Conjuncain Edo
Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich mit Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Conjuncain®EDO®
Wirkstoff: Oxybuprocainhydrochlorid
Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml Lösung enthält Oxybuprocainhydrochlorid 4,0 mg.
Sonstige Bestandteile:
Sorbitol (Ph.Eur.); Natriumhydroxid (4%) (zur pH-Wert-Einstellung); Salzsäure (3,6 %) (zur pH-Wert-Einstellung); Wasser für Injektionszwecke.
Darreichungsform und Inhalt
20 Ein-Dosis-Ophtiolen mit je 0,5 ml Augentropfen
Mittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH,
Brunsbütteler Damm 165-173,
13581 Berlin
Telefon: 030-33093-0
Telefax: 030-33093-350
E-Mail: ophthalmika@bausch.com
alternativ
Bausch&Lomb GmbH, Brunsbütteler Damm
165-173, 13581 Berlin
Telefon: 030-33093-0
Telefax: 030-33093-350
E-Mail: ophthalmika@bausch.com
Anwendungsgebiete
Lokalanästhesie (örtliche Betäubung) der Augenoberfläche zur Durchführung von Augeninnendruckmessungen und zur Fremdkörperentfernung aus dem Bindehautsack.
Gegenanzeigen
Wann darf Conjuncain®EDO®nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit gegen Oxybuprocainhydrochlorid oder einen der Inhaltsstoffe darf Conjuncain®EDO®nicht angewendet werden.
In den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft darf Conjuncain®EDO®bei Ihnen nicht angewendet werden.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten über eine Anwendung von Conjuncain®EDO®in der Schwangerschaft vor. Daher darf Conjuncain EDO bei Ihnen, wenn Sie schwanger sind, nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet werden (siehe Gegenanzeigen). In den letzten sechs Monaten Ihrer Schwangerschaft darf Conjuncain®EDO®nur angewendet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
Stillzeit
Es liegen keine klinischen Daten über eine Anwendung von Conjuncain®EDO®in der Stillzeit vor. Es ist nicht bekannt, ob Oxybuprocain, der in Conjuncain®EDO®enthaltene Wirkstoff, in die Muttermilch ausgeschieden wird. Wenn Sie stillen, darf daher Conjuncain®EDO®bei Ihnen nur angewendet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
Hinweis:
Sie sollten sowohl Ihrem Augenarzt als auch dem Internisten oder Hausarzt alle Medikamente, die Sie einnehmen oder lokal am Auge anwenden, nennen oder vorlegen.
Wie alle ophthalmologischen Lokalanästhetika sollte auch dieses Präparat nur durch den Arzt angewandt werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Dieses Arzneimittel beeinflusst auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Kontaktlinsenträger sollten die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen von Conjuncain®EDO®herausnehmen. Erst nach vollständigem Abklingen der Betäubung sollten diese wieder eingesetzt werden.
Warnhinweis
Bei oberflächlichen Hornhautschäden können die Schmerzen für kürzere Zeit durch die Anwendung von Lokalanästhetika stark vermindert werden. Gleichzeitig können die Schäden der Hornhaut, vom Patienten unbemerkt, weiter zunehmen. Da der Patient die Schmerzbeseitigung subjektiv als Hilfe empfindet, wird das Lokalanästhetikum gern erneut angewendet, was bei wiederholter Applikation die Gefahr einer Anästhetikumkeratitis beinhaltet.
Deshalb dürfen Conjuncain®EDO®Augentropfen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden und sind auf keinen Fall zur Selbstmedikation geeignet.
Eine Kreuzallergie mit Benzoesäure, anderen Benzoesäurederivaten und besonders mit anderen Substanzen aus der gleichen chemischen Gruppe wie Oxybuprocain ist in Betracht zu ziehen.
Durch die lokale Anästhesie können Sie sich unbemerkt eine Verletzung zufügen. Sie sollten daher nach der Anwendung der Augentropfen das Auge während der Betäubung nicht berühren.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bisher nicht bekannt.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Wie lange und wie oft darf Conjuncain®EDO®angewendet werden?
Zur Anwendung am Auge. Zur Tonometrie sowie vor subkonjunktivalen und retrobulbären Injektionen sind 1 bis 2 Tropfen der Lösung bei einer Wartezeit von 20 bis 30 Sekunden ausreichend.
Im Bindehautsack des Auges befindliche, leicht entfernbare Fremdkörper erfordern im allgemeinen das Eintropfen von 4-mal je 1 Tropfen im Minutenabstand.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Hinweis:Keine langdauernde Anwendung.
Conjuncain®EDO®enthält kein Konservierungsmittel. Die in der Ein-Dosis-Ophtiole verbleibende Restmenge muss deshalb verworfen werden.
Hinweise
Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschrift, da Conjuncain®EDO®sonst nicht richtig wirken kann.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Conjuncain®EDO®auftreten?
In seltenen Fällen kann es zu Hornhautschädigungen und allergischen Reaktionen kommen.
Sehr selten bei unkontrollierter, d.h. bei längerfristiger und/oder zu häufiger Anwendung können eine Keratopathie (Hornhauterkrankung), ein Hypopyon (Eiteransammlung am Boden der vorderen Augenkammer) sowie eine zentrale Hornhauterosion (Substanzverlust der Hornhaut) einschließlich zentraler Narbenbildung auftreten. Eventuell ist auch eine Hornhautperforation möglich.
Hinweis:
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Conjuncain®EDO®in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Zu systemischen Nebenwirkungen bei abnormen Resorptionsverhältnissen liegen keine Daten vor. Bei oraler Aufnahme sind abhängig von der Dosis Vergiftungssymptome nicht auszu-schließen.
Oxybuprocain wirkt in niedrigen toxischen Dosierungen als zentrales Nervenstimulans.
In hohen toxischen Bereichen kommt es zur Depression der zentralen Funktionen.
Patienten mit einer beginnenden Lokalanaesthetika-Vergiftung fallen zunächst durch exzita-torische Symptome auf. Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen, Kribbeln, vor allem an Zunge und im Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen. Zittern und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Die Krampfanfälle sind zuerst von klonisch-tonischer Form. Bei fortschreitender Vergiftung des Zentralnervensystems kommt es zu einer depressorischen Phase unter Beteiligung tieferer Hirnabschnitte mit den Symptomen Atemdepression, Koma und Tod.
Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das Herz und das Blutgefäßsystem.
Im Fall einer Überdosierung sind die folgenden Maßnahmen einzuleiten:
- Freihalten der Atemwege.
- Falls notwendig, Sauerstoff zuführen. Die
Sauerstofftherapie darf noch nicht bei
Verschwinden der Symptome, sondern erst dann
abgesetzt werden, wenn alle
Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt
sind.
- Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten.
- Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall soll sofort der Kopf tief gelagert und ein
-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden, das vorzugsweise den Herz-
muskel stimuliert. Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen.
- Bei erhöhtem Vagotonus (erhöhter Tonus des parasympathischen Nervensystems) mit
Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge) wird Atropin (0,5 - 1,0 mg i.v.) verabreicht.
- Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.
- Krämpfe werden mit kleinen wiederholt
verabreichten ultrakurz-wirkenden Barbituraten
(z.B. Thiopental-Natrium 25 - 50 mg) oder mit
Diazepam (5 - 10 mg i.v.) behandelt. Dabei
werden die Dosen aufgeteilt bis zum Zeitpunkt der
sicheren Kontrolle verabreicht.
Gegebenenfalls werden auch kurz wirksame
Muskelrelaxantien (Muskelerschlaffungsmittel)
bei gleichzeitiger Beatmung
appliziert.
Grundsätzlich ist zu beachten, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen eine Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.
Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurz wirksames Muskelrelaxans (Muskelerschlaffungsmittel) verabreicht. Anschließend wird mit 100 % Sauerstoff beatmet.
Zentral wirkende Analeptika (anregende, belebende Mittel) sind bei Vergiftungen durch Lokalanaesthetika nicht angezeigt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Conjuncain®EDO®angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Bitte verfahren Sie weiter wie unter „Dosierungsanleitung“ beschrieben.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden (siehe Faltschachtel und Ein-Dosis-Ophtiole).
Conjuncain®EDO®enthalten kein Konservierungsmittel und dürfen deshalb nach Anbruch nicht aufbewahrt werden. Die nach der Applikation in der Ein-Dosis-Ophtiole verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
Bei 2 °C - 8 °C lagern.
Stand der Information
Juni 2006
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Verschreibungspflichtig
Zul.-Nr.: 6253037.00.00
(EDV-Nr.)
(Druck-Nr.)
Die richtige Handhabung von Ein-Dosis-Ophtiolen
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(Abb.1)
1. Trennen Sie eine Ein-Dosis-Ophtiole vom Riegel und fassen Sie diese an
der Etikettseite.
(Abb.2)
2. Drehen Sie die Verschlusskappe ab.
(Abb.3)
3. Halten Sie die Ein-Dosis-Ophtiole zum Eintropfen senkrecht über das
Auge. So gewährleisten Sie ein gezieltes Eintropfen.
Logo Bausch&Lomb/Dr. Mann Pharma
www.mannpharma.de
Conjuncain EDO
14.06.2006 Seite 9 von 9
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R.-Prüfung