO^® und wofür wird es angewendet?

Conjuncain^®EDO^®ist ein Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum).

Conjuncain^®EDO^®wird angewendet bei der Lokalanästhesie (örtliche Betäubung) der Augenoberfläche zur Durchführung von Augeninnendruckmessungen und zur Fremdkörperentfernung aus dem Bindehautsack.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Conjuncain^®EDO^®beachten?

Conjuncain^®EDO^®darf nicht angewendet werden:

- bei Überempfindlichkeit gegen Oxybuprocainhydrochlorid oder einen der Inhaltsstoffe

- in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft

Hinweis:

Sie sollten sowohl Ihrem Augenarzt als auch dem Internisten oder Hausarzt alle Medikamente, die Sie einnehmen oder lokal am Auge anwenden, nennen oder vorlegen.

Wie alle ophthalmologischen Lokalanästhetika sollte auch dieses Präparat nur durch den Arzt angewandt werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Conjuncain^®EDO^®ist erforderlich

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsenträger sollten die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen von Conjuncain^®EDO^®herausnehmen. Erst nach vollständigem Abklingen der Betäubung sollten diese wieder eingesetzt werden.

Warnhinweis

Bei oberflächlichen Hornhautschäden können die Schmerzen für kürzere Zeit durch die Anwendung von Lokalanästhetika stark vermindert werden. Gleichzeitig können die Schäden der Hornhaut, vom Patienten unbemerkt, weiter zunehmen. Da der Patient die Schmerzbeseitigung subjektiv als Hilfe empfindet, wird das Lokalanästhetikum gern erneut angewendet, was bei wiederholter Applikation die Gefahr einer Anästhetikumkeratitis beinhaltet.

Deshalb dürfen Conjuncain^®EDO^®Augentropfen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden und sind auf keinen Fall zur Selbstmedikation geeignet.

Eine Kreuzallergie mit Benzoesäure, anderen Benzoesäurederivaten und besonders mit anderen Substanzen aus der gleichen chemischen Gruppe wie Oxybuprocain ist in Betracht zu ziehen.

Durch die lokale Anästhesie können Sie sich unbemerkt eine Verletzung zufügen. Sie sollten daher nach der Anwendung der Augentropfen das Auge während der Betäubung nicht berühren.

Bei Anwendung von Conjuncain^®EDO^®mit anderen Arzneimitteln

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten über eine Anwendung von Conjuncain^®EDO^®in der Schwangerschaft vor. Daher darf Conjuncain^®EDO^®bei Ihnen, wenn Sie schwanger sind, nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet werden (siehe 2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Conjuncain^®EDO^®beachten?). In den letzten sechs Monaten Ihrer Schwangerschaft darf Conjuncain^®EDO^®nur angewendet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten über eine Anwendung von Conjuncain^®EDO^®in der Stillzeit vor. Es ist nicht bekannt, ob Oxybuprocain, der in Conjuncain^®EDO^®enthaltene Wirkstoff, in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn Sie stillen, darf daher Conjuncain^®EDO^®bei Ihnen nur angewendet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen.

3. Wie ist Conjuncain^®EDO^® anzuwenden?

Wie lange und wie oft darf Conjuncain^®EDO^®angewendet werden?

Zur Anwendung am Auge. Zur Tonometrie sowie vor subkonjunktivalen und retrobulbären Injektionen sind 1 bis 2 Tropfen der Lösung bei einer Wartezeit von 20 bis 30 Sekunden ausreichend.

Im Bindehautsack des Auges befindliche, leicht entfernbare Fremdkörper erfordern im Allgemeinen das Eintropfen von 4-mal je 1 Tropfen im Minutenabstand.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Hinweis:Keine langdauernde Anwendung.

Conjuncain^®EDO^®enthält kein Konservierungsmittel. Die in der Ein-Dosis-Ophtiole verbleibende Restmenge muss deshalb verworfen werden.

Hinweise

Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschrift, da Conjuncain^®EDO^®sonst nicht richtig wirken kann.

Wenn Sie eine größere Menge Conjuncain^®EDO^®angewendet haben als Sie sollten

Zu systemischen Nebenwirkungen bei abnormen Resorptionsverhältnissen liegen keine Daten vor. Bei oraler Aufnahme sind abhängig von der Dosis Vergiftungssymptome nicht auszu-schließen.

Oxybuprocain wirkt in niedrigen toxischen Dosierungen als zentrales Nervenstimulans.

In hohen toxischen Bereichen kommt es zur Depression der zentralen Funktionen.

Patienten mit einer beginnenden Lokalanaesthetika-Vergiftung fallen zunächst durch exzita-torische Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen, Kribbeln, vor allem an Zunge und im Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen. Zittern und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Die Krampfanfälle sind zuerst von klonisch-tonischer Form. Bei fortschreitender Vergiftung des Zentralnervensystems kommt es zu einer depressorischen Phase unter Beteiligung tieferer Hirnabschnitte mit den Symptomen Atemdepression, Koma und Tod.

Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das Herz und das Blutgefäßsystem.

Im Fall einer Überdosierung sind die folgenden Maßnahmen einzuleiten:

- Freihalten der Atemwege.

- Falls notwendig, Sauerstoff zuführen. Die Sauerstofftherapie darf noch nicht bei
Verschwinden der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle
Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind.

- Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten.

- Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall soll sofort der Kopf tief gelagert und ein

-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden, das vorzugsweise den Herz-

muskel stimuliert. Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen.

- Bei erhöhtem Vagotonus (erhöhter Tonus des parasympathischen Nervensystems) mit

Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge) wird Atropin (0,5 - 1,0 mg i.v.) verabreicht.

- Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.

- Krämpfe werden mit kleinen wiederholt verabreichten ultrakurz-wirkenden Barbituraten
(z.B. Thiopental-Natrium 25 - 50 mg) oder mit Diazepam (5 - 10 mg i.v.) behandelt. Dabei
werden die Dosen aufgeteilt bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht.
Gegebenenfalls werden auch kurz wirksame Muskelrelaxantien (Muskelerschlaffungsmittel)
bei gleichzeitiger Beatmung appliziert.

Grundsätzlich ist zu beachten, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen eine Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.

Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurz wirksames Muskelrelaxans (Muskelerschlaffungsmittel) verabreicht. Anschließend wird mit 100 % Sauerstoff beatmet.

Zentral wirkende Analeptika (anregende, belebende Mittel) sind bei Vergiftungen durch Lokalanaesthetika nicht angezeigt.

Wenn Sie die Anwendung von Conjuncain^®EDO^®vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Bitte verfahren Sie weiter wie in der Dosierungsanleitung beschrieben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Conjuncain^®EDO^®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In seltenen Fällen kann es zu Hornhautschädigungen und allergischen Reaktionen kommen.

Sehr selten bei unkontrollierter, d.h. bei längerfristiger und/oder zu häufiger Anwendung können eine Keratopathie (Hornhauterkrankung), ein Hypopyon (Eiteransammlung am Boden der vorderen Augenkammer) sowie eine zentrale Hornhauterosion (Substanzverlust der Hornhaut) einschließlich zentraler Narbenbildung auftreten. Eventuell ist auch eine Hornhautperforation möglich.

Hinweis:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Conjuncain^®EDO^®aufzubewahren?

Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Ein-Dosis-Ophtiole).

Conjuncain^®EDO^®enthalten kein Konservierungsmittel und dürfen deshalb nach Anbruch nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in der Ein-Dosis-Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Bei 2 °C - 8 °C lagern.

6. Weitere Informationen

Was Conjuncain^®EDO^® enthält:

Der Wirkstoff ist: Oxybuprocainhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 4,0 mg Oxybuprocainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sorbitol (Ph.Eur.); Natriumhydroxid (4%) (zur pH-Wert-Einstellung); Salzsäure (3,6 %) (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Inhalt

20 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173,
13581 Berlin

Telefon 0800-0909490-90

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Mitvertrieb durch:

Bausch&Lomb GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin
Telefon: 0800-0909490-90

Telefax: 030-33093-350

E-Mail: ophthalmika@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2008.

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr.: 6253037.00.00

(EDV-Nr.)

(Druck-Nr.)

Die richtige Handhabung von Ein-Dosis-Ophtiolen

(Abb.1)

1. Trennen Sie eine Ein-Dosis-Ophtiole vom Riegel und fassen Sie diese an

der Etikettseite.

(Abb.2)

2. Drehen Sie die Verschlusskappe ab.

(Abb.3)

3. Halten Sie die Ein-Dosis-Ophtiole zum Eintropfen senkrecht über das

Auge. So gewährleisten Sie ein gezieltes Eintropfen.

Wie Sie vielleicht schon bemerkt haben, haben wir das Design der Verpackung von Conjuncain^®EDO^®verändert. Das moderne Design mit prägnanten Farben soll der besseren Unterscheidbarkeit der Produkte Rechnung tragen. An den Inhaltsstoffen und damit der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Conjuncain^®EDO^®hat sich hierdurch nichts geändert. Sie halten Ihr gewohntes Präparat in der gewohnten besten Qualität in den Händen.

Logo Bausch&Lomb/Dr. Mann Pharma

www.mannpharma.de